Hengitysnäytteiden keräämisen kliininen tutkimus TERA BioStation T101:n kehittämiseksi, joka on tarkoitettu CoV-19:n uloshengitystuotteiden havaitsemiseen.
Yksi keskus, kaksi kättä, ei-interventiivinen, hengitysnäytteiden keräämisen kliininen koe TERA Bio Station T101:n kehittämiseksi, joka on tarkoitettu SARS-CoV-2-hengitystuotteiden havaitsemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaisen tieteellisen kirjallisuuden mukaan virusinfektio tapahtuu pääasiassa nenäontelon kautta, ja siksi nenä- ja nielunestenäytteiden odotetaan olevan korkean viruskuorman näytteitä.
Ehdotetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata mainitut mahdolliset dominoivan viruspartikkelien absorbanssitaajuudet, joiden mukaan on mahdollista suorittaa tilastollinen analyysi tartunnan saaneiden näytteiden spektridatasta verrattuna terveisiin ja tutkia, onko tilastollista merkitsevyyttä Infektoitunut" ja "terve" voidaan osoittaa spektroskooppisilla mittauksilla.
Käyttöaihe: Uuden SARS-CoV-2 (COVID-19) -viruksen nopea havaitseminen hengitysnäytteistä.
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa, jotta voidaan arvioida, voidaanko potilaan COVID-19-status tunnistaa ainutlaatuisen spektrofotometrisen kuvion perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yebgeny Marzon, MD
- Puhelinnumero: +972 50 764 3281
- Sähköposti: emarzon@leumit.co.il
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleistä:
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- Tutkittava pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Koehenkilö pystyy suorittamaan hengitystestin.
Käsivarsi A:
Vaaditaan diagnostista tai seulonta-RT-PCR-testiä COVID-19:n varalta.
Käsivarsi B:
- COVID-19-positiivinen RT-PCR-testissä, joka suoritettiin jopa 48 tuntia ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilön mies, alle 18-vuotias.
- Kohde ei voi antaa tietoon perustuvaa suostumusta mistään syystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Vaaditaan diagnostista tai seulonta-RT-PCR-testiä COVID-19:n varalta.
|
Uuden SARS-CoV-2 (COVID-19) -viruksen nopea havaitseminen hengitysnäytteistä.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
COVID-19-positiivinen RT-PCR-testissä, joka suoritettiin jopa 48 tuntia ennen seulontaa.
|
Uuden SARS-CoV-2 (COVID-19) -viruksen nopea havaitseminen hengitysnäytteistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmittaus
Aikaikkuna: COVID 19 -diagnostista arviointia vaativien lisänäytteiden kerääminen kestää noin minuutin näytteen ensimmäisestä keräämisestä.
|
Positiivisten ja negatiivisten tapausten määrä kerätyissä hengitysnäytteissä hengitysanalysaattoritestillä verrattuna PCR-tuloksiin.
|
COVID 19 -diagnostista arviointia vaativien lisänäytteiden kerääminen kestää noin minuutin näytteen ensimmäisestä keräämisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TERA-COV-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .