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Um estudo de SHR-A1909 em indivíduos com tumores malignos avançados

28 de fevereiro de 2022 atualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo clínico de fase I avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia da injeção de SHR-1909 em pacientes com tumores malignos avançados

Este é um estudo de fase I aberto, multicêntrico e em três partes para avaliar a segurança, a farmacocinética e a imunogenicidade do SHR-1909 e a eficácia antitumoral preliminar do SHR-1909 em câncer maligno avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Recrutamento
        • Jilin Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
  • Os pacientes devem ter tumor maligno avançado confirmado citologicamente ou histologicamente e devem ter falhado no tratamento padrão;
  • Toxicidades causadas por tratamentos antitumorais anteriores devem ter resolvido para grau CTCAE ≤ 1 antes da primeira dose (exceto para alopecia ou hipotireoidismo tratado com terapia de reposição hormonal ou diabetes controlado com insulina);
  • Função adequada dos órgãos.

Critério de exclusão:

  • Com infiltração do SNC, ou ascite requerendo paracentese ou derrame pleural sintomático;
  • Recebeu terapia anterior com células CAR T;
  • Recebeu transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo, ou com doença aguda/crônica do enxerto versus hospedeiro;
  • Com infecção ativa ou febre de origem desconhecida (> 38,5 °C).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SHR-1909 monoterapia
Medicamento: Injeção SHR-1909
SHR-1909 para injeção intravenosa;Força:6ml:0,3g/frasco. Escalonamento de dose (não randomizado, 6 níveis de dose); Expansão da dose e expansão da eficácia (não randomizado, 1-3 níveis de dose(s)).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MTD de SHR-1909
Prazo: Do dia 1 a 4 semanas
Dose máxima tolerada (MTD) com base em toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Do dia 1 a 4 semanas
RP2D de SHR-1909
Prazo: Do dia 1 a 90 dias após a última dose
A Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) de SHR-1909 será determinada durante as partes de escalonamento e expansão de dose do estudo. RP2D será determinado usando dados disponíveis de segurança, farmacocinética e farmacodinâmica.
Do dia 1 a 90 dias após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 90 dias após a última dose
Eventos adversos documentados pela CTCAE 5.0
90 dias após a última dose
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Linha de base para progressão documentada da doença ou descontinuação do estudo
Até aproximadamente 2 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Do dia 1 à progressão radiográfica ou morte por qualquer causa
Até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

17 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHR-1909-I-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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