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SLE および CLE (SCLE および/または DLE) における M5049 を使用した WILLOW 試験 (WILLOW)

2024年3月5日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

標準治療を受けているSLEおよびCLE（SCLEおよび/またはDLE）参加者（WILLOW）におけるエンパトランの有効性と安全性を評価するための第II相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照用量設定、並行および適応研究

この概念実証 (PoC) および用量設定 (DF) バスケット研究の目的は、全身性エリテマトーデス (SLE) および皮膚エリテマトーデス (CLE; 亜急性皮膚ループス) における 24 週間にわたる経口投与されたエンパトランの有効性と安全性を評価することです。エリテマトーデス [SCLE] および/または円板状エリテマトーデス [DLE]) の参加者を、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行、適応、および用量範囲の設定にします。 研究期間: 33 週間 訪問頻度: 2 または 4 週間ごと Enpatoran は、拡張アクセス プログラムでは利用できません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

532

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90509
        • 募集
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • George Karpouzas
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • 募集
        • Bay Area Arthritis and Osteoporosis
        • 主任研究者：
          • Vipul Joshi
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • 募集
        • Advance Medical Research Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ana M Acosta
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • 募集
        • HMD Research, LLC
        • 主任研究者：
          • Marvin A Heuer
        • コンタクト：
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • 募集
        • D&H Tamarac Research Center, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anneyd M Avalos Pena
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • 引きこもった
        • Model Research Center, LLC
    • Georgia
      • Sugar Hill、Georgia、アメリカ、30518
        • 募集
        • RNA America Health Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roohi Faiyaz
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • 募集
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
        • 主任研究者：
          • Scott A Fretzin
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • 募集
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ali A Karrar
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David R Pearson
    • North Carolina
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • 引きこもった
        • University of Toledo - PARENT
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137
        • 募集
        • Rheumatology & Osteoporosis Institute of Oklahoma
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Debbie Gladd
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • 募集
        • Ramesh C Gupta, MD - Memphis, TN
        • 主任研究者：
          • Ramesh C Gupta
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • 引きこもった
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Colleyville、Texas、アメリカ、76034
        • 募集
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • 主任研究者：
          • Dhiman Basu
        • コンタクト：
    • Utah
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • 募集
        • Jordan Valley Dermatology Center
        • 主任研究者：
          • Douglass Forsha
        • コンタクト：
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
        • 募集
        • Centro Dermatologico Schejtman
        • 主任研究者：
          • Alejandro Martinez Muñoz
        • コンタクト：
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
        • 募集
        • Hospital Militar Central Dr. Cosme Argerich
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gustavo Christian Casado
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン
        • 募集
        • Cinme - Centro de Investigaciones Metabolicas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ricardo L Galimberti
      • Mar del Plata、アルゼンチン
        • 募集
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
        • 主任研究者：
          • Gladys Alicia Testa
        • コンタクト：
      • Mendoza、アルゼンチン
        • 募集
        • Instituto de Reumatología
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alfredo Borgia
      • Rosario、アルゼンチン
      • Salta、アルゼンチン
        • 募集
        • Cordis S.A.
        • 主任研究者：
          • Leticia Ibanez Zurlo
        • コンタクト：
      • Salta、アルゼンチン
        • 引きこもった
        • Investigaciones Clínicas Salta (ICSAL)
      • San Fernando、アルゼンチン
        • 募集
        • Instituto Medico de alta Complejidad San Isidro S.A (IMAC)
        • 主任研究者：
          • Maria Alicia Lazaro
        • コンタクト：
      • San Juan、アルゼンチン
        • 募集
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
        • 主任研究者：
          • Jose Luis Cristian Moreno
        • コンタクト：
      • San Miguel、アルゼンチン
        • 募集
        • Psoriahue-Medicina Interdisciplinar
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gabriel A Magarinos
      • San Miguel de Tucuman、アルゼンチン
        • 募集
        • Investigaciones Clínicas Tucumán
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Veronica Ines Bellomio
      • Tucuman、アルゼンチン
        • 募集
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
        • 主任研究者：
          • Walter J Spindler
        • コンタクト：
  • イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル
  • オーストラリア
      • Caulfield、オーストラリア
      • Clayton、オーストラリア
        • 募集
        • Monash Medical Centre Clayton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alberta Hoi
      • Murdoch、オーストラリア
        • 募集
        • Fiona Stanley Hospital - Haematology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Helen Keen
      • Parkville、オーストラリア
        • 募集
        • Royal Melbourne Hospital - PARENT
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Johannes S Kern
      • Westmead、オーストラリア
      • Woolloongabba、オーストラリア
        • 募集
        • Veracity Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lynda Spelman
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • 募集
        • General Hospital of Athens Laiko
        • 主任研究者：
          • Panayiotis Vlachogiannopoulos
      • Athens、ギリシャ
        • 募集
        • "Andreas Syggros" Hospital - Department of Dermatology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dimitris Rigopoulos
      • Patra、ギリシャ
        • 募集
        • University Hospital of Patra
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stamatios N Liossis
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • 募集
        • General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexandros Garyfallos
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • 募集
        • General Hospital Papageorgiou
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elisavet Lazaridou
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • 募集
        • Skin and Venereal Diseases' Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dimitrios Ioannides
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
        • 募集
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
        • 主任研究者：
          • Juan Jose Jaller Raad
        • コンタクト：
      • Bogotá、コロンビア
        • 募集
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas CIREEM S.A.S.
        • 主任研究者：
          • Patricia Julieta Velez Sanchez
        • コンタクト：
      • Bucaramanga、コロンビア
        • 募集
        • Servimed S.A.S.
        • 主任研究者：
          • William Jose Otero Escalante
        • コンタクト：
      • Medellin、コロンビア
        • 募集
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mauricio Ricardo Abello Banfi
      • Zipaquirá、コロンビア
        • 募集
        • Healthy Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Danny Alexis Gomez Mora
  • スペイン
      • Castelló、スペイン
        • 募集
        • Hospital General de Castellon - Servicio de Reumatologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Arantzazu Conesa Mateos
      • La Coruña、スペイン
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña - Servicio de Reumatologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francisco Javier Blanco Garcia
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Reumatologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Galindo Izquierdo
      • Málaga、スペイン
        • 募集
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Reumatology Dept
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonio Fernandez Nebro
      • Santander、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla - Servicio de Reumatologia
        • 主任研究者：
          • Ricardo Blanco Alonso
        • コンタクト：
      • Sevilla、スペイン
        • 募集
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazon - Reumatologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paula Cejas Caceres
      • Valencia、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Dr. Peset - Servicio de Reumatologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan Jose Alegre Sancho
      • Valladolid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Julia Barbado Ajo
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • 募集
        • Institute of Rheumatology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Predrag Ostojic
      • Belgrade、セルビア
        • 募集
        • University Clinical Center of Serbia - Clinic of Alergology and Imunology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Snezana Arandjelovic
      • Belgrade、セルビア
        • 募集
        • Institute of Rheumatology- 1
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Goran Radunovic
      • Belgrade、セルビア
        • 募集
        • Institute of Rheumatology-1
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mirjana Sefik Bukilica
      • Kragujevac、セルビア
        • 募集
        • University Clinical Center Kragujevac
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Mirjana Veselinovic
  • チリ
      • Osorno、チリ
        • 募集
        • Clinica Alemana de Osorno
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Sonia Arriagada Herrera
      • Santiago、チリ
        • 募集
        • BioMedica Research Group - Psicomedica Clinical and Research Group
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elizabeth Jean Moreno Goio
      • Santiago、チリ
        • 募集
        • Centro Medico Prosalud
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Irmgadt Annelise Goecke Sariego
      • Santiago、チリ
        • 募集
        • CIEC - Centro Internacional de Estudios Clínicos - Valenzuela Y Compania Ltda
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fernando Valenzuela
      • Santiago、チリ
        • 募集
        • Dermacross
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Claudia De La Cruz
      • Santiago、チリ
        • 募集
        • CECIM Biocinetic
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Darwin Yañez Pizarro
  • フィリピン
      • Angeles City、フィリピン
        • 引きこもった
        • Green City Medical Center
      • Cebu City、フィリピン
        • 募集
        • Perpetual Succour Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jill Henriett Mangubat
      • Davao City、フィリピン
        • 募集
        • Davao Doctors Hospital - Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Llewellyn Hao
      • Iloilo City、フィリピン
        • 募集
        • Iloilo Doctors Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caroline G Arroyo
      • Lipa City、フィリピン
        • 募集
        • Mary Mediatrix Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Allan E Lanzon
      • Manila、フィリピン
        • 募集
        • Chinese General Hospital & Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julie L Li-Yu
      • Quezon City、フィリピン
        • 募集
        • Ospital ng Makati
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Evan Glenn Vista
      • Quezon City、フィリピン
        • 募集
        • Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation - Department of Child Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rosario P Baes
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル
        • 募集
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Claudia Lopes Santoro Neiva
      • Cuiabá、ブラジル
        • 募集
        • Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luiz Sergio Guedes Barbosa
      • Curitiba、ブラジル
        • 募集
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sebastiao Cezar Radominski
      • Curitiba、ブラジル
        • 引きこもった
        • Edumed - Educacao e Saude SA
      • Fortaleza、ブラジル
        • 募集
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
        • 主任研究者：
          • Vanessa Beatriz de Vasconcelos Marques
      • Juiz de Fora、ブラジル
        • 募集
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonio Scafuto Scotton
      • Lajeado、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Bruno Born
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jussara Marilu Bohn
      • Porto Alegre、ブラジル
      • Salvador、ブラジル
      • Sao Jose do Rio Preto、ブラジル
        • 募集
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto - CIP - Centro Integrado de Pesquisa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mariana Alves Ferreira Martins
      • Sao Paulo、ブラジル
        • 募集
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vanessa de Oliveira Magalhaes
      • São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Flora Maria D'Andrea Marcolino
  • ブルガリア
      • Haskovo、ブルガリア
        • 募集
        • DCC 'Sveti Georgi' EOOD - Cardiology Office
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Irida Vasileva
      • Pleven、ブルガリア
        • 引きこもった
        • Medical Center Medconsult Pleven Ood
      • Plovdiv、ブルガリア
        • 募集
        • MC Artmed OOD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mariela Geneva-Popova
      • Ruse、ブルガリア
        • 募集
        • DCC 1 - Ruse, EOOD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nadezhda Kapandjieva
      • Sevlievo、ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
        • 募集
        • DCC "Alexandrovska", EOOD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Petyo Brezoev
      • Sofia、ブルガリア
        • 募集
        • DCC Focus 5 - MEOH OOD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Grisha Mateev
      • Sofia、ブルガリア
        • 募集
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia - Department of Rheumatology
        • 主任研究者：
          • Boycho Oparanov
        • コンタクト：
      • Sofia、ブルガリア
        • 募集
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinic of Rheumatology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rumen Stoilov
      • Stara Zagora、ブルガリア
        • 募集
        • Umhat Prof. Dr. Stoyan Kirkovich Ad
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tanya Aleksieva-Petkova Aleksieva-Petkova
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • 募集
        • Nova Reuma Spolka Partnerska
        • 主任研究者：
          • Izabela Domyslawska
        • コンタクト：
      • Koscian、ポーランド
        • 募集
        • Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pawel Hrycaj
      • Krakow、ポーランド
      • Krakow、ポーランド
      • Opole、ポーランド
        • 募集
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Grazyna Jaworska-Gorna
      • Poznan、ポーランド
      • Szczecin、ポーランド
        • 募集
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tadeusz Debniak
      • Warszawa、ポーランド
        • 募集
        • Clinical Best Solutions - Warszawa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mariusz Sikora
  • メキシコ
      • Ciudad de México、メキシコ
        • 募集
        • CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Diana Laura Ferrusquía Toriz
      • Cuernavaca、メキシコ
        • 募集
        • Consultorio Particular del Dr. Miguel Cortes Hernandez - (dentro del Centro de Especialidades Medicas Vista
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Miguel Cortes Hernandez
      • Guadalajara、メキシコ
        • 募集
        • Diseño y Planeacion en Investigacion Medica S.C.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jorge Enrique Aguilar Arreola
      • Guadalajara、メキシコ
        • 募集
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ignacio Garcia Valladares
      • Guadalajara、メキシコ
        • 引きこもった
        • Consultorio Médico del Dr. Federico Galván Villegas
      • Mexicali、メキシコ
        • 募集
        • Centro Medico del Angel
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Beatriz Elena Zazueta Montiel
      • Mexico、メキシコ
        • 募集
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luis Javier Jara Quezada
      • Mexico、メキシコ
        • 募集
        • Clinstile, S.A. de C.V.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Favio Edmundo Enriquez Sosa
      • Mexico、メキシコ
        • 募集
        • CITER, Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gabriel Medrano Ramirez
      • Mexico、メキシコ
        • 募集
        • Consultorio de Reumatologia - Hospital Angeles Lindavista Cons. 445B
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sandra Miriam Carrillo Vazquez
      • Mexico、メキシコ
        • 募集
        • Grupo Médico Camino S.C.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jorge Rojas Serrano
      • Monterrey、メキシコ
        • 募集
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Iris J Colunga Pedraza
      • México、メキシコ
        • 引きこもった
        • AMAF Clinical Research S.C
      • Torreon、メキシコ
        • 募集
        • CIMAB S.A. de C.V. - Centro de Investigacion Medica Alberto Bazzoni
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sandra Araceli Sicsik Ayala
      • Yucatan、メキシコ
        • 募集
        • Medical Care & Research SA de CV
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aaron Alejandro Barrera Rodriguez
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国
        • 募集
        • ICS ARENSIA Exploratory Medicine SRL - Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Svetlana Agachi
  • モーリシャス
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • 募集
        • Centrul Medical Monza SRL - Arensia Exploratory Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mihai Abobului
      • Bucuresti、ルーマニア
        • 募集
        • S.C Delta Health Care S.R.L - Ponderas Academic Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bogdan Horia Chicos
      • Bucuresti、ルーマニア
        • 募集
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria" - Clinica de Medicina Interna si Reumatologie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andra-Rodica Balanescu
      • Bucuresti、ルーマニア
        • 募集
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria" - parent
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Florian Berghea
      • Bucuresti、ルーマニア
        • 募集
        • Spitalul Clinic Colentina - parent
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Razvan Adrian Ionescu
      • Ramnicu Valcea、ルーマニア
        • 募集
        • Sc Medaudio-Optica Srl
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Razvan Constantin Ionitescu
  • 中国
      • Baotou、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of BaoTou Medical College
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yongfu Wang
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital - Beijing Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaofeng Zeng
      • Changchun、中国
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhenyu Jiang
      • Changsha、中国
        • 募集
        • The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fen Li
      • Chengdu、中国
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 主任研究者：
          • Yi Liu
        • コンタクト：
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Niansheng Yang
      • Guangzhou、中国
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital - Oncology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiao Zhang
      • Haikou、中国
        • 募集
        • Hainan General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Feng Zhan
      • Hohhot、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hongbin Li
      • Luoyang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaofei Shi
      • Nanchang、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xinwang Duan
      • Nanjing、中国
        • 募集
        • Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qianjin Lu
      • Nanjing、中国
        • 募集
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lingyun Sun
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaoxia Zhu
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Liangjing Lu
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Jie Zheng
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai skin disease hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yuling Shi
      • SuZhou、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jian Wu
      • Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wei Wei
      • Xi'an、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lan He
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • 募集
        • Arthritis Clinical Research Trial Unit - Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat
        • 主任研究者：
          • Catherine E Spargo
        • コンタクト：
      • Pretoria、南アフリカ
        • 募集
        • University of Pretoria Clinical Research Unit - Parent
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mahmood M Ally
      • Umhlanga、南アフリカ
        • 積極的、募集していない
        • Naidoo, A - Netcare Umhlanga Hospital
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • 募集
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Ji-Chen Ho
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Cheng Hsin General Hospital
        • 主任研究者：
          • Hsiao-Yi Lin
      • Taipei City、台湾
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 主任研究者：
          • Yun-Ting Chang
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • 募集
        • Pusan National University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Seung-Geun Lee
      • Incheon、大韓民国
        • 募集
        • Gachon University Gil Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Han Joo Baek
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eun Young Lee
      • Seoul、大韓民国
        • 引きこもった
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong:
      • Suwon、大韓民国
        • 募集
        • Ajou University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chang-Hee Suh
  • 日本
      • Asahikawa-shi、日本
      • Chiba-shi、日本
        • 募集
        • NHO Chibahigashi National Hospital - Dept of Allergy/Rheumatology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yoshihiro Oya
      • Chuo-ku、日本
        • 募集
        • St. Luke's International Hospital - Dept of Immunology/Allergy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Takehiro Nakai
      • Hiroshima-shi、日本
        • 募集
        • Hiroshima University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shintaro Hirata
      • Kagoshima-shi、日本
      • Kanazawa-shi、日本
        • 募集
        • Kanazawa University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mitsuhiro Kawano
      • Kawagoe-shi、日本
        • 募集
        • Saitama Medical Center - Dept of Rheumatology/Immunology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tsuneo Kondo
      • Kita-gun、日本
        • 募集
        • Kagawa University Hospital - Dept of Immunology/ Rheumatology
        • 主任研究者：
          • Hiroaki Dobashi
        • コンタクト：
      • Meguro-ku、日本
        • 募集
        • Toho University Ohashi Medical Center - Dept of Immunology/Rheumatology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hideto Kameda
      • Sapporo-shi、日本
        • 募集
        • Hokkaido University Hospital - Dept of Internal Medicine 2(Rheumatology/Immunolog
        • 主任研究者：
          • Masaru Kato
        • コンタクト：
      • Sendai-shi、日本
        • 募集
        • Tohoku University Hospital - Dept of Hematology/Immunology
        • 主任研究者：
          • Tomonori Ishii
        • コンタクト：
      • Toon-shi、日本
        • 募集
        • Ehime University Hospital - Dept of Immunology/Rheumatology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Takuya Matsumoto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -CLE疾患領域および活動指数（CLASI-A）> = 8の活動性CLE（SCLEおよび/またはDLE）
  • 以下の存在を伴う活動性 SLE: CLASI-A >= 8 および BILAG 2004 1B、C、D (つまり、[つまり]、 -BILAG 2004 A および BILAG 2004 >= 2B なし) または BILAG 2004 >= 1A または 2B および次の 1 または 2: 全身性エリテマトーデスにおけるエストロゲンのハイブリッド安全性全国評価 (SELENA)-SLEDAI >= 6 スクリーニング来院時および-確認された臨床ハイブリッドSELENA-SLEDAI > = 4（検査パラメータを除く） 1日目の訪問および/またはCLASI-A > = 8
  • 狼瘡に対する以下の標準的なケア療法の少なくとも1つの安定した用量を受ける：免疫調節剤/免疫抑制剤、経口コルチコステロイド、および/または局所コルチコステロイド
  • 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります

除外基準:

  • SLEまたはCLE以外の自己免疫疾患またはリウマチ性疾患
  • SLEまたはCLEの皮膚症状以外の皮膚疾患
  • -重大な心血管イベント、活動性ループス腎炎、活動性神経障害などの制御されていない病状
  • -進行中または活動中の臨床的に重要なウイルス、細菌、または真菌感染症
  • -制御されていない発作または他の神経障害の病歴
  • ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎ウイルス、B型肝炎ウイルスの既往歴または陽性
  • 悪性腫瘍の病歴
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コホートA：プラセボ
CLE（活動性SCLEおよび/またはDLE）または主に活動性狼瘡発疹を伴うSLE（皮膚エリテマトーデス疾患領域および重症度指数[CLASI-A]以上[> =] 8）の参加者はコホートAに登録されますエンパトランと一致するプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
参加者は、エンパトランに一致するプラセボを最大 24 週間受け取ります。
実験的：コホートA：エンパトラン低用量
CLE（活動性SCLEおよび/またはDLE）または主に活動性ループス発疹（CLASI-A >= 8）を伴うSLEの参加者は、低用量のエンパトランを受けるためにコホートAに登録されます。
薬：エンパトラン低用量
参加者は、エンパトランのフィルムコーティングされた錠剤を低用量で経口で、1日2回（BID）最大24週間受け取ります。
他の名前：
  • M5049
実験的：コホートA：エンパトラン中用量
CLE（活動性SCLEおよび/またはDLE）または主に活動性ループス発疹を伴うSLE（CLASI-A> = 8）の参加者は、中用量のエンパトランを受けるためにコホートAに登録されます。
薬：エンパトラン中用量
参加者は、エンパトランのフィルムコーティング錠を中用量で、経口で、最大 24 週間 BID で受け取ります。
他の名前：
  • M5049
実験的：コホートA：エンパトラン高用量
CLE（活動性SCLEおよび/またはDLE）または主に活動性ループス発疹（CLASI-A >= 8）を伴うSLEの参加者は、高用量のエンパトランを受けるためにコホートAに登録されます。
薬：エンパトラン高用量
参加者は、高用量のエンパトランのフィルムコーティング錠を経口で最大 24 週間 BID で受け取ります。
他の名前：
  • M5049
プラセボコンパレーター：コホート B (パート 1 + パート 2): プラセボ
-中等度から高度の全身性疾患活動を有するアクティブなSLEの参加者（British Isles Lupus Assessment Group [BILAG A / 2B]）以下の1つまたは2つ：CLASI-A> = 8および/または全身性エリテマトーデス疾患活動指数（SLEDAI） ) >= 6 人がコホート B に登録され、エンパトランと一致するプラセボが投与されます。
薬：プラセボ
参加者は、エンパトランに一致するプラセボを最大 24 週間受け取ります。
実験的：コホート B (パート 1 + パート 2): エンパトラン高用量
-中等度から高度の全身性疾患活動性（BILAG A / 2B）を有する活動性SLEの参加者：CLASI-A>= 8および/またはSLEDAI>= 6の1つまたは2つがコホートBに登録され、高用量のエンパトラン。
薬：エンパトラン高用量
参加者は、高用量のエンパトランのフィルムコーティング錠を経口で最大 24 週間 BID で受け取ります。
他の名前：
  • M5049
実験的：コホート B (パート 2): エンパトラン低用量
-中等度から高度の全身性疾患活動性（BILAG A / 2B）を有する活動性SLEの参加者：CLASI-A>= 8および/またはSLEDAI>= 6の1つまたは2つがコホートBに登録され、低用量のM5049。
薬：エンパトラン低用量
参加者は、エンパトランのフィルムコーティングされた錠剤を低用量で経口で、1日2回（BID）最大24週間受け取ります。
他の名前：
  • M5049
実験的：コホート B (パート 2): Enpatoran 中用量
-中等度から高度の全身性疾患活動性（BILAG A / 2B）を有する活動性SLEの参加者：CLASI-A>= 8および/またはSLEDAI>= 6の1つまたは2つがコホートBに登録され、中用量のエンパトラン。
薬：エンパトラン中用量
参加者は、エンパトランのフィルムコーティング錠を中用量で、経口で、最大 24 週間 BID で受け取ります。
他の名前：
  • M5049

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
コホートA：16週目の皮膚エリテマトーデス疾患領域および重症度指数（CLASI-A）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週目
ベースライン、16週目
コホート B: 24 週目の英国諸島ループス評価グループ (BILAG) ベースの複合ループス評価 (BICLA) 反応
時間枠：24週目
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート A およびコホート B: 治療に伴う有害事象 (TEAE)、重篤な有害事象 (SAE)、特に関心のある AE、検査パラメータの臨床的に重大な異常、および QT 間隔の修正の発生率によって評価された安全性プロファイル
時間枠：ベースライン (1 日目) から安全性追跡期間 (33 週目) の終了まで
ベースライン (1 日目) から安全性追跡期間 (33 週目) の終了まで
コホート A およびコホート B: 16 週目および 24 週目における皮膚ループス活動研究者の総合評価 (CLA-IGA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目および24週目
ベースライン、16週目および24週目
コホート A およびコホート B: 16 週および 24 週における皮膚ループス疾患活動性に関する医師の全体的な評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目および24週目
ベースライン、16週目および24週目
コホート B: British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-Based Composite Lupus Assessment (BICLA) 反応があり、臨床的に意味のあるコルチコステロイド (CS) が減少している参加者
時間枠：1日目から24週目まで
CS の減少は、1 日目のプレドニゾン相当量の 10 mg 以上から
1日目から24週目まで
コホート A: 臨床的に意味のあるコルチコステロイド (CS) の削減
時間枠：1日目から24週目まで
CS の減少は、1 日目のプレドニゾン相当量の 10 mg 以上から
1日目から24週目まで
コホート A: 16 週目および 24 週目の皮膚ループス活動調査員の総合評価 (CLA-IGA) スコア 0 または 1 の発生
時間枠：16週目と24週目
16週目と24週目
コホート B: 全身性エリテマトーデス レスポンダー インデックス 4 (SRI-4) 24 週の応答
時間枠：24週目
24週目
コホート B: 24 週目のループス低疾患活動性状態 (LLDAS) の達成
時間枠：24週目
24週目
コホート B: 24 週目の寛解達成
時間枠：24週目
24週目
コホートB：24週目の圧痛関節数および腫れ関節数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
コホート B: 24 週目における医師の総合評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
コホート B: 最初の中等度/重度の英国諸島ループス評価グループ (BILAG) フレアまでの時間
時間枠：1日目から24週目まで
1日目から24週目まで
コホート B: 最初の全身性エリテマトーデス疾患活動指数 (SLEDAI) フレア指数 (SFI) 重症フレアまでの時間
時間枠：1日目から24週目まで
1日目から24週目まで
コホート A および B: 24 週目の Skindex 29+3 症状ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
コホートAおよびB：24週目のSkindex 29+3機能および感情ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
コホートAおよびB：慢性疾患治療の機能評価（FACIT）におけるベースラインからの変化 - 24週目の疲労スコア
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目
24週目のSkindex 29 + 3ループス固有ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
ベースライン、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

協力者

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Responsible、EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月31日

一次修了 (推定)

2024年7月8日

研究の完了 (推定)

2024年8月16日

試験登録日

最初に提出

2021年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月8日

最初の投稿 (実際)

2021年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS200569_0003
  • 2021-004648-27 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちは、臨床試験データの責任ある共有を通じて、公衆衛生の向上に取り組んでいます。 米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データと研究レベルのデータ、および編集された臨床研究レポートを共有します。正当な研究を実施するために必要な、要求に応じた資格のある科学および医学研究者。 データを要求する方法の詳細については、当社の Web サイト bit.ly/IPD21 を参照してください。

IPD 共有時間枠

米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認されてから 6 か月以内

IPD 共有アクセス基準

有資格の科学および医学研究者は、データを要求できます。 そのような要求は、会社のポータルに書面で提出する必要があり、研究者の資格の基準と研究提案の正当性に関して内部で審査されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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