Ocena skuteczności klinicznej testu NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/Severe Acute Respiratory Syndrome-CoV-2
14 marca 2025 zaktualizowane przez: QIAGEN Gaithersburg, Inc
Wieloośrodkowa ocena skuteczności klinicznej testu NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/Severe Acute Respiratory Syndrome-CoV-2 na systemach molekularnych NeuMoDx™
Wykazanie skuteczności klinicznej testu NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/SARS-CoV-2 w systemach NeuMoDx poprzez określenie czułości i swoistości klinicznej testu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena skuteczności klinicznej testu NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/SARS-CoV-2 w systemach molekularnych NeuMoDx™ 288 i 96, zwanych łącznie systemami NeuMoDx.
Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do wsparcia rejestracji regulacyjnej i dopuszczenia produktu do obrotu w USA, Europie i na innych rynkach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2383
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z objawami grypopodobnymi ze wszystkich grup wiekowych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świeże okazy należy pobierać od wszystkich przybyłych przez cały czas trwania badania
- Zebrane od osób w każdym wieku z chorobą grypopodobną (ILI)
- Próbka wymazu z jamy nosowo-gardłowej (NP) pobrana za pomocą flokowanej wymazówki z mini-końcówką i pobrana do 3 ml Copan® Universal Transport Media (UTM) [nr kat. No.305c] lub Beckton Dickinson (BD™) Universal Viral Transport (UVT) [nr kat. nr 220531]
- Minimalna objętość pozostałej próbki wynosi około 2 ml
- Świeże próbki należy zbadać w ciągu 3 dni od pobrania.
- Świeże okazy należy przechowywać w zalecanych warunkach stabilności (2-8°C).
Kryteria wyłączenia:
- Wymaganych informacji nie można uzyskać z powiązanej karty medycznej.
- Okazy nie pasujące do kryteriów opisanych powyżej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywne porozumienie procentowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
dodatnia zgoda procentowa
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ujemna umowa procentowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ujemna zgoda procentowa
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMF-21-2526-0-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
wszystkie próbki są szczątkowe i anonimowe
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .