NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/vakava akuutti hengitystieoireyhtymä-CoV-2 -testin kliinisen suorituskyvyn arviointi
perjantai 14. maaliskuuta 2025 päivittänyt: QIAGEN Gaithersburg, Inc
NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/vakava akuutti hengitystieoireyhtymä-CoV-2 -määrityksen monikeskuskliinisen suorituskyvyn arviointi NeuMoDx™-molekyylijärjestelmissä
Osoittaa NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/SARS-CoV-2 Assayn kliinisen suorituskyvyn NeuMoDx-järjestelmissä määrittämällä määrityksen kliinisen herkkyyden ja spesifisyyden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/SARS-CoV-2 Assayn kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi NeuMoDx™ 288- ja 96 Molecular Systemsissä, joita kutsutaan yhteisesti NeuMoDx-järjestelmiksi.
Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään tukemaan viranomaisrekisteröintiä ja tuotteiden julkaisua Yhdysvalloissa, Euroopassa ja muilla markkinoilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2383
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Influenssan kaltaisia sairauksia sairastavat henkilöt kaikista ikäryhmistä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tuoreet näytteet on kerättävä kaikilta kävijöiltä koko tutkimuksen ajan
- Kerätty kaiken ikäisiltä henkilöiltä, joilla on influenssan kaltainen sairaus (ILI)
- Nenänielun (NP) vanupuikkonäyte, joka on otettu käyttämällä joustavaa minikärkistä flokoitua vanupuikkoa ja kerätty 3 ml:aan Copan® Universal Transport Media (UTM) [Cat. No.305c] tai Beckton Dickinson (BD™) Universal Viral Transport (UVT) [Cat. nro 220531]
- Jäännösnäytteen vähimmäistilavuus noin 2 ml
- Tuoreet näytteet testataan 3 päivän kuluessa keräämisestä.
- Tuoreet näytteet on säilytettävä suositelluissa stabiilisuusolosuhteissa (2-8°C).
Poissulkemiskriteerit:
- Vaadittuja tietoja ei voida saada vastaavasta lääketieteellisestä kartasta.
- Näytteet, jotka eivät täytä yllä esitettyjä kriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen prosenttisopimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
positiivinen prosenttisopimus
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivinen prosenttisopimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
negatiivinen prosenttisopimus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMF-21-2526-0-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki näytteet ovat jäännösnäytteet ja anonymisoituja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .