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SLE 및 CLE(SCLE 및/또는 DLE)에서 M5049를 사용한 WILLOW 연구(WILLOW)

표준 치료(WILLOW)를 받는 SLE 및 CLE(SCLE 및/또는 DLE) 참여자에서 Enpatoran의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 용량 범위, 병렬 및 적응 연구

이 PoC(Proof of Concept) 및 DF(Dose-finding) 바스켓 연구의 목적은 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 및 피부성 홍반성 루푸스(CLE; 아급성 피부 루푸스)에서 24주 동안 경구 투여된 Enpatoran의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 홍반성 홍반[SCLE] 및/또는 원판상 홍반성 루푸스[DLE]) 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행, 적응 및 용량 범위 설정의 참가자. 연구 기간: 33주 방문 빈도: 2주 또는 4주마다 Enpatoran은 확장 액세스 프로그램을 통해 사용할 수 없습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

532

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Athens, 그리스
        • 모병
        • General Hospital of Athens Laiko
        • 수석 연구원:
          • Panayiotis Vlachogiannopoulos
      • Athens, 그리스
        • 모병
        • "Andreas Syggros" Hospital - Department of Dermatology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dimitris Rigopoulos
      • Patra, 그리스
        • 모병
        • University Hospital of Patra
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stamatios N Liossis
      • Thessaloniki, 그리스
        • 모병
        • General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexandros Garyfallos
      • Thessaloniki, 그리스
        • 모병
        • General Hospital Papageorgiou
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elisavet Lazaridou
      • Thessaloniki, 그리스
        • 모병
        • Skin and Venereal Diseases' Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dimitrios Ioannides
      • Cape Town, 남아프리카
        • 모병
        • Arthritis Clinical Research Trial Unit - Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat
        • 수석 연구원:
          • Catherine E Spargo
        • 연락하다:
      • Pretoria, 남아프리카
        • 모병
        • University of Pretoria Clinical Research Unit - Parent
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mahmood M Ally
      • Umhlanga, 남아프리카
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Naidoo, A - Netcare Umhlanga Hospital
      • Kaohsiung, 대만
        • 모병
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ji-Chen Ho
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • Cheng Hsin General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Hsiao-Yi Lin
      • Taipei City, 대만
        • 모병
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Yun-Ting Chang
      • Busan, 대한민국
        • 모병
        • Pusan National University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Seung-Geun Lee
      • Incheon, 대한민국
        • 모병
        • Gachon University Gil Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Han Joo Baek
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eun Young Lee
      • Seoul, 대한민국
        • 빼는
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong:
      • Suwon, 대한민국
        • 모병
        • Ajou University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chang-Hee Suh
      • Bucharest, 루마니아
        • 모병
        • Centrul Medical Monza SRL - Arensia Exploratory Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mihai Abobului
      • Bucuresti, 루마니아
        • 모병
        • S.C Delta Health Care S.R.L - Ponderas Academic Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bogdan Horia Chicos
      • Bucuresti, 루마니아
        • 모병
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria" - Clinica de Medicina Interna si Reumatologie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andra-Rodica Balanescu
      • Bucuresti, 루마니아
        • 모병
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria" - parent
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Florian Berghea
      • Bucuresti, 루마니아
        • 모병
        • Spitalul Clinic Colentina - parent
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Razvan Adrian Ionescu
      • Ramnicu Valcea, 루마니아
        • 모병
        • Sc Medaudio-Optica Srl
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Razvan Constantin Ionitescu
      • Ciudad de México, 멕시코
        • 모병
        • CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Diana Laura Ferrusquía Toriz
      • Cuernavaca, 멕시코
        • 모병
        • Consultorio Particular del Dr. Miguel Cortes Hernandez - (dentro del Centro de Especialidades Medicas Vista
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Miguel Cortes Hernandez
      • Guadalajara, 멕시코
        • 모병
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica S.C.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jorge Enrique Aguilar Arreola
      • Guadalajara, 멕시코
        • 모병
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ignacio Garcia Valladares
      • Guadalajara, 멕시코
        • 빼는
        • Consultorio Médico del Dr. Federico Galván Villegas
      • Mexicali, 멕시코
        • 모병
        • Centro Medico del Angel
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Beatriz Elena Zazueta Montiel
      • Mexico, 멕시코
        • 모병
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luis Javier Jara Quezada
      • Mexico, 멕시코
        • 모병
        • Clinstile, S.A. de C.V.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Favio Edmundo Enriquez Sosa
      • Mexico, 멕시코
        • 모병
        • CITER, Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gabriel Medrano Ramirez
      • Mexico, 멕시코
        • 모병
        • Consultorio de Reumatologia - Hospital Angeles Lindavista Cons. 445B
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sandra Miriam Carrillo Vazquez
      • Mexico, 멕시코
        • 모병
        • Grupo Médico Camino S.C.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jorge Rojas Serrano
      • Monterrey, 멕시코
        • 모병
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Iris J Colunga Pedraza
      • México, 멕시코
        • 빼는
        • AMAF Clinical Research S.C
      • Torreon, 멕시코
        • 모병
        • CIMAB S.A. de C.V. - Centro de Investigacion Medica Alberto Bazzoni
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sandra Araceli Sicsik Ayala
      • Yucatan, 멕시코
        • 모병
        • Medical Care & Research SA de CV
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aaron Alejandro Barrera Rodriguez
      • Chisinau, 몰도바 공화국
        • 모병
        • ICS ARENSIA Exploratory Medicine SRL - Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Svetlana Agachi
    • California
      • Torrance, California, 미국, 90509
        • 모병
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • George Karpouzas
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • 모병
        • Bay Area Arthritis and Osteoporosis
        • 수석 연구원:
          • Vipul Joshi
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • 모병
        • Advance Medical Research Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ana M Acosta
      • Miami, Florida, 미국, 33165
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
      • Orlando, Florida, 미국, 32819
        • 모병
        • HMD Research, LLC
        • 수석 연구원:
          • Marvin A Heuer
        • 연락하다:
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • 모병
        • D&H Tamarac Research Center, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anneyd M Avalos Pena
      • Tampa, Florida, 미국, 33615
        • 빼는
        • Model Research Center, LLC
    • Georgia
      • Sugar Hill, Georgia, 미국, 30518
        • 모병
        • RNA America Health Sciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roohi Faiyaz
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
        • 모병
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ali A Karrar
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David R Pearson
    • North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • 빼는
        • University of Toledo - PARENT
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74137
        • 모병
        • Rheumatology & Osteoporosis Institute of Oklahoma
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Debbie Gladd
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • 모병
        • Ramesh C Gupta, MD - Memphis, TN
        • 수석 연구원:
          • Ramesh C Gupta
        • 연락하다:
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • 빼는
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Colleyville, Texas, 미국, 76034
        • 모병
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • 수석 연구원:
          • Dhiman Basu
        • 연락하다:
    • Utah
      • South Jordan, Utah, 미국, 84095
        • 모병
        • Jordan Valley Dermatology Center
        • 수석 연구원:
          • Douglass Forsha
        • 연락하다:
      • Haskovo, 불가리아
        • 모병
        • DCC 'Sveti Georgi' EOOD - Cardiology Office
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Irida Vasileva
      • Pleven, 불가리아
        • 빼는
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, 불가리아
        • 모병
        • MC Artmed OOD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mariela Geneva-Popova
      • Ruse, 불가리아
        • 모병
        • DCC 1 - Ruse, EOOD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nadezhda Kapandjieva
      • Sevlievo, 불가리아
      • Sofia, 불가리아
        • 모병
        • DCC "Alexandrovska", EOOD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Petyo Brezoev
      • Sofia, 불가리아
      • Sofia, 불가리아
        • 모병
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia - Department of Rheumatology
        • 수석 연구원:
          • Boycho Oparanov
        • 연락하다:
      • Sofia, 불가리아
        • 모병
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinic of Rheumatology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rumen Stoilov
      • Stara Zagora, 불가리아
        • 모병
        • Umhat Prof. Dr. Stoyan Kirkovich Ad
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tanya Aleksieva-Petkova Aleksieva-Petkova
      • Belo Horizonte, 브라질
        • 모병
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Claudia Lopes Santoro Neiva
      • Cuiabá, 브라질
        • 모병
        • Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luiz Sergio Guedes Barbosa
      • Curitiba, 브라질
        • 모병
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sebastiao Cezar Radominski
      • Curitiba, 브라질
        • 빼는
        • Edumed - Educacao e Saude SA
      • Fortaleza, 브라질
        • 모병
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
        • 수석 연구원:
          • Vanessa Beatriz de Vasconcelos Marques
      • Juiz de Fora, 브라질
        • 모병
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antonio Scafuto Scotton
      • Lajeado, 브라질
        • 모병
        • Hospital Bruno Born
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jussara Marilu Bohn
      • Porto Alegre, 브라질
      • Salvador, 브라질
      • Sao Jose do Rio Preto, 브라질
        • 모병
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto - CIP - Centro Integrado de Pesquisa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mariana Alves Ferreira Martins
      • Sao Paulo, 브라질
        • 모병
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vanessa de Oliveira Magalhaes
      • São Paulo, 브라질
        • 모병
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Flora Maria D'Andrea Marcolino
      • Belgrade, 세르비아
        • 모병
        • Institute of Rheumatology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Predrag Ostojic
      • Belgrade, 세르비아
        • 모병
        • University Clinical Center of Serbia - Clinic of Alergology and Imunology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Snezana Arandjelovic
      • Belgrade, 세르비아
        • 모병
        • Institute of Rheumatology- 1
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Goran Radunovic
      • Belgrade, 세르비아
        • 모병
        • Institute of Rheumatology-1
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mirjana Sefik Bukilica
      • Kragujevac, 세르비아
      • Castelló, 스페인
        • 모병
        • Hospital General de Castellon - Servicio de Reumatologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Arantzazu Conesa Mateos
      • La Coruña, 스페인
        • 모병
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña - Servicio de Reumatologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francisco Javier Blanco Garcia
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Reumatologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Galindo Izquierdo
      • Málaga, 스페인
        • 모병
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Reumatology Dept
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antonio Fernandez Nebro
      • Santander, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla - Servicio de Reumatologia
        • 수석 연구원:
          • Ricardo Blanco Alonso
        • 연락하다:
      • Sevilla, 스페인
        • 모병
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazon - Reumatologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paula Cejas Caceres
      • Valencia, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Dr. Peset - Servicio de Reumatologia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan Jose Alegre Sancho
      • Valladolid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Julia Barbado Ajo
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나
        • 모병
        • Centro Dermatologico Schejtman
        • 수석 연구원:
          • Alejandro Martinez Muñoz
        • 연락하다:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나
        • 모병
        • Hospital Militar Central Dr. Cosme Argerich
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gustavo Christian Casado
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나
        • 모병
        • Cinme - Centro de Investigaciones Metabolicas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ricardo L Galimberti
      • Mar del Plata, 아르헨티나
        • 모병
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
        • 수석 연구원:
          • Gladys Alicia Testa
        • 연락하다:
      • Mendoza, 아르헨티나
        • 모병
        • Instituto de Reumatología
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alfredo Borgia
      • Rosario, 아르헨티나
      • Salta, 아르헨티나
        • 모병
        • Cordis S.A.
        • 수석 연구원:
          • Leticia Ibanez Zurlo
        • 연락하다:
      • Salta, 아르헨티나
        • 빼는
        • Investigaciones Clínicas Salta (ICSAL)
      • San Fernando, 아르헨티나
        • 모병
        • Instituto Medico de alta Complejidad San Isidro S.A (IMAC)
        • 수석 연구원:
          • Maria Alicia Lazaro
        • 연락하다:
      • San Juan, 아르헨티나
        • 모병
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
        • 수석 연구원:
          • Jose Luis Cristian Moreno
        • 연락하다:
      • San Miguel, 아르헨티나
        • 모병
        • Psoriahue-Medicina Interdisciplinar
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gabriel A Magarinos
      • San Miguel de Tucuman, 아르헨티나
        • 모병
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Veronica Ines Bellomio
      • Tucuman, 아르헨티나
        • 모병
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
        • 수석 연구원:
          • Walter J Spindler
        • 연락하다:
      • Asahikawa-shi, 일본
      • Chiba-shi, 일본
        • 모병
        • NHO Chibahigashi National Hospital - Dept of Allergy/Rheumatology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yoshihiro Oya
      • Chuo-ku, 일본
        • 모병
        • St. Luke's International Hospital - Dept of Immunology/Allergy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Takehiro Nakai
      • Hiroshima-shi, 일본
        • 모병
        • Hiroshima University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shintaro Hirata
      • Kagoshima-shi, 일본
      • Kanazawa-shi, 일본
        • 모병
        • Kanazawa University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mitsuhiro Kawano
      • Kawagoe-shi, 일본
        • 모병
        • Saitama Medical Center - Dept of Rheumatology/Immunology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tsuneo Kondo
      • Kita-gun, 일본
        • 모병
        • Kagawa University Hospital - Dept of Immunology/ Rheumatology
        • 수석 연구원:
          • Hiroaki Dobashi
        • 연락하다:
      • Meguro-ku, 일본
        • 모병
        • Toho University Ohashi Medical Center - Dept of Immunology/Rheumatology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hideto Kameda
      • Sapporo-shi, 일본
        • 모병
        • Hokkaido University Hospital - Dept of Internal Medicine 2(Rheumatology/Immunolog
        • 수석 연구원:
          • Masaru Kato
        • 연락하다:
      • Sendai-shi, 일본
        • 모병
        • Tohoku University Hospital - Dept of Hematology/Immunology
        • 수석 연구원:
          • Tomonori Ishii
        • 연락하다:
      • Toon-shi, 일본
        • 모병
        • Ehime University Hospital - Dept of Immunology/Rheumatology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Takuya Matsumoto
      • Baotou, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yongfu Wang
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital - Beijing Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaofeng Zeng
      • Changchun, 중국
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhenyu Jiang
      • Changsha, 중국
        • 모병
        • The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fen Li
      • Chengdu, 중국
        • 모병
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 수석 연구원:
          • Yi Liu
        • 연락하다:
      • Guangzhou, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Niansheng Yang
      • Guangzhou, 중국
        • 모병
        • Guangdong Provincial People's Hospital - Oncology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiao Zhang
      • Haikou, 중국
        • 모병
        • Hainan General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Feng Zhan
      • Hohhot, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hongbin Li
      • Luoyang, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaofei Shi
      • Nanchang, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xinwang Duan
      • Nanjing, 중국
        • 모병
        • Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qianjin Lu
      • Nanjing, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lingyun Sun
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaoxia Zhu
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Liangjing Lu
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Jie Zheng
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yuling Shi
      • SuZhou, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jian Wu
      • Tianjin, 중국
        • 모병
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wei Wei
      • Xi'an, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lan He
      • Osorno, 칠레
        • 모병
        • Clinica Alemana de Osorno
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Sonia Arriagada Herrera
      • Santiago, 칠레
        • 모병
        • BioMedica Research Group - Psicomedica Clinical and Research Group
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth Jean Moreno Goio
      • Santiago, 칠레
        • 모병
        • Centro Medico Prosalud
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Irmgadt Annelise Goecke Sariego
      • Santiago, 칠레
        • 모병
        • CIEC - Centro Internacional de Estudios Clínicos - Valenzuela Y Compania Ltda
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fernando Valenzuela
      • Santiago, 칠레
        • 모병
        • Dermacross
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Claudia De La Cruz
      • Santiago, 칠레
        • 모병
        • CECIM Biocinetic
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Darwin Yañez Pizarro
      • Barranquilla, 콜롬비아
        • 모병
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
        • 수석 연구원:
          • Juan Jose Jaller Raad
        • 연락하다:
      • Bogotá, 콜롬비아
        • 모병
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas CIREEM S.A.S.
        • 수석 연구원:
          • Patricia Julieta Velez Sanchez
        • 연락하다:
      • Bucaramanga, 콜롬비아
        • 모병
        • Servimed S.A.S.
        • 수석 연구원:
          • William Jose Otero Escalante
        • 연락하다:
      • Medellin, 콜롬비아
        • 모병
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mauricio Ricardo Abello Banfi
      • Zipaquirá, 콜롬비아
      • Bialystok, 폴란드
        • 모병
        • Nova Reuma Spolka Partnerska
        • 수석 연구원:
          • Izabela Domyslawska
        • 연락하다:
      • Koscian, 폴란드
        • 모병
        • Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pawel Hrycaj
      • Krakow, 폴란드
      • Krakow, 폴란드
      • Opole, 폴란드
        • 모병
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Grazyna Jaworska-Gorna
      • Poznan, 폴란드
      • Szczecin, 폴란드
        • 모병
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tadeusz Debniak
      • Warszawa, 폴란드
        • 모병
        • Clinical Best Solutions - Warszawa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mariusz Sikora
      • Angeles City, 필리핀 제도
        • 빼는
        • Green City Medical Center
      • Cebu City, 필리핀 제도
        • 모병
        • Perpetual Succour Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jill Henriett Mangubat
      • Davao City, 필리핀 제도
        • 모병
        • Davao Doctors Hospital - Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Llewellyn Hao
      • Iloilo City, 필리핀 제도
        • 모병
        • Iloilo Doctors Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Caroline G Arroyo
      • Lipa City, 필리핀 제도
        • 모병
        • Mary Mediatrix Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Allan E Lanzon
      • Manila, 필리핀 제도
        • 모병
        • Chinese General Hospital & Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julie L Li-Yu
      • Quezon City, 필리핀 제도
      • Quezon City, 필리핀 제도
        • 모병
        • Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation - Department of Child Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rosario P Baes
      • Caulfield, 호주
      • Clayton, 호주
        • 모병
        • Monash Medical Centre Clayton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alberta Hoi
      • Murdoch, 호주
        • 모병
        • Fiona Stanley Hospital - Haematology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Helen Keen
      • Parkville, 호주
        • 모병
        • Royal Melbourne Hospital - PARENT
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Johannes S Kern
      • Westmead, 호주
      • Woolloongabba, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CLE 질병 영역 및 활동 지수(CLASI-A) >= 8인 활동성 CLE(SCLE 및/또는 DLE)
  • 존재하는 활성 SLE: CLASI-A >= 8 및 BILAG 2004 1B, C, D(즉, [즉], BILAG 2004 A 없음 및 BILAG 2004 >= 2B 없음) 또는 BILAG 2004 >= 1A 또는 2B 및 다음 중 1개 또는 2개: 전신성 홍반성 루푸스 국가 평가(SELENA)에서 에스트로겐의 혼성 안전성 - 스크리닝 방문 시 SLEDAI >= 6 및 확인된 임상 하이브리드 SELENA-SLEDAI >= 4(실험실 매개변수 제외) 및/또는 CLASI-A >= 8
  • 루푸스에 대한 다음 표준 치료 요법 중 적어도 하나의 안정적인 용량을 받고 있음: 면역 조절제/면역억제제, 경구 코르티코스테로이드 및/또는 국소 코르티코스테로이드
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음

제외 기준:

  • SLE 또는 CLE 이외의 자가면역 또는 류마티스 질환
  • SLE 또는 CLE의 피부 증상 이외의 피부 질환
  • 중대한 심혈관 사건, 활동성 루푸스 신염, 활동성 신경 장애를 포함한 통제되지 않는 의학적 상태
  • 진행 중이거나 임상적으로 중요한 바이러스, 세균 또는 진균 감염
  • 조절되지 않는 발작 또는 기타 신경 장애의 병력
  • 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스의 병력 또는 양성
  • 악성의 역사
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 집단 A: 위약
CLE(활성 SCLE 및/또는 DLE) 또는 우세하게 활동성 루푸스 발진이 있는 SLE(피부 홍반성 루푸스 질병 부위 및 중증도 지수[CLASI-A]가 [>=] 8 이상)를 가진 참가자는 코호트 A에 등록됩니다. Enpatoran과 일치하는 위약을 받습니다.
참가자는 최대 24주 동안 엔파토란과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
실험적: 코호트 A: 엔파토란 저용량
CLE(활성 SCLE 및/또는 DLE) 또는 주로 활동성 루푸스 발진(CLASI-A >= 8)이 있는 SLE가 있는 참가자는 저용량 엔파토란을 투여받기 위해 코호트 A에 등록됩니다.
참가자는 Enpatoran 필름 코팅 정제를 저용량 경구로 최대 24주 동안 1일 2회(BID) 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • M5049
실험적: 코호트 A: 엔파토란 중간 용량
CLE(활성 SCLE 및/또는 DLE) 또는 주로 활동성 루푸스 발진(CLASI-A >= 8)이 있는 SLE가 있는 참가자는 중간 용량의 엔파토란을 투여받기 위해 코호트 A에 등록됩니다.
참가자는 Enpatoran의 필름 코팅 정제를 최대 24주 동안 중간 용량의 경구 BID로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • M5049
실험적: 코호트 A: 엔파토란 고용량
CLE(활동성 SCLE 및/또는 DLE) 또는 우세한 활동성 루푸스 발진(CLASI-A >= 8)이 있는 SLE가 있는 참가자는 고용량의 엔파토란을 투여받기 위해 코호트 A에 등록됩니다.
참가자는 Enpatoran의 필름 코팅 정제를 최대 24주 동안 고용량 구두 BID로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • M5049
위약 비교기: 코호트 B(파트 1 + 파트 2): 위약
다음 중 1개 또는 2개를 포함하는 중등도 내지 높은 전신 질환 활동도(영국 제도 루푸스 평가 그룹[BILAG A/2B])가 있는 활동성 SLE가 있는 참가자: CLASI-A >= 8 및/또는 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수(SLEDAI) ) >= 6이 코호트 B에 등록되어 엔파토란에 매칭된 위약을 받을 것입니다.
참가자는 최대 24주 동안 엔파토란과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
실험적: 코호트 B(파트 1 + 파트 2): 엔파토란 고용량
CLASI-A >= 8 및/또는 SLEDAI >= 6 중 1개 또는 2개를 갖는 중등도 내지 높은 전신 질환 활동도(BILAG A/2B)를 갖는 활동성 SLE를 갖는 참가자는 코호트 B에 등록되어 고용량의 엔파토란.
참가자는 Enpatoran의 필름 코팅 정제를 최대 24주 동안 고용량 구두 BID로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • M5049
실험적: 코호트 B(파트 2): 엔파토란 저용량
CLASI-A >= 8 및/또는 SLEDAI >= 6 중 1개 또는 2개를 갖는 중등도 내지 높은 전신 질환 활동도(BILAG A/2B)를 갖는 활동성 SLE를 갖는 참가자는 코호트 B에 등록되어 저용량의 M5049.
참가자는 Enpatoran 필름 코팅 정제를 저용량 경구로 최대 24주 동안 1일 2회(BID) 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • M5049
실험적: 코호트 B(파트 2): 엔파토란 중간 용량
CLASI-A >= 8 및/또는 SLEDAI >= 6 중 1개 또는 2개를 갖는 중간 내지 높은 전신 질환 활동도(BILAG A/2B)를 갖는 활동성 SLE를 갖는 참가자는 코호트 B에 등록되어 중간 용량의 엔파토란.
참가자는 Enpatoran의 필름 코팅 정제를 최대 24주 동안 중간 용량의 경구 BID로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • M5049

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
코호트 A: 16주차에 피부 홍반성 루푸스 질환 부위 및 중증도 지수(CLASI-A)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차
기준선, 16주차
코호트 B: 24주차에 BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) 기반 복합 루푸스 평가(BICLA) 반응
기간: 24주 차에
24주 차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 A 및 코호트 B: 치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE), 특별히 관심 있는 AE, 실험실 매개변수의 임상적으로 유의미한 이상 및 QT 간격 수정의 발생에 의해 평가된 안전성 프로파일
기간: 기준선(1일)부터 안전 추적 기간 종료(33주)까지
기준선(1일)부터 안전 추적 기간 종료(33주)까지
코호트 A 및 코호트 B: 16주차 및 24주차에 피부 루푸스 활동 조사관의 종합 평가(CLA-IGA)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
기준선, 16주차 및 24주차
코호트 A 및 코호트 B: 16주차 및 24주차에 피부 루푸스 질환 활동에 대한 의사의 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
기준선, 16주차 및 24주차
코호트 B: BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) 기반 복합 루푸스 평가(BICLA) 반응 및 임상적으로 의미 있는 코르티코스테로이드(CS) 감소가 있는 참가자
기간: 1일차부터 24주차까지
CS 감소는 1일에 >= 10mg에서
1일차부터 24주차까지
코호트 A: 임상적으로 의미 있는 코르티코스테로이드(CS) 감소
기간: 1일차부터 24주차까지
CS 감소는 1일에 >= 10mg에서
1일차부터 24주차까지
코호트 A: 16주차 및 24주차에 피부 루푸스 활동 조사자의 종합 평가(CLA-IGA) 점수 0 또는 1 발생
기간: 16주차와 24주차에
16주차와 24주차에
코호트 B: 24주차에 전신성 홍반성 루푸스 반응자 지수-4(SRI-4) 반응
기간: 24주 차에
24주 차에
코호트 B: 24주차에 루푸스 저질병 활동도 상태(LLDAS) 달성
기간: 24주 차에
24주 차에
코호트 B: 24주차에 관해 달성
기간: 24주 차에
24주 차에
코호트 B: 24주에 압통 관절 수 및 종창성 관절 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
코호트 B: 24주차에 의사의 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
코호트 B: 최초 중간/중증 영국 제도 루푸스 평가 그룹(BILAG) 플레어 발생까지의 시간
기간: 1일차부터 24주차까지
1일차부터 24주차까지
코호트 B: 최초 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수(SLEDAI) 발적 지수(SFI) 중증 발적까지의 시간
기간: 1일차부터 24주차까지
1일차부터 24주차까지
코호트 A 및 B: 24주차에 Skindex 29+3 증상 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
코호트 A 및 B: 24주차에 Skindex 29+3 기능 및 감정 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
코호트 A 및 B: 만성 질환 치료의 기능 평가(FACIT)에서 기준선으로부터의 변화 - 24주차 피로 점수
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
24주차에 Skindex 29+3 루푸스 특정 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 8일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

우리는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다. 미국과 유럽 연합에서 신제품 또는 승인된 제품에 대한 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 후원자 및/또는 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 수정된 임상 연구 보고서를 다음과 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원의 요청 시. 데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

미국과 유럽 연합에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증 승인 후 6개월 이내

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원이 데이터를 요청할 수 있습니다. 이러한 요청은 회사 포털에 서면으로 제출해야 하며 연구자 자격 기준 및 연구 제안의 적법성에 대해 내부적으로 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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전신성 홍반성 루푸스에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

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