Hodnocení klinického výkonu testu NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/závažný akutní respirační syndrom-CoV-2
14. března 2025 aktualizováno: QIAGEN Gaithersburg, Inc
Multicentrické hodnocení klinického výkonu testu NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/závažný akutní respirační syndrom-CoV-2 na molekulárních systémech NeuMoDx™
Demonstrovat klinickou výkonnost testu NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/SARS-CoV-2 na systémech NeuMoDx stanovením klinické citlivosti a specificity testu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K vyhodnocení klinického výkonu testu NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/SARS-CoV-2 na molekulárních systémech NeuMoDx™ 288 a 96, společně označovaných jako systémy NeuMoDx.
Výsledky této studie budou použity k podpoře regulační registrace a uvolnění produktu v USA, Evropě a na dalších trzích.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2383
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci s onemocněním podobným chřipce ze všech věkových skupin
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čerstvé vzorky se odebírají od všech příchozích po celou dobu trvání studie
- Shromážděno od jedinců jakéhokoli věku s onemocněním podobným chřipce (ILI)
- Vzorek výtěru z nosohltanu (NP) získaný pomocí flexibilního tamponu s minišpičkou a odebraný do 3 ml Copan® Universal Transport Media (UTM) [Kat. č. 305c] nebo Beckton Dickinson (BD™) Universal Viral Transport (UVT) [Kat. č. 220531]
- Minimální objem zbytkového vzorku přibližně 2 ml
- Čerstvé vzorky k testování do 3 dnů od odběru.
- Čerstvé vzorky skladujte za doporučených podmínek stability (2-8°C).
Kritéria vyloučení:
- Požadované informace nelze získat ze související lékařské mapy.
- Vzorky nevyhovují výše uvedeným kritériím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kladná procentuální dohoda
Časové okno: 6 měsíců
|
kladná procentuální shoda
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záporná procentuální dohoda
Časové okno: 6 měsíců
|
záporná procentuální shoda
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
7. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMF-21-2526-0-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
všechny vzorky jsou zbytkové a anonymizované
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .