Evaluación del rendimiento clínico del ensayo NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/Síndrome respiratorio agudo severo-CoV-2
14 de marzo de 2025 actualizado por: QIAGEN Gaithersburg, Inc
Evaluación del rendimiento clínico multicéntrico del ensayo NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/Síndrome respiratorio agudo severo-CoV-2 en los sistemas moleculares NeuMoDx™
Demostrar el rendimiento clínico del ensayo NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/SARS-CoV-2 en los sistemas NeuMoDx mediante la determinación de la sensibilidad clínica y la especificidad del ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar el rendimiento clínico del ensayo NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/SARS-CoV-2 en los sistemas moleculares NeuMoDx™ 288 y 96, denominados colectivamente sistemas NeuMoDx.
Los resultados de este estudio se utilizarán para respaldar el registro reglamentario y el lanzamiento del producto en EE. UU., Europa y otros mercados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2383
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Individuos que presentan una enfermedad similar a la influenza de todos los grupos de edad
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se recolectarán especímenes frescos de todos los participantes a lo largo de la duración del estudio.
- Recolectado de individuos de cualquier edad que presentan enfermedad similar a la influenza (ILI)
- Muestra de hisopo nasofaríngeo (NP) obtenida con un hisopo flocado con minipunta flexible y recolectada en 3 ml de Copan® Universal Transport Media (UTM) [N.º de cat. No.305c] o Beckton Dickinson (BD™) Universal Viral Transport (UVT) [Cat. nº 220531]
- Volumen mínimo para muestra residual aproximadamente 2 mL
- Especímenes frescos que se analizarán dentro de los 3 días posteriores a la recolección.
- Especímenes frescos para ser almacenados bajo las condiciones de estabilidad recomendadas (2-8°C).
Criterio de exclusión:
- La información requerida no se puede obtener del historial médico asociado.
- Muestras que no se ajustan a los criterios descritos anteriormente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acuerdo porcentual positivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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concordancia porcentual positiva
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acuerdo de porcentaje negativo
Periodo de tiempo: 6 meses
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acuerdo porcentual negativo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMF-21-2526-0-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
todas las muestras son residuales y anonimizadas
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .