Studie SHR-A1909 u subjektů s pokročilými maligními nádory
24. července 2025 aktualizováno: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Klinická studie fáze I hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost injekce SHR-1909 u pacientů s pokročilými zhoubnými nádory
Toto je otevřená, multicentrická, třídílná studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity SHR-1909 a předběžné protinádorové účinnosti SHR-1909 u pokročilého maligního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- Jilin cancer hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
- Pacienti musí mít cytologicky nebo histologicky potvrzený pokročilý maligní nádor a musí u nich selhat standardní léčba;
- Toxicita způsobená předchozí protinádorovou léčbou se musí před první dávkou upravit na stupeň CTCAE ≤ 1 (s výjimkou alopecie nebo hypotyreózy léčených hormonální substituční terapií nebo diabetu kontrolovaného inzulínem);
- Přiměřená funkce orgánů.
Kritéria vyloučení:
- S infiltrací CNS nebo ascitem vyžadujícím paracentézu nebo symptomatický pleurální výpotek;
- předchozí léčba CAR T-buňkami;
- obdrželi alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk během 3 měsíců před zahájením studijní léčby nebo s akutní/chronickou reakcí štěpu proti hostiteli;
- Při aktivní infekci nebo horečce neznámého původu (> 38,5 °C).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monoterapie SHR-1909
|
SHR-1909 pro intravenózní injekci; Síla: 6 ml: 0,3 g/lahvička.
Eskalace dávky (nerandomizované, 6 úrovní dávek); Rozšíření dávky a rozšíření účinnosti (nerandomizované, 1-3 dávkové úrovně).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MTD SHR-1909
Časové okno: Ode dne 1 do 4 týdnů
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) na základě toxicity omezující dávku (DLT)
|
Ode dne 1 do 4 týdnů
|
|
RP2D z SHR-1909
Časové okno: Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce
|
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) SHR-1909 bude určena během částí studie s eskalací dávky a rozšiřováním dávky.
RP2D bude stanovena pomocí dostupných údajů o bezpečnosti, farmakokinetice a farmakodynamice.
|
Ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 90 dnů po poslední dávce
|
Nežádoucí účinky dokumentované CTCAE 5.0
|
90 dnů po poslední dávce
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Výchozí stav k dokumentované progresi onemocnění nebo přerušení studie
|
Do cca 2 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Od 1. dne do radiografické progrese nebo smrti z jakékoli příčiny
|
Do cca 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR-1909-I-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .