Avaliação do desempenho clínico do ensaio NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/síndrome respiratória aguda grave-CoV-2
14 de março de 2025 atualizado por: QIAGEN Gaithersburg, Inc
Avaliação de desempenho clínico multicêntrico do ensaio NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/síndrome respiratória aguda grave-CoV-2 nos sistemas moleculares NeuMoDx™
Demonstrar o desempenho clínico do ensaio NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/SARS-CoV-2 nos sistemas NeuMoDx, determinando a sensibilidade clínica e a especificidade do ensaio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar o desempenho clínico do ensaio NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/SARS-CoV-2 nos sistemas moleculares NeuMoDx™ 288 e 96, coletivamente referidos como sistemas NeuMoDx.
Os resultados deste estudo serão usados para dar suporte ao registro regulatório e lançamento de produtos nos Estados Unidos, Europa e outros mercados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2383
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos apresentando doença semelhante à influenza de todas as faixas etárias
Descrição
Critério de inclusão:
- Amostras frescas devem ser coletadas de todos os cantos durante a duração do estudo
- Coletados de indivíduos de qualquer idade apresentando doença semelhante à influenza (ILI)
- Espécime de swab nasofaríngeo (NP) obtido usando um swab flocado com mini ponta flexível e coletado em 3 mL Copan® Universal Transport Media (UTM) [Cat. No.305c] ou Beckton Dickinson (BD™) Universal Viral Transport (UVT) [Cat. Nº 220531]
- Volume mínimo para amostra residual de aproximadamente 2 mL
- Amostras frescas devem ser testadas dentro de 3 dias após a coleta.
- Amostras frescas devem ser armazenadas nas condições de estabilidade recomendadas (2-8°C).
Critério de exclusão:
- Informações necessárias que não podem ser obtidas no prontuário médico associado.
- Amostras que não se encaixam nos critérios descritos acima.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contrato de Porcentagem Positiva
Prazo: 6 meses
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acordo percentual positivo
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contrato de porcentagem negativa
Prazo: 6 meses
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acordo percentual negativo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMF-21-2526-0-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
todas as amostras são residuais e anonimizadas
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .