Essai clinique de collecte d'échantillons d'haleine, pour le développement de la TERA BioStation T101, destinée à la détection des produits d'expiration CoV-19.
Un essai clinique à centre unique, à deux bras, non interventionnel, de collecte d'échantillons d'haleine, pour le développement de la TERA Bio Station T101, destinée à la détection des produits d'expiration du SRAS-CoV-2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon la littérature scientifique récente, l'infection virale se produit principalement par la cavité nasale et, par conséquent, les échantillons de fluides nasaux et pharyngés devraient être des échantillons à charge virale élevée.
L'essai clinique proposé consiste à tester les fréquences d'absorption potentielles des particules virales dominantes mentionnées, selon lesquelles il sera possible d'effectuer une analyse statistique des données spectrales des échantillons de sujets infectés par rapport à ceux en bonne santé et d'examiner si une signification statistique entre ' « Infecté » et « Sain » peuvent être démontrés en termes de mesures spectroscopiques.
Indication d'utilisation : détection rapide du nouveau virus SARS-CoV-2 (COVID-19) dans des échantillons d'haleine.
L'étude vise à collecter des données afin d'évaluer si le statut COVID -19 d'un patient peut être identifié par un schéma spectrophotométrique unique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yebgeny Marzon, MD
- Numéro de téléphone: +972 50 764 3281
- E-mail: emarzon@leumit.co.il
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Général:
- Sujet masculin ou féminin âgé de 18 ans et plus
- Le sujet est capable et disposé à fournir un consentement éclairé
Le sujet est capable de terminer le test respiratoire.
Bras A :
Exiger un test de diagnostic ou de dépistage RT-PCR pour COVID-19.
Bras B :
- Positif au COVID-19 lors d'un test RT-PCR effectué jusqu'à 48 heures avant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- Homme ou sujet féminin de moins de 18 ans.
- Le sujet est incapable de fournir un consentement éclairé, pour quelque raison que ce soit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A
Exiger un test de diagnostic ou de dépistage RT-PCR pour COVID-19.
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Détection rapide du nouveau virus SARS-CoV-2 (COVID-19) dans des échantillons d'haleine.
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Expérimental: Bras B
Positif au COVID-19 lors d'un test RT-PCR effectué jusqu'à 48 heures avant le dépistage.
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Détection rapide du nouveau virus SARS-CoV-2 (COVID-19) dans des échantillons d'haleine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de résultat primaire
Délai: La collecte d'un échantillon supplémentaire nécessitant une évaluation diagnostique COVID 19 prendra environ 1 minute à partir de la collecte initiale de l'échantillon
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Taux de cas positifs et négatifs dans les échantillons d'haleine collectés à l'aide d'un test d'analyseur d'haleine par rapport aux résultats de la PCR.
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La collecte d'un échantillon supplémentaire nécessitant une évaluation diagnostique COVID 19 prendra environ 1 minute à partir de la collecte initiale de l'échantillon
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TERA-COV-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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