- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05162586
WILLOW-tutkimus M5049:llä SLE:ssä ja CLE:ssä (SCLE ja/tai DLE) (WILLOW)
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annosalue, rinnakkainen ja mukautuva tutkimus Enpatoranin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi SLE:ssä ja CLE:n (SCLE ja/tai DLE) osallistujilla, jotka saavat hoitostandardia (WILLOW)
Tämän Proof of Concept (PoC) ja Dose-finding (DF) -koritutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta annetun Enpatoranin tehoa ja turvallisuutta 24 viikon ajan systeemisessä lupus erythematosuksessa (SLE) ja ihon lupus erythematosuksessa (CLE; subakuutti iholupus). erythematosus [SCLE] ja/tai discoid lupus erythematosus [DLE]) osallistujat satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkais-, mukautuvassa ja annosvaihtelussa.
Tutkimuksen kesto: 33 viikkoa Käyntitiheys: 2 tai 4 viikon välein Enpatoran ei ole saatavilla laajennetun pääsyohjelman kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
532
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: US Medical Information
- Puhelinnumero: 888-275-7376
- Sähköposti: eMediUSA@emdserono.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Communication Center
- Puhelinnumero: +49 6151 72 5200
- Sähköposti: service@emdgroup.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
- Rekrytointi
- Buenos Aires Skin
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: matiasturienzo@gmail.com
-
Päätutkija:
- Matias Turienzo
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
- Rekrytointi
- Centro Dermatologico Schejtman
-
Päätutkija:
- Alejandro Martinez Muñoz
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: ale_mmzgonc@yahoo.com.ar
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
- Rekrytointi
- Hospital Militar Central Dr. Cosme Argerich
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: guscasado@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Gustavo Christian Casado
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina
- Rekrytointi
- Cinme - Centro de Investigaciones Metabolicas
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: ricardo.galimberti@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ricardo L Galimberti
-
Mar del Plata, Argentiina
- Rekrytointi
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
-
Päätutkija:
- Gladys Alicia Testa
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: alicia.testa@cimmdp.com
-
Mendoza, Argentiina
- Rekrytointi
- Instituto de Reumatología
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: alborgia@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Alfredo Borgia
-
Rosario, Argentiina
- Rekrytointi
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: anaclaracaminer@consultoriosintegrados.org
-
Päätutkija:
- Ana Clara Caminer
-
Salta, Argentiina
- Rekrytointi
- Cordis S.A.
-
Päätutkija:
- Leticia Ibanez Zurlo
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: dra.zurlo@gmail.com
-
Salta, Argentiina
- Peruutettu
- Investigaciones Clínicas Salta (ICSAL)
-
San Fernando, Argentiina
- Rekrytointi
- Instituto Medico de alta Complejidad San Isidro S.A (IMAC)
-
Päätutkija:
- Maria Alicia Lazaro
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: dralazaro@me.com
-
San Juan, Argentiina
- Rekrytointi
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
-
Päätutkija:
- Jose Luis Cristian Moreno
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: cristianmoreno@cersanjuan.com.ar
-
San Miguel, Argentiina
- Rekrytointi
- Psoriahue-Medicina Interdisciplinar
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: gabriel.magarinos@gmail.com
-
Päätutkija:
- Gabriel A Magarinos
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina
- Rekrytointi
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: vbellomio@gmail.com
-
Päätutkija:
- Veronica Ines Bellomio
-
Tucuman, Argentiina
- Rekrytointi
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
-
Päätutkija:
- Walter J Spindler
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: walspindler@yahoo.com.ar
-
-
-
-
-
Caulfield, Australia
- Rekrytointi
- Box Hill Hospital - PARENT
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: christopher.fong@monash.edu
-
Päätutkija:
- Christopher Fong
-
Clayton, Australia
- Rekrytointi
- Monash Medical Centre Clayton
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: alberta.hoi@monash.edu
-
Päätutkija:
- Alberta Hoi
-
Murdoch, Australia
- Rekrytointi
- Fiona Stanley Hospital - Haematology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: helen.keen@uwa.edu.au
-
Päätutkija:
- Helen Keen
-
Parkville, Australia
- Rekrytointi
- Royal Melbourne Hospital - PARENT
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: johannes.kern@mh.org.au
-
Päätutkija:
- Johannes S Kern
-
Westmead, Australia
- Rekrytointi
- Westmead Hospital - SUPERSEDED
-
Päätutkija:
- Pablo Fernandez-Penas
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: pablo.fernandezpenas@health.nsw.gov.au
-
Woolloongabba, Australia
- Rekrytointi
- Veracity Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: spelchat@veracity.net.au
-
Päätutkija:
- Lynda Spelman
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia
- Rekrytointi
- Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: claudiasneiva@yahoo.com.br
-
Päätutkija:
- Claudia Lopes Santoro Neiva
-
Cuiabá, Brasilia
- Rekrytointi
- Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: lsgbarbosa@gmail.com
-
Päätutkija:
- Luiz Sergio Guedes Barbosa
-
Curitiba, Brasilia
- Rekrytointi
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: rbr@uol.com.br
-
Päätutkija:
- Sebastiao Cezar Radominski
-
Curitiba, Brasilia
- Peruutettu
- Edumed - Educacao e Saude SA
-
Fortaleza, Brasilia
- Rekrytointi
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
Päätutkija:
- Vanessa Beatriz de Vasconcelos Marques
-
Juiz de Fora, Brasilia
- Rekrytointi
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: scafuto.cmip@gmail.com
-
Päätutkija:
- Antonio Scafuto Scotton
-
Lajeado, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital Bruno Born
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: jussarambohn@gmail.com
-
Päätutkija:
- Jussara Marilu Bohn
-
Porto Alegre, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital Moinhos de Vento
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: consultorio@tamaramucenic.com.br
-
Päätutkija:
- Tamara Mucenic
-
Salvador, Brasilia
- Rekrytointi
- Clínica SER da Bahia
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: mitter.santiago@serdabahia.com.br
-
Päätutkija:
- Mittermayer Barreto Santiago
-
Sao Jose do Rio Preto, Brasilia
- Rekrytointi
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto - CIP - Centro Integrado de Pesquisa
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: ma_alvesf@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Mariana Alves Ferreira Martins
-
Sao Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: vanessa.reumato@gmail.com
-
Päätutkija:
- Vanessa de Oliveira Magalhaes
-
São Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: flora.marcolino@cepic.com.br
-
Päätutkija:
- Flora Maria D'Andrea Marcolino
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgaria
- Rekrytointi
- DCC 'Sveti Georgi' EOOD - Cardiology Office
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: iridavasileva@gmail.com
-
Päätutkija:
- Irida Vasileva
-
Pleven, Bulgaria
- Peruutettu
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Plovdiv, Bulgaria
- Rekrytointi
- MC Artmed OOD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: genevapopova@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Mariela Geneva-Popova
-
Ruse, Bulgaria
- Rekrytointi
- DCC 1 - Ruse, EOOD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: nely_kap@abv.bg
-
Päätutkija:
- Nadezhda Kapandjieva
-
Sevlievo, Bulgaria
- Rekrytointi
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Päätutkija:
- Dimitar Nikolov
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: dr.dimitar.nikolov@gmail.com
-
Sofia, Bulgaria
- Rekrytointi
- DCC "Alexandrovska", EOOD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: drbrezoev@abv.bg
-
Päätutkija:
- Petyo Brezoev
-
Sofia, Bulgaria
- Rekrytointi
- DCC Focus 5 - MEOH OOD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: grisha_mateev@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Grisha Mateev
-
Sofia, Bulgaria
- Rekrytointi
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia - Department of Rheumatology
-
Päätutkija:
- Boycho Oparanov
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: oparanov@abv.bg
-
Sofia, Bulgaria
- Rekrytointi
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinic of Rheumatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: rmstoilov@abv.bg
-
Päätutkija:
- Rumen Stoilov
-
Stara Zagora, Bulgaria
- Rekrytointi
- Umhat Prof. Dr. Stoyan Kirkovich Ad
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: dr.aleksieva.tanya@gmail.com
-
Päätutkija:
- Tanya Aleksieva-Petkova Aleksieva-Petkova
-
-
-
-
-
Osorno, Chile
- Rekrytointi
- Clinica Alemana de Osorno
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: sarriagadah@gmail.com
-
Päätutkija:
- Maria Sonia Arriagada Herrera
-
Santiago, Chile
- Rekrytointi
- BioMedica Research Group - Psicomedica Clinical and Research Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: emorenogster@gmail.com
-
Päätutkija:
- Elizabeth Jean Moreno Goio
-
Santiago, Chile
- Rekrytointi
- Centro Medico Prosalud
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: agoecke.prosalud@gmail.com
-
Päätutkija:
- Irmgadt Annelise Goecke Sariego
-
Santiago, Chile
- Rekrytointi
- CIEC - Centro Internacional de Estudios Clínicos - Valenzuela Y Compania Ltda
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: dr.fvalenzuela@gmail.com
-
Päätutkija:
- Fernando Valenzuela
-
Santiago, Chile
- Rekrytointi
- Dermacross
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: ccruzf@gmail.com
-
Päätutkija:
- Claudia De La Cruz
-
Santiago, Chile
- Rekrytointi
- CECIM Biocinetic
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: darwin.yanez@cecim.cl
-
Alatutkija:
- Darwin Yañez Pizarro
-
-
-
-
-
Castelló, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital General de Castellon - Servicio de Reumatologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: arantxaconesa@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Maria Arantzazu Conesa Mateos
-
La Coruña, Espanja
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña - Servicio de Reumatologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: fblagar@sergas.es
-
Päätutkija:
- Francisco Javier Blanco Garcia
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Reumatologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: mgalindo@h12o.es
-
Päätutkija:
- Maria Galindo Izquierdo
-
Málaga, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Reumatology Dept
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: afernandezn@gmail.com
-
Päätutkija:
- Antonio Fernandez Nebro
-
Santander, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla - Servicio de Reumatologia
-
Päätutkija:
- Ricardo Blanco Alonso
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: ricardo.blanco@scsalud.es
-
Sevilla, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon - Reumatologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: pcejashil@gmail.com
-
Päätutkija:
- Paula Cejas Caceres
-
Valencia, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Dr. Peset - Servicio de Reumatologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: alegre_juasan@gva.es
-
Päätutkija:
- Juan Jose Alegre Sancho
-
Valladolid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: jbarbadoa@saludcastillayleon.es
-
Päätutkija:
- Maria Julia Barbado Ajo
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Rekrytointi
- Arthritis Clinical Research Trial Unit - Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat
-
Päätutkija:
- Catherine E Spargo
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: spargoc@rheumatologists.co.za
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Rekrytointi
- University of Pretoria Clinical Research Unit - Parent
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: tar@up.ac.za
-
Päätutkija:
- Mahmood M Ally
-
Umhlanga, Etelä-Afrikka
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Naidoo, A - Netcare Umhlanga Hospital
-
-
-
-
-
Angeles City, Filippiinit
- Peruutettu
- Green City Medical Center
-
Cebu City, Filippiinit
- Rekrytointi
- Perpetual Succour Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: jillt_md@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Jill Henriett Mangubat
-
Davao City, Filippiinit
- Rekrytointi
- Davao Doctors Hospital - Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: lhao88@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Llewellyn Hao
-
Iloilo City, Filippiinit
- Rekrytointi
- Iloilo Doctors Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: carroyo1104@gmail.com
-
Päätutkija:
- Caroline G Arroyo
-
Lipa City, Filippiinit
- Rekrytointi
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: doc_lanzon@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Allan E Lanzon
-
Manila, Filippiinit
- Rekrytointi
- Chinese General Hospital & Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: julietanliyu@gmail.com
-
Päätutkija:
- Julie L Li-Yu
-
Quezon City, Filippiinit
- Rekrytointi
- Ospital ng Makati
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: esvista@stlukes.com.ph
-
Päätutkija:
- Evan Glenn Vista
-
Quezon City, Filippiinit
- Rekrytointi
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation - Department of Child Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: rosariopajarin@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Rosario P Baes
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekrytointi
- Chaim Sheba Medical Center - pt
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: merav.lidar@sheba.health.gov.il
-
Päätutkija:
- Merav Lidar
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, Japani
- Rekrytointi
- NHO Asahikawa Medical Center - Dept of Gastroenterology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: hirano.fuminori.cx@mail.hosp.go.jp
-
Päätutkija:
- Fuminori Hirano
-
Chiba-shi, Japani
- Rekrytointi
- NHO Chibahigashi National Hospital - Dept of Allergy/Rheumatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: ooya.yoshihiro.cw@mail.hosp.go.jp
-
Päätutkija:
- Yoshihiro Oya
-
Chuo-ku, Japani
- Rekrytointi
- St. Luke's International Hospital - Dept of Immunology/Allergy
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: nakaith@luke.ac.jp
-
Päätutkija:
- Takehiro Nakai
-
Hiroshima-shi, Japani
- Rekrytointi
- Hiroshima University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: shirata@hiroshima-u.ac.jp
-
Päätutkija:
- Shintaro Hirata
-
Kagoshima-shi, Japani
- Rekrytointi
- Eiraku Clinic - Dept of Rheumatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: chiken-eiraku@eiraku-clinic.com
-
Päätutkija:
- Nobutaka Eiraku
-
Kanazawa-shi, Japani
- Rekrytointi
- Kanazawa University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: sk33166@gmail.com
-
Päätutkija:
- Mitsuhiro Kawano
-
Kawagoe-shi, Japani
- Rekrytointi
- Saitama Medical Center - Dept of Rheumatology/Immunology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: t_kondo@saitama-med.ac.jp
-
Päätutkija:
- Tsuneo Kondo
-
Kita-gun, Japani
- Rekrytointi
- Kagawa University Hospital - Dept of Immunology/ Rheumatology
-
Päätutkija:
- Hiroaki Dobashi
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: dobashi.hiroaki@kagawa-u.ac.jp
-
Meguro-ku, Japani
- Rekrytointi
- Toho University Ohashi Medical Center - Dept of Immunology/Rheumatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: hideto.kameda@med.toho-u.ac.jp
-
Päätutkija:
- Hideto Kameda
-
Sapporo-shi, Japani
- Rekrytointi
- Hokkaido University Hospital - Dept of Internal Medicine 2(Rheumatology/Immunolog
-
Päätutkija:
- Masaru Kato
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: ktmasaru@med.hokudai.ac.jp
-
Sendai-shi, Japani
- Rekrytointi
- Tohoku University Hospital - Dept of Hematology/Immunology
-
Päätutkija:
- Tomonori Ishii
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: tishii@med.tohoku.ac.jp
-
Toon-shi, Japani
- Rekrytointi
- Ehime University Hospital - Dept of Immunology/Rheumatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: takuya-m@m.ehime-u.ac.jp
-
Päätutkija:
- Takuya Matsumoto
-
-
-
-
-
Baotou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: wyf18686198868@163.com
-
Päätutkija:
- Yongfu Wang
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital - Beijing Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: xiaofeng.zeng@cstar.org.cn
-
Päätutkija:
- Xiaofeng Zeng
-
Changchun, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: jzyd0197@163.com
-
Päätutkija:
- Zhenyu Jiang
-
Changsha, Kiina
- Rekrytointi
- The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: 13973127520@139.com
-
Päätutkija:
- Fen Li
-
Chengdu, Kiina
- Rekrytointi
- West China Hospital, Sichuan University
-
Päätutkija:
- Yi Liu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: yi2006liu@163.com
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: zsuyns@163.com
-
Päätutkija:
- Niansheng Yang
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial People's Hospital - Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: zx1986001306@126.com
-
Päätutkija:
- Xiao Zhang
-
Haikou, Kiina
- Rekrytointi
- Hainan General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: renal@126.com
-
Päätutkija:
- Feng Zhan
-
Hohhot, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: 13948536552@139.com
-
Päätutkija:
- Hongbin Li
-
Luoyang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: sxf64817332@163.com
-
Päätutkija:
- Xiaofei Shi
-
Nanchang, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: 13970085678@163.com
-
Päätutkija:
- Xinwang Duan
-
Nanjing, Kiina
- Rekrytointi
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: qianlu5860@pumcderm.cams.cn
-
Päätutkija:
- Qianjin Lu
-
Nanjing, Kiina
- Rekrytointi
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: lingyunsun2012@163.com
-
Päätutkija:
- Lingyun Sun
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: xxzhu@unirheuma.org
-
Päätutkija:
- Xiaoxia Zhu
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: lu_liangjing@163.com
-
Päätutkija:
- Liangjing Lu
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Jie Zheng
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: jie-zheng2001@126.com
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: shiyuling1016@163.com
-
Päätutkija:
- Yuling Shi
-
SuZhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow university
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: njwujian@163.com
-
Päätutkija:
- Jian Wu
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: tjweiwei2003@163.com
-
Päätutkija:
- Wei Wei
-
Xi'an, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: xajdljn@126.com
-
Päätutkija:
- Lan He
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Rekrytointi
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
Päätutkija:
- Juan Jose Jaller Raad
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: juanjaller@cimedical.co
-
Bogotá, Kolumbia
- Rekrytointi
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas CIREEM S.A.S.
-
Päätutkija:
- Patricia Julieta Velez Sanchez
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: patriciavelez@cireem.com.co
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Rekrytointi
- Servimed S.A.S.
-
Päätutkija:
- William Jose Otero Escalante
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: wiotero@gmail.com
-
Medellin, Kolumbia
- Rekrytointi
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: mabello@circaribe.com
-
Päätutkija:
- Mauricio Ricardo Abello Banfi
-
Zipaquirá, Kolumbia
- Rekrytointi
- Healthy Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: danny.gomez@healthymc.com
-
Päätutkija:
- Danny Alexis Gomez Mora
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Pusan National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: sglee@pnuh.co.kr
-
Päätutkija:
- Seung-Geun Lee
-
Incheon, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Gachon University Gil Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: baekhj@gilhospital.com
-
Päätutkija:
- Han Joo Baek
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: elee@snu.ac.kr
-
Päätutkija:
- Eun Young Lee
-
Seoul, Korean tasavalta
- Peruutettu
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong:
-
Suwon, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Ajou University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: chsuh@ajou.ac.kr
-
Päätutkija:
- Chang-Hee Suh
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Rekrytointi
- General Hospital of Athens Laiko
-
Päätutkija:
- Panayiotis Vlachogiannopoulos
-
Athens, Kreikka
- Rekrytointi
- "Andreas Syggros" Hospital - Department of Dermatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: dimitrisrigopoulos54@gmail.com
-
Päätutkija:
- Dimitris Rigopoulos
-
Patra, Kreikka
- Rekrytointi
- University Hospital of Patra
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: snliossis@med.upatras.gr
-
Päätutkija:
- Stamatios N Liossis
-
Thessaloniki, Kreikka
- Rekrytointi
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: garyalex@auth.gr
-
Päätutkija:
- Alexandros Garyfallos
-
Thessaloniki, Kreikka
- Rekrytointi
- General Hospital Papageorgiou
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: bethlaz@auth.gr
-
Päätutkija:
- Elisavet Lazaridou
-
Thessaloniki, Kreikka
- Rekrytointi
- Skin and Venereal Diseases' Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: dem@auth.gr
-
Päätutkija:
- Dimitrios Ioannides
-
-
-
-
-
Quatre Bornes, Mauritius
- Rekrytointi
- CAP Research Ltd
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: poojdev.jhugroo@cap-research.com
-
Päätutkija:
- Poojdev Jhugroo
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Meksiko
- Rekrytointi
- CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: draferrusquia@gmail.com
-
Päätutkija:
- Diana Laura Ferrusquía Toriz
-
Cuernavaca, Meksiko
- Rekrytointi
- Consultorio Particular del Dr. Miguel Cortes Hernandez - (dentro del Centro de Especialidades Medicas Vista
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: neoral2000@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Miguel Cortes Hernandez
-
Guadalajara, Meksiko
- Rekrytointi
- Diseno y Planeacion en Investigacion Medica S.C.
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: joraguil@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Jorge Enrique Aguilar Arreola
-
Guadalajara, Meksiko
- Rekrytointi
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: dr.iggv@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ignacio Garcia Valladares
-
Guadalajara, Meksiko
- Peruutettu
- Consultorio Médico del Dr. Federico Galván Villegas
-
Mexicali, Meksiko
- Rekrytointi
- Centro Medico del Angel
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: bezazu@prodigy.net.mx
-
Päätutkija:
- Beatriz Elena Zazueta Montiel
-
Mexico, Meksiko
- Rekrytointi
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: luis.jara@gramel.com.mx
-
Päätutkija:
- Luis Javier Jara Quezada
-
Mexico, Meksiko
- Rekrytointi
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: f.enriquez@clinstile.com
-
Päätutkija:
- Favio Edmundo Enriquez Sosa
-
Mexico, Meksiko
- Rekrytointi
- CITER, Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: gabrielmedranor@msn.com
-
Päätutkija:
- Gabriel Medrano Ramirez
-
Mexico, Meksiko
- Rekrytointi
- Consultorio de Reumatologia - Hospital Angeles Lindavista Cons. 445B
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: smcv_1972@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Sandra Miriam Carrillo Vazquez
-
Mexico, Meksiko
- Rekrytointi
- Grupo Médico Camino S.C.
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: jorge.rojas@gmcamino.com
-
Päätutkija:
- Jorge Rojas Serrano
-
Monterrey, Meksiko
- Rekrytointi
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: dra.iriscolunga@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Iris J Colunga Pedraza
-
México, Meksiko
- Peruutettu
- AMAF Clinical Research S.C
-
Torreon, Meksiko
- Rekrytointi
- CIMAB S.A. de C.V. - Centro de Investigacion Medica Alberto Bazzoni
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: sicsik69@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Sandra Araceli Sicsik Ayala
-
Yucatan, Meksiko
- Rekrytointi
- Medical Care & Research SA de CV
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: ace283@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Aaron Alejandro Barrera Rodriguez
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta
- Rekrytointi
- ICS ARENSIA Exploratory Medicine SRL - Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: svetlana.agachi@arensia-em.com
-
Päätutkija:
- Svetlana Agachi
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Rekrytointi
- Nova Reuma Spolka Partnerska
-
Päätutkija:
- Izabela Domyslawska
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: izadomyslawska@o2.pl
-
Koscian, Puola
- Rekrytointi
- Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: pawel.hrycaj@gmail.com
-
Päätutkija:
- Pawel Hrycaj
-
Krakow, Puola
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne Plejady
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: magdalena.lowenhoff@gmail.com
-
Päätutkija:
- Magdalena Celinska Lowenhoff
-
Krakow, Puola
- Rekrytointi
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: wojciech.sydor@dobrylekarz.com.pl
-
Päätutkija:
- Wojciech Sydor
-
Opole, Puola
- Rekrytointi
- Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: gjaworska@opolemed.com
-
Päätutkija:
- Grazyna Jaworska-Gorna
-
Poznan, Puola
- Rekrytointi
- Twoja przychodnia Pcm
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: wytyk@twojaprzychodnia.com
-
Päätutkija:
- Agata Wytyk-Nowak
-
Szczecin, Puola
- Rekrytointi
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: debniak@twojaprzychodnia.com
-
Päätutkija:
- Tadeusz Debniak
-
Warszawa, Puola
- Rekrytointi
- Clinical Best Solutions - Warszawa
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: drmariuszsikora@gmail.com
-
Päätutkija:
- Mariusz Sikora
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Rekrytointi
- Centrul Medical Monza SRL - Arensia Exploratory Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: mabobului@gmail.com
-
Päätutkija:
- Mihai Abobului
-
Bucuresti, Romania
- Rekrytointi
- S.C Delta Health Care S.R.L - Ponderas Academic Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: b_chicos@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Bogdan Horia Chicos
-
Bucuresti, Romania
- Rekrytointi
- Spitalul Clinic "Sf. Maria" - Clinica de Medicina Interna si Reumatologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: balanescu.andra@gmail.com
-
Päätutkija:
- Andra-Rodica Balanescu
-
Bucuresti, Romania
- Rekrytointi
- Spitalul Clinic "Sf. Maria" - parent
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: berghea1@gmail.com
-
Päätutkija:
- Florian Berghea
-
Bucuresti, Romania
- Rekrytointi
- Spitalul Clinic Colentina - parent
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: tane67@gmail.com
-
Päätutkija:
- Razvan Adrian Ionescu
-
Ramnicu Valcea, Romania
- Rekrytointi
- Sc Medaudio-Optica Srl
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: razvan1us@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Razvan Constantin Ionitescu
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Rekrytointi
- Institute of Rheumatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: drpedja74@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Predrag Ostojic
-
Belgrade, Serbia
- Rekrytointi
- University Clinical Center of Serbia - Clinic of Alergology and Imunology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: snezana.arandjelovic2019@gmail.com
-
Päätutkija:
- Snezana Arandjelovic
-
Belgrade, Serbia
- Rekrytointi
- Institute of Rheumatology- 1
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: g.radunovic47@gmail.com
-
Päätutkija:
- Goran Radunovic
-
Belgrade, Serbia
- Rekrytointi
- Institute of Rheumatology-1
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: sefikbukilicam@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Mirjana Sefik Bukilica
-
Kragujevac, Serbia
- Rekrytointi
- University Clinical Center Kragujevac
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: miraveselinovic.m@gmail.com
-
Alatutkija:
- Mirjana Veselinovic
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekrytointi
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Päätutkija:
- Ji-Chen Ho
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Cheng Hsin General Hospital
-
Päätutkija:
- Hsiao-Yi Lin
-
Taipei City, Taiwan
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Päätutkija:
- Yun-Ting Chang
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
- Rekrytointi
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: gkarpouzas@lundquist.org
-
Päätutkija:
- George Karpouzas
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Rekrytointi
- Bay Area Arthritis and Osteoporosis
-
Päätutkija:
- Vipul Joshi
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: baao2010@msn.com
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Rekrytointi
- Advance Medical Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: acostaadvance@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ana M Acosta
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Rekrytointi
- New Horizon Research Center, Inc
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: lnunez@nhorizonresearch.com
-
Päätutkija:
- Lazaro D Nunez
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Rekrytointi
- Charisma Medical and Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: mrensolipi@charismaresearch.net
-
Päätutkija:
- Marimer Rensoli Velazquez
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Rekrytointi
- HMD Research, LLC
-
Päätutkija:
- Marvin A Heuer
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: mheuer@heuermd.com
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Rekrytointi
- D&H Tamarac Research Center, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: dravalos@dhtrc.com
-
Päätutkija:
- Anneyd M Avalos Pena
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Peruutettu
- Model Research Center, LLC
-
-
Georgia
-
Sugar Hill, Georgia, Yhdysvallat, 30518
- Rekrytointi
- RNA America Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: rfaiyaz@rnaamerica.com
-
Päätutkija:
- Roohi Faiyaz
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Rekrytointi
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
-
Päätutkija:
- Scott A Fretzin
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: dfcrgfretzin@ecommunity.com
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- Rekrytointi
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: akarrar@aamrc.net
-
Päätutkija:
- Ali A Karrar
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: pearsond@umn.edu
-
Päätutkija:
- David R Pearson
-
-
North Carolina
-
Smithfield, North Carolina, Yhdysvallat, 27577
- Rekrytointi
- Across the Life Span
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: dr.curtis@superiorclinicalresearch.com
-
Päätutkija:
- Clifford Curtis
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Rekrytointi
- Ohio State University - CTMO Parent
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: benjamin.kaffenberger@osumc.edu
-
Päätutkija:
- Benjamin Kaffenberger
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- Peruutettu
- University of Toledo - PARENT
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74137
- Rekrytointi
- Rheumatology & Osteoporosis Institute of Oklahoma
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: dgfoley@premier-rheum.com
-
Päätutkija:
- Debbie Gladd
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Rekrytointi
- Ramesh C Gupta, MD - Memphis, TN
-
Päätutkija:
- Ramesh C Gupta
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: rcgupta42001@yahoo.com
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Peruutettu
- Austin Regional Clinic, P.A.
-
Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
- Rekrytointi
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Päätutkija:
- Dhiman Basu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: dhimanbasu@pccrsolutions.com
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- Rekrytointi
- Jordan Valley Dermatology Center
-
Päätutkija:
- Douglass Forsha
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: dforsha@jvderm.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen CLE (SCLE ja/tai DLE), jonka CLE-tautialue ja aktiivisuusindeksi (CLASI-A) >= 8
- Aktiivinen SLE, jossa esiintyy: CLASI-A >= 8 ja BILAG 2004 1B, C, D (eli [eli], Ei BILAG 2004 A ja Ei BILAG 2004 >= 2B) tai BILAG 2004 >= 1A tai 2B ja 1 tai 2 seuraavista: Estrogeenien hybriditurvallisuus systeemisessä lupus erythematosuksessa National Assessment (SELENA)-SLEDAI >= 6 Visit and Screen vahvistettu kliininen hybridi SELENA-SLEDAI >= 4 (lukuun ottamatta laboratorioparametreja) 1. käynnillä ja/tai CLASI-A >= 8
- Saat vakaan annoksen vähintään yhtä seuraavista lupuksen hoitomenetelmistä: Immunomodulaattori/immunosuppressantti, oraaliset kortikosteroidit ja/tai paikalliset kortikosteroidit
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Muu autoimmuunisairaus tai reumaattinen sairaus kuin SLE tai CLE
- Muut ihosairaudet kuin SLE:n tai CLE:n ilmenemismuodot iholla
- Hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien merkittävät kardiovaskulaariset tapahtumat, aktiivinen lupus-nefriitti ja aktiivinen neurologinen häiriö
- Meneillään oleva tai aktiivinen kliinisesti merkittävä virus-, bakteeri- tai sieni-infektio
- Aiemmin hallitsemattomia kohtauksia tai muita neurologisia häiriöitä
- Aiempi tai positiivinen ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti C- tai hepatiitti B -virus
- Pahanlaatuisuuden historia
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Kohortti A: Placebo
Osallistujat, joilla on CLE (aktiivinen SCLE ja/tai DLE) tai SLE, joilla on pääasiassa aktiivinen lupusihottuma (ihon lupus erythematosus -taudin alue ja vakavuusindeksi [CLASI-A] suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 8), rekisteröidään kohorttiin A. saada lumelääkettä Enpatoranin kanssa.
|
Osallistujat saavat Enpatoraniin yhdistetyn lumelääkettä 24 viikon ajan.
|
Kokeellinen: Kohortti A: Enpatoran pieni annos
Osallistujat, joilla on CLE (aktiivinen SCLE ja/tai DLE) tai SLE, joilla on pääasiassa aktiivinen lupusihottuma (CLASI-A >= 8), otetaan kohorttiin A saadakseen pienen annoksen Enpatorania.
|
Osallistujat saavat kalvopäällysteisiä Enpatoran-tabletteja pieninä annoksina suun kautta kahdesti päivässä (BID) 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Kohortti A: Enpatoran keskimääräinen annos
Osallistujat, joilla on CLE (aktiivinen SCLE ja/tai DLE) tai SLE, joilla on pääasiassa aktiivinen lupusihottuma (CLASI-A >= 8), otetaan kohorttiin A, jotta he saavat keskimääräisen annoksen Enpatorania.
|
Osallistujat saavat kalvopäällysteisiä Enpatoran-tabletteja keskiannoksena suun kautta kahdesti päivässä enintään 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Kohortti A: Enpatoran suuri annos
Osallistujat, joilla on CLE (aktiivinen SCLE ja/tai DLE) tai SLE, joilla on pääasiassa aktiivinen lupusihottuma (CLASI-A >= 8), rekisteröidään kohorttiin A, jotta he saavat suuren annoksen Enpatorania.
|
Osallistujat saavat kalvopäällysteisiä Enpatoran-tabletteja suurina annoksina suun kautta kahdesti päivässä enintään 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Kohortti B (osa 1 + osa 2): Placebo
Osallistujat, joilla on aktiivinen SLE ja joilla on kohtalainen tai korkea systeeminen sairausaktiivisuus (British Isles Lupus Assessment Group [BILAG A/2B]), joilla on 1 tai 2 seuraavista: CLASI-A >= 8 ja/tai systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) ) >= 6 ilmoittautuu kohorttiin B, jotta he saavat Enpatoraniin sopivaa lumelääkettä.
|
Osallistujat saavat Enpatoraniin yhdistetyn lumelääkettä 24 viikon ajan.
|
Kokeellinen: Kohortti B (osa 1 + osa 2): Enpatoran suuri annos
Osallistujat, joilla on aktiivinen SLE ja joilla on kohtalainen tai korkea systeeminen sairausaktiivisuus (BILAG A/2B), joilla on 1 tai 2 seuraavista: CLASI-A >= 8 ja/tai SLEDAI >= 6, otetaan kohorttiin B, jotta he saavat suuren annoksen Enpatoran.
|
Osallistujat saavat kalvopäällysteisiä Enpatoran-tabletteja suurina annoksina suun kautta kahdesti päivässä enintään 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Kohortti B (osa 2): Enpatoran pieni annos
Aktiivista SLE:tä sairastavat osallistujat, joilla on kohtalainen tai korkea systeeminen sairausaktiivisuus (BILAG A/2B), joilla on 1 tai 2 seuraavista: CLASI-A >= 8 ja/tai SLEDAI >= 6, otetaan kohorttiin B, jotta he saavat pienen annoksen M5049.
|
Osallistujat saavat kalvopäällysteisiä Enpatoran-tabletteja pieninä annoksina suun kautta kahdesti päivässä (BID) 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Kohortti B (osa 2): Enpatoran keskimääräinen annos
Aktiivista SLE:tä sairastavat osallistujat, joilla on kohtalainen tai korkea systeeminen sairausaktiivisuus (BILAG A/2B), joilla on 1 tai 2 seuraavista: CLASI-A >= 8 ja/tai SLEDAI >= 6, otetaan kohorttiin B saadakseen keskimääräisen annoksen Enpatoran.
|
Osallistujat saavat kalvopäällysteisiä Enpatoran-tabletteja keskiannoksena suun kautta kahdesti päivässä enintään 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kohortti A: Prosenttimuutos lähtötasosta ihon lupus erythematosus -taudin alueella ja vakavuusindeksissä (CLASI-A) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Perustaso, viikko 16
|
Kohortti B: British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -pohjainen Composite Lupus Assessment (BICLA) -vastaus viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kohortti A ja kohortti B: Turvallisuusprofiili arvioituna hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE), vakavien haittatapahtumien (SAE), erityisen kiinnostavien haittavaikutusten, kliinisesti merkittävien laboratorioparametrien poikkeavuuksien ja korjatun QT-välin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) turvallisuusseurantajakson loppuun (viikko 33)
|
Lähtötilanne (päivä 1) turvallisuusseurantajakson loppuun (viikko 33)
|
|
Kohortti A ja kohortti B: Muutos lähtötilanteesta iholupusaktiviteettitutkijan globaalissa arvioinnissa (CLA-IGA) viikolla 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16 ja 24
|
Lähtötilanne, viikko 16 ja 24
|
|
Kohortti A ja kohortti B: Muutos lähtötilanteesta lääkärin maailmanlaajuisessa arvioinnissa iholupustaudin aktiivisuudesta viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 16 ja 24
|
Lähtötilanne, viikko 16 ja 24
|
|
Kohortti B: Osallistujat, joilla on British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -pohjainen komposiittilupusarviointi (BICLA) -vaste ja kliinisesti merkityksellinen kortikosteroidien (CS) vähentäminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24
|
CS:n pieneneminen määritellään päivittäisen prednisonia vastaavan annoksen pienentämiseksi >= 10 mg:sta 1. päivänä
|
Päivä 1 - viikko 24
|
Kohortti A: Kliinisesti merkityksellinen kortikosteroidien (CS) vähentäminen
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24
|
CS:n pieneneminen määritellään päivittäisen prednisonia vastaavan annoksen pienentämiseksi >= 10 mg:sta 1. päivänä
|
Päivä 1 - viikko 24
|
Kohortti A: Iholupusaktiivisuuden esiintyminen Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (CLA-IGA) pisteet 0 tai 1 viikolla 16 ja 24
Aikaikkuna: Viikoilla 16 ja 24
|
Viikoilla 16 ja 24
|
|
Kohortti B: Systeeminen lupus erythematosus Responder Index-4 (SRI-4) -vaste viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Viikolla 24
|
|
Kohortti B: Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) -saavutus viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Viikolla 24
|
|
Kohortti B: Remission saavuttaminen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Viikolla 24
|
|
Kohortti B: Muutos lähtötasosta arkiston nivelten määrässä ja turvonneiden nivelten määrässä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Kohortti B: Muutos lääkärin yleisarvioinnin lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Kohortti B: Aika ensimmäiseen kohtalaisen/vakavan Brittein saarten lupuksen arviointiryhmän (BILAG) leimahdukseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24
|
Päivä 1 - viikko 24
|
|
Kohortti B: Aika ensimmäiseen systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin (SLEDAI) pahenemisindeksin (SFI) vakavaan pahenemiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 24
|
Päivä 1 - viikko 24
|
|
Kohortti A ja B: muutos lähtötasosta Skindex 29+3 -oirealueen pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Kohortti A ja B: Muutos lähtötasosta Skindex 29+3:n toiminta- ja tunnealueen pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Kohortti A ja B: muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACIT) - väsymyspisteiden viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta Skindex 29+3 Lupus-spesifisessä verkkotunnuspisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Perustaso, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS200569_0003
- 2021-004648-27 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja.
Kun uusi tuote tai uusi käyttöaihe hyväksytylle tuotteelle on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy nettisivuiltamme bit.ly/IPD21
IPD-jaon aikakehys
Kuuden kuukauden kuluessa uuden tuotteen hyväksymisestä tai hyväksytyn tuotteen uudesta käyttöaiheesta sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää tietoja.
Tällaiset pyynnöt tulee toimittaa kirjallisesti yrityksen portaaliin, ja ne käydään sisäisesti läpi tutkijan pätevyyskriteerien ja tutkimusehdotuksen oikeutuksen osalta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationEULARPeruutettuTulenkestävä SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUSRanska
-
BiogenRekrytointiSubakuutti ihon lupus erythematosus | Krooninen ihon lupus erythematosusYhdysvallat, Italia, Korean tasavalta, Taiwan, Argentiina, Chile, Espanja, Kanada, Serbia, Ranska, Saksa, Japani, Brasilia, Yhdistynyt kuningaskunta, Puerto Rico, Bulgaria, Portugali, Sveitsi, Filippiinit, Saudi-Arabia, Ruotsi, ... ja enemmän
-
BiogenIlmoittautuminen kutsustaSubakuutti ihon lupus erythematosus | Krooninen ihon lupus erythematosusRanska, Espanja, Yhdysvallat, Ruotsi
-
Florida Academic Dermatology CentersTuntematonDiscoid lupus erythematosus (DLE)Yhdysvallat
-
Bristol-Myers SquibbAktiivinen, ei rekrytointiLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakuutti ihoMeksiko, Argentiina, Australia, Yhdysvallat, Ranska, Saksa, Puola, Taiwan
-
SanofiValmisIhon lupus erythematosus - systeeminen lupus erythematosusJapani
-
AmgenValmis
-
LEO PharmaLopetettuDiscoid lupus erythematosusYhdysvallat, Ranska, Saksa, Tanska
-
University of RochesterIncyte CorporationValmisDiscoid lupus erythematosusYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNovartisPeruutettuDiscoid lupus erythematosusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico