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Klinische Leistungsbewertung des NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/Severe Acute Respiratory Syndrome-CoV-2 Assay

1. Dezember 2023 aktualisiert von: QIAGEN Gaithersburg, Inc

Multizentrische klinische Leistungsbewertung des NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/Severe Acute Respiratory Syndrome-CoV-2 Assay auf den NeuMoDx™ Molecular Systems

Nachweis der klinischen Leistung des NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/SARS-CoV-2 Assay auf den NeuMoDx Systemen durch Bestimmung der klinischen Sensitivität und Spezifität des Assays.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der klinischen Leistung des NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/SARS-CoV-2 Assay auf den NeuMoDx™ 288 und 96 Molecular Systems, zusammen als NeuMoDx-Systeme bezeichnet. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um die behördliche Registrierung und Produktfreigabe in den USA, Europa und anderen Märkten zu unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1520

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen mit grippeähnlichen Erkrankungen aller Altersgruppen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Während der gesamten Studiendauer sind bei allen Ankömmlingen frische Proben zu sammeln
  • Gesammelt von Personen jeden Alters mit einer grippeähnlichen Erkrankung (ILI)
  • Nasopharyngeal (NP)-Abstrichprobe, die mit einem flexiblen, beflockten Tupfer mit Minispitze gewonnen und in 3 ml Copan® Universal Transport Media (UTM) [Kat.-Nr. Nr. 305c] oder Beckton Dickinson (BD™) Universal Virus Transport (UVT) [Kat.-Nr. Nr. 220531]
  • Mindestvolumen für Restprobe ca. 2 ml
  • Frische Proben müssen innerhalb von 3 Tagen nach der Entnahme getestet werden.
  • Frische Proben unter den empfohlenen Stabilitätsbedingungen (2-8°C) lagern.

Ausschlusskriterien:

  • Erforderliche Informationen können aus der zugehörigen Krankenakte nicht abgerufen werden.
  • Proben, die die oben beschriebenen Kriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive prozentuale Vereinbarung
Zeitfenster: 6 Monate
positive prozentuale Übereinstimmung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negative prozentuale Vereinbarung
Zeitfenster: 6 Monate
negative prozentuale Übereinstimmung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMF-21-2526-0-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Proben sind Restproben und anonymisiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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