Ensaio clínico de coleta de amostras de respiração, para desenvolvimento do TERA BioStation T101, destinado à detecção de produtos de exalação de CoV-19.
Um ensaio clínico de coleta de amostras respiratórias de centro único, dois braços, não intervencional, para o desenvolvimento da TERA Bio Station T101, destinado à detecção de produtos de exalação SARS-CoV-2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com a literatura científica recente, a infecção pelo vírus ocorre principalmente através da cavidade nasal e, portanto, espera-se que amostras de fluidos nasais e faríngeos sejam amostras de alta carga viral.
O ensaio clínico proposto é testar as mencionadas frequências de absorção de partículas virais dominantes potenciais, de acordo com as quais, será possível realizar uma análise estatística de dados espectrais de amostras de indivíduos infectados em comparação com amostras saudáveis e examinar se há significância estatística entre ' Infectado' e 'Saudável' podem ser demonstrados em termos de medições espectroscópicas.
Indicação de uso: Detecção rápida do novo vírus SARS-CoV-2 (COVID-19) em amostras de respiração.
O estudo tem como objetivo coletar dados para avaliar se o status de COVID-19 de um paciente pode ser identificado por um padrão espectrofotométrico único.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yebgeny Marzon, MD
- Número de telefone: +972 50 764 3281
- E-mail: emarzon@leumit.co.il
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Em geral:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- O sujeito é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado
O sujeito é capaz de completar o teste de respiração.
Braço A:
Exigir um teste RT-PCR de diagnóstico ou triagem para COVID-19.
Braço B:
- Positivo para COVID-19 em teste de RT-PCR realizado até 48 horas antes da triagem.
Critério de exclusão:
- Homem de mulher menor de 18 anos.
- O sujeito é incapaz de fornecer um consentimento informado, por qualquer motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A
Exigir um teste RT-PCR de diagnóstico ou triagem para COVID-19.
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Detecção rápida do novo vírus SARS-CoV-2 (COVID-19) em amostras de respiração.
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Experimental: Braço B
Positivo para COVID-19 em teste de RT-PCR realizado até 48 horas antes da triagem.
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Detecção rápida do novo vírus SARS-CoV-2 (COVID-19) em amostras de respiração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de resultado primário
Prazo: A coleta de amostras adicionais que requerem avaliação diagnóstica do COVID 19 levará aproximadamente 1 minuto a partir da coleta inicial da amostra
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A taxa de casos positivos e negativos em amostras de respiração coletadas usando o teste do analisador de respiração compara com os resultados de PCR.
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A coleta de amostras adicionais que requerem avaliação diagnóstica do COVID 19 levará aproximadamente 1 minuto a partir da coleta inicial da amostra
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TERA-COV-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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