Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SHR-A1909 u subjektů s pokročilými maligními nádory

28. února 2022 aktualizováno: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinická studie fáze I hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost injekce SHR-1909 u pacientů s pokročilými zhoubnými nádory

Toto je otevřená, multicentrická, třídílná studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity SHR-1909 a předběžné protinádorové účinnosti SHR-1909 u pokročilého maligního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Nábor
        • Jilin Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  • Pacienti musí mít cytologicky nebo histologicky potvrzený pokročilý maligní nádor a musí u nich selhat standardní léčba;
  • Toxicita způsobená předchozí protinádorovou léčbou se musí před první dávkou upravit na stupeň CTCAE ≤ 1 (s výjimkou alopecie nebo hypotyreózy léčených hormonální substituční terapií nebo diabetu kontrolovaného inzulínem);
  • Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • S infiltrací CNS nebo ascitem vyžadujícím paracentézu nebo symptomatický pleurální výpotek;
  • předchozí léčba CAR T-buňkami;
  • obdrželi alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk během 3 měsíců před zahájením studijní léčby nebo s akutní/chronickou reakcí štěpu proti hostiteli;
  • Při aktivní infekci nebo horečce neznámého původu (> 38,5 °C).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SHR-1909 v monoterapii
Lék: Vstřikování SHR-1909
SHR-1909 pro intravenózní injekci; Síla: 6 ml: 0,3 g/lahvička. Eskalace dávky (nerandomizované, 6 úrovní dávek); Rozšíření dávky a rozšíření účinnosti (nerandomizované, 1-3 dávkové úrovně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD SHR-1909
Časové okno: Ode dne 1 do 4 týdnů
Maximální tolerovaná dávka (MTD) na základě toxicity omezující dávku (DLT)
Ode dne 1 do 4 týdnů
RP2D z SHR-1909
Časové okno: Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) SHR-1909 bude určena během částí studie s eskalací dávky a rozšiřováním dávky. RP2D bude stanovena pomocí dostupných údajů o bezpečnosti, farmakokinetice a farmakodynamice.
Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 90 dnů po poslední dávce
Nežádoucí účinky dokumentované CTCAE 5.0
90 dnů po poslední dávce
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 2 let
Výchozí stav k dokumentované progresi onemocnění nebo přerušení studie
Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
Od 1. dne do radiografické progrese nebo smrti z jakékoli příčiny
Do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. února 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1909-I-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vstřikování SHR-1909

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit