Klinisk præstationsevaluering af NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/Svere Acute Respiratory Syndrome-CoV-2 assay
14. marts 2025 opdateret af: QIAGEN Gaithersburg, Inc
Multicenter klinisk præstationsevaluering af NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/Svere Acute Respiratory Syndrome-CoV-2 assay på NeuMoDx™ Molecular Systems
At demonstrere den kliniske ydeevne af NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/SARS-CoV-2-analysen på NeuMoDx-systemerne ved at bestemme analysens kliniske sensitivitet og specificitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at evaluere den kliniske ydeevne af NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/SARS-CoV-2-analysen på NeuMoDx™ 288 og 96 Molecular Systems, samlet omtalt som NeuMoDx Systems.
Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at understøtte regulatorisk registrering og produktudgivelse i USA, Europa og andre markeder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2383
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M130BH
- QIAGEN Gaithersburg, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med influenzalignende sygdom fra alle aldersgrupper
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Friske prøver skal indsamles fra alle tilkomne i hele undersøgelsens varighed
- Indsamlet fra personer i alle aldre med influenzalignende sygdom (ILI)
- Nasopharyngeal (NP) podningsprøve opnået ved hjælp af en fleksibel podepind med minispids og opsamlet i 3 mL Copan® Universal Transport Media (UTM) [Kat. nr. 305c] eller Beckton Dickinson (BD™) Universal Viral Transport (UVT) [Cat. nr. 220531]
- Minimumsvolumen for resterende prøve ca. 2 mL
- Friske prøver skal testes inden for 3 dage efter indsamling.
- Friske prøver skal opbevares under de anbefalede stabilitetsforhold (2-8°C).
Ekskluderingskriterier:
- Nødvendige oplysninger kan ikke fås fra det tilknyttede medicinske diagram.
- Prøver passer ikke til kriterierne beskrevet ovenfor.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv procentaftale
Tidsramme: 6 måneder
|
positiv procentaftale
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ procentaftale
Tidsramme: 6 måneder
|
negativ procentaftale
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
7. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2021
Først opslået (Faktiske)
17. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMF-21-2526-0-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
alle prøver er resterende og anonymiserede
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .