Um estudo de SHR-A1909 em indivíduos com tumores malignos avançados
24 de julho de 2025 atualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo clínico de fase I avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia da injeção de SHR-1909 em pacientes com tumores malignos avançados
Este é um estudo de fase I aberto, multicêntrico e em três partes para avaliar a segurança, a farmacocinética e a imunogenicidade do SHR-1909 e a eficácia antitumoral preliminar do SHR-1909 em câncer maligno avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Jilin cancer hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
- Os pacientes devem ter tumor maligno avançado confirmado citologicamente ou histologicamente e devem ter falhado no tratamento padrão;
- Toxicidades causadas por tratamentos antitumorais anteriores devem ter resolvido para grau CTCAE ≤ 1 antes da primeira dose (exceto para alopecia ou hipotireoidismo tratado com terapia de reposição hormonal ou diabetes controlado com insulina);
- Função adequada dos órgãos.
Critério de exclusão:
- Com infiltração do SNC, ou ascite requerendo paracentese ou derrame pleural sintomático;
- Recebeu terapia anterior com células CAR T;
- Recebeu transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo, ou com doença aguda/crônica do enxerto versus hospedeiro;
- Com infecção ativa ou febre de origem desconhecida (> 38,5 °C).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Monoterapia SHR-1909
|
SHR-1909 para injeção intravenosa;Força:6ml:0,3g/frasco.
Escalonamento de dose (não randomizado, 6 níveis de dose); Expansão da dose e expansão da eficácia (não randomizado, 1-3 níveis de dose(s)).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MTD de SHR-1909
Prazo: Do dia 1 a 4 semanas
|
Dose máxima tolerada (MTD) com base em toxicidades limitantes de dose (DLTs)
|
Do dia 1 a 4 semanas
|
|
RP2D de SHR-1909
Prazo: Do dia 1 a 90 dias após a última dose
|
A Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) de SHR-1909 será determinada durante as partes de escalonamento e expansão de dose do estudo.
RP2D será determinado usando dados disponíveis de segurança, farmacocinética e farmacodinâmica.
|
Do dia 1 a 90 dias após a última dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 90 dias após a última dose
|
Eventos adversos documentados pela CTCAE 5.0
|
90 dias após a última dose
|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Linha de base para progressão documentada da doença ou descontinuação do estudo
|
Até aproximadamente 2 anos
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
Do dia 1 à progressão radiográfica ou morte por qualquer causa
|
Até aproximadamente 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1909-I-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .