WILLOW-tutkimus M5049:llä SLE:ssä ja CLE:ssä (SCLE ja/tai DLE) (WILLOW)
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annosalue, rinnakkainen ja mukautuva tutkimus Enpatoranin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi SLE:ssä ja CLE:n (SCLE ja/tai DLE) osallistujilla, jotka saavat hoitostandardia (WILLOW)
Tämän Proof of Concept (PoC) ja Dose-finding (DF) -koritutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta annetun Enpatoranin tehoa ja turvallisuutta 24 viikon ajan systeemisessä lupus erythematosuksessa (SLE) ja ihon lupus erythematosuksessa (CLE; subakuutti iholupus). erythematosus [SCLE] ja/tai discoid lupus erythematosus [DLE]) osallistujat satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkais-, mukautuvassa ja annosvaihtelussa.
Tutkimuksen kesto: 33 viikkoa Käyntitiheys: 2 tai 4 viikon välein Enpatoran ei ole saatavilla laajennetun pääsyohjelman kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
456
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
- Buenos Aires Skin
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
- Centro Dermatologico Schejtman
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Militar Central Dr. Cosme Argerich
-
Mar del Plata, Argentiina
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
-
Mendoza, Argentiina
- Instituto de Reumatologia
-
Rosario, Argentiina
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
San Fernando, Argentiina
- Instituto Medico de alta Complejidad San Isidro S.A (IMAC)
-
San Juan, Argentiina
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
-
San Miguel, Argentiina
- Psoriahue-Medicina Interdisciplinar
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
-
-
-
-
Clayton, Australia
- Monash Medical Centre Clayton
-
Westmead, Australia
- Westmead Hospital - SUPERSEDED
-
Woolloongabba, Australia
- Veracity Clinical Research
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Cuiabá, Brasilia
- Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
-
Curitiba, Brasilia
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
-
Fortaleza, Brasilia
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
Juiz de Fora, Brasilia
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
Lajeado, Brasilia
- Hospital Bruno Born
-
Porto Alegre, Brasilia
- Hospital Moinhos de Vento
-
Salvador, Brasilia
- Clínica SER da Bahia
-
São José do Rio Preto, Brasilia
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - CIP - Centro Integrado de Pesquisa
-
São Paulo, Brasilia
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
-
São Paulo, Brasilia
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgaria
- DCC 'Sveti Georgi' EOOD - Cardiology Office
-
Plovdiv, Bulgaria
- MC Artmed OOD
-
Sevlievo, Bulgaria
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- DCC "Alexandrovska", EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia - Department of Rheumatology
-
Sofia, Bulgaria
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinic of Rheumatology
-
-
-
-
-
Osorno, Chile
- Clinica Alemana de Osorno
-
Santiago, Chile
- Centro Medico Prosalud
-
Santiago, Chile
- BioMedica Research Group - Psicomedica Clinical and Research Group
-
Santiago, Chile
- CeCim Biocinetic
-
Santiago, Chile
- CIEC - Centro Internacional de Estudios Clínicos - Valenzuela Y Compania Ltda
-
Santiago, Chile
- Dermacross
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña - Servicio de Reumatologia
-
Castelló, Espanja
- Hospital General de Castellon - Servicio de Reumatologia
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Reumatologia
-
Málaga, Espanja
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Reumatology Dept
-
Santander, Espanja
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla - Servicio de Reumatologia
-
Seville, Espanja
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon - Reumatologia
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitario Dr. Peset - Servicio de Reumatologia
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea
- Pusan National University Hospital
-
Incheon, Etelä -Korea
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Suwon, Etelä -Korea
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Arthritis Clinical Research Trial Unit - Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- University of Pretoria Clinical Research Unit - Parent
-
Umhlanga, Etelä-Afrikka
- Naidoo, A - Netcare Umhlanga Hospital
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippiinit
- Perpetual Succour Hospital
-
Davao City, Filippiinit
- Davao Doctors Hospital - Medicine
-
Iloilo City, Filippiinit
- Iloilo Doctors Hospital
-
Lipa City, Filippiinit
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Manila, Filippiinit
- Chinese General Hospital & Medical Center
-
Quezon City, Filippiinit
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation - Department of Child Health
-
Quezon City, Filippiinit
- Ospital Ng Makati
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center - pt
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, Japani
- NHO Asahikawa Medical Center - Dept of Gastroenterology
-
Chiba, Japani
- NHO Chibahigashi National Hospital - Dept of Allergy/Rheumatology
-
Chūōku, Japani
- St. Luke's International Hospital - Dept of Immunology/Allergy
-
Hiroshima, Japani
- Hiroshima University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
-
Kagoshima, Japani
- Eiraku Clinic - Dept of Rheumatology
-
Kanazawa, Japani
- Kanazawa University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
-
Kawagoe-shi, Japani
- Saitama Medical Center - Dept of Rheumatology/Immunology
-
Kita-gun, Japani
- Kagawa University Hospital - Dept of Immunology/ Rheumatology
-
Meguro-ku, Japani
- Toho University Ohashi Medical Center - Dept of Immunology/Rheumatology
-
Sapporo, Japani
- Hokkaido University Hospital - Dept of Internal Medicine 2(Rheumatology/Immunolog
-
Sendai, Japani
- Tohoku University Hospital - Dept of Hematology/Immunology
-
Toon-shi, Japani
- Ehime University Hospital - Dept of Immunology/Rheumatology
-
-
-
-
-
Baotou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital - Beijing Union Medical College Hospital
-
Changchun, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kiina
- The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kiina
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kiina
- Guangdong Provincial People's Hospital - Oncology
-
Haikou, Kiina
- Hainan General Hospital
-
Hohhot, Kiina
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Luoyang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanchang, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kiina
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Nanjing, Kiina
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Kiina
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
-
Shanghai, Kiina
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Suzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Xi'an, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
Bogotá, Kolumbia
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas CIREEM S.A.S.
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Servimed S.A.S.
-
Medellín, Kolumbia
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
-
Zipaquirá, Kolumbia
- Healthy Medical Center
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Kreikka
- "Andreas Syggros" Hospital - Department of Dermatology
-
Pátrai, Kreikka
- University Hospital of Patra
-
Thessaloniki, Kreikka
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
-
Thessaloniki, Kreikka
- General Hospital Papageorgiou
-
Thessaloniki, Kreikka
- Skin and Venereal Diseases' Hospital
-
-
-
-
-
Quatre Bornes, Mauritius
- CAP Research Ltd
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Meksiko
- Consultorio Particular del Dr. Miguel Cortes Hernandez - (dentro del Centro de Especialidades Medicas Vista
-
Guadalajara, Meksiko
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
Mexicali, Meksiko
- Centro Medico del Angel
-
Mexico City, Meksiko
- CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V.
-
México, Meksiko
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
México, Meksiko
- Consultorio de Reumatologia - Hospital Angeles Lindavista Cons. 445B
-
México, Meksiko
- Grupo Médico Camino S.C.
-
México, Meksiko
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
México, Meksiko
- CITER, Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
-
Torreón, Meksiko
- CIMAB S.A. de C.V. - Centro de Investigacion Medica Alberto Bazzoni
-
Yucatán, Meksiko
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
Chisinau, Moltova
- ICS ARENSIA Exploratory Medicine SRL - Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Nova Reuma Spolka Partnerska
-
Kościan, Puola
- Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
-
Krakow, Puola
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Puola
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz
-
Opole, Puola
- Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
-
Poznan, Puola
- Twoja Przychodnia PCM
-
Szczecin, Puola
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Puola
- Clinical Best Solutions - Warszawa
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Centrul Medical Monza SRL - Arensia Exploratory Medicine
-
Bucharest, Romania
- S.C Delta Health Care S.R.L - Ponderas Academic Hospital
-
Bucharest, Romania
- Spitalul Clinic "Sf. Maria" - Clinica de Medicina Interna si Reumatologie
-
Bucharest, Romania
- Spitalul Clinic "Sf. Maria" - parent
-
Bucharest, Romania
- Spitalul Clinic Colentina - parent
-
Râmnicu Vâlcea, Romania
- SC Medaudio-Optica SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Institute of Rheumatology
-
Belgrade, Serbia
- Institute of Rheumatology- 1
-
Belgrade, Serbia
- Institute of Rheumatology-1
-
Belgrade, Serbia
- University Clinical Center of Serbia - Clinic of Alergology and Imunology
-
Kragujevac, Serbia
- University Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- New Horizon Research Center, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Charisma Medical and Research Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- HMD Research, LLC
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- D&H Tamarac Research Center, LLC
-
-
Georgia
-
Sugar Hill, Georgia, Yhdysvallat, 30518
- RNA America Health Sciences
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
North Carolina
-
Smithfield, North Carolina, Yhdysvallat, 27577
- Across the Life Span
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Ohio State University - CTMO Parent
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Ramesh C Gupta, MD - Memphis, TN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen CLE (SCLE ja/tai DLE), jonka CLE-tautialue ja aktiivisuusindeksi (CLASI-A) >= 8
- Aktiivinen SLE, jossa esiintyy: CLASI-A >= 8 ja BILAG 2004 1B, C, D (eli [eli], Ei BILAG 2004 A ja Ei BILAG 2004 >= 2B) tai BILAG 2004 >= 1A tai 2B ja 1 tai 2 seuraavista: Estrogeenien hybriditurvallisuus systeemisessä lupus erythematosuksessa National Assessment (SELENA)-SLEDAI >= 6 Visit and Screen vahvistettu kliininen hybridi SELENA-SLEDAI >= 4 (lukuun ottamatta laboratorioparametreja) 1. käynnillä ja/tai CLASI-A >= 8
- Saat vakaan annoksen vähintään yhtä seuraavista lupuksen hoitomenetelmistä: Immunomodulaattori/immunosuppressantti, oraaliset kortikosteroidit ja/tai paikalliset kortikosteroidit
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Muu autoimmuunisairaus tai reumaattinen sairaus kuin SLE tai CLE
- Muut ihosairaudet kuin SLE:n tai CLE:n ilmenemismuodot iholla
- Hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien merkittävät kardiovaskulaariset tapahtumat, aktiivinen lupus-nefriitti ja aktiivinen neurologinen häiriö
- Meneillään oleva tai aktiivinen kliinisesti merkittävä virus-, bakteeri- tai sieni-infektio
- Aiemmin hallitsemattomia kohtauksia tai muita neurologisia häiriöitä
- Aiempi tai positiivinen ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti C- tai hepatiitti B -virus
- Pahanlaatuisuuden historia
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kohortti A: Placebo
Osallistujat, joilla on CLE (aktiivinen SCLE ja/tai DLE) tai SLE, joilla on pääasiassa aktiivinen lupusihottuma (ihon lupus erythematosus -taudin alue ja vakavuusindeksi [CLASI-A] suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 8), rekisteröidään kohorttiin A. saada lumelääkettä Enpatoranin kanssa.
|
Osallistujat saavat Enpatoraniin yhdistetyn lumelääkettä 24 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Kohortti A: Enpatoran pieni annos
Osallistujat, joilla on CLE (aktiivinen SCLE ja/tai DLE) tai SLE, joilla on pääasiassa aktiivinen lupusihottuma (CLASI-A >= 8), otetaan kohorttiin A saadakseen pienen annoksen Enpatorania.
|
Osallistujat saavat kalvopäällysteisiä Enpatoran-tabletteja pieninä annoksina suun kautta kahdesti päivässä (BID) 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti A: Enpatoran keskimääräinen annos
Osallistujat, joilla on CLE (aktiivinen SCLE ja/tai DLE) tai SLE, joilla on pääasiassa aktiivinen lupusihottuma (CLASI-A >= 8), otetaan kohorttiin A, jotta he saavat keskimääräisen annoksen Enpatorania.
|
Osallistujat saavat kalvopäällysteisiä Enpatoran-tabletteja keskiannoksena suun kautta kahdesti päivässä enintään 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti A: Enpatoran suuri annos
Osallistujat, joilla on CLE (aktiivinen SCLE ja/tai DLE) tai SLE, joilla on pääasiassa aktiivinen lupusihottuma (CLASI-A >= 8), rekisteröidään kohorttiin A, jotta he saavat suuren annoksen Enpatorania.
|
Osallistujat saavat kalvopäällysteisiä Enpatoran-tabletteja suurina annoksina suun kautta kahdesti päivässä enintään 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti B (osa 1 + osa 2): Placebo
Osallistujat, joilla on aktiivinen SLE ja joilla on kohtalainen tai korkea systeeminen sairausaktiivisuus (British Isles Lupus Assessment Group [BILAG A/2B]), joilla on 1 tai 2 seuraavista: CLASI-A >= 8 ja/tai systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) ) >= 6 ilmoittautuu kohorttiin B, jotta he saavat Enpatoraniin sopivaa lumelääkettä.
|
Osallistujat saavat Enpatoraniin yhdistetyn lumelääkettä 24 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Kohortti B (osa 1 + osa 2): Enpatoran suuri annos
Osallistujat, joilla on aktiivinen SLE ja joilla on kohtalainen tai korkea systeeminen sairausaktiivisuus (BILAG A/2B), joilla on 1 tai 2 seuraavista: CLASI-A >= 8 ja/tai SLEDAI >= 6, otetaan kohorttiin B, jotta he saavat suuren annoksen Enpatoran.
|
Osallistujat saavat kalvopäällysteisiä Enpatoran-tabletteja suurina annoksina suun kautta kahdesti päivässä enintään 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B (osa 2): Enpatoran pieni annos
Aktiivista SLE:tä sairastavat osallistujat, joilla on kohtalainen tai korkea systeeminen sairausaktiivisuus (BILAG A/2B), joilla on 1 tai 2 seuraavista: CLASI-A >= 8 ja/tai SLEDAI >= 6, otetaan kohorttiin B, jotta he saavat pienen annoksen M5049.
|
Osallistujat saavat kalvopäällysteisiä Enpatoran-tabletteja pieninä annoksina suun kautta kahdesti päivässä (BID) 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B (osa 2): Enpatoran keskimääräinen annos
Aktiivista SLE:tä sairastavat osallistujat, joilla on kohtalainen tai korkea systeeminen sairausaktiivisuus (BILAG A/2B), joilla on 1 tai 2 seuraavista: CLASI-A >= 8 ja/tai SLEDAI >= 6, otetaan kohorttiin B saadakseen keskimääräisen annoksen Enpatoran.
|
Osallistujat saavat kalvopäällysteisiä Enpatoran-tabletteja keskiannoksena suun kautta kahdesti päivässä enintään 24 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti A: Muutos alkuarvosta ihon lupus erythematosus-taudinalueen ja vakavuusindeksin-A (CLASI-A) kokonaispisteessä viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) oli validoitu mittari, jota käytettiin arvioimaan lupus erythematosuksen aktiivisuutta (CLASI-A) ja vaurioita.
Aktiivisuusasteikko sisälsi eryteeman, hilseily/hypertrofian, aktiivisen alopecian, hiljattain tapahtuneen hiustenlähtöön ja limakalvotaudin, kun taas vaurioasteikko mittasi pigmentaatiomuutoksia, atrofiaa ja arpeumaa.
CLASI-A-pisteet vaihtelivat välillä 0–70, ja lievään, kohtalaiseen ja vaikeaan tautiin vastasivat pisteet 0–9, 10–20 ja 21–70.
Eryteema- ja hilseily/hypertrofia-alapisteet laskettiin 13 kehon alueella, joiden enimmäispisteet olivat 39 ja 26.
Loput 5 pistettä kuvasivat aktiivisen alopecian (0–3), hiljattain tapahtuneen hiustenlähtöön (0–1) ja limakalvojen osallistumisen (0–1) osuutta, täydentäen CLASI-A-aktiivisuuspisteen kokonaismäärän.
Suuntaus kuvasi taudin pahenemista korkeammilla pisteillä ja parantumista matalammilla pisteillä.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Kohortti B: Osallistujien määrä, joilla on British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-pohjainen Composite Lupus Assessment (BICLA) -vastus viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
BILAG-pohjainen BICLA-vaste määritellään osallistujille, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit: 1. Parannus perustason BILAG-pisteissä kaikissa elinjärjestelmissä, joissa on keskivaikea tai vaikea sairausaktiivisuus - eli kaikkien A-luokan pisteiden (vaikea sairaus, joka vaatii korkea-annoksista hoitoa) on parannuttava B:ksi (keskivaikea), C:ksi (lievä) tai D:ksi (ei aktiivisuutta); kaikkien B-luokan pisteiden (keskivaikea sairaus, joka vaatii kohtalaista hoitoa) on parannuttava C:ksi tai D:ksi; 2. Ei uusia BILAG A-pisteitä ja enintään yksi uusi BILAG B-piste; 3. Ei heikentymistä SLEDAI-2K-kokonaispisteissä perustasosta; 4. Ei merkittävää heikentymistä (≤10 %) lääkärin kokonaisarvioinnissa; ja 5. Ei hoitovirhettä, joka määritellään ei-protokollahoitojen aloittamisena. Suuntaavuus on kohti kliinistä paranemista ja sairauden stabilointia.
|
Viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortit A ja B: Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE:t), vakavia TEAE-tapahtumia ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevia haittatapahtumia (AE:t)
Aikaikkuna: Siirrytään seulontajaksolta turvallisuuden seurantajaksolle (noin 33 viikkoa)
|
HA määriteltiin kaikkien haitallisten lääketieteellisten tapahtumien osalta potilaassa, jolle oli annettu lääkevalmiste, ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.
HA voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteen tai tutkimussuunnitelman mukaisen menettelyn käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä lääkevalmisteen tai tutkimussuunnitelman mukaisen menettelyn käyttöön.
Vakava HA määriteltiin HA:ksi, joka johti johonkin seuraavista tuloksista: kuolemaan; hengenvaaraan; pysyvään/merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen; alkuperäiseen/pitkittyneeseen sairaalahoitoon; synnynnäiseen poikkeavuuteen/syntymävikaan.
THA määriteltiin tapahtumiksi, joiden alkamispäivä tai paheneminen sattui hoidon aikana.
THA:t sisälsivät vakavat THA:t ja ei-vakavat THA:t.
Erityiskiinnostuksen haittatapahtumat (AESI) ovat vakavia tai ei-vakavia HA:ita, jotka ovat kliinisesti kiinnostavia ja joita seurattiin tarkasti.
|
Siirrytään seulontajaksolta turvallisuuden seurantajaksolle (noin 33 viikkoa)
|
|
Kohortit A ja B: Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratoriokokeiden parametrejä
Aikaikkuna: Tutkimuksen seulonnavaiheesta turvallisuuden seurantajaksoon saakka (jopa noin 33 viikkoa)
|
Laboratoriomittauksiin sisältyivät hematologia, biokemia, virtsan analyysi, munuaismyrkytys ja maksamyrkytys.
Raportointiin sisältyi poikkeavien laboratoriomittausten (vähintään 3. asteen vakavuus) omaavien osallistujien lukumäärä.
Vähintään 3. asteen TEAE-vakavuusluokitus perustui National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 -toksisuusluokkiin seuraavasti: Aste 3 = Vakava; Aste 4 = Henkeä uhkaava ja Aste 5 = Kuolema.
|
Tutkimuksen seulonnavaiheesta turvallisuuden seurantajaksoon saakka (jopa noin 33 viikkoa)
|
|
Kohortit A ja B: Osallistujien määrä, joilla on Friderician kaavalla korjatun QT-välin (QTcF) kliinisesti merkittävä piteneminen
Aikaikkuna: Alkaen seulonnasta turvallisuusseuranta-aikaan saakka (jopa noin 33 viikkoa)
|
12-kanavaisissa EKG:n tallenteissa oli mukana rytmi, syketaajuus (mitattuna RR-välinä), PR-väli, QRS-kesto ja QT-väli.
Korjattu QT-väli (QTcF) laskettiin käyttäen Friderician kaavaa.
12-kanavaiset EKG:n tallenteet saatiin osallistujien lepottua vähintään 10 minuuttia puolimakuuasennossa.
Kliininen merkitys määritettiin tutkijan toimesta.
Kliinisesti merkittävien QTCF-löydösten nousun omaavien osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
|
Alkaen seulonnasta turvallisuusseuranta-aikaan saakka (jopa noin 33 viikkoa)
|
|
Kohortti A ja Kohortti B: Cutaneous Lupus Activity Investigator's Global Assessment (CLA-IGA) -asteikon pistemäärän muutos perusarvosta viikolla 16 ja viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso sekä viikolla 16 ja viikolla 24
|
Cutaneous Lupus Activity Investigator's Global Assessment (CLA-IGA) on validoitu kliinikolta raportoitu tulosten mittari, jota käytetään iholupus erythematosuksen tautia sairastavien osallistujen sairauden vakavuuden arviointiin.
Se perustuu viisiportaiseen järjestysasteikkoon, joka arvioi kokonaisvaltaisesti leesioiden ominaisuuksia, missä 0 tarkoittaa "puhtaata" ihoa ja 4 edustaa "vakavaa" tautia.
Asteikko sisältää seuraavat kategoriat: 0 (puhdas), 1 (melkein puhdas), 2 (lievä), 3 (kohtalainen) ja 4 (vakava).
|
Perustaso sekä viikolla 16 ja viikolla 24
|
|
Kohortti A ja kohortti B: Muutos ihoa koskevan lupunusoireyhtymän lääkärin yleisarvioinnin perusarvosta viikolla 16 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso ja viikolla 16 ja viikolla 24
|
Lääkärin globaali arvio sairauden aktiivisuudesta tallennettiin käyttämällä 100 millimetrin vaakasuuntaista visuaalista analogiasuuntaa (VAS).
Pisteet heijastavat lääkärin integroitua arviota, joka perustuu kliinisiin oireisiin, oireisiin, laboratoriotuloksiin ja potilaan raportoimiin tuloksiin.
PGA:ta käytetään sairauden vakavuuden mittaamiseen ja hoidon vaikutuksen seurantaan ajan kuluessa.
Lääkäri arvioi osallistujan sairauden aktiivisuuden asteikolla, joka vaihteli välillä 0-100 millimetriä (mm), jossa 0 ilmaisi ei sairauden aktiivisuutta ja 100 edusti maksimaalista sairauden aktiivisuutta.
|
Perustaso ja viikolla 16 ja viikolla 24
|
|
Kohortti B: Osallistujien määrä, joilla sekä BICLA-vaste että kliinisesti merkittävä kortikosteroidien (CS) vähentäminen
Aikaikkuna: 24. viikolla (BICLA-vaste) ja 1. päivästä 24. viikkoon asti (CS-vähennykset)
|
BICLA (BILAG-pohjainen yhdistetty lupusarviointi) määrittelee vastauksen parantumiseksi kaikissa perustason BILAG A-pisteissä B-, C- tai D-pisteiksi ja kaikissa B-pisteissä C- tai D-pisteiksi ilman uusia A-pisteitä ja enintään yksi uusi B-piste. Vastaajien on myös osoitettava ei huononemista SLEDAI-2K:ssa tai lääkärin globaalissa arvioinnissa (määritelty ≥0,3 pisteen nousuna). Kortikosteroidien (CS) vähennys määritellään päivittäisen prednisoloniekvivalenttiannoksen laskuna vähintään 10 mg:sta 1. päivänä enintään 5 mg:aan 12. viikkoon mennessä, mikä säilyy 24. viikkoon asti. BILAG-luokitukset heijastavat taudin vakavuutta: A = vakava tauti, joka vaatii suuriannosterapiaa; B = kohtalainen tauti, joka vaatii kohtalaista hoitoa; C = lievä vakaa tauti; D = ei nykyistä aktiivisuutta.
|
24. viikolla (BICLA-vaste) ja 1. päivästä 24. viikkoon asti (CS-vähennykset)
|
|
Kohortit A ja B: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä kortikosteroidien (CS) vähentäminen
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 24 asti
|
KS-vähennys määritellään päivittäisen prednisonia vastaavan annoksen vähentämiseksi ≥ 10 mg:sta päivänä 1 ≤ 5 mg:aan viikon 12 käynnillä ja ylläpidettynä viikkoon 24 asti.
Raportointiin sisältyy osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittävä KS-vähennys.
|
Päivä 1 viikkoon 24 asti
|
|
Kohortti A: Osallistujien määrä, joilla on CLA-IGA-pistemäärä 0 tai 1 viikolla 16 ja viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 16 ja viikolla 24
|
Cutaneous Lupus Activity Investigator's Global Assessment (CLA-IGA) on validoitu kliinikon raportoima lopputulosmittari, jota käytetään iholupus erythematosuksen tautiin sairastuneiden osallistujien tautivaikeuden arvioimiseen.
Se perustuu viisiportaiseen järjestysasteikkoon, joka arvioi yleisiä leesioiden ominaisuuksia, missä 0 tarkoittaa "puhdasta" ihoa ja 4 edustaa "vaikeaa" tautia.
Asteikko sisältää seuraavat luokat: 0 (puhdas), 1 (melkein puhdas), 2 (lievä), 3 (kohtalainen) ja 4 (vaikea).
Osallistujien määrä, joilla oli CLA-IGA-pistemäärä 0 tai 1 viikolla 16 ja viikolla 24, raportoitiin.
|
Viikolla 16 ja viikolla 24
|
|
Kohortti B: Osallistujien määrä, joilla on Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-4 (SRI-4) -vaste viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
SRI-4-vastaus määriteltiin vähintään 4 pisteen alenemana Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) kokonaispisteissä, ei uusia British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A- eikä enempää kuin 1 uutta BILAG B-aluepistettä, ei huononemista (alle 10 prosentin nousua) lähtötasosta lääkärin globaalissa sairausaktiivisuuden arvioinnissa (PGA) eikä hoidon epäonnistumista.
SLEDAI-2K-arvio koostuu 24 kohdasta, joiden kokonaispistemäärä on 0 (ei oireita) - 105 (kaikkien määriteltyjen oireiden läsnäolo), korkeammat pisteet kuvaavat lisääntynyttä sairauden aktiivisuutta.
BILAG-indeksi: arvioi kliinisiä merkkejä, oireita tai laboratoriomittauksia, jotka liittyvät systeemiseen lupus erythematosukseen (SLE), jaettuna 9 elinjärjestelmään.
Jokaiselle elinjärjestelmälle A = vakava sairaus, B = kohtalainen sairaus, C = lievä vakaa sairaus, D = passiivinen, mutta aiemmin aktiivinen, E = passiivinen eikä koskaan vaikuttunut.
PGA arvioi sairauden aktiivisuutta visuaalisella analogiaskaalalla = 0 (erittäin hyvä) - 100 (erittäin huono).
|
Viikolla 24
|
|
Kohortti B: Osallistujien määrä, jotka saavuttivat lupus-pienitilatilan (LLDAS) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) -tavoitteen saavuttaminen viikolla 24 määritellään seuraavien kaikkien kriteerien täyttymisenä määritetyllä ajanhetkellä: SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≤4 ilman aktiivisuutta pääelinten järjestelmissä, ei uutta sairauden aktiivisuutta edelliseen arvioon verrattuna, lääkärin kokonaisarvio (PGA) ≤1, nykyinen prednisoiannos ≤7,5 mg/päivä ja immunosuppressiivisten hoitojen vakiovartioannostus.
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat LLDAS-tavoitteen viikolla 24, raportoitiin.
|
Viikolla 24
|
|
Kohortti B: Osallistujien määrä, jotka saavuttavat remissioviikon 24 aikana
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
Remissionin saavuttaminen määriteltiin Clinical Hybrid Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index -pistemääräksi 0, Physician's Global Assessment of Systemic Lupus Erythematosus <0.5 (asteikko 0-3), päivittäinen prednisolonia vastaava annos ≤5 mg ja immunosuppressiivisten hoitojen, mukaan lukien biologiset lääkkeet, vakaa käyttö.
Raportoiduksi ilmoitettiin remission saavuttaneiden osallistujien lukumäärä.
|
Viikolla 24
|
|
Kohortti B: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on 50 %:n vähennys perustason kipeissä ja turvonneissa nivelissä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
28-nivelten laskentakysely arvioi 14 niveltä kummallakin puolella (yhteensä 28 niveltä) sekä arkuuden että turvotuksen osalta.
Kunkin nivelen arvioinnin tulos voi olla "puuttuu", "läsnä", "korvattu" tai "ei arvioitavissa".
Arkuus 28-nivelten laskenta johdetaan arkuutta osoittavien nivelten lukumääränä.
Turvotus 28-nivelten laskenta johdetaan turvotusta osoittavien nivelten lukumääränä.
Arkuutta ja turvotusta osoittavien nivelten määrä lasketaan sekä arkuutta että turvotusta osoittavien nivelten lukumääränä.
Viikolla 24 raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli 50 %:n vähenemys perustason arkuus- ja turvotuslaskennassa.
|
Viikolla 24
|
|
Kohortti B: Ensimmäisen kohtalaisen/vaikean British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -puhkeaman aika
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) viikkoon 24 asti
|
Ensimmäisen kohtalaisen/vaikean British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -puhkeaman aika määritellään ajanjaksona perustasolta ensimmäiseen kohtalaiseen tai vaikeaan sairauden aktiivisuuteen, joka mitataan BILAG-indeksillä.
BILAG-indeksi arvioi kliinisiä oireita, merkkejä ja laboratoriomittauksia, jotka liittyvät systeemiseen lupus erythematosukseen (SLE) yhdeksässä elinjärjestelmässä.
Jokaista elinjärjestelmää arvioidaan aakkosjärjestyksessä: A (vaikea sairaus), B (kohtalainen sairaus), C (lievä vakaa sairaus), D (epäaktiivinen mutta aiemmin aktiivinen) ja E (epäaktiivinen eikä koskaan vaikuttunut).
Kohtalainen/vaikea puhkeama määritellään vähintään yhden uuden tai pahenevan BILAG A -arvon (vaikea sairauden aktiivisuus) tai kahden tai useamman uuden tai pahenevan BILAG B -arvon (kohtalainen sairauden aktiivisuus) esiintymisenä missä tahansa elinjärjestelmässä verrattuna edelliseen käyntiin.
Ensimmäisen kohtalaisen/vaikean British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -puhkeaman aika arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Perustaso (päivä 1) viikkoon 24 asti
|
|
Kohortti B: Ensimmäisen Systeemisen Lupus Erythematosus-tautiaktiivisuusindeksin (SLEDAI) puhkeamisindeksin (SFI) vakavan puhkeamisen aika
Aikaikkuna: Alkuperäinen (Päivä 1) viikkoon 24 asti
|
Ensimmäisen Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) Flare Index (SFI) -vakavan puhkeamisen aika määritellään ajaksi perustason ja ensimmäisen vakavan puhkeaman välillä, mitattuna SLEDAI Flare Index (SFI) -mittarilla.
Vakava puhkeaminen luonnehtuu vähintään 12 pisteen noususta SLEDAI-pisteissä edellisestä käynnistä, yhdessä vähintään 2,5 pisteen nousun kanssa lääkärin kokonaisarvioinnissa (0-3 visuaalisella analogiaskaalalla), sekä hoidon muutoksella kuten kortikosteroidien aloittamisella annoksella >0,5 mg/kg/päivä ja/tai uuden immunosupressiivisen lääkkeen lisäämisellä.
Ensimmäisen Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) Flare Index (SFI) -vakavan puhkeamisen aika arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Alkuperäinen (Päivä 1) viikkoon 24 asti
|
|
Kohortti A ja B: Muutos perustasosta Skindex 29+3 oirealueen pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikolla 24
|
Skindex 29+3 on itse raportoitu mitta ihospecifeistä oireista ja toiminnasta CLE-populaatioille, ja se sisältää kohteita Skindex-29:stä, joka on suunniteltu käytettäväksi eri dermatologisissa tiloissa, sekä 3 ylimääräistä kohtaa, jotka ovat erityisiä lupusille.
Alaskaalapisteet luodaan jokaiselle Skindex-29:n kolmesta alkuperäisestä alueesta, eli oireista, toiminnasta ja tunne-elämän hyvinvoinnista.
Kaikissa alaskaalapisteissä korkeammat pisteet osoittavat alentunutta toimintaa/pahempia oireita.
Oireiden alue sisältää kohteita, jotka mittaavat fyysisiä tuntemuksia kuten kutinaa, polttelua, pistelyä ja kipua.
Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla arvosta 1 ("ei koskaan") arvoon 5 ("koko ajan"), ja pisteet muunnetaan 0-100 asteikolle, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
Alkutilanne ja viikolla 24
|
|
Kohortit A ja B: Perustason muutos Skindex 29+3 toiminnallisuusalueen pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso ja viikolla 24
|
Skindex 29+3 on itse raportoitu mitta ihospesifeistä oireista ja toiminnasta CLE-väestöille, ja se sisältää kohteita Skindex-29:stä, joka on suunniteltu käytettäväksi eri dermatologisissa tiloissa, ja 3 ylimääräistä kohtaa, jotka ovat erityisiä lupusille.
Alaskaalapisteet luodaan jokaiselle Skindex-29:n 3 alkuperäiselle alueelle eli oireille, toiminnalliselle ja emotionaaliselle hyvinvoinnille.
Kaikilla alaskaalapisteillä korkeammat pisteet osoittavat heikompaa toimintaa/pahempia oireita.
Toiminnallinen alue arvioi ihosairauden vaikutusta päivittäisiin toimintoihin, sosiaalisiin vuorovaikutuksiin ja työhön.
Kohteet arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = "ei koskaan" - 5 = "koko ajan") ja muunnetaan 0-100 asteikolle, jossa korkeammat pisteet heijastavat suurempaa toiminnan heikkenemistä.
|
Perustaso ja viikolla 24
|
|
Kohortit A ja B: muutos Skindex 29+3 Emotion Domain -pisteissä viikolla 24 verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Perustaso ja viikolla 24
|
Skindex 29+3 on itse raportoitu mittari ihon oireille ja toiminnalliselle tilalle CLE-väestöille, ja se sisältää kohteita Skindex-29:stä, joka on suunniteltu käytettäväksi eri dermatologisissa tiloissa, sekä 3 lisäkohtetta, jotka ovat erityisiä lupusille.
Alaskaalapisteet luodaan kullekin Skindex-29:n kolmesta alkuperäisestä alueesta eli oireille, toiminnalliselle tilalle ja tunne-elämän hyvinvoinnille.
Kaikille alaskaalapisteille korkeammat pisteet osoittavat heikompaa toimintakykyä/pahempia oireita.
Skindex-29+3:n tunne-ala arvioi ihosairauden psykologista vaikutusta henkilöille, joilla on ihon lupus erythematosus.
Se sisältää kohteita, jotka mittaavat tunteita kuten häpeää, turhautumista, vihaa, surua ja huolta liittyen ihon oireisiin.
Jokainen kohde arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1:stä ("ei koskaan") 5:een ("koko ajan"), ja pisteet muunnetaan 0-100 asteikolle, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tunne-elämän ahdistusta.
|
Perustaso ja viikolla 24
|
|
Kohortit A ja B: Skindex 29+3 -lupusspesifisen alueen pistemäärien muutos lähtöarvosta viikolla 24
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikolla 24
|
Skindex-29+3 on itse raportoitu mittari ihon erityisoireille ja toiminnalliselle tilalle CLE-väestöille.
Se sisältää kohtia Skindex-29:stä, joka on suunniteltu käytettäväksi eri dermatologisissa tiloissa, ja 3 lisäkohtaa, jotka ovat erityisiä lupusille.
Ala-asteikkojen pisteet luodaan 3 alkuperäiselle alueelle: oireet, toiminnallisuus ja emotionaalinen hyvinvointi.
Kaikilla ala-asteikoilla korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita tai alhaisempaa toimintakykyä.
Lupukselle erityinen alue kattaa oireet ja huolenaiheet, jotka ovat erityisiä ihon lupusille, mukaan lukien herkkyys auringonvalolle, ympäristön altistumisesta johtuvat puhkeamiset ja lupukseen liittyvien ihomuutosten emotionaalinen vaikutus.
Jokainen kohde arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla 1 ("ei koskaan") - 5 ("koko ajan"), ja pisteet muunnetaan 0-100 asteikolle.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oiretaakkaa ja taudin vaikutusta.
|
Alkutilanne ja viikolla 24
|
|
Kohortit A ja B: Muutos lähtötasosta Chronic Illness Therapy -toiminnallisen arvioinnin (FACIT)-väsymyspisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso ja viikolla 24
|
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue) on 13 kohdetta sisältävä itsearviointilomake, joka on suunniteltu arvioimaan väsymystä ja sen vaikutusta päivittäisiin toimintoihin sekä toimintakykyyn kroonisesti sairailla henkilöillä, mukaan lukien systeemisellä lupus erythematosuksella. Jokainen kohta arvioidaan 5-asteikolla, jossa 0 = "ei lainkaan" ja 4 = "erittäin paljon". Kohtien pisteytys varmistaa, että 0 edustaa huonointa ja 4 parasta mahdollista tulosta. Pistemäärä vaihtelee 0:sta 52:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymystä ja parempaa toimintakykyä.
|
Perustaso ja viikolla 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS200569_0003
- 2021-004648-27 (EudraCT-numero)
- 2024-510872-18-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja.
Kun uusi tuote tai uusi käyttöaihe hyväksytylle tuotteelle on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy nettisivuiltamme bit.ly/IPD21
IPD-jaon aikakehys
Kuuden kuukauden kuluessa uuden tuotteen hyväksymisestä tai hyväksytyn tuotteen uudesta käyttöaiheesta sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää tietoja.
Tällaiset pyynnöt tulee toimittaa kirjallisesti yrityksen portaaliin, ja ne käydään sisäisesti läpi tutkijan pätevyyskriteerien ja tutkimusehdotuksen oikeutuksen osalta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .