Valutazione delle prestazioni cliniche del NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/Severe Acute Respiratory Syndrome-CoV-2 Assay
14 marzo 2025 aggiornato da: QIAGEN Gaithersburg, Inc
Valutazione multicentrica delle prestazioni cliniche del NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/Severe Acute Respiratory Syndrome-CoV-2 Assay sui NeuMoDx™ Molecular Systems
Dimostrare le prestazioni cliniche del NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/SARS-CoV-2 Assay sui NeuMoDx Systems determinando la sensibilità clinica e la specificità del Assay.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare le prestazioni cliniche del NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/SARS-CoV-2 Assay sui NeuMoDx™ 288 e 96 Molecular Systems, collettivamente denominati NeuMoDx Systems.
I risultati di questo studio saranno utilizzati per supportare la registrazione normativa e il rilascio del prodotto negli Stati Uniti, in Europa e in altri mercati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2383
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Individui che presentano una malattia simil-influenzale di tutte le età
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I campioni freschi devono essere raccolti da tutti i visitatori per tutta la durata dello studio
- Raccolti da individui di qualsiasi età che presentano una malattia simil-influenzale (ILI)
- Campione di tampone nasofaringeo (NP) ottenuto utilizzando un tampone floccato con mini-punta flessibile e raccolto in 3 mL Copan® Universal Transport Media (UTM) [Cat. No.305c] o Beckton Dickinson (BD™) Universal Viral Transport (UVT) [Cat. N. 220531]
- Volume minimo per campione residuo circa 2 ml
- Campioni freschi da testare entro 3 giorni dalla raccolta.
- Campioni freschi da conservare nelle condizioni di stabilità raccomandate (2-8°C).
Criteri di esclusione:
- Informazioni richieste che non possono essere ottenute dalla cartella clinica associata.
- Campioni che non soddisfano i criteri descritti sopra.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concordanza percentuale positiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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concordanza percentuale positiva
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accordo percentuale negativa
Lasso di tempo: 6 mesi
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concordanza percentuale negativa
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
7 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
7 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMF-21-2526-0-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
tutti i campioni sono residuali e anonimizzati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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