Évaluation des performances cliniques du test NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/Syndrome respiratoire aigu sévère-CoV-2
14 mars 2025 mis à jour par: QIAGEN Gaithersburg, Inc
Évaluation multicentrique des performances cliniques du test NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/Syndrome respiratoire aigu sévère-CoV-2 sur les systèmes moléculaires NeuMoDx™
Démontrer les performances cliniques du test NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/SARS-CoV-2 sur les systèmes NeuMoDx en déterminant la sensibilité et la spécificité cliniques du test.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer les performances cliniques du test NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/SARS-CoV-2 sur les systèmes moléculaires NeuMoDx™ 288 et 96, collectivement appelés systèmes NeuMoDx.
Les résultats de cette étude seront utilisés pour soutenir l'enregistrement réglementaire et la commercialisation du produit aux États-Unis, en Europe et sur d'autres marchés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2383
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Personnes présentant un syndrome grippal de tous les groupes d'âge
La description
Critère d'intégration:
- Des échantillons frais doivent être prélevés de tous les horizons pendant toute la durée de l'étude
- Recueilli auprès de personnes de tout âge présentant un syndrome grippal (SG)
- Échantillon d'écouvillonnage nasopharyngé (NP) obtenu à l'aide d'un écouvillon floqué à mini-embout flexible et recueilli dans 3 ml de milieu de transport universel Copan® (UTM) [Cat. No.305c] ou Beckton Dickinson (BD™) Universal Viral Transport (UVT) [Cat. n° 220531]
- Volume minimal pour l'échantillon résiduel d'environ 2 mL
- Échantillons frais à tester dans les 3 jours suivant le prélèvement.
- Les échantillons frais doivent être conservés dans les conditions de stabilité recommandées (2-8°C).
Critère d'exclusion:
- Les informations requises ne peuvent pas être obtenues à partir du dossier médical associé.
- Spécimens ne répondant pas aux critères décrits ci-dessus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concordance positive en pourcentage
Délai: 6 mois
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pourcentage d'accord positif
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accord de pourcentage négatif
Délai: 6 mois
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accord de pourcentage négatif
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
7 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
7 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2021
Première publication (Réel)
17 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMF-21-2526-0-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
tous les échantillons sont résiduels et anonymisés
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .