Клинические испытания сбора образцов дыхания для разработки TERA BioStation T101, предназначенного для обнаружения продуктов выдоха CoV-19.
Единый центр, две группы, неинтервенционные клинические испытания по сбору образцов дыхания для разработки биостанции TERA Bio Station T101, предназначенной для обнаружения продуктов выдыхаемого воздуха SARS-CoV-2.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно последним научным данным, заражение вирусом происходит в основном через носовую полость, поэтому ожидается, что образцы носовой и глоточной жидкости будут образцами с высокой вирусной нагрузкой.
Предлагаемое клиническое исследование предназначено для проверки упомянутых частот поглощения потенциальных доминирующих вирусных частиц, в соответствии с которыми можно будет выполнить статистический анализ спектральных данных образцов инфицированных субъектов по сравнению со здоровыми и проверить, существует ли статистическая значимость между ' Инфицированные» и «здоровые» могут быть продемонстрированы в терминах спектроскопических измерений.
Показания к применению: Быстрое обнаружение нового вируса SARS-CoV-2 (COVID-19) в образцах дыхания.
Исследование направлено на сбор данных, чтобы оценить, можно ли определить статус пациента с COVID-19 по уникальному спектрофотометрическому образцу.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yebgeny Marzon, MD
- Номер телефона: +972 50 764 3281
- Электронная почта: emarzon@leumit.co.il
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Общий:
- Субъект мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Субъект может и желает дать информированное согласие
Субъект может пройти дыхательный тест.
Рука А:
Требуется диагностический или скрининговый тест ОТ-ПЦР на COVID-19.
Рука Б:
- Положительный результат на COVID-19 в тесте ОТ-ПЦР, проведенном за 48 часов до скрининга.
Критерий исключения:
- Мужчина или женщина в возрасте до 18 лет.
- Субъект не может предоставить информированное согласие по какой-либо причине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
Требуется диагностический или скрининговый тест ОТ-ПЦР на COVID-19.
|
Быстрое обнаружение нового вируса SARS-CoV-2 (COVID-19) в образцах дыхания.
|
|
Экспериментальный: Рука Б
Положительный результат на COVID-19 в тесте ОТ-ПЦР, проведенном за 48 часов до скрининга.
|
Быстрое обнаружение нового вируса SARS-CoV-2 (COVID-19) в образцах дыхания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная мера результата
Временное ограничение: Сбор дополнительных образцов, требующих диагностической оценки COVID-19, займет примерно 1 минуту с момента первоначального сбора образца.
|
Частота положительных и отрицательных случаев в образцах дыхания, собранных с помощью теста на анализаторе дыхания, сравнивается с результатами ПЦР.
|
Сбор дополнительных образцов, требующих диагностической оценки COVID-19, займет примерно 1 минуту с момента первоначального сбора образца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TERA-COV-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .