Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk prøvetaking av pusteprøver, for utvikling av TERA BioStation T101, beregnet for påvisning av CoV-19 utåndingsprodukter.

20. desember 2021 oppdatert av: Tera Group

Et enkelt senter, to armer, ikke-intervensjonell, klinisk prøvetaking av pusteprøver, for utvikling av TERA Bio Station T101, beregnet for deteksjon av SARS-CoV-2 utåndingsprodukter.

Sponsoren har utviklet et hurtigscreeningsverktøy beregnet på å avgjøre om personen som ble testet har COVID-19.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge nyere vitenskapelig litteratur skjer virusinfeksjonen hovedsakelig gjennom nesehulen, og derfor forventes prøver av nese- og svelgvæsker å være prøver med høy viral belastning.

Den foreslåtte kliniske studien er å teste de nevnte for potensielle dominerende viruspartiklers absorbansfrekvenser i henhold til hvilke det vil være mulig å utføre en statistisk analyse av spektraldata fra infiserte forsøkspersoners prøver sammenlignet med friske og for å undersøke om en statistisk signifikans mellom ' Infisert' og 'Sunn' kan demonstreres i termer av spektroskopiske målinger.

Indikasjon for bruk: Rask påvisning av det nye SARS-CoV-2 (COVID-19)-viruset i pusteprøver.

Studien har som mål å samle inn data for å vurdere om en pasients COVID-19-status kan identifiseres ved et unikt spektrofotometrisk mønster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generell:

  1. Mann eller kvinne i alderen 18 år og oppover
  2. Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi informert samtykke

  3. Forsøkspersonen er i stand til å fullføre pustetesten.

    Arm A:

  4. Krever en diagnostisk eller screening RT-PCR-test for COVID-19.

    Arm B:

  5. Positiv til COVID-19 i RT-PCR-test utført opptil 48 timer før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne under 18 år.
  2. Subjektet er ikke i stand til å gi og informert samtykke, uansett grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Krever en diagnostisk eller screening RT-PCR-test for COVID-19.
Enhet: BioStation T101 og TeraTube
Rask påvisning av det nye SARS-CoV-2 (COVID-19)-viruset i pusteprøver.
Eksperimentell: Arm B
Positiv til COVID-19 i RT-PCR-test utført opptil 48 timer før screening.
Enhet: BioStation T101 og TeraTube
Rask påvisning av det nye SARS-CoV-2 (COVID-19)-viruset i pusteprøver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål
Tidsramme: Innsamlingen av ytterligere prøver som krever diagnostisk COVID 19-evaluering vil ta omtrent 1 minutt fra første prøvetaking
Frekvensen av positive og negative tilfeller i innsamlede pusteprøver ved bruk av pusteanalysatortest sammenlignet med PCR-resultater.
Innsamlingen av ytterligere prøver som krever diagnostisk COVID 19-evaluering vil ta omtrent 1 minutt fra første prøvetaking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tera Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TERA-COV-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere