Badanie SHR-A1909 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i skuteczność iniekcji SHR-1909 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, trzyczęściowe badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności SHR-1909 oraz wstępnej skuteczności przeciwnowotworowej SHR-1909 w zaawansowanym raku złośliwym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
- Pacjenci muszą mieć potwierdzonego cytologicznie lub histologicznie zaawansowanego nowotworu złośliwego i muszą mieć nieudane standardowe leczenie;
- Toksyczność spowodowana wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym musi ustąpić do stopnia CTCAE ≤ 1 przed podaniem pierwszej dawki (z wyjątkiem łysienia lub niedoczynności tarczycy leczonych hormonalną terapią zastępczą lub cukrzycy kontrolowanej insuliną);
- Odpowiednia funkcja narządów.
Kryteria wyłączenia:
- Z naciekiem OUN lub wodobrzuszem wymagającym paracentezy lub objawowym wysiękiem opłucnowym;
- Otrzymał wcześniejszą terapię komórkami T CAR;
- Otrzymali allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badanego leczenia lub z ostrą/przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi;
- Z aktywną infekcją lub gorączką nieznanego pochodzenia (> 38,5°C).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHR-1909 Monoterapia
|
SHR-1909 do wstrzykiwań dożylnych; Moc: 6 ml: 0,3 g/fiolkę.
Zwiększanie dawki (bez randomizacji, 6 poziomów dawek); Zwiększenie dawki i zwiększenie skuteczności (nierandomizowane, 1-3 poziomy dawki).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MTD SHR-1909
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 4 tygodni
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) w oparciu o toksyczność ograniczającą dawkę (DLT)
|
Od 1 dnia do 4 tygodni
|
|
RP2D z SHR-1909
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce
|
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) SHR-1909 zostanie określona podczas części badania dotyczącej zwiększania dawki i rozszerzania dawki.
RP2D zostanie określony na podstawie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki.
|
Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni po ostatniej dawce
|
Zdarzenia niepożądane udokumentowane przez CTCAE 5.0
|
90 dni po ostatniej dawce
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Punkt odniesienia do udokumentowanej progresji choroby lub przerwania badania
|
Do około 2 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Od pierwszego dnia do progresji radiologicznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-1909-I-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .