Die WILLOW-Studie mit M5049 bei SLE und CLE (SCLE und/oder DLE) (WILLOW)
17. November 2025 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Dosisfindungs-, parallele und adaptive Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Enpatoran bei SLE- und CLE-Teilnehmern (SCLE und/oder DLE), die Standardbehandlung erhalten (WILLOW)
Der Zweck dieser Korbstudie zum Proof of Concept (PoC) und zur Dosisfindung (DF) ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem Enpatoran über 24 Wochen bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) und kutanem Lupus erythematodes (CLE; subakuter kutaner Lupus). erythematodes [SCLE] und/oder diskoider Lupus erythematodes [DLE]) in einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, parallelen, adaptiven und Dosisfindungs-Setting.
Studiendauer: 33 Wochen Häufigkeit der Besuche: alle 2 oder 4 Wochen Enpatoran ist nicht über ein erweitertes Zugangsprogramm erhältlich.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
456
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
- Buenos Aires Skin
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
- Centro Dermatologico Schejtman
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Militar Central Dr. Cosme Argerich
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Mar del Plata, Argentinien
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
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Mendoza, Argentinien
- Instituto de Reumatologia
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Rosario, Argentinien
- Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
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San Fernando, Argentinien
- Instituto Medico de alta Complejidad San Isidro S.A (IMAC)
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San Juan, Argentinien
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
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San Miguel, Argentinien
- Psoriahue-Medicina Interdisciplinar
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San Miguel de Tucumán, Argentinien
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Argentinien
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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Clayton, Australien
- Monash Medical Centre Clayton
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Westmead, Australien
- Westmead Hospital - SUPERSEDED
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Woolloongabba, Australien
- Veracity Clinical Research
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Belo Horizonte, Brasilien
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Cuiabá, Brasilien
- Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
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Curitiba, Brasilien
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
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Fortaleza, Brasilien
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
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Juiz de Fora, Brasilien
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
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Lajeado, Brasilien
- Hospital Bruno Born
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Porto Alegre, Brasilien
- Hospital Moinhos de Vento
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Salvador, Brasilien
- Clínica SER da Bahia
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São José do Rio Preto, Brasilien
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - CIP - Centro Integrado de Pesquisa
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São Paulo, Brasilien
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
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São Paulo, Brasilien
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
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Haskovo, Bulgarien
- DCC 'Sveti Georgi' EOOD - Cardiology Office
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Plovdiv, Bulgarien
- MC Artmed OOD
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Sevlievo, Bulgarien
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
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Sofia, Bulgarien
- DCC "Alexandrovska", EOOD
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Sofia, Bulgarien
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia - Department of Rheumatology
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Sofia, Bulgarien
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinic of Rheumatology
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Osorno, Chile
- Clinica Alemana de Osorno
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Santiago, Chile
- Centro Medico Prosalud
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Santiago, Chile
- BioMedica Research Group - Psicomedica Clinical and Research Group
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Santiago, Chile
- CeCim Biocinetic
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Santiago, Chile
- CIEC - Centro Internacional de Estudios Clínicos - Valenzuela Y Compania Ltda
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Santiago, Chile
- Dermacross
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Baotou, China
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital - Beijing Union Medical College Hospital
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Changchun, China
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, China
- The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, China
- West China Hospital, Sichuan University
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Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, China
- Guangdong Provincial People's Hospital - Oncology
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Haikou, China
- Hainan General Hospital
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Hohhot, China
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Luoyang, China
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
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Nanchang, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, China
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
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Nanjing, China
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
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Shanghai, China
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shanghai, China
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shanghai, China
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
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Shanghai, China
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Suzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin, China
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xi'an, China
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Athens, Griechenland
- General Hospital of Athens Laiko
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Athens, Griechenland
- "Andreas Syggros" Hospital - Department of Dermatology
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Pátrai, Griechenland
- University Hospital of Patra
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Thessaloniki, Griechenland
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
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Thessaloniki, Griechenland
- General Hospital Papageorgiou
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Thessaloniki, Griechenland
- Skin and Venereal Diseases' Hospital
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Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center - pt
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Asahikawa-shi, Japan
- NHO Asahikawa Medical Center - Dept of Gastroenterology
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Chiba, Japan
- NHO Chibahigashi National Hospital - Dept of Allergy/Rheumatology
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Chūōku, Japan
- St. Luke's International Hospital - Dept of Immunology/Allergy
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Hiroshima, Japan
- Hiroshima University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
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Kagoshima, Japan
- Eiraku Clinic - Dept of Rheumatology
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Kanazawa, Japan
- Kanazawa University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
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Kawagoe-shi, Japan
- Saitama Medical Center - Dept of Rheumatology/Immunology
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Kita-gun, Japan
- Kagawa University Hospital - Dept of Immunology/ Rheumatology
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Meguro-ku, Japan
- Toho University Ohashi Medical Center - Dept of Immunology/Rheumatology
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Sapporo, Japan
- Hokkaido University Hospital - Dept of Internal Medicine 2(Rheumatology/Immunolog
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Sendai, Japan
- Tohoku University Hospital - Dept of Hematology/Immunology
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Toon-shi, Japan
- Ehime University Hospital - Dept of Immunology/Rheumatology
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Barranquilla, Kolumbien
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
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Bogotá, Kolumbien
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas CIREEM S.A.S.
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Bucaramanga, Kolumbien
- Servimed S.A.S.
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Medellín, Kolumbien
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
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Zipaquirá, Kolumbien
- Healthy Medical Center
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Quatre Bornes, Mauritius
- CAP Research Ltd
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Cuernavaca, Mexiko
- Consultorio Particular del Dr. Miguel Cortes Hernandez - (dentro del Centro de Especialidades Medicas Vista
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Guadalajara, Mexiko
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
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Mexicali, Mexiko
- Centro Medico del Angel
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Mexico City, Mexiko
- CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V.
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México, Mexiko
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
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México, Mexiko
- Consultorio de Reumatologia - Hospital Angeles Lindavista Cons. 445B
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México, Mexiko
- Grupo Médico Camino S.C.
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México, Mexiko
- Clinstile, S.A. de C.V.
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México, Mexiko
- CITER, Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
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Torreón, Mexiko
- CIMAB S.A. de C.V. - Centro de Investigacion Medica Alberto Bazzoni
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Yucatán, Mexiko
- Medical Care & Research SA de CV
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Chisinau, Moldawien
- ICS ARENSIA Exploratory Medicine SRL - Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
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Cebu City, Philippinen
- Perpetual Succour Hospital
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Davao City, Philippinen
- Davao Doctors Hospital - Medicine
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Iloilo City, Philippinen
- Iloilo Doctors Hospital
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Lipa City, Philippinen
- Mary Mediatrix Medical Center
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Manila, Philippinen
- Chinese General Hospital & Medical Center
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Quezon City, Philippinen
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation - Department of Child Health
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Quezon City, Philippinen
- Ospital Ng Makati
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Bialystok, Polen
- Nova Reuma Spolka Partnerska
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Kościan, Polen
- Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
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Krakow, Polen
- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow, Polen
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz
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Opole, Polen
- Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
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Poznan, Polen
- Twoja Przychodnia PCM
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Szczecin, Polen
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warsaw, Polen
- Clinical Best Solutions - Warszawa
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Bucharest, Rumänien
- Centrul Medical Monza SRL - Arensia Exploratory Medicine
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Bucharest, Rumänien
- S.C Delta Health Care S.R.L - Ponderas Academic Hospital
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Bucharest, Rumänien
- Spitalul Clinic "Sf. Maria" - Clinica de Medicina Interna si Reumatologie
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Bucharest, Rumänien
- Spitalul Clinic "Sf. Maria" - parent
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Bucharest, Rumänien
- Spitalul Clinic Colentina - parent
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Râmnicu Vâlcea, Rumänien
- Sc Medaudio-Optica Srl
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Belgrade, Serbien
- Institute of Rheumatology
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Belgrade, Serbien
- Institute of Rheumatology- 1
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Belgrade, Serbien
- Institute of Rheumatology-1
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Belgrade, Serbien
- University Clinical Center of Serbia - Clinic of Alergology and Imunology
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Kragujevac, Serbien
- University Clinical Center Kragujevac
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A Coruña, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña - Servicio de Reumatologia
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Castelló, Spanien
- Hospital General de Castellon - Servicio de Reumatologia
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Reumatologia
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Málaga, Spanien
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Reumatology Dept
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Santander, Spanien
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla - Servicio de Reumatologia
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Seville, Spanien
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon - Reumatologia
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Valencia, Spanien
- Hospital Universitario Dr. Peset - Servicio de Reumatologia
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Valladolid, Spanien
- Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
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Cape Town, Südafrika
- Arthritis Clinical Research Trial Unit - Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat
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Pretoria, Südafrika
- University of Pretoria Clinical Research Unit - Parent
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Umhlanga, Südafrika
- Naidoo, A - Netcare Umhlanga Hospital
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Busan, Südkorea
- Pusan National University Hospital
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Incheon, Südkorea
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Südkorea
- Seoul National University Hospital
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Suwon, Südkorea
- Ajou University Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan
- Cheng Hsin General Hospital
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California
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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Florida
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Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
- Advance Medical Research Center
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
- New Horizon Research Center, Inc
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Charisma Medical and Research Center
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
- HMD Research, LLC
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Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
- D&H Tamarac Research Center, LLC
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Georgia
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Sugar Hill, Georgia, Vereinigte Staaten, 30518
- RNA America Health Sciences
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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North Carolina
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Smithfield, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27577
- Across the Life Span
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- Ohio State University - CTMO Parent
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Ramesh C Gupta, MD - Memphis, TN
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktiver CLE (SCLE und/oder DLE) mit einem CLE-Erkrankungsgebiet und Aktivitätsindex (CLASI-A) >= 8
- Aktiver SLE mit Vorhandensein von: CLASI-A >= 8 und BILAG 2004 1B, C, D (d.h. [d.h.], Nr. BILAG 2004 A und Nr. BILAG 2004 >= 2B) oder BILAG 2004 >= 1A oder 2B und 1 oder 2 der folgenden: Hybrid Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment (SELENA)-SLEDAI >= 6 at Screening Visit and bestätigter klinischer Hybrid SELENA-SLEDAI >= 4 (ohne Laborparameter) bei Besuch am Tag 1 und/oder CLASI-A >= 8
- Erhalt einer stabilen Dosis von mindestens einer der folgenden Standardtherapien für Lupus: Immunmodulator/Immunsuppressivum, orale Kortikosteroide und/oder topische Kortikosteroide
- Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten
Ausschlusskriterien:
- Andere Autoimmun- oder rheumatische Erkrankungen als SLE oder CLE
- Dermatologische Erkrankungen außer kutanen Manifestationen von SLE oder CLE
- Unkontrollierte Erkrankungen, einschließlich signifikanter kardiovaskulärer Ereignisse, aktiver Lupusnephritis und aktiver neurologischer Störungen
- Laufende oder aktive klinisch signifikante virale, bakterielle oder Pilzinfektion
- Geschichte von unkontrollierten Anfällen oder anderen neurologischen Störungen
- Vorgeschichte oder positiv für humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis-C-Virus oder Hepatitis-B-Virus
- Geschichte der Malignität
- Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kohorte A: Placebo
Teilnehmer mit CLE (aktiver SCLE und/oder DLE) oder SLE mit überwiegend aktivem Lupusausschlag (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index [CLASI-A] größer oder gleich [>=] 8) werden in Kohorte A bis aufgenommen erhalten Sie ein auf Enpatoran abgestimmtes Placebo.
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Die Teilnehmer erhalten bis zu 24 Wochen lang ein auf Enpatoran abgestimmtes Placebo.
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Experimental: Kohorte A: Enpatoran niedrig dosiert
Teilnehmer mit CLE (aktiver SCLE und/oder DLE) oder SLE mit überwiegend aktivem Lupusausschlag (CLASI-A >= 8) werden in Kohorte A aufgenommen, um eine niedrige Dosis von Enpatoran zu erhalten.
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Die Teilnehmer erhalten Filmtabletten von Enpatoran in einer niedrigen Dosis oral zweimal täglich (BID) bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte A: Enpatoran mittlere Dosis
Teilnehmer mit CLE (aktiver SCLE und/oder DLE) oder SLE mit überwiegend aktivem Lupusausschlag (CLASI-A >= 8) werden in Kohorte A aufgenommen, um eine mittlere Dosis von Enpatoran zu erhalten.
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Die Teilnehmer erhalten Filmtabletten von Enpatoran in mittlerer Dosis, oral, BID bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte A: Enpatoran in hoher Dosis
Teilnehmer mit CLE (aktiver SCLE und/oder DLE) oder SLE mit vorwiegend aktivem Lupusausschlag (CLASI-A >= 8) werden in Kohorte A aufgenommen, um eine hohe Dosis von Enpatoran zu erhalten.
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Die Teilnehmer erhalten Filmtabletten von Enpatoran in hoher Dosis, oral, BID bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kohorte B (Teil 1 + Teil 2): Placebo
Teilnehmer mit aktivem SLE mit mäßiger bis hoher systemischer Krankheitsaktivität (British Isles Lupus Assessment Group [BILAG A/2B]) mit 1 oder 2 der folgenden: CLASI-A >= 8 und/oder Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI ) >= 6 werden in Kohorte B aufgenommen, um ein auf Enpatoran abgestimmtes Placebo zu erhalten.
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Die Teilnehmer erhalten bis zu 24 Wochen lang ein auf Enpatoran abgestimmtes Placebo.
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Experimental: Kohorte B (Teil 1 + Teil 2): Enpatoran hochdosiert
Teilnehmer mit aktivem SLE, die eine mäßige bis hohe systemische Krankheitsaktivität (BILAG A/2B) mit 1 oder 2 der folgenden Werte aufweisen: CLASI-A >= 8 und/oder SLEDAI >= 6, werden in Kohorte B aufgenommen, um eine hohe Dosis von zu erhalten Enpatoran.
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Die Teilnehmer erhalten Filmtabletten von Enpatoran in hoher Dosis, oral, BID bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte B (Teil 2): Enpatoran niedrig dosiert
Teilnehmer mit aktivem SLE, die eine mäßige bis hohe systemische Krankheitsaktivität (BILAG A/2B) mit 1 oder 2 der folgenden Werte aufweisen: CLASI-A >= 8 und/oder SLEDAI >= 6, werden in Kohorte B aufgenommen, um eine niedrige Dosis von zu erhalten M5049.
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Die Teilnehmer erhalten Filmtabletten von Enpatoran in einer niedrigen Dosis oral zweimal täglich (BID) bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte B (Teil 2): Enpatoran mittlere Dosis
Teilnehmer mit aktivem SLE, die eine mäßige bis hohe systemische Krankheitsaktivität (BILAG A/2B) mit 1 oder 2 der folgenden Werte aufweisen: CLASI-A >= 8 und/oder SLEDAI >= 6, werden in Kohorte B aufgenommen, um eine mittlere Dosis von zu erhalten Enpatoran.
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Die Teilnehmer erhalten Filmtabletten von Enpatoran in mittlerer Dosis, oral, BID bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kohorte A: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index-A (CLASI-A) Gesamtscore in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
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Der CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) war ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Krankheitsaktivität (CLASI-A) und Schäden bei Lupus erythematodes.
Die Aktivitätsskala umfasste Erythem, Schuppung/Hypertrophie, aktive Alopezie, kürzlichen Haarausfall und Schleimhauterkrankungen, während die Schadenskala Dyspigmentierung, Atrophie und Narbenbildung maß.
Die CLASI-A-Werte reichten von 0 bis 70, wobei leichte, mittelschwere und schwere Erkrankungen Werten von 0-9, 10-20 bzw. 21-70 entsprachen.
Die Erythem- und Schuppung/Hypertrophie-Teilscores wurden über 13 Körperbereiche berechnet, mit maximalen Werten von 39 bzw. 26.
Die verbleibenden 5 Punkte spiegelten Beiträge von aktiver Alopezie (0-3), kürzlichem Haarausfall (0-1) und Schleimhautbeteiligung (0-1) wider und vervollständigten den Gesamt-CLASI-A-Aktivitätsscore.
Die Richtung zeigte eine Verschlechterung bei höheren Werten und eine Verbesserung bei niedrigeren Werten an.
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Baseline, Woche 16
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Kohorte B: Anzahl der Teilnehmer mit British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-basierter Composite Lupus Assessment (BICLA)-Antwort in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
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Die BILAG-basierte BICLA-Reaktion ist definiert als Teilnehmer, die alle folgenden Kriterien erfüllen: 1. Verbesserung der Baseline-BILAG-Werte in allen Organsystemen mit moderater oder schwerer Krankheitsaktivität – d. h. alle Grad-A-Werte (schwere Erkrankung, die eine hochdosierte Therapie erfordert) müssen sich auf B (moderat), C (leicht) oder D (keine Aktivität) verbessern; alle Grad-B-Werte (moderate Erkrankung, die eine moderate Therapie erfordert) müssen sich auf C oder D verbessern; 2. Keine neuen BILAG-A-Werte und nicht mehr als ein neuer BILAG-B-Wert; 3. Keine Verschlechterung des Gesamt-SLEDAI-2K-Werts gegenüber dem Ausgangswert; 4. Keine signifikante Verschlechterung (≤10%) in der globalen Beurteilung des Arztes; und 5. Kein Therapieversagen, definiert als Beginn einer nicht-protokollgemäßen Therapie. Die Richtung zielt auf klinische Verbesserung und Krankheitsstabilisierung ab.
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In Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kohorte A und B: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs und unerwünschten Ereignissen (AEs) von besonderem Interesse
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Sicherheitsnachbeobachtungsphase (bis zu etwa 33 Wochen)
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Ein AE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung hatte.
Ein AE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einer protokollspezifischen Prozedur verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel oder der protokollspezifischen Prozedur in Zusammenhang stehend betrachtet wird.
Ein schwerwiegender AE wurde definiert als ein AE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Erwerbsunfähigkeit; erstmalige/verlängerte stationäre Krankenhausaufnahme; angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
TEAE wurde definiert als Ereignisse mit Beginn oder Verschlechterung während der Behandlungsperiode.
TEAEs umfassten schwerwiegende TEAEs und nicht-schwerwiegende TEAEs.
Besonders beobachtungswürdige unerwünschte Ereignisse (AESI) sind schwerwiegende oder nicht-schwerwürdige AEs von klinischem Interesse, die engmaschig überwacht wurden.
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Vom Screening bis zur Sicherheitsnachbeobachtungsphase (bis zu etwa 33 Wochen)
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Kohorte A und B: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborparametern
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Sicherheitsnachbeobachtungsphase (bis zu etwa 33 Wochen)
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Laborparameter umfassten Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse, Nierentoxizität und Hepatotoxizität.
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborparametern (Schweregrad größer oder gleich 3) wurde gemeldet.
Der Schweregrad von TEAEs (Treatment-Emergent Adverse Events) der Grade 3 oder höher wurde gemäß den Toxizitätsgraden der National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 wie folgt eingestuft: Grad 3 = Schwerwiegend; Grad 4 = Lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod.
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Vom Screening bis zur Sicherheitsnachbeobachtungsphase (bis zu etwa 33 Wochen)
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Kohorte A und B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Verlängerungen des mit der Fridericia-Formel korrigierten QT-Intervalls (QTcF)
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Sicherheitsnachbeobachtungsphase (bis zu ca. 33 Wochen)
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12-Kanal-EKG-Aufnahmen umfassten Rhythmus, Herzfrequenz (gemessen am RR-Intervall), PR-Intervall, QRS-Dauer und QT-Intervall.
Das korrigierte QT-Intervall (QTcF) wurde mit der Fridericia-Formel berechnet.
12-Kanal-EKG-Aufnahmen wurden durchgeführt, nachdem die Teilnehmer mindestens 10 Minuten in halbliegender Position geruht hatten.
Die klinische Bedeutung wurde vom Prüfarzt bestimmt.
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Erhöhungen der QTcF-Befunde wurde berichtet.
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Vom Screening bis zur Sicherheitsnachbeobachtungsphase (bis zu ca. 33 Wochen)
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Kohorte A und Kohorte B: Veränderung vom Ausgangswert im Cutaneous Lupus Activity Investigator's Global Assessment (CLA-IGA) Skalenwert in Woche 16 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline und bei Woche 16 und Woche 24
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Die Cutaneous Lupus Activity Investigator's Global Assessment (CLA-IGA) ist ein validiertes, klinisch gemeldetes Ergebnisinstrument, das zur Bewertung des Schweregrads der Erkrankung bei Teilnehmern mit kutanem Lupus erythematodes verwendet wird.
Sie basiert auf einer 5-Punkte-Ordinalskala, die die allgemeinen Läsionsmerkmale bewertet, wobei 0 "klare" Haut und 4 eine "schwere" Erkrankung darstellt.
Die Skala umfasst die folgenden Kategorien: 0 (klar), 1 (fast klar), 2 (leicht), 3 (mäßig) und 4 (schwer).
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Baseline und bei Woche 16 und Woche 24
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Kohorte A und Kohorte B: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der ärztlichen Gesamtbeurteilung des kutanen Lupus-Aktivitätsscores in Woche 16 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 16 und Woche 24
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Die globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wurde anhand der horizontalen visuellen Analogskala (VAS) mit 100 Millimetern aufgezeichnet.
Die Punktzahl spiegelt das integrierte Urteil des Klinikers auf der Grundlage klinischer Anzeichen, Symptome, Laborbefunde und patientenberichteter Ergebnisse wider.
Die PGA wird verwendet, um den Schweregrad der Krankheit zu quantifizieren und das Ansprechen auf die Behandlung im Laufe der Zeit zu überwachen.
Der Arzt bewertete die Krankheitsaktivität des Teilnehmers auf einer Skala von 0 bis 100 Millimetern (mm), wobei 0 keine Krankheitsaktivität und 100 die maximale Krankheitsaktivität darstellte.
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Ausgangswert und in Woche 16 und Woche 24
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Kohorte B: Anzahl der Teilnehmer mit BICLA-Ansprechen und klinisch bedeutsamer Kortikosteroid (CS)-Reduktion
Zeitfenster: In Woche 24 (BICLA-Ansprechen) und Tag 1 bis Woche 24 (CS-Reduktionen)
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BICLA (BILAG-basierte kombinierte Lupusbeurteilung) definiert das Ansprechen als Verbesserung aller Ausgangs-BILAG-A-Werte auf B, C oder D und aller B-Werte auf C oder D, ohne neue A-Werte und nicht mehr als einen neuen B-Wert.
Responder müssen außerdem keine Verschlechterung im SLEDAI-2K oder in der ärztlichen Gesamtbeurteilung zeigen (definiert als ≥0,3-Punkte-Anstieg).
Die Reduktion von Kortikosteroiden (CS) ist definiert als eine Verringerung der täglichen Prednisolon-Äquivalentdosis von ≥10 mg am Tag 1 auf ≤5 mg bis Woche 12, die bis Woche 24 aufrechterhalten wird.
BILAG-Grade spiegeln die Krankheitsschwere wider: A = schwere Erkrankung, die eine hochdosierte Therapie erfordert; B = moderate Erkrankung, die eine moderate Therapie erfordert; C = milde stabile Erkrankung; D = derzeit keine Aktivität.
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In Woche 24 (BICLA-Ansprechen) und Tag 1 bis Woche 24 (CS-Reduktionen)
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Kohorte A und B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Kortikosteroid (CS)-Reduktion
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
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CS-Reduktion ist definiert als die Reduktion der täglichen Prednison-Äquivalentdosis von ≥ 10 mg am Tag 1 auf ≤ 5 mg bis zum Besuch in Woche 12 und aufrechterhalten durch Woche 24.
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer CS-Reduktion wurde berichtet.
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Tag 1 bis Woche 24
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Kohorte A: Anzahl der Teilnehmer mit CLA-IGA-Score 0 oder 1 in Woche 16 und Woche 24
Zeitfenster: In Woche 16 und Woche 24
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Die Cutaneous Lupus Activity Investigator's Global Assessment (CLA-IGA) ist ein validiertes, vom Kliniker berichtetes Ergebnisbewertungsinstrument, das zur Beurteilung der Krankheitsschwere bei Teilnehmern mit kutanem Lupus erythematodes verwendet wird.
Sie basiert auf einer 5-Punkte-Ordinalskala, die die Gesamtmerkmale der Läsionen bewertet, wobei 0 für "klare" Haut steht und 4 eine "schwere" Erkrankung darstellt.
Die Skala umfasst die folgenden Kategorien: 0 (klar), 1 (fast klar), 2 (leicht), 3 (mäßig) und 4 (schwer).
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem CLA-IGA-Score von 0 oder 1 in Woche 16 und Woche 24 wurde berichtet.
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In Woche 16 und Woche 24
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Kohorte B: Anzahl der Teilnehmer mit Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-4 (SRI-4) Ansprechen in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
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SRI-4-Ansprechen wurde definiert als eine ≥ 4-Punkte-Reduktion im Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-Gesamtscore, keine neuen British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A- und nicht mehr als 1 neuer BILAG B-Domänenscore, keine Verschlechterung (weniger als 10 Prozent Anstieg) gegenüber dem Ausgangswert in der Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA) und kein Therapieversagen.
Die SLEDAI-2K-Bewertung umfasst 24 Items mit einem Gesamtscore von 0 (keine Symptome) bis 105 (Vorhandensein aller definierten Symptome), wobei höhere Scores eine erhöhte Krankheitsaktivität darstellen.
BILAG-Index: Bewertung klinischer Zeichen, Symptome oder Laborparameter im Zusammenhang mit systemischem Lupus erythematodes (SLE), unterteilt in 9 Organsysteme.
Für jedes Organsystem: A = schwere Erkrankung, B = moderate Erkrankung, C = milde stabile Erkrankung, D = inaktiv, aber zuvor aktiv, E = inaktiv und nie betroffen.
Die PGA bewertet die Krankheitsaktivität auf einer visuellen Analogskala von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr schlecht).
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In Woche 24
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Kohorte B: Anzahl der Teilnehmer mit Erreichen des Lupus-Low-Disease-Activity-State (LLDAS) in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
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Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)-Erreichung in Woche 24 wird definiert als das Erfüllen aller der folgenden Kriterien zum angegebenen Zeitpunkt: SLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≤4 ohne Aktivität in den Hauptorgansystemen, keine neue Krankheitsaktivität im Vergleich zur vorherigen Bewertung, Physician's Global Assessment (PGA) ≤1, aktuelle Prednison-Dosis ≤7,5 mg/Tag und Standard-Erhaltungsdosis von immunsuppressiven Therapien.
Die Anzahl der Teilnehmer mit LLDAS-Erreichung in Woche 24 wurde berichtet.
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In Woche 24
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Kohorte B: Anzahl der Teilnehmer mit Remissionserzielung in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
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Die Remissionserreichung wurde definiert als ein Clinical Hybrid Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-Score von 0, Physician's Global Assessment of Systemic Lupus Erythematosus <0,5 (0-3 Skala), tägliche Prednisolon-Äquivalentdosis ≤5 mg und stabile Anwendung von immunsuppressiven Therapien einschließlich Biologika.
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Remission erreichten, wurde berichtet.
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In Woche 24
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Kohorte B: Prozentsatz der Teilnehmer mit 50 % Reduktion der Baseline-Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
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Der 28-Gelenke-Fragebogen bewertet 14 Gelenke auf jeder Seite (insgesamt 28 Gelenke) auf Druckempfindlichkeit und Schwellung.
Das Ergebnis für die Bewertung jedes Gelenks kann "abwesend", "vorhanden", "ersetzt" oder "nicht auswertbar" sein.
Die Anzahl der druckempfindlichen 28 Gelenke wird als Anzahl der druckempfindlichen Gelenke ermittelt.
Die Anzahl der geschwollenen 28 Gelenke wird als Anzahl der geschwollenen Gelenke ermittelt.
Die Anzahl der druckempfindlichen und geschwollenen Gelenke wird als Anzahl der Gelenke berechnet, die sowohl druckempfindlich als auch geschwollen sind.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit 50%iger Reduktion der Baseline-Werte für druckempfindliche und geschwollene Gelenke in Woche 24 wurde berichtet.
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In Woche 24
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Kohorte B: Zeit bis zum ersten moderaten/schweren British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-Schub
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 24
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Die Zeit bis zum ersten mäßigen/schweren British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-Aufflammen ist definiert als die Zeit von der Basislinie bis zum ersten Auftreten mäßiger oder schwerer Krankheitsaktivität, gemessen durch den BILAG-Index.
Der BILAG-Index bewertet klinische Anzeichen, Symptome und Laborparameter im Zusammenhang mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) über 9 Organsysteme.
Jedes Organsystem wird alphabetisch bewertet: A (schwere Erkrankung), B (mäßige Erkrankung), C (milde stabile Erkrankung), D (inaktiv aber zuvor aktiv) und E (inaktiv und nie betroffen).
Ein mäßiges/schweres Aufflammen ist definiert als das Vorhandensein von mindestens einem neuen oder sich verschlechternden BILAG-A-Score (schwere Krankheitsaktivität) oder zwei oder mehr neuen oder sich verschlechternden BILAG-B-Scores (mäßige Krankheitsaktivität) in irgendeinem Organsystem, verglichen mit dem vorherigen Besuch.
Die Zeit bis zum ersten mäßigen/schweren British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-Aufflammen wurde über die Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
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Baseline (Tag 1) bis Woche 24
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Kohorte B: Zeit bis zum ersten schweren Schub im Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) Flare Index (SFI)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 24
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Die Zeit bis zum ersten schweren Schub gemäß dem Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) Flare Index (SFI) ist definiert als die Zeit von der Baseline bis zum ersten Auftreten eines schweren Schubs, gemessen durch den SLEDAI Flare Index (SFI).
Ein schwerer Schub ist gekennzeichnet durch einen Anstieg der SLEDAI-Punktzahl um ≥12 Punkte im Vergleich zum vorherigen Besuch, begleitet von einem Anstieg der globalen Beurteilung durch den Arzt um ≥2,5 Punkte (auf einer visuellen Analogskala von 0-3) und einer Änderung der Behandlung wie der Einleitung einer Kortikosteroidtherapie mit einer Dosis >0,5 mg/kg/Tag und/oder der Hinzunahme eines neuen Immunsuppressivums. Die Zeit bis zum ersten schweren Schub gemäß dem Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) Flare Index (SFI) wurde mittels der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. |
Baseline (Tag 1) bis Woche 24
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Kohorte A und B: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Skindex 29+3 Symptom-Domänen-Score in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und in Woche 24
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Der Skindex 29+3 ist ein selbstberichtetes Maß für hautbezogene Symptome und Funktionsfähigkeit bei CLE-Populationen und enthält Items aus dem Skindex-29, der für den Einsatz bei verschiedenen dermatologischen Erkrankungen entwickelt wurde, sowie 3 zusätzliche Items, die spezifisch für Lupus sind.
Für jede der 3 ursprünglichen Domänen des Skindex-29, d. h. Symptome, Funktionsfähigkeit und emotionales Wohlbefinden, werden Subskalenwerte generiert.
Bei allen Subskalenwerten deuten höhere Werte auf eine geringere Funktionsfähigkeit/schlechtere Symptome hin.
Die Symptomdomäne umfasst Items, die körperliche Empfindungen wie Juckreiz, Brennen, Stechen und Schmerzen messen.
Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 ("nie") bis 5 ("die ganze Zeit") bewertet, und die Werte werden auf eine Skala von 0-100 transformiert, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome anzeigen.
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Baseline und in Woche 24
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Kohorten A und B: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Skindex 29+3 Funktionsbereichsscores in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Der Skindex 29+3 ist ein selbstberichtetes Messinstrument für hautbezogene Symptome und Funktionsfähigkeit bei CLE-Populationen und enthält Items des Skindex-29, der für den Einsatz bei verschiedenen dermatologischen Erkrankungen entwickelt wurde, sowie 3 zusätzliche Items, die spezifisch für Lupus sind.
Subskalen-Scores werden für jede der 3 ursprünglichen Domänen des Skindex-29 generiert, d.h. Symptome, Funktionsfähigkeit und emotionales Wohlbefinden.
Für alle Subskalen-Scores deuten höhere Werte auf eine geringere Funktionsfähigkeit/schlechtere Symptome hin.
Die Funktionsfähigkeitsdomäne bewertet die Auswirkungen der Hauterkrankung auf tägliche Aktivitäten, soziale Interaktionen und Arbeit.
Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = "nie" bis 5 = "ständig") und in eine 0-100-Skala transformiert, wobei höhere Werte eine größere Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit widerspiegeln.
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Baseline und Woche 24
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Kohorte A und B: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Skindex 29+3-Emotionsdomänen-Scores in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Der Skindex 29+3 ist ein selbstberichtetes Maß für hautbezogene Symptome und Funktionsfähigkeit bei CLE-Populationen und enthält Items aus dem Skindex-29, der für die Anwendung bei verschiedenen dermatologischen Erkrankungen entwickelt wurde, sowie 3 zusätzliche Items spezifisch für Lupus.
Für jede der 3 ursprünglichen Domänen des Skindex-29, d. h. Symptome, Funktionsfähigkeit und emotionales Wohlbefinden, werden Subskalen-Scores generiert.
Für alle Subskalen-Scores bedeuten höhere Scores eine geringere Funktionsfähigkeit/schlechtere Symptome.
Die Emotionsdomäne des Skindex-29+3 bewertet die psychologische Belastung durch Hauterkrankungen bei Personen mit kutanem Lupus erythematodes.
Sie enthält Items, die Gefühle wie Verlegenheit, Frustration, Ärger, Traurigkeit und Sorge in Bezug auf Hautsymptome messen.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 („nie“) bis 5 („die ganze Zeit“) bewertet, und die Scores werden auf eine 0-100-Skala transformiert, wobei höhere Scores eine größere emotionale Belastung anzeigen.
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Baseline und Woche 24
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Kohorte A und B: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Skindex 29+3 Lupus-spezifischen Domänen-Scores in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 24
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Der Skindex-29+3 ist ein selbstberichtetes Instrument zur Messung von hautbezogenen Symptomen und Funktionseinschränkungen bei CLE-Populationen.
Er enthält Items des Skindex-29, der für den Einsatz bei verschiedenen dermatologischen Erkrankungen konzipiert wurde, sowie 3 zusätzliche lupus-spezifische Items.
Subskalenwerte werden für die 3 ursprünglichen Bereiche generiert: Symptome, Funktionsfähigkeit und emotionales Wohlbefinden.
Für alle Subskalen deuten höhere Werte auf stärkere Symptome oder geringere Funktionsfähigkeit hin.
Der lupus-spezifische Bereich erfasst Symptome und Beschwerden, die spezifisch für kutanen Lupus sind, einschließlich Lichtempfindlichkeit, Schübe durch Umweltexposition und emotionaler Belastung durch lupusbedingte Hautveränderungen.
Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 („nie“) bis 5 („ständig“) bewertet, und die Werte werden in eine 0-100-Skala transformiert.
Höhere Werte spiegeln eine größere Symptombelastung und Krankheitsauswirkung wider.
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Ausgangswert und in Woche 24
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Kohorte A und B: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue-Scores in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und in Woche 24
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Der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue) ist ein 13-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um Müdigkeit und deren Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten und Funktionsfähigkeit bei Personen mit chronischen Erkrankungen, einschließlich systemischem Lupus erythematodes, zu bewerten.
Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 = "überhaupt nicht" bis 4 = "sehr stark" bewertet.
Die Punkte werden so gewertet, dass 0 das schlechteste und 4 das bestmögliche Ergebnis darstellt.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte weniger Müdigkeit und bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
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Baseline und in Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- MS200569_0003
- 2021-004648-27 (EudraCT-Nummer)
- 2024-510872-18-00 (Ctis)
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Beschreibung des IPD-Plans
Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein.
Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist.
Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
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Solche Anfragen sind schriftlich an das Portal des Unternehmens zu richten und werden intern hinsichtlich der Kriterien für die Qualifikation der Forscher und der Legitimität des Forschungsvorschlags geprüft.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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