Оценка клинической эффективности теста NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/тяжелого острого респираторного синдрома-CoV-2
14 марта 2025 г. обновлено: QIAGEN Gaithersburg, Inc
Многоцентровая клиническая оценка эффективности анализа NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/тяжелого острого респираторного синдрома-CoV-2 на молекулярных системах NeuMoDx™
Продемонстрировать клиническую эффективность теста NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/SARS-CoV-2 на системах NeuMoDx путем определения клинической чувствительности и специфичности анализа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить клиническую эффективность теста NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/SARS-CoV-2 на молекулярных системах NeuMoDx™ 288 и 96, совместно именуемых системами NeuMoDx.
Результаты этого исследования будут использованы для поддержки нормативной регистрации и выпуска продукции в США, Европе и других странах.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2383
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица с гриппоподобным заболеванием всех возрастных групп
Описание
Критерии включения:
- Свежие образцы должны быть собраны у всех желающих в течение всего периода исследования.
- Собраны у лиц любого возраста с гриппоподобным заболеванием (ГПЗ).
- Образец мазка из носоглотки (NP), полученный с помощью флокированного тампона с гибким мини-наконечником, и собранный в универсальную транспортную среду Copan® (UTM) объемом 3 мл [Кат. No.305c] или Beckton Dickinson (BD™) Universal Viral Transport (UVT) [Cat. № 220531]
- Минимальный объем остаточного образца примерно 2 мл.
- Свежие образцы должны быть проверены в течение 3 дней после сбора.
- Свежие образцы следует хранить при рекомендованных условиях стабильности (2-8°C).
Критерий исключения:
- Требуемая информация не может быть получена из соответствующей медицинской карты.
- Образцы, не соответствующие критериям, изложенным выше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительное процентное соглашение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
положительное процентное соглашение
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отрицательное процентное соглашение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
согласие с отрицательным процентом
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMF-21-2526-0-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
все образцы являются остаточными и анонимными
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .