Een studie van SHR-A1909 bij proefpersonen met gevorderde kwaadaardige tumoren
24 juli 2025 bijgewerkt door: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Een klinische fase I-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van SHR-1909-injectie bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren
Dit is een open-label, multicenter, driedelig fase I-onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van SHR-1909 en voorlopige antitumoreffectiviteit van SHR-1909 bij gevorderde kwaadaardige kanker te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Jilin cancer hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1;
- Patiënten moeten een cytologisch of histologisch bevestigde gevorderde kwaadaardige tumor hebben en de standaardbehandeling moet hebben gefaald;
- Toxiciteiten veroorzaakt door eerdere antitumorbehandelingen moeten zijn verminderd tot CTCAE-graad ≤ 1 voorafgaand aan de eerste dosis (behalve alopecia of hypothyreoïdie behandeld met hormoonsubstitutietherapie of diabetes die onder controle is met insuline);
- Voldoende orgaanfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Met CZS-infiltratie of ascites die paracentese of symptomatische pleurale effusie vereisen;
- Eerder CAR T-celtherapie ontvangen;
- Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of met acute/chronische graft-versus-hostziekte;
- Bij actieve infectie of koorts van onbekende oorsprong (> 38,5 °C).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SHR-1909 monotherapie
|
SHR-1909 voor intraveneuze injectie; sterkte: 6 ml: 0,3 g/flesje.
Dosisescalatie (niet gerandomiseerd, 6 dosisniveaus); Dosis-uitbreiding en werkzaamheid-uitbreiding (niet-gerandomiseerd, 1-3 dosisniveau(s)).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MTD van SHR-1909
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 4 weken
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) op basis van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
|
Van dag 1 tot 4 weken
|
|
RP2D van SHR-1909
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis
|
De aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van SHR-1909 zal worden bepaald tijdens de dosisescalatie- en dosisexpansiedelen van het onderzoek.
RP2D zal worden bepaald met behulp van beschikbare gegevens over veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek.
|
Van dag 1 tot 90 dagen na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen na de laatste dosis
|
Bijwerkingen gedocumenteerd door CTCAE 5.0
|
90 dagen na de laatste dosis
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Basislijn tot gedocumenteerde ziekteprogressie of stopzetting van de studie
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Van dag 1 tot radiografische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR-1909-I-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .