CoV-19 호기 제품 감지를 위한 TERA BioStation T101 개발을 위한 호흡 샘플 수집 임상 시험.
2021년 12월 20일 업데이트: Tera Group
SARS-CoV-2 호기 제품 감지를 위한 TERA Bio Station T101 개발을 위한 단일 센터, 두 팔, 비간섭, 호흡 샘플 수집 임상 시험.
후원사는 검사 대상이 COVID-19에 걸렸는지 확인하기 위한 신속 선별 도구를 개발했습니다.
연구 개요
상세 설명
최근 과학 문헌에 따르면 바이러스 감염은 주로 비강을 통해 발생하므로 비강 및 인두액 샘플은 바이러스 부하가 높은 샘플일 것으로 예상됩니다.
제안된 임상 시험은 건강한 샘플과 비교하여 감염된 대상 샘플의 스펙트럼 데이터의 통계 분석을 수행하고 ' 감염됨' 및 '건강함'은 분광 측정 측면에서 입증될 수 있습니다.
사용법: 호흡 샘플에서 신종 SARS-CoV-2(COVID-19) 바이러스를 신속하게 검출합니다.
이 연구는 환자의 COVID-19 상태가 고유한 분광광도계 패턴으로 식별될 수 있는지 평가하기 위해 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yebgeny Marzon, MD
- 전화번호: +972 50 764 3281
- 이메일: emarzon@leumit.co.il
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
일반적인:
- 18세 이상의 남녀 피험자
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
대상은 호흡 테스트를 완료할 수 있습니다.
팔 A:
COVID-19에 대한 진단 또는 스크리닝 RT-PCR 테스트가 필요합니다.
팔 B:
- 스크리닝 전 최대 48시간 동안 수행된 RT-PCR 테스트에서 COVID-19에 양성인 경우.
제외 기준:
- 18세 미만 여성 피험자의 남성.
- 피험자는 어떤 이유로든 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
COVID-19에 대한 진단 또는 스크리닝 RT-PCR 테스트가 필요합니다.
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호흡 샘플에서 새로운 SARS-CoV-2(COVID-19) 바이러스를 신속하게 검출합니다.
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실험적: 팔 B
스크리닝 전 최대 48시간 동안 수행된 RT-PCR 테스트에서 COVID-19에 양성인 경우.
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호흡 샘플에서 새로운 SARS-CoV-2(COVID-19) 바이러스를 신속하게 검출합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과 측정
기간: COVID 19 진단 평가가 필요한 추가 샘플 수집은 최초 샘플 수집에서 약 1분 정도 소요됩니다.
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호흡 분석기 테스트를 사용하여 수집된 호흡 샘플의 양성 및 음성 사례 비율은 PCR 결과와 비교됩니다.
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COVID 19 진단 평가가 필요한 추가 샘플 수집은 최초 샘플 수집에서 약 1분 정도 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TERA-COV-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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