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Ensayo clínico de recolección de muestras de aliento, para el desarrollo de TERA BioStation T101, destinado a la detección de productos de exhalación CoV-19.

20 de diciembre de 2021 actualizado por: Tera Group

Un ensayo clínico de recolección de muestras de aliento, no intervencionista, de dos brazos, en un solo centro, para el desarrollo de TERA Bio Station T101, destinado a la detección de productos de exhalación de SARS-CoV-2.

El Patrocinador ha desarrollado una herramienta de detección rápida destinada a determinar si el sujeto examinado tiene COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según la literatura científica reciente, la infección por el virus ocurre principalmente a través de la cavidad nasal y, por lo tanto, se espera que las muestras de fluidos nasales y faríngeos sean muestras de alta carga viral.

El ensayo clínico propuesto es probar las mencionadas frecuencias de absorbancia de partículas de virus dominantes potenciales según las cuales, será posible realizar un análisis estadístico de datos espectrales de muestras de sujetos infectados en comparación con los sanos y examinar si existe una significancia estadística entre ' Infectado' y 'Saludable' se pueden demostrar en términos de medidas espectroscópicas.

Indicación de uso: Detección rápida del nuevo virus SARS-CoV-2 (COVID-19) en muestras de aliento.

El estudio tiene como objetivo recopilar datos para evaluar si el estado de COVID-19 de un paciente puede identificarse mediante un patrón espectrofotométrico único.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yebgeny Marzon, MD
  • Número de teléfono: +972 50 764 3281
  • Correo electrónico: emarzon@leumit.co.il

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

General:

  1. Sujeto masculino o femenino de 18 años o más
  2. El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado

  3. El sujeto es capaz de completar la prueba de aliento.

    Brazo A:

  4. Requerir una prueba de RT-PCR de diagnóstico o detección para COVID-19.

    Brazo B:

  5. Positivo a COVID-19 en prueba RT-PCR realizada hasta 48 horas antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  1. Hombre o mujer sujeto menor de 18 años.
  2. El sujeto no puede proporcionar un consentimiento informado, por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Requerir una prueba de RT-PCR de diagnóstico o detección para COVID-19.
Dispositivo: BioStation T101 y TeraTube
Detección rápida del nuevo virus SARS-CoV-2 (COVID-19) en muestras de aliento.
Experimental: Brazo B
Positivo a COVID-19 en prueba RT-PCR realizada hasta 48 horas antes de la selección.
Dispositivo: BioStation T101 y TeraTube
Detección rápida del nuevo virus SARS-CoV-2 (COVID-19) en muestras de aliento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado primaria
Periodo de tiempo: La recolección de muestras adicionales que requieren una evaluación diagnóstica de COVID 19 tomará aproximadamente 1 minuto desde la recolección inicial de la muestra.
Tasa de casos positivos y negativos en muestras de aliento recolectadas utilizando la prueba del analizador de aliento en comparación con los resultados de la PCR.
La recolección de muestras adicionales que requieren una evaluación diagnóstica de COVID 19 tomará aproximadamente 1 minuto desde la recolección inicial de la muestra.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tera Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TERA-COV-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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