Klinische proef voor verzameling van ademmonsters, voor de ontwikkeling van het TERA BioStation T101, bedoeld voor detectie van CoV-19-uitademingsproducten.
Een enkelvoudig centrum, twee armen, niet-interventionele, klinische proef met verzameling van ademmonsters, voor de ontwikkeling van het TERA Bio Station T101, bedoeld voor detectie van SARS-CoV-2-uitademingsproducten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens recente wetenschappelijke literatuur vindt de virusinfectie voornamelijk plaats via de neusholte, en daarom wordt verwacht dat monsters van neus- en keelholtevloeistoffen een hoge virale belasting zijn.
De voorgestelde klinische proef is om de genoemde te testen op mogelijke dominante absorptiefrequenties van virusdeeltjes, waardoor het mogelijk zal zijn om een statistische analyse uit te voeren van spectrale gegevens van monsters van geïnfecteerde proefpersonen in vergelijking met gezonde monsters en om te onderzoeken of een statistische significantie tussen ' Geïnfecteerd' en 'Gezond' kunnen worden aangetoond in termen van spectroscopische metingen.
Indicatie voor gebruik: Snelle detectie van het nieuwe SARS-CoV-2 (COVID-19) virus in ademmonsters.
Het onderzoek is bedoeld om gegevens te verzamelen om te beoordelen of de COVID-19-status van een patiënt kan worden geïdentificeerd aan de hand van een uniek spectrofotometrisch patroon.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yebgeny Marzon, MD
- Telefoonnummer: +972 50 764 3281
- E-mail: emarzon@leumit.co.il
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Algemeen:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 18 jaar en ouder
- Proefpersoon is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
De proefpersoon kan de ademtest afleggen.
Wapen A:
Een diagnostische of screening RT-PCR-test voor COVID-19 vereisen.
arm B:
- Positief voor COVID-19 in RT-PCR-test uitgevoerd tot 48 uur vóór screening.
Uitsluitingscriteria:
- Man of vrouw onder de 18 jaar.
- De proefpersoon kan om welke reden dan ook geen geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
Een diagnostische of screening RT-PCR-test voor COVID-19 vereisen.
|
Snelle detectie van het nieuwe SARS-CoV-2 (COVID-19) virus in ademmonsters.
|
|
Experimenteel: Arm B
Positief voor COVID-19 in RT-PCR-test uitgevoerd tot 48 uur vóór screening.
|
Snelle detectie van het nieuwe SARS-CoV-2 (COVID-19) virus in ademmonsters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: Het verzamelen van een extra monster waarvoor diagnostische COVID 19-evaluatie nodig is, duurt ongeveer 1 minuut vanaf de eerste monsterafname
|
Percentage positieve en negatieve gevallen in verzamelde ademmonsters met behulp van ademanalysatortest in vergelijking met PCR-resultaten.
|
Het verzamelen van een extra monster waarvoor diagnostische COVID 19-evaluatie nodig is, duurt ongeveer 1 minuut vanaf de eerste monsterafname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TERA-COV-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .