Indsamling af åndedrætsprøver, klinisk forsøg, til udvikling af TERA BioStation T101, beregnet til påvisning af CoV-19 udåndingsprodukter.
Et enkelt center, to arme, ikke-interventionel, indåndingsprøveindsamling klinisk forsøg, til udvikling af TERA Bio Station T101, beregnet til detektion af SARS-CoV-2 udåndingsprodukter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge nyere videnskabelig litteratur sker virusinfektionen hovedsageligt gennem næsehulen, og derfor forventes prøver af næse- og svælgvæsker at være prøver med høj viral belastning.
Det foreslåede kliniske forsøg skal teste de nævnte for potentielle dominerende viruspartiklers absorbansfrekvenser, hvorefter det vil være muligt at udføre en statistisk analyse af spektraldata fra inficerede forsøgspersoners prøver sammenlignet med raske og undersøge, om en statistisk signifikans mellem ' Inficeret' og 'Sund' kan påvises i termer af spektroskopiske målinger.
Indikation for brug: Hurtig påvisning af det nye SARS-CoV-2 (COVID-19) virus i udåndingsprøver.
Undersøgelsen har til formål at indsamle data for at vurdere, om en patients COVID-19-status kan identificeres ved et unikt spektrofotometrisk mønster.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yebgeny Marzon, MD
- Telefonnummer: +972 50 764 3281
- E-mail: emarzon@leumit.co.il
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generel:
- Mand eller kvinde på 18 år og derover
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give informeret samtykke
Forsøgspersonen er i stand til at gennemføre udåndingsprøven.
Arm A:
Kræver en diagnostisk eller screening RT-PCR-test for COVID-19.
Arm B:
- Positiv over for COVID-19 i RT-PCR-test udført op til 48 timer før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Mand eller kvinde under 18 år.
- Emnet er af en eller anden grund ikke i stand til at give og informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A
Kræver en diagnostisk eller screening RT-PCR-test for COVID-19.
|
Hurtig påvisning af det nye SARS-CoV-2 (COVID-19) virus i udåndingsprøver.
|
|
Eksperimentel: Arm B
Positiv over for COVID-19 i RT-PCR-test udført op til 48 timer før screening.
|
Hurtig påvisning af det nye SARS-CoV-2 (COVID-19) virus i udåndingsprøver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål
Tidsramme: Indsamlingen af yderligere prøver, der kræver diagnostisk COVID 19-evaluering, vil tage cirka 1 minut fra den første indsamling af prøven
|
Hyppigheden af positive og negative tilfælde i indsamlede udåndingsprøver ved brug af udåndingsanalysatortest sammenlignes med PCR-resultater.
|
Indsamlingen af yderligere prøver, der kræver diagnostisk COVID 19-evaluering, vil tage cirka 1 minut fra den første indsamling af prøven
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TERA-COV-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .