CoV-19呼気生成物の検出を目的としたTERA BioStation T101の開発のための呼気サンプル収集臨床試験。
2021年12月20日 更新者：Tera Group
SARS-CoV-2呼気生成物の検出を目的としたTERAバイオステーションT101の開発のための、単一センター、2アーム、非介入、呼気サンプル収集臨床試験。
スポンサーは、検査対象が COVID-19 に感染しているかどうかを判断するための迅速なスクリーニング ツールを開発しました。
調査の概要
詳細な説明
最近の科学文献によると、ウイルス感染は主に鼻腔を介して発生するため、鼻液および咽頭液のサンプルはウイルス負荷の高いサンプルであると予想されます。
提案された臨床試験は、潜在的な優勢なウイルス粒子の吸収頻度について言及されたものをテストすることであり、それに従って、健康なサンプルと比較した感染した被験者のサンプルのスペクトルデータの統計分析を実行し、感染」と「健康」は、分光測定で実証できます。
使用の適応症: 呼気サンプル中の新規 SARS-CoV-2 (COVID-19) ウイルスの迅速な検出。
この研究は、患者の COVID-19 状態を独自の分光測光パターンで識別できるかどうかを評価するためにデータを収集することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yebgeny Marzon, MD
- 電話番号：+972 50 764 3281
- メール：emarzon@leumit.co.il
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
全般的：
- -18歳以上の男性または女性の被験者
- -被験者はインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します
被験者は呼気テストを完了することができます。
腕A:
COVID-19 の診断またはスクリーニング RT-PCR 検査が必要。
アーム B:
- スクリーニングの最大 48 時間前に実施された RT-PCR テストで COVID-19 陽性。
除外基準:
- 18歳未満の女性対象の男性。
- -被験者は、何らかの理由でインフォームドコンセントを提供できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
COVID-19 の診断またはスクリーニング RT-PCR 検査が必要。
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呼気サンプル中の新規 SARS-CoV-2 (COVID-19) ウイルスの迅速な検出。
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実験的：アームB
スクリーニングの最大 48 時間前に実施された RT-PCR テストで COVID-19 陽性。
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呼気サンプル中の新規 SARS-CoV-2 (COVID-19) ウイルスの迅速な検出。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次結果の測定
時間枠：COVID 19 の診断評価を必要とする追加のサンプルの収集には、サンプルの最初の収集から約 1 分かかります。
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呼気分析器テストを使用して収集された呼気サンプルの陽性および陰性症例の割合を PCR の結果と比較します。
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COVID 19 の診断評価を必要とする追加のサンプルの収集には、サンプルの最初の収集から約 1 分かかります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月12日
最初の投稿 (実際)
2021年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月20日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TERA-COV-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。