Klinisk ytelsesevaluering av NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/alvorlig akutt respiratorisk syndrom-CoV-2-analyse
14. mars 2025 oppdatert av: QIAGEN Gaithersburg, Inc
Multisenter klinisk ytelsesevaluering av NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/alvorlig akutt respiratorisk syndrom-CoV-2-analyse på NeuMoDx™ molekylære systemer
For å demonstrere den kliniske ytelsen til NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/SARS-CoV-2-analysen på NeuMoDx-systemene ved å bestemme analysens kliniske sensitivitet og spesifisitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere den kliniske ytelsen til NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/SARS-CoV-2-analysen på NeuMoDx™ 288 og 96 Molecular Systems, samlet referert til som NeuMoDx Systems.
Resultatene av denne studien vil bli brukt til å støtte regulatorisk registrering og produktutgivelse i USA, Europa og andre markeder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2383
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med influensalignende sykdom fra alle aldersgrupper
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ferske prøver skal samles inn fra alle som kommer gjennom studiens varighet
- Samlet fra individer i alle aldre som har influensalignende sykdom (ILI)
- Nasofaryngeal (NP) vattpinneprøve tatt med en fleksibel mini-tupp flokket vattpinne og samlet i 3 mL Copan® Universal Transport Media (UTM) [Kat. nr.305c] eller Beckton Dickinson (BD™) Universal Viral Transport (UVT) [Cat. nr. 220531]
- Minimumsvolum for gjenværende prøve ca. 2 mL
- Ferske prøver som skal testes innen 3 dager etter innsamling.
- Ferske prøver som skal lagres under anbefalte stabilitetsforhold (2-8°C).
Ekskluderingskriterier:
- Nødvendig informasjon kan ikke hentes fra tilknyttet medisinsk kart.
- Prøver passer ikke til kriteriene beskrevet ovenfor.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prosentavtale
Tidsramme: 6 måneder
|
positiv prosentavtale
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ prosentavtale
Tidsramme: 6 måneder
|
negativ prosentavtale
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMF-21-2526-0-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
alle prøver er gjenværende og anonymiserte
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .