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Sperimentazione clinica per la raccolta di campioni di respiro, per lo sviluppo della TERA BioStation T101, destinata al rilevamento di prodotti di esalazione di CoV-19.

20 dicembre 2021 aggiornato da: Tera Group

Uno studio clinico di raccolta di campioni di respiro a centro singolo, a due bracci, non interventistico, per lo sviluppo della TERA Bio Station T101, destinata al rilevamento dei prodotti di esalazione SARS-CoV-2.

Lo Sponsor ha sviluppato uno strumento di screening rapido destinato a determinare se il soggetto testato ha COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo la recente letteratura scientifica, l'infezione da virus avviene principalmente attraverso la cavità nasale e, pertanto, i campioni di fluidi nasali e faringei dovrebbero essere campioni ad alta carica virale.

Lo studio clinico proposto è quello di testare le frequenze di assorbanza delle particelle virali potenzialmente dominanti menzionate in base alle quali sarà possibile eseguire un'analisi statistica dei dati spettrali dei campioni di soggetti infetti rispetto a quelli sani ed esaminare se una significatività statistica tra ' Infetti' e 'Sani' possono essere dimostrati in termini di misurazioni spettroscopiche.

Indicazione per l'uso: rilevamento rapido del nuovo virus SARS-CoV-2 (COVID-19) in campioni di respiro.

Lo studio ha lo scopo di raccogliere dati per valutare se lo stato COVID-19 di un paziente può essere identificato da un modello spettrofotometrico unico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Generale:

  1. Soggetto maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  2. - Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato

  3. Il soggetto è in grado di completare il test del respiro.

    Braccio A:

  4. Richiedere un test RT-PCR diagnostico o di screening per COVID-19.

    Braccio B:

  5. Positivo al COVID-19 nel test RT-PCR eseguito fino a 48 ore prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  1. Maschio di soggetto femminile di età inferiore ai 18 anni.
  2. Il soggetto non è in grado di fornire un consenso informato, per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Richiedere un test RT-PCR diagnostico o di screening per COVID-19.
Dispositivo: BioStation T101 e TeraTube
Rilevamento rapido del nuovo virus SARS-CoV-2 (COVID-19) in campioni di respiro.
Sperimentale: Braccio B
Positivo al COVID-19 nel test RT-PCR eseguito fino a 48 ore prima dello screening.
Dispositivo: BioStation T101 e TeraTube
Rilevamento rapido del nuovo virus SARS-CoV-2 (COVID-19) in campioni di respiro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del risultato primario
Lasso di tempo: La raccolta di ulteriori campioni che richiedono una valutazione diagnostica COVID 19 richiederà circa 1 minuto dalla raccolta iniziale del campione
Tasso di casi positivi e negativi nei campioni di respiro raccolti utilizzando il test dell'analizzatore del respiro confrontato con i risultati della PCR.
La raccolta di ulteriori campioni che richiedono una valutazione diagnostica COVID 19 richiederà circa 1 minuto dalla raccolta iniziale del campione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tera Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TERA-COV-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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