En studie av SHR-A1909 hos personer med avanserte ondartede svulster
24. juli 2025 oppdatert av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
En klinisk fase I-studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effektivitet av SHR-1909-injeksjon hos pasienter med avanserte ondartede svulster
Dette er en åpen, multisenter, tredelt fase I-studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til SHR-1909 og den foreløpige antitumoreffektiviteten til SHR-1909 ved avansert malign kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Jilin cancer hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
- Pasienter må ha cytologisk eller histologisk bekreftet avansert malign svulst, og må ha mislykket standardbehandling;
- Toksisiteter forårsaket av tidligere antitumorbehandlinger må ha gått over til CTCAE Grade ≤ 1 før den første dosen (bortsett fra alopecia eller hypotyreose behandlet med hormonerstatningsterapi eller diabetes kontrollert med insulin);
- Tilstrekkelig organfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Med CNS-infiltrasjon, eller ascites som krever paracentese eller symptomatisk pleural effusjon;
- Fikk tidligere CAR T-cellebehandling;
- Mottatt allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon innen 3 måneder før studiestart, eller med akutt/kronisk graft versus host sykdom;
- Med aktiv infeksjon eller feber av ukjent opprinnelse (> 38,5 °C).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHR-1909 monoterapi
|
SHR-1909 for intravenøs injeksjon; Styrke: 6 ml: 0,3 g/hetteglass.
Doseeskalering (ikke randomisert, 6 dosenivåer); Doseutvidelse og effektutvidelse (ikke-randomisert, 1-3 dosenivå(er)).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MTD av SHR-1909
Tidsramme: Fra dag 1 til 4 uker
|
Maksimal tolerert dose (MTD) basert på dosebegrensende toksisiteter (DLT)
|
Fra dag 1 til 4 uker
|
|
RP2D av SHR-1909
Tidsramme: Fra dag 1 til 90 dager etter siste dose
|
Anbefalt fase 2-dose(RP2D) av SHR-1909 vil bli bestemt under doseøknings- og doseutvidelsesdelene av studien.
RP2D vil bli bestemt ved hjelp av tilgjengelige data om sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk.
|
Fra dag 1 til 90 dager etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager etter siste dose
|
Bivirkninger dokumentert av CTCAE 5.0
|
90 dager etter siste dose
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Grunnlinje til dokumentert sykdomsprogresjon eller studieavbrudd
|
Opptil ca 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
Fra dag 1 til radiografisk progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Opptil ca 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR-1909-I-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .