Badanie WILLOW z M5049 w SLE i CLE (SCLE i/lub DLE) (WILLOW)
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II, równoległe i adaptacyjne, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa enpatoranu w SLE i CLE (SCLE i/lub DLE) Pacjenci otrzymujący standardową opiekę (WILLOW)
Celem tego koszykowego badania Proof of Concept (PoC) i ustalania dawki (DF) jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnego Enpatoranu podawanego przez 24 tygodnie w toczniu rumieniowatym układowym (SLE) i toczniu rumieniowatym skórnym (CLE; podostry toczeń skórny) rumieniowaty [SCLE] i/lub krążkowy toczeń rumieniowaty [DLE]) w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, równoległym, adaptacyjnym i ustalającym zakres dawki ustawieniu.
Czas trwania badania: 33 tygodnie Częstotliwość wizyt: co 2 lub 4 tygodnie Enpatoran nie jest dostępny w ramach programu rozszerzonego dostępu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
456
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Arthritis Clinical Research Trial Unit - Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat
-
Pretoria, Afryka Południowa
- University of Pretoria Clinical Research Unit - Parent
-
Umhlanga, Afryka Południowa
- Naidoo, A - Netcare Umhlanga Hospital
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
- Buenos Aires Skin
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
- Centro Dermatologico Schejtman
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Militar Central Dr. Cosme Argerich
-
Mar del Plata, Argentyna
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
-
Mendoza, Argentyna
- Instituto de Reumatologia
-
Rosario, Argentyna
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
San Fernando, Argentyna
- Instituto Medico de alta Complejidad San Isidro S.A (IMAC)
-
San Juan, Argentyna
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
-
San Miguel, Argentyna
- Psoriahue-Medicina Interdisciplinar
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
-
-
-
-
Clayton, Australia
- Monash Medical Centre Clayton
-
Westmead, Australia
- Westmead Hospital - SUPERSEDED
-
Woolloongabba, Australia
- Veracity Clinical Research
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Cuiabá, Brazylia
- Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
-
Curitiba, Brazylia
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
-
Fortaleza, Brazylia
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
Juiz de Fora, Brazylia
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
Lajeado, Brazylia
- Hospital Bruno Born
-
Porto Alegre, Brazylia
- Hospital Moinhos de Vento
-
Salvador, Brazylia
- Clínica SER da Bahia
-
São José do Rio Preto, Brazylia
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - CIP - Centro Integrado de Pesquisa
-
São Paulo, Brazylia
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
-
São Paulo, Brazylia
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
-
-
-
-
Haskovo, Bułgaria
- DCC 'Sveti Georgi' EOOD - Cardiology Office
-
Plovdiv, Bułgaria
- MC Artmed OOD
-
Sevlievo, Bułgaria
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bułgaria
- DCC "Alexandrovska", EOOD
-
Sofia, Bułgaria
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia - Department of Rheumatology
-
Sofia, Bułgaria
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinic of Rheumatology
-
-
-
-
-
Osorno, Chile
- Clinica Alemana de Osorno
-
Santiago, Chile
- Centro Medico Prosalud
-
Santiago, Chile
- BioMedica Research Group - Psicomedica Clinical and Research Group
-
Santiago, Chile
- CeCim Biocinetic
-
Santiago, Chile
- CIEC - Centro Internacional de Estudios Clínicos - Valenzuela Y Compania Ltda
-
Santiago, Chile
- Dermacross
-
-
-
-
-
Baotou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Beijing, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital - Beijing Union Medical College Hospital
-
Changchun, Chiny
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Chiny
- The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Chiny
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Chiny
- Guangdong Provincial People's Hospital - Oncology
-
Haikou, Chiny
- Hainan General Hospital
-
Hohhot, Chiny
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Luoyang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanchang, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Chiny
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Nanjing, Chiny
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Chiny
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
-
Shanghai, Chiny
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Suzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Chiny
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipiny
- Perpetual Succour Hospital
-
Davao City, Filipiny
- Davao Doctors Hospital - Medicine
-
Iloilo City, Filipiny
- Iloilo Doctors Hospital
-
Lipa City, Filipiny
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Manila, Filipiny
- Chinese General Hospital & Medical Center
-
Quezon City, Filipiny
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation - Department of Child Health
-
Quezon City, Filipiny
- Ospital Ng Makati
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Grecja
- "Andreas Syggros" Hospital - Department of Dermatology
-
Pátrai, Grecja
- University Hospital of Patra
-
Thessaloniki, Grecja
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
-
Thessaloniki, Grecja
- General Hospital Papageorgiou
-
Thessaloniki, Grecja
- Skin and Venereal Diseases' Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña - Servicio de Reumatologia
-
Castelló, Hiszpania
- Hospital General de Castellon - Servicio de Reumatologia
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Reumatologia
-
Málaga, Hiszpania
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Reumatology Dept
-
Santander, Hiszpania
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla - Servicio de Reumatologia
-
Seville, Hiszpania
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon - Reumatologia
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitario Dr. Peset - Servicio de Reumatologia
-
Valladolid, Hiszpania
- Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Chaim Sheba Medical Center - pt
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, Japonia
- NHO Asahikawa Medical Center - Dept of Gastroenterology
-
Chiba, Japonia
- NHO Chibahigashi National Hospital - Dept of Allergy/Rheumatology
-
Chūōku, Japonia
- St. Luke's International Hospital - Dept of Immunology/Allergy
-
Hiroshima, Japonia
- Hiroshima University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
-
Kagoshima, Japonia
- Eiraku Clinic - Dept of Rheumatology
-
Kanazawa, Japonia
- Kanazawa University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
-
Kawagoe-shi, Japonia
- Saitama Medical Center - Dept of Rheumatology/Immunology
-
Kita-gun, Japonia
- Kagawa University Hospital - Dept of Immunology/ Rheumatology
-
Meguro-ku, Japonia
- Toho University Ohashi Medical Center - Dept of Immunology/Rheumatology
-
Sapporo, Japonia
- Hokkaido University Hospital - Dept of Internal Medicine 2(Rheumatology/Immunolog
-
Sendai, Japonia
- Tohoku University Hospital - Dept of Hematology/Immunology
-
Toon-shi, Japonia
- Ehime University Hospital - Dept of Immunology/Rheumatology
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
Bogotá, Kolumbia
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas CIREEM S.A.S.
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Servimed S.A.S.
-
Medellín, Kolumbia
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
-
Zipaquirá, Kolumbia
- Healthy Medical Center
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa
- Pusan National University Hospital
-
Incheon, Korea Południowa
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Seoul National University Hospital
-
Suwon, Korea Południowa
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Quatre Bornes, Mauritius
- CAP Research Ltd
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Meksyk
- Consultorio Particular del Dr. Miguel Cortes Hernandez - (dentro del Centro de Especialidades Medicas Vista
-
Guadalajara, Meksyk
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
Mexicali, Meksyk
- Centro Medico del Angel
-
Mexico City, Meksyk
- CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V.
-
México, Meksyk
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
México, Meksyk
- Consultorio de Reumatologia - Hospital Angeles Lindavista Cons. 445B
-
México, Meksyk
- Grupo Médico Camino S.C.
-
México, Meksyk
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
México, Meksyk
- CITER, Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
-
Torreón, Meksyk
- CIMAB S.A. de C.V. - Centro de Investigacion Medica Alberto Bazzoni
-
Yucatán, Meksyk
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova
- ICS ARENSIA Exploratory Medicine SRL - Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- Nova Reuma Spolka Partnerska
-
Kościan, Polska
- Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
-
Krakow, Polska
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polska
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz
-
Opole, Polska
- Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
-
Poznan, Polska
- Twoja Przychodnia PCM
-
Szczecin, Polska
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polska
- Clinical Best Solutions - Warszawa
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Centrul Medical Monza SRL - Arensia Exploratory Medicine
-
Bucharest, Rumunia
- S.C Delta Health Care S.R.L - Ponderas Academic Hospital
-
Bucharest, Rumunia
- Spitalul Clinic "Sf. Maria" - Clinica de Medicina Interna si Reumatologie
-
Bucharest, Rumunia
- Spitalul Clinic "Sf. Maria" - parent
-
Bucharest, Rumunia
- Spitalul Clinic Colentina - parent
-
Râmnicu Vâlcea, Rumunia
- SC Medaudio-Optica SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Institute of Rheumatology
-
Belgrade, Serbia
- Institute of Rheumatology- 1
-
Belgrade, Serbia
- Institute of Rheumatology-1
-
Belgrade, Serbia
- University Clinical Center of Serbia - Clinic of Alergology and Imunology
-
Kragujevac, Serbia
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- New Horizon Research Center, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Charisma Medical and Research Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- HMD Research, LLC
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- D&H Tamarac Research Center, LLC
-
-
Georgia
-
Sugar Hill, Georgia, Stany Zjednoczone, 30518
- RNA America Health Sciences
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
North Carolina
-
Smithfield, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27577
- Across the Life Span
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Ohio State University - CTMO Parent
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Ramesh C Gupta, MD - Memphis, TN
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywny CLE (SCLE i/lub DLE) z obszarem chorobowym CLE i wskaźnikiem aktywności (CLASI-A) >= 8
- Aktywny SLE z obecnością: CLASI-A >= 8 i BILAG 2004 1B, C, D (tj. Nr BILAG 2004 A i Nr BILAG 2004 >= 2B) lub BILAG 2004 >= 1A lub 2B oraz 1 lub 2 z następujących kryteriów: Bezpieczeństwo hybrydowe estrogenów w toczniu rumieniowatym układowym Krajowa ocena (SELENA)-SLEDAI >= 6 podczas wizyty przesiewowej i potwierdzona kliniczna hybryda SELENA-SLEDAI >= 4 (z wyłączeniem parametrów laboratoryjnych) w dniu 1. wizyty i/lub CLASI-A >= 8
- Otrzymywanie stabilnej dawki co najmniej jednego z następujących standardów leczenia tocznia: Immunomodulator/immunosupresant, doustne kortykosteroidy i/lub miejscowe kortykosteroidy
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Choroba autoimmunologiczna lub reumatyczna inna niż SLE lub CLE
- Choroby dermatologiczne inne niż skórne objawy SLE lub CLE
- Niekontrolowane stany medyczne, w tym istotne zdarzenia sercowo-naczyniowe, czynne toczniowe zapalenie nerek i czynne zaburzenie neurologiczne
- Trwająca lub czynna klinicznie istotna infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza
- Historia niekontrolowanych napadów padaczkowych lub innych zaburzeń neurologicznych
- Historia lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu B
- Historia nowotworów złośliwych
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kohorta A: Placebo
Uczestnicy z CLE (aktywny SCLE i/lub DLE) lub SLE z przewagą aktywnej wysypki toczniowej (wskaźnik obszaru i nasilenia choroby tocznia rumieniowatego [CLASI-A] większy lub równy [>=] 8) zostaną włączeni do kohorty A do otrzymują placebo dopasowane do Enpatoranu.
|
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dopasowane do Enpatoranu do 24 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A: Enpatoran w małej dawce
Uczestnicy z CLE (aktywny SCLE i/lub DLE) lub SLE z dominującą aktywną wysypką toczniową (CLASI-A >= 8) zostaną włączeni do Kohorty A, aby otrzymać małą dawkę Enpatoranu.
|
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki powlekane Enpatoran w małej dawce doustnie, dwa razy dziennie (BID) do 24 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A: Enpatoran w średniej dawce
Uczestnicy z CLE (aktywny SCLE i/lub DLE) lub SLE z dominującą aktywną wysypką toczniową (CLASI-A >= 8) zostaną włączeni do Kohorty A, aby otrzymać średnią dawkę Enpatoranu.
|
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki powlekane Enpatoranu w średniej dawce, doustnie, BID do 24 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A: Enpatoran w dużej dawce
Uczestnicy z CLE (aktywny SCLE i/lub DLE) lub SLE z dominującą aktywną wysypką toczniową (CLASI-A >= 8) zostaną włączeni do Kohorty A, aby otrzymać dużą dawkę Enpatoranu.
|
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki powlekane Enpatoranu w dużej dawce, doustnie, BID do 24 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kohorta B (Część 1 + Część 2): Placebo
Uczestnicy z aktywnym SLE, którzy mają umiarkowaną do wysokiej ogólnoustrojową aktywność choroby (British Isles Lupus Assessment Group [BILAG A/2B]) z 1 lub 2 z następujących: CLASI-A >= 8 i/lub Indeks aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego (SLEDAI ) >= 6 zostanie włączonych do kohorty B w celu otrzymania placebo dopasowanego do leku Enpatoran .
|
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dopasowane do Enpatoranu do 24 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B (Część 1 + Część 2): Enpatoran w dużej dawce
Uczestnicy z aktywnym SLE, z umiarkowaną do wysokiej ogólnoustrojową aktywnością choroby (BILAG A/2B) z 1 lub 2 z następujących kryteriów: CLASI-A >= 8 i/lub SLEDAI >= 6, zostaną włączeni do Kohorty B, aby otrzymać dużą dawkę Enpatorański.
|
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki powlekane Enpatoranu w dużej dawce, doustnie, BID do 24 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B (część 2): Enpatoran w małej dawce
Uczestnicy z aktywnym SLE, z umiarkowaną do wysokiej ogólnoustrojową aktywnością choroby (BILAG A/2B) z 1 lub 2 z następujących kryteriów: CLASI-A >= 8 i/lub SLEDAI >= 6, zostaną włączeni do Kohorty B, aby otrzymać małą dawkę M5049.
|
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki powlekane Enpatoran w małej dawce doustnie, dwa razy dziennie (BID) do 24 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B (Część 2): Średnia dawka enpatoranu
Uczestnicy z aktywnym SLE, z umiarkowaną do wysokiej ogólnoustrojową aktywnością choroby (BILAG A/2B) z 1 lub 2 z następujących kryteriów: CLASI-A >= 8 i/lub SLEDAI >= 6, zostaną włączeni do Kohorty B, aby otrzymać średnią dawkę Enpatorański.
|
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki powlekane Enpatoranu w średniej dawce, doustnie, BID do 24 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta A: Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitym wyniku indeksu obszaru i ciężkości tocznia rumieniowatego skórnego-A (CLASI-A) w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
|
CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) był zwalidowanym narzędziem używanym do oceny aktywności choroby (CLASI-A) i uszkodzeń w toczniu rumieniowatym.
Skala aktywności obejmowała rumień, łuski/przerost, czynne łysienie, niedawne wypadanie włosów i chorobę błon śluzowych, podczas gdy skala uszkodzeń mierzyła dyspigmentację, zanik i bliznowacenie.
Wyniki CLASI-A mieściły się w zakresie od 0 do 70, przy czym łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej chorobie odpowiadały odpowiednio wyniki 0-9, 10-20 i 21-70.
Podwyniki rumienia i łusek/przerostu były obliczane dla 13 obszarów ciała, z maksymalnymi wynikami odpowiednio 39 i 26.
Pozostałe 5 punktów odzwierciedlało wkład czynnego łysienia (0-3), niedawnego wypadania włosów (0-1) i zajęcia błon śluzowych (0-1), dopełniając całkowity wynik aktywności CLASI-A.
Kierunkowość odzwierciedlała pogorszenie przy wyższych wynikach i poprawę przy niższych wynikach.
|
Linia bazowa, tydzień 16
|
|
Kohorta B: Liczba uczestników z odpowiedzią według złożonej oceny tocznia opartej na British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) (BICLA) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
Odpowiedź oparta na kryteriach BICLA definiowana jest jako uczestnicy spełniający wszystkie poniższe kryteria: 1. Poprawa w punktacji BILAG w porównaniu do stanu wyjściowego we wszystkich układach narządów z umiarkowaną lub ciężką aktywnością choroby - tj. wszystkie oceny stopnia A (ciężka choroba wymagająca wysokodawkowej terapii) muszą poprawić się do B (umiarkowana), C (łagodna) lub D (brak aktywności); wszystkie oceny stopnia B (umiarkowana choroba wymagająca umiarkowanej terapii) muszą poprawić się do C lub D; 2. Brak nowych ocen BILAG A i nie więcej niż jedna nowa ocena BILAG B; 3. Brak pogorszenia całkowitej punktacji SLEDAI-2K w porównaniu do stanu wyjściowego; 4. Brak istotnego pogorszenia (≤10%) w ocenie globalnej lekarza; oraz 5. Brak niepowodzenia leczenia, zdefiniowanego jako rozpoczęcie terapii niezgodnej z protokołem. Kierunkowość jest ukierunkowana na poprawę kliniczną i stabilizację choroby.
|
W 24. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta A i B: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia (TEAE), poważnymi TEAE oraz niepożądanymi zdarzeniami (AE) szczególnego zainteresowania
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do okresu obserwacji bezpieczeństwa (do około 33 tygodni)
|
Niepożądane zdarzenie (AE) zdefiniowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może więc być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, symptomem lub chorobą związanym czasowo ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole.
Poważne niepożądane zdarzenie (SAE) zdefiniowano jako AE, które spowodowało jedno z następujących skutków: śmierć; zagrożenie życia; trwałe/znaczne upośledzenie/niezdolność; wstępna/przedłużona hospitalizacja; wada wrodzona/wada rozwojowa.
Niepożądane zdarzenie związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia z datą początku lub pogorszeniem w okresie leczenia.
TEAE obejmują poważne TEAE i niepoważne TEAE.
Niepożądane zdarzenia będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI) to poważne lub niepoważne AE, które są istotne klinicznie i były ściśle monitorowane.
|
Od badania przesiewowego do okresu obserwacji bezpieczeństwa (do około 33 tygodni)
|
|
Kohorta A i B: Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od okresu badań przesiewowych do okresu obserwacji bezpieczeństwa (do około 33 tygodni)
|
Parametry laboratoryjne obejmowały hematologię, biochemię, analizę moczu, toksyczność nerkową i hepatotoksyczność.
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi (ciężkość stopnia większa lub równa 3).
Ciężkość TEAE stopnia 3 lub wyższego oceniano przy użyciu kryteriów toksyczności National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0, w następujący sposób: Stopień 3 = Ciężki; Stopień 4 = Zagrażający życiu i Stopień 5 = Śmierć.
|
Od okresu badań przesiewowych do okresu obserwacji bezpieczeństwa (do około 33 tygodni)
|
|
Kohorta A i B: Liczba uczestników z klinicznie istotnym wydłużeniem odstępu QT skorygowanego według wzoru Fridericii (QTcF)
Ramy czasowe: Od momentu badania przesiewowego do okresu obserwacji bezpieczeństwa (do około 33 tygodni)
|
12-odprowadzeniowe zapisy EKG obejmowały rytm, częstość akcji serca (mierzona jako odstęp RR), odstęp PR, czas trwania QRS oraz odstęp QT.
Skorygowany odstęp QT (QTcF) został obliczony za pomocą wzoru Fridericii.
12-odprowadzeniowe zapisy EKG zostały wykonane po tym, jak uczestnicy odpoczywali przez co najmniej 10 minut w pozycji półleżącej.
Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi wydłużeniami odstępu QTcF.
|
Od momentu badania przesiewowego do okresu obserwacji bezpieczeństwa (do około 33 tygodni)
|
|
Kohorta A i Kohorta B: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali ogólnej oceny aktywności tocznia skórnego przez badacza (CLA-IGA) w 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia podstawowa oraz w 16 i 24 tygodniu
|
Cutaneous Lupus Activity Investigator's Global Assessment (CLA-IGA) to zatwierdzony przez klinicystów wskaźnik oceny wyników stosowany do określania ciężkości choroby u uczestników z toczniem rumieniowatym skórnym.
Oparty jest on na 5-punktowej skali porządkowej, która ocenia ogólne cechy zmian skórnych, gdzie 0 oznacza skórę "czystą", a 4 reprezentuje chorobę w stadium "ciężkim".
Skala obejmuje następujące kategorie: 0 (czysta), 1 (prawie czysta), 2 (łagodna), 3 (umiarkowana) oraz 4 (ciężka).
|
Linia podstawowa oraz w 16 i 24 tygodniu
|
|
Kohorta A i Kohorta B: Zmiana od wartości początkowej w ocenie globalnej lekarza dotyczącej aktywności skórnej tocznia w 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Początkowe oraz w 16. i 24. tygodniu
|
Ocena aktywności choroby przez lekarza (PGA) była rejestrowana przy użyciu 100-milimetrowej poziomej skali wizualno-analogowej (VAS).
Wynik odzwierciedla zintegrowaną ocenę klinicysty opartą na objawach klinicznych, symptomach, wynikach badań laboratoryjnych i danych zgłaszanych przez pacjenta.
PGA służy do ilościowego określania ciężkości choroby oraz monitorowania odpowiedzi na leczenie w czasie.
Lekarz oceniał aktywność choroby uczestnika w skali od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie 0 oznaczało brak aktywności choroby, a 100 reprezentowało maksymalną aktywność choroby.
|
Początkowe oraz w 16. i 24. tygodniu
|
|
Kohorta B: Liczba uczestników z odpowiedzią BICLA i klinicznie istotną redukcją kortykosteroidów (CS)
Ramy czasowe: W tygodniu 24 (odpowiedź BICLA) oraz w dniu 1 do tygodnia 24 (redukcje CS)
|
BICLA (BILAG-Based Composite Lupus Assessment) definiuje odpowiedź jako poprawę wszystkich wyjściowych wyników BILAG A do B, C lub D oraz wszystkich wyników B do C lub D, bez nowych wyników A i nie więcej niż jednego nowego wyniku B.
Osoby odpowiadające na leczenie muszą również wykazać brak pogorszenia w skali SLEDAI-2K lub w ocenie globalnej lekarza (zdefiniowanej jako wzrost ≥0,3 punktu).
Redukcję kortykosteroidów (CS) definiuje się jako zmniejszenie dziennej dawki równoważnej prednizonu z ≥10 mg w dniu 1 do ≤5 mg do 12. tygodnia, utrzymane do 24. tygodnia.
Stopnie BILAG odzwierciedlają ciężkość choroby: A = ciężka choroba wymagająca terapii wysokimi dawkami; B = umiarkowana choroba wymagająca umiarkowanej terapii; C = łagodna stabilna choroba; D = brak obecnej aktywności.
|
W tygodniu 24 (odpowiedź BICLA) oraz w dniu 1 do tygodnia 24 (redukcje CS)
|
|
Kohorta A i B: Liczba uczestników ze znaczącym klinicznie zmniejszeniem dawki kortykosteroidów (CS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 24 tygodnia
|
Redukcja GKS jest zdefiniowana jako zmniejszenie dziennej dawki równoważnej prednizonu z ≥ 10 mg w Dniu 1 do ≤ 5 mg wizyty w Tygodniu 12 i utrzymane do Tygodnia 24.
Liczba uczestników z klinicznie istotną redukcją GKS została zgłoszona.
|
Dzień 1 do 24 tygodnia
|
|
Kohorta A: Liczba uczestników z wynikiem CLA-IGA 0 lub 1 w tygodniu 16 i tygodniu 24
Ramy czasowe: W 16. i 24. tygodniu
|
Cutaneous Lupus Activity Investigator's Global Assessment (CLA-IGA) to zwalidowana, zgłaszana przez klinicystę miara wyników stosowana do oceny ciężkości choroby u uczestników z toczniem rumieniowatym skórnym.
Oparta jest na 5-punktowej skali porządkowej, która ocenia ogólne cechy zmian, gdzie 0 oznacza "czystą" skórę, a 4 oznacza "ciężką" chorobę.
Skala obejmuje następujące kategorie: 0 (czysty), 1 (prawie czysty), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany) i 4 (ciężki).
Zgłoszono liczbę uczestników z wynikiem CLA-IGA 0 lub 1 w 16. i 24. tygodniu.
|
W 16. i 24. tygodniu
|
|
Kohorta B: Liczba uczestników z odpowiedzią na wskaźnik odpowiedzi w toczniu rumieniowatym układowym-4 (SRI-4) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 24
|
Odpowiedź SRI-4 została zdefiniowana jako redukcja całkowitego wyniku wskaźnika aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) o ≥ 4 punkty, brak nowych wyników A wg grupy oceniającej toczeń Brytyjskich Wysp (BILAG) i nie więcej niż 1 nowy wynik B wg BILAG, brak pogorszenia (wzrost mniejszy niż 10 procent) w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie globalnej aktywności choroby przez lekarza (PGA) oraz brak niepowodzenia leczenia.
Ocena SLEDAI-2K składa się z 24 pozycji z całkowitym wynikiem od 0 (brak objawów) do 105 (obecność wszystkich zdefiniowanych objawów), przy czym wyższe wyniki oznaczają zwiększoną aktywność choroby. Indeks BILAG: ocenia kliniczne objawy, symptomy lub parametry laboratoryjne związane z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), podzielone na 9 układów narządowych. Dla każdego układu narządowego A = ciężka choroba, B = umiarkowana choroba, C = łagodna stabilna choroba, D = nieaktywna, ale wcześniej aktywna, E = nieaktywna i nigdy nie dotknięta. PGA ocenia aktywność choroby na skali wizualno-analogowej od 0 (bardzo dobrze) do 100 (bardzo źle). |
W tygodniu 24
|
|
Kohorta B: Liczba uczestników, którzy osiągnęli stan niskiej aktywności choroby tocznia (LLDAS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
Osiągnięcie stanu niskiej aktywności choroby w toczniu (LLDAS) w tygodniu 24 definiuje się jako spełnienie wszystkich poniższych kryteriów w określonym punkcie czasowym: Indeks aktywności choroby tocznia 2000 (SLEDAI-2K) ≤4 bez aktywności w głównych układach narządowych, brak nowej aktywności choroby w porównaniu z poprzednią oceną, Ogólna ocena lekarza (PGA) ≤1, aktualna dawka prednizonu ≤7,5 mg/dzień oraz standardowe dawki podtrzymujące terapii immunosupresyjnych.
Liczba uczestników, którzy osiągnęli LLDAS w tygodniu 24, została zgłoszona.
|
W 24. tygodniu
|
|
Kohorta B: Liczba uczestników, u których osiągnięto remisję w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
Osiągnięcie remisji zdefiniowano jako wynik 0 w indeksie aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego Clinical Hybrid Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index, ocenę globalną lekarza dotyczącą tocznia rumieniowatego układowego <0,5 (skala 0–3), równoważną dawkę dobową prednizolonu ≤5 mg oraz stabilne stosowanie terapii immunosupresyjnych, w tym leków biologicznych.
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy osiągnęli remisję.
|
W 24 tygodniu
|
|
Kohorta B: Odsetek uczestników z 50% redukcją liczby bolesnych i obrzękniętych stawów w punkcie wyjściowym w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
Kwestionariusz oceny 28 stawów ocenia 14 stawów po każdej stronie (łącznie 28 stawów) pod kątem tkliwości i obrzęku.
Wynik oceny każdego stawu może być „brak”, „obecny”, „wymieniony” lub „nie do oceny”.
Liczba tkliwych stawów w ocenie 28 stawów będzie obliczana jako liczba stawów, które są tkliwe.
Liczba obrzękniętych stawów w ocenie 28 stawów będzie obliczana jako liczba stawów, które są obrzęknięte.
Liczba tkliwych i obrzękniętych stawów będzie obliczana jako liczba stawów, które są zarówno tkliwe, jak i obrzęknięte.
Zgłoszono odsetek uczestników z 50% redukcją w stosunku do wyjściowej liczby tkliwych i obrzękniętych stawów w 24. tygodniu.
|
W 24 tygodniu
|
|
Kohorta B: Czas do pierwszego umiarkowanego/ciężkiego zaostrzenia według British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do tygodnia 24
|
Czas do pierwszego umiarkowanego/ciężkiego zaostrzenia według British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) definiuje się jako czas od wartości wyjściowej do pierwszego wystąpienia umiarkowanej lub ciężkiej aktywności choroby, mierzonej za pomocą wskaźnika BILAG.
Wskaźnik BILAG ocenia objawy kliniczne, symptomy i parametry laboratoryjne związane z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) w 9 układach narządów.
Każdy układ narządów jest oceniany alfabetycznie: A (ciężka choroba), B (choroba umiarkowana), C (łagodna stabilna choroba), D (nieaktywna, ale wcześniej aktywna) i E (nieaktywna i nigdy nie dotknięta).
Umiarkowane/ciężkie zaostrzenie definiuje się jako obecność co najmniej jednego nowego lub pogarszającego się wyniku BILAG A (ciężka aktywność choroby) lub dwóch lub więcej nowych lub pogarszających się wyników BILAG B (umiarkowana aktywność choroby) w dowolnym układzie narządów, w porównaniu z poprzednią wizytą.
Czas do pierwszego umiarkowanego/ciężkiego zaostrzenia według British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Linia bazowa (dzień 1) do tygodnia 24
|
|
Kohorta B: Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia wg indeksu zaostrzeń indeksu aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego (SFI) (SLEDAI)
Ramy czasowe: Od linii początkowej (dzień 1) do tygodnia 24
|
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia według wskaźnika zaostrzeń wskaźnika aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego (SLEDAI) (SFI) definiuje się jako czas od wartości wyjściowej do pierwszego wystąpienia ciężkiego zaostrzenia, mierzonego za pomocą wskaźnika zaostrzeń SLEDAI (SFI).
Ciężkie zaostrzenie charakteryzuje się wzrostem wyniku SLEDAI o ≥12 punktów w porównaniu z poprzednią wizytą, któremu towarzyszy wzrost o ≥2,5 punktu w ocenie ogólnej lekarza (w skali wizualno-analogowej 0-3) oraz zmiana leczenia, taka jak rozpoczęcie stosowania kortykosteroidów w dawce >0,5 mg/kg/dzień i/lub dodanie nowego leku immunosupresyjnego.
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia według wskaźnika zaostrzeń wskaźnika aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego (SLEDAI) (SFI) oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Od linii początkowej (dzień 1) do tygodnia 24
|
|
Kohorta A i B: Zmiana od wartości wyjściowej w skali objawów Skindex 29+3 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach
|
Skindex 29+3 to samoopisowy pomiar objawów i funkcjonowania skóry specyficzny dla populacji z CLE, który obejmuje pozycje ze Skindex-29, zaprojektowanego do stosowania w różnych schorzeniach dermatologicznych, oraz 3 dodatkowe pozycje specyficzne dla tocznia.
Wyniki podskal są generowane dla każdej z 3 oryginalnych domen Skindex-29, tj. objawów, funkcjonowania i dobrostanu emocjonalnego. Dla wszystkich wyników podskal wyższe wyniki wskazują na niższe funkcjonowanie/gorsze objawy. Domena objawów obejmuje pozycje mierzące odczucia fizyczne, takie jak swędzenie, pieczenie, kłucie i ból. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta od 1 ("nigdy") do 5 ("cały czas"), a wyniki są przekształcane na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy. |
Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach
|
|
Kohorta A i B: Zmiana względem wartości wyjściowej w wynikach domeny funkcjonowania Skindex 29+3 w tygodniu 24
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz w 24. tygodniu
|
Skindex 29+3 to narzędzie do samodzielnego raportowania objawów skórnych i funkcjonowania w populacjach z toczniem rumieniowatym skórnym (CLE), które zawiera pozycje z kwestionariusza Skindex-29, opracowanego do stosowania w różnych schorzeniach dermatologicznych, oraz 3 dodatkowe pozycje specyficzne dla tocznia.
Wyniki subskal są generowane dla każdej z 3 oryginalnych domen Skindex-29, tj. objawów, funkcjonowania i dobrostanu emocjonalnego.
Dla wszystkich wyników subskal wyższe wartości wskazują na gorsze funkcjonowanie/cięższe objawy.
Domena funkcjonowania ocenia wpływ choroby skóry na codzienne aktywności, interakcje społeczne i pracę.
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta (1 = "nigdy", 5 = "zawsze") i przeliczane na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie funkcjonowania.
|
W punkcie wyjściowym oraz w 24. tygodniu
|
|
Kohorty A i B: Zmiana względem wartości wyjściowej w wynikach domeny emocjonalnej Skindex 29+3 w tygodniu 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 24. tygodniu
|
Skindex 29+3 to oparty na samoocenie pomiar objawów i funkcjonowania skóry specyficzny dla populacji z toczniem rumieniowatym skórnym (CLE). Zawiera on pozycje z kwestionariusza Skindex-29, zaprojektowanego do stosowania w różnych schorzeniach dermatologicznych, oraz 3 dodatkowe pozycje specyficzne dla tocznia.
Dla każdej z 3 pierwotnych domen Skindex-29, tj. objawów, funkcjonowania i dobrostanu emocjonalnego, generowane są wyniki subskal. We wszystkich wynikach subskal wyższe wyniki wskazują na niższe funkcjonowanie/gorsze objawy. Domena emocjonalna Skindex-29+3 ocenia psychologiczny wpływ choroby skóry u osób z toczniem rumieniowatym skórnym. Zawiera pozycje mierzące uczucia, takie jak zakłopotanie, frustracja, złość, smutek i niepokój związane z objawami skórnymi. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 1 („nigdy”) do 5 („cały czas”), a wyniki są przekształcane na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy dystres emocjonalny. |
Wartość wyjściowa i w 24. tygodniu
|
|
Kohorta A i B: Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach domeny specyficznej dla tocznia Skindex 29+3 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i w 24. tygodniu
|
Skindex-29+3 to samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający objawy skórne i funkcjonowanie u osób z toczniem rumieniowatym skórnym (CLE).
Zawiera on pozycje z kwestionariusza Skindex-29, opracowanego do stosowania w różnych schorzeniach dermatologicznych, oraz 3 dodatkowe pozycje specyficzne dla tocznia.
Oceniane są trzy pierwotne domeny: objawy, funkcjonowanie i dobrostan emocjonalny.
We wszystkich podskalach wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy lub niższe funkcjonowanie.
Domena specyficzna dla tocznia obejmuje objawy i obawy charakterystyczne dla tocznia rumieniowatego skórnego, w tym wrażliwość na światło słoneczne, zaostrzenia wywołane ekspozycją na czynniki środowiskowe oraz emocjonalny wpływ zmian skórnych związanych z toczniem.
Każda pozycja oceniana jest w 5-stopniowej skali Likerta od 1 („nigdy”) do 5 („zawsze”), a wyniki przeliczane są na skalę 0–100.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe obciążenie objawami i wpływ choroby.
|
Linia bazowa i w 24. tygodniu
|
|
Kohorta A i B: Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach kwestionariusza oceny funkcjonowania w przewlekłych chorobach (FACIT)-Fatigue w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i w 24. tygodniu
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Przewlekłych Chorób - Zmęczenie (FACIT-Zmęczenie) to 13-punktowy, samoopisowy kwestionariusz zaprojektowany do oceny zmęczenia i jego wpływu na codzienne czynności oraz funkcjonowanie osób z przewlekłymi chorobami, w tym toczniem rumieniowatym układowym.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 = "wcale" do 4 = "bardzo".
Punkty są oceniane tak, aby 0 oznaczało najgorszy, a 4 najlepszy możliwy wynik.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie i lepsze funkcjonowanie.
|
W punkcie wyjściowym i w 24. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS200569_0003
- 2021-004648-27 (Numer EudraCT)
- 2024-510872-18-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone udostępnią protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanym badaczom naukowym i medycznym, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań.
Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21
Ramy czasowe udostępniania IPD
W ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak iw Unii Europejskiej
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą zażądać danych.
Takie wnioski muszą być składane na piśmie na portalu firmy i będą wewnętrznie weryfikowane pod kątem kryteriów kwalifikacji naukowców i zasadności propozycji badawczej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .