Badanie kliniczne pobierania próbek wydychanego powietrza w celu opracowania TERA BioStation T101, przeznaczonego do wykrywania produktów wydychania CoV-19.
Jednoośrodkowe, dwuramienne, nieinterwencyjne badanie kliniczne pobierania próbek oddechu w celu opracowania stacji TERA Bio T101, przeznaczonej do wykrywania produktów wydychania SARS-CoV-2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z najnowszą literaturą naukową infekcja wirusowa następuje głównie przez jamę nosową, dlatego oczekuje się, że próbki wydzieliny z nosa i gardła będą miały wysokie miano wirusa.
Proponowane badanie kliniczne ma na celu przetestowanie wspomnianych częstotliwości absorpcji potencjalnie dominujących cząsteczek wirusa, zgodnie z którymi możliwe będzie przeprowadzenie analizy statystycznej danych spektralnych próbek zakażonych osób w porównaniu z próbkami osób zdrowych oraz zbadanie, czy istotność statystyczna między „ „Zainfekowany” i „Zdrowy” można wykazać za pomocą pomiarów spektroskopowych.
Wskazania do stosowania: Szybkie wykrywanie nowego wirusa SARS-CoV-2 (COVID-19) w próbkach wydychanego powietrza.
Badanie ma na celu zebranie danych w celu oceny, czy status COVID-19 pacjenta można zidentyfikować za pomocą unikalnego wzoru spektrofotometrycznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yebgeny Marzon, MD
- Numer telefonu: +972 50 764 3281
- E-mail: emarzon@leumit.co.il
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólny:
- Osoba płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat i powyżej
- Podmiot jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę
Podmiot jest w stanie wykonać test oddechu.
Ramię A:
Wymaganie diagnostycznego lub przesiewowego testu RT-PCR w kierunku COVID-19.
Ramię B:
- Pozytywny na COVID-19 w teście RT-PCR wykonanym do 48 godzin przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku poniżej 18 lat.
- Podmiot nie jest w stanie udzielić świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
Wymaganie diagnostycznego lub przesiewowego testu RT-PCR w kierunku COVID-19.
|
Szybkie wykrywanie nowego wirusa SARS-CoV-2 (COVID-19) w próbkach oddechu.
|
|
Eksperymentalny: Ramię B
Pozytywny na COVID-19 w teście RT-PCR wykonanym do 48 godzin przed badaniem przesiewowym.
|
Szybkie wykrywanie nowego wirusa SARS-CoV-2 (COVID-19) w próbkach oddechu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa miara wyniku
Ramy czasowe: Pobranie dodatkowej próbki wymagającej diagnostyki w kierunku COVID 19 zajmie około 1 minuty od pierwszego pobrania próbki
|
Odsetek przypadków dodatnich i ujemnych w pobranych próbkach oddechu za pomocą testu analizatora oddechu w porównaniu z wynikami PCR.
|
Pobranie dodatkowej próbki wymagającej diagnostyki w kierunku COVID 19 zajmie około 1 minuty od pierwszego pobrania próbki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TERA-COV-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .