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NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/중증 급성 호흡기 증후군-CoV-2 분석의 임상 성능 평가

2023년 12월 1일 업데이트: QIAGEN Gaithersburg, Inc

NeuMoDx™ 분자 시스템에서 NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/중증 급성 호흡기 증후군-CoV-2 분석의 다기관 임상 성능 평가

분석의 임상적 민감도와 특이성을 결정하여 NeuMoDx 시스템에서 NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/SARS-CoV-2 분석의 임상 성능을 입증합니다.

연구 개요

상세 설명

NeuMoDx™ 288 및 96 분자 시스템(총칭하여 NeuMoDx 시스템)에서 NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/SARS-CoV-2 분석의 임상 성능을 평가합니다. 이 연구의 결과는 미국, 유럽 및 기타 시장에서 규제 등록 및 제품 출시를 지원하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1520

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

모든 연령대의 인플루엔자 유사 질병을 나타내는 개인

설명

포함 기준:

  • 연구 기간 동안 모든 참가자로부터 신선한 표본을 수집해야 합니다.
  • 인플루엔자 유사 질병(ILI)을 나타내는 모든 연령의 개인으로부터 수집
  • 유연한 미니 팁 플록 면봉을 사용하여 얻은 비인두(NP) 면봉 표본은 3mL Copan® Universal Transport Media(UTM)[Cat. No.305c] 또는 Beckton Dickinson(BD™) Universal Viral Transport(UVT) [Cat. 제220531호]
  • 잔류 검체의 최소 부피 약 2mL
  • 채취 후 3일 이내에 검사할 신선한 검체.
  • 권장되는 안정성 조건(2-8°C)에서 보관할 신선한 표본.

제외 기준:

  • 관련 의료 차트에서 얻을 수 없는 필수 정보입니다.
  • 위에서 설명한 기준에 맞지 않는 표본.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양의 백분율 계약
기간: 6 개월
긍정적인 백분율 동의
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이너스 백분율 계약
기간: 6 개월
음수 비율 동의
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Sarah Johnson, QIAGEN Gaithersburg, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 11일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

모든 샘플은 잔류 및 익명화됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

NeuMoDx™ FluA/FluB/RSV/SARS-CoV-2 분석에 대한 임상 시험

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