NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/重症急性呼吸器症候群-CoV-2 アッセイの臨床性能評価
2025年3月14日 更新者：QIAGEN Gaithersburg, Inc
NeuMoDx™ Molecular Systems での NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/Severe Acute Respiratory Syndrome-CoV-2 アッセイの多施設臨床性能評価
アッセイの臨床感度と特異性を決定することにより、NeuMoDx システムでの NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/SARS-CoV-2 アッセイの臨床性能を実証すること。
調査の概要
詳細な説明
NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/SARS-CoV-2 Assay の臨床性能を NeuMoDx™ 288 および 96 Molecular Systems (NeuMoDx Systems と総称) で評価します。
この研究の結果は、米国、ヨーロッパ、およびその他の市場での規制登録および製品リリースをサポートするために使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2383
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス、M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
すべての年齢層のインフルエンザ様疾患を呈する個人
説明
包含基準:
- 新鮮な標本は、研究期間全体ですべてのコーナーから収集する必要があります
- インフルエンザ様疾患（ILI）を呈するあらゆる年齢の個人から収集
- 鼻咽頭 (NP) スワブ検体は、柔軟なミニチップフロックスワブを使用して採取し、3 mL Copan® Universal Transport Media (UTM) [Cat. No.305c] または Beckton Dickinson (BD™) Universal Viral Transport (UVT) [Cat. 第220531号】
- 残留検体の最小量 約 2 mL
- 収集後 3 日以内に検査される新鮮な標本。
- 新鮮な検体は、推奨される安定性条件 (2 ～ 8°C) で保存してください。
除外基準:
- 関連するカルテから必要な情報を取得できません。
- 上記の基準に適合しない標本。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正の割合の一致
時間枠：6ヵ月
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正の割合の一致
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイナスパーセント協定
時間枠：6ヵ月
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負のパーセンテージ契約
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sarah Johnson、QIAGEN Gaithersburg, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月11日
一次修了 (実際)
2024年2月7日
研究の完了 (実際)
2024年2月7日
試験登録日
最初に提出
2021年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月9日
最初の投稿 (実際)
2021年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月14日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMF-21-2526-0-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
すべてのサンプルは残り、匿名化されています
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。