Klinische Studie zur Sammlung von Atemproben zur Entwicklung der TERA BioStation T101, die für den Nachweis von CoV-19-Ausatmungsprodukten vorgesehen ist.
Eine zweiarmige, nicht-interventionelle klinische Studie zur Entnahme von Atemproben in einem einzigen Zentrum zur Entwicklung der TERA Bio Station T101 zur Erkennung von SARS-CoV-2-Ausatmungsprodukten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gemäß neuerer wissenschaftlicher Literatur erfolgt die Virusinfektion hauptsächlich durch die Nasenhöhle, und daher wird erwartet, dass Proben von Nasen- und Rachenflüssigkeit Proben mit hoher Viruslast sind.
Die vorgeschlagene klinische Studie soll die oben genannten Absorptionsfrequenzen für potenziell dominante Viruspartikel testen, wonach es möglich sein wird, eine statistische Analyse der Spektraldaten von Proben infizierter Personen im Vergleich zu gesunden durchzuführen und zu prüfen, ob eine statistische Signifikanz zwischen ' Infiziert“ und „Gesund“ lassen sich durch spektroskopische Messungen nachweisen.
Anwendungsgebiet: Schneller Nachweis des neuartigen Virus SARS-CoV-2 (COVID-19) in Atemproben.
Die Studie zielt darauf ab, Daten zu sammeln, um zu beurteilen, ob der COVID-19-Status eines Patienten durch ein einzigartiges spektrophotometrisches Muster identifiziert werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yebgeny Marzon, MD
- Telefonnummer: +972 50 764 3281
- E-Mail: emarzon@leumit.co.il
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Allgemein:
- Männliches oder weibliches Subjekt ab 18 Jahren
- Das Subjekt ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
Das Subjekt ist in der Lage, den Atemtest abzuschließen.
Arm A:
Erfordern eines diagnostischen oder Screening-RT-PCR-Tests für COVID-19.
Arm B:
- Positiv auf COVID-19 im RT-PCR-Test, der bis zu 48 Stunden vor dem Screening durchgeführt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Mann oder Frau unter 18 Jahren.
- Das Subjekt ist aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm A
Erfordern eines diagnostischen oder Screening-RT-PCR-Tests für COVID-19.
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Schneller Nachweis des neuartigen Virus SARS-CoV-2 (COVID-19) in Atemproben.
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Experimental: Arm B
Positiv auf COVID-19 im RT-PCR-Test, der bis zu 48 Stunden vor dem Screening durchgeführt wurde.
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Schneller Nachweis des neuartigen Virus SARS-CoV-2 (COVID-19) in Atemproben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäre Ergebnismessung
Zeitfenster: Die Entnahme einer zusätzlichen Probe, die eine diagnostische Bewertung von COVID 19 erfordert, dauert etwa 1 Minute ab der ersten Entnahme der Probe
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Rate positiver und negativer Fälle in gesammelten Atemproben unter Verwendung eines Atemanalysetests im Vergleich zu PCR-Ergebnissen.
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Die Entnahme einer zusätzlichen Probe, die eine diagnostische Bewertung von COVID 19 erfordert, dauert etwa 1 Minute ab der ersten Entnahme der Probe
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TERA-COV-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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