Evaluatie van de klinische prestaties van de NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/Severe Acute Respiratory Syndrome-CoV-2 Assay
14 maart 2025 bijgewerkt door: QIAGEN Gaithersburg, Inc
Multicenter klinische prestatie-evaluatie van de NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/Severe Acute Respiratory Syndrome-CoV-2 Assay op de NeuMoDx™ Molecular Systems
Om de klinische prestaties van de NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/SARS-CoV-2 Assay op de NeuMoDx Systems aan te tonen door de klinische gevoeligheid en specificiteit van de assay te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de klinische prestaties van de NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/SARS-CoV-2 Assay op de NeuMoDx™ 288 en 96 Molecular Systems, gezamenlijk aangeduid als NeuMoDx Systems, te evalueren.
De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt ter ondersteuning van wettelijke registratie en productvrijgave in de VS, Europa en andere markten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2383
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Individuen met een griepachtige ziekte uit alle leeftijdsgroepen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tijdens de duur van het onderzoek zullen verse exemplaren uit alle hoeken worden verzameld
- Verzameld bij personen van elke leeftijd die zich presenteren met griepachtige ziekte (ILI)
- Nasofaryngeaal (NP) uitstrijkje verkregen met behulp van een flexibele mini-tip gevlokte wattenstaafje en verzameld in 3 ml Copan® Universal Transport Media (UTM) [Cat. nr. 305c] of Beckton Dickinson (BD™) Universal Viral Transport (UVT) [Cat. nr. 220531]
- Minimaal volume voor restspecimen ongeveer 2 ml
- Verse monsters moeten binnen 3 dagen na verzameling worden getest.
- Verse monsters moeten worden bewaard onder de aanbevolen stabiliteitsomstandigheden (2-8°C).
Uitsluitingscriteria:
- Vereiste informatie kan niet worden verkregen uit de bijbehorende medische kaart.
- Specimens die niet voldoen aan de hierboven beschreven criteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve percentageovereenkomst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
positieve procentuele overeenkomst
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negatieve percentageovereenkomst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
negatieve procentuele overeenkomst
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMF-21-2526-0-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
alle monsters zijn residuaal en geanonimiseerd
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .