Klinická zkouška odběru vzorků dechu pro vývoj TERA BioStation T101, určené pro detekci produktů z výdechu CoV-19.
Jednostředové, dvouramenné, neintervenční klinické hodnocení odběru vzorků dechu pro vývoj stanice TERA Bio T101, určené pro detekci produktů exhalace SARS-CoV-2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle nejnovější vědecké literatury se virová infekce vyskytuje hlavně přes nosní dutinu, a proto se očekává, že vzorky nosních a faryngálních tekutin budou vzorky s vysokou virovou zátěží.
Navrhovaná klinická studie má otestovat uvedené potenciální dominantní frekvence absorbance virových částic, podle kterých bude možné provést statistickou analýzu spektrálních dat vzorků infikovaných subjektů ve srovnání se zdravými a prověřit, zda statistická významnost mezi ' Infected“ a „Zdravý“ lze demonstrovat pomocí spektroskopických měření.
Indikace k použití: Rychlá detekce nového viru SARS-CoV-2 (COVID-19) ve vzorcích dechu.
Cílem studie je shromáždit data, aby bylo možné posoudit, zda lze stav pacienta COVID-19 identifikovat pomocí jedinečného spektrofotometrického vzoru.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yebgeny Marzon, MD
- Telefonní číslo: +972 50 764 3281
- E-mail: emarzon@leumit.co.il
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všeobecné:
- Muž nebo žena ve věku 18 let a více
- Subjekt je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas
Subjekt je schopen provést dechovou zkoušku.
Rameno A:
Vyžaduje diagnostický nebo screeningový RT-PCR test na COVID-19.
Rameno B:
- Pozitivní na COVID-19 v testu RT-PCR provedeném až 48 hodin před screeningem.
Kritéria vyloučení:
- Muž nebo žena mladší 18 let.
- Subjekt není schopen poskytnout informovaný souhlas z jakéhokoli důvodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
Vyžaduje diagnostický nebo screeningový RT-PCR test na COVID-19.
|
Rychlá detekce nového viru SARS-CoV-2 (COVID-19) ve vzorcích dechu.
|
|
Experimentální: Rameno B
Pozitivní na COVID-19 v testu RT-PCR provedeném až 48 hodin před screeningem.
|
Rychlá detekce nového viru SARS-CoV-2 (COVID-19) ve vzorcích dechu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výstupní opatření
Časové okno: Odběr dalších vzorků vyžadujících diagnostické vyhodnocení COVID 19 bude trvat přibližně 1 minutu od počátečního odběru vzorku
|
Míra pozitivních a negativních případů v odebraných vzorcích dechu pomocí dechového analyzátoru v porovnání s výsledky PCR.
|
Odběr dalších vzorků vyžadujících diagnostické vyhodnocení COVID 19 bude trvat přibližně 1 minutu od počátečního odběru vzorku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TERA-COV-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .