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Die WILLOW-Studie mit M5049 bei SLE und CLE (SCLE und/oder DLE) (WILLOW)

5. März 2024 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Dosisfindungs-, parallele und adaptive Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Enpatoran bei SLE- und CLE-Teilnehmern (SCLE und/oder DLE), die Standardbehandlung erhalten (WILLOW)

Der Zweck dieser Korbstudie zum Proof of Concept (PoC) und zur Dosisfindung (DF) ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem Enpatoran über 24 Wochen bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) und kutanem Lupus erythematodes (CLE; subakuter kutaner Lupus). erythematodes [SCLE] und/oder diskoider Lupus erythematodes [DLE]) in einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, parallelen, adaptiven und Dosisfindungs-Setting. Studiendauer: 33 Wochen Häufigkeit der Besuche: alle 2 oder 4 Wochen Enpatoran ist nicht über ein erweitertes Zugangsprogramm erhältlich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

532

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Centro Dermatologico Schejtman
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Martinez Muñoz
        • Kontakt:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Hospital Militar Central Dr. Cosme Argerich
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gustavo Christian Casado
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Cinme - Centro de Investigaciones Metabolicas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ricardo L Galimberti
      • Mar del Plata, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
        • Hauptermittler:
          • Gladys Alicia Testa
        • Kontakt:
      • Mendoza, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Instituto de Reumatología
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alfredo Borgia
      • Rosario, Argentinien
      • Salta, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Cordis S.A.
        • Hauptermittler:
          • Leticia Ibanez Zurlo
        • Kontakt:
      • Salta, Argentinien
        • Zurückgezogen
        • Investigaciones Clínicas Salta (ICSAL)
      • San Fernando, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Instituto Medico de alta Complejidad San Isidro S.A (IMAC)
        • Hauptermittler:
          • Maria Alicia Lazaro
        • Kontakt:
      • San Juan, Argentinien
        • Rekrutierung
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
        • Hauptermittler:
          • Jose Luis Cristian Moreno
        • Kontakt:
      • San Miguel, Argentinien
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Veronica Ines Bellomio
      • Tucuman, Argentinien
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
        • Hauptermittler:
          • Walter J Spindler
        • Kontakt:
  • Australien
      • Caulfield, Australien
      • Clayton, Australien
        • Rekrutierung
        • Monash Medical Centre Clayton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alberta Hoi
      • Murdoch, Australien
        • Rekrutierung
        • Fiona Stanley Hospital - Haematology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Helen Keen
      • Parkville, Australien
        • Rekrutierung
        • Royal Melbourne Hospital - PARENT
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Johannes S Kern
      • Westmead, Australien
      • Woolloongabba, Australien
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claudia Lopes Santoro Neiva
      • Cuiabá, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luiz Sergio Guedes Barbosa
      • Curitiba, Brasilien
        • Rekrutierung
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sebastiao Cezar Radominski
      • Curitiba, Brasilien
        • Zurückgezogen
        • Edumed - Educacao e Saude SA
      • Fortaleza, Brasilien
        • Rekrutierung
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
        • Hauptermittler:
          • Vanessa Beatriz de Vasconcelos Marques
      • Juiz de Fora, Brasilien
        • Rekrutierung
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio Scafuto Scotton
      • Lajeado, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Bruno Born
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jussara Marilu Bohn
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Salvador, Brasilien
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto - CIP - Centro Integrado de Pesquisa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mariana Alves Ferreira Martins
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vanessa de Oliveira Magalhaes
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Flora Maria D'Andrea Marcolino
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • DCC 'Sveti Georgi' EOOD - Cardiology Office
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Irida Vasileva
      • Pleven, Bulgarien
        • Zurückgezogen
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • DCC 1 - Ruse, EOOD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nadezhda Kapandjieva
      • Sevlievo, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • DCC "Alexandrovska", EOOD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Petyo Brezoev
      • Sofia, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia - Department of Rheumatology
        • Hauptermittler:
          • Boycho Oparanov
        • Kontakt:
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinic of Rheumatology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rumen Stoilov
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Umhat Prof. Dr. Stoyan Kirkovich Ad
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tanya Aleksieva-Petkova Aleksieva-Petkova
  • Chile
      • Osorno, Chile
        • Rekrutierung
        • Clinica Alemana de Osorno
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Sonia Arriagada Herrera
      • Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • BioMedica Research Group - Psicomedica Clinical and Research Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Jean Moreno Goio
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • CIEC - Centro Internacional de Estudios Clínicos - Valenzuela Y Compania Ltda
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fernando Valenzuela
      • Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • Dermacross
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claudia De La Cruz
      • Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • CECIM Biocinetic
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Darwin Yañez Pizarro
  • China
      • Baotou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yongfu Wang
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital - Beijing Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaofeng Zeng
      • Changchun, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhenyu Jiang
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fen Li
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Hauptermittler:
          • Yi Liu
        • Kontakt:
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Niansheng Yang
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital - Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiao Zhang
      • Haikou, China
        • Rekrutierung
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Feng Zhan
      • Hohhot, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hongbin Li
      • Luoyang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaofei Shi
      • Nanchang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xinwang Duan
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qianjin Lu
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lingyun Sun
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaoxia Zhu
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liangjing Lu
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Jie Zheng
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuling Shi
      • SuZhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jian Wu
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wei Wei
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lan He
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Athens Laiko
        • Hauptermittler:
          • Panayiotis Vlachogiannopoulos
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • "Andreas Syggros" Hospital - Department of Dermatology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dimitris Rigopoulos
      • Patra, Griechenland
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Patra
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stamatios N Liossis
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandros Garyfallos
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Rekrutierung
        • General Hospital Papageorgiou
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elisavet Lazaridou
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Skin and Venereal Diseases' Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dimitrios Ioannides
  • Israel
  • Japan
      • Asahikawa-shi, Japan
      • Chiba-shi, Japan
      • Chuo-ku, Japan
        • Rekrutierung
        • St. Luke's International Hospital - Dept of Immunology/Allergy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Takehiro Nakai
      • Hiroshima-shi, Japan
        • Rekrutierung
        • Hiroshima University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shintaro Hirata
      • Kagoshima-shi, Japan
      • Kanazawa-shi, Japan
        • Rekrutierung
        • Kanazawa University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mitsuhiro Kawano
      • Kawagoe-shi, Japan
        • Rekrutierung
        • Saitama Medical Center - Dept of Rheumatology/Immunology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tsuneo Kondo
      • Kita-gun, Japan
        • Rekrutierung
        • Kagawa University Hospital - Dept of Immunology/ Rheumatology
        • Hauptermittler:
          • Hiroaki Dobashi
        • Kontakt:
      • Meguro-ku, Japan
        • Rekrutierung
        • Toho University Ohashi Medical Center - Dept of Immunology/Rheumatology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hideto Kameda
      • Sapporo-shi, Japan
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital - Dept of Internal Medicine 2(Rheumatology/Immunolog
        • Hauptermittler:
          • Masaru Kato
        • Kontakt:
      • Sendai-shi, Japan
        • Rekrutierung
        • Tohoku University Hospital - Dept of Hematology/Immunology
        • Hauptermittler:
          • Tomonori Ishii
        • Kontakt:
      • Toon-shi, Japan
        • Rekrutierung
        • Ehime University Hospital - Dept of Immunology/Rheumatology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Takuya Matsumoto
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
        • Hauptermittler:
          • Juan Jose Jaller Raad
        • Kontakt:
      • Bogotá, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas CIREEM S.A.S.
        • Hauptermittler:
          • Patricia Julieta Velez Sanchez
        • Kontakt:
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • Servimed S.A.S.
        • Hauptermittler:
          • William Jose Otero Escalante
        • Kontakt:
      • Medellin, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mauricio Ricardo Abello Banfi
      • Zipaquirá, Kolumbien
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seung-Geun Lee
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Han Joo Baek
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eun Young Lee
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Zurückgezogen
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong:
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chang-Hee Suh
  • Mauritius
  • Mexiko
      • Ciudad de México, Mexiko
        • Rekrutierung
        • CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Diana Laura Ferrusquía Toriz
      • Cuernavaca, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Consultorio Particular del Dr. Miguel Cortes Hernandez - (dentro del Centro de Especialidades Medicas Vista
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miguel Cortes Hernandez
      • Guadalajara, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica S.C.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jorge Enrique Aguilar Arreola
      • Guadalajara, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Garcia Valladares
      • Guadalajara, Mexiko
        • Zurückgezogen
        • Consultorio Médico del Dr. Federico Galván Villegas
      • Mexicali, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Centro Medico del Angel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Beatriz Elena Zazueta Montiel
      • Mexico, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luis Javier Jara Quezada
      • Mexico, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Clinstile, S.A. de C.V.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Favio Edmundo Enriquez Sosa
      • Mexico, Mexiko
        • Rekrutierung
        • CITER, Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gabriel Medrano Ramirez
      • Mexico, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Consultorio de Reumatologia - Hospital Angeles Lindavista Cons. 445B
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandra Miriam Carrillo Vazquez
      • Mexico, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Iris J Colunga Pedraza
      • México, Mexiko
        • Zurückgezogen
        • AMAF Clinical Research S.C
      • Torreon, Mexiko
        • Rekrutierung
        • CIMAB S.A. de C.V. - Centro de Investigacion Medica Alberto Bazzoni
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandra Araceli Sicsik Ayala
      • Yucatan, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Medical Care & Research SA de CV
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aaron Alejandro Barrera Rodriguez
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • Rekrutierung
        • ICS ARENSIA Exploratory Medicine SRL - Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Svetlana Agachi
  • Philippinen
      • Angeles City, Philippinen
        • Zurückgezogen
        • Green City Medical Center
      • Cebu City, Philippinen
        • Rekrutierung
        • Perpetual Succour Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jill Henriett Mangubat
      • Davao City, Philippinen
        • Rekrutierung
        • Davao Doctors Hospital - Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Llewellyn Hao
      • Iloilo City, Philippinen
        • Rekrutierung
        • Iloilo Doctors Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caroline G Arroyo
      • Lipa City, Philippinen
        • Rekrutierung
        • Mary Mediatrix Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Allan E Lanzon
      • Manila, Philippinen
        • Rekrutierung
        • Chinese General Hospital & Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julie L Li-Yu
      • Quezon City, Philippinen
      • Quezon City, Philippinen
        • Rekrutierung
        • Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation - Department of Child Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rosario P Baes
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Rekrutierung
        • Nova Reuma Spolka Partnerska
        • Hauptermittler:
          • Izabela Domyslawska
        • Kontakt:
      • Koscian, Polen
        • Rekrutierung
        • Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pawel Hrycaj
      • Krakow, Polen
      • Krakow, Polen
      • Opole, Polen
        • Rekrutierung
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Grazyna Jaworska-Gorna
      • Poznan, Polen
      • Szczecin, Polen
        • Rekrutierung
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tadeusz Debniak
      • Warszawa, Polen
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Centrul Medical Monza SRL - Arensia Exploratory Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mihai Abobului
      • Bucuresti, Rumänien
        • Rekrutierung
        • S.C Delta Health Care S.R.L - Ponderas Academic Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bogdan Horia Chicos
      • Bucuresti, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria" - Clinica de Medicina Interna si Reumatologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andra-Rodica Balanescu
      • Bucuresti, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria" - parent
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Florian Berghea
      • Bucuresti, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic Colentina - parent
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Razvan Adrian Ionescu
      • Ramnicu Valcea, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Sc Medaudio-Optica Srl
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Razvan Constantin Ionitescu
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekrutierung
        • Institute of Rheumatology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Predrag Ostojic
      • Belgrade, Serbien
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center of Serbia - Clinic of Alergology and Imunology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Snezana Arandjelovic
      • Belgrade, Serbien
        • Rekrutierung
        • Institute of Rheumatology- 1
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Goran Radunovic
      • Belgrade, Serbien
        • Rekrutierung
        • Institute of Rheumatology-1
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mirjana Sefik Bukilica
      • Kragujevac, Serbien
  • Spanien
      • Castelló, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General de Castellon - Servicio de Reumatologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Arantzazu Conesa Mateos
      • La Coruña, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña - Servicio de Reumatologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francisco Javier Blanco Garcia
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Reumatologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Galindo Izquierdo
      • Málaga, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Reumatology Dept
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio Fernandez Nebro
      • Santander, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla - Servicio de Reumatologia
        • Hauptermittler:
          • Ricardo Blanco Alonso
        • Kontakt:
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazon - Reumatologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paula Cejas Caceres
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Dr. Peset - Servicio de Reumatologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Jose Alegre Sancho
      • Valladolid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Julia Barbado Ajo
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Arthritis Clinical Research Trial Unit - Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat
        • Hauptermittler:
          • Catherine E Spargo
        • Kontakt:
      • Pretoria, Südafrika
        • Rekrutierung
        • University of Pretoria Clinical Research Unit - Parent
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mahmood M Ally
      • Umhlanga, Südafrika
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Naidoo, A - Netcare Umhlanga Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ji-Chen Ho
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Cheng Hsin General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hsiao-Yi Lin
      • Taipei City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yun-Ting Chang
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Rekrutierung
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George Karpouzas
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Rekrutierung
        • Bay Area Arthritis and Osteoporosis
        • Hauptermittler:
          • Vipul Joshi
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Rekrutierung
        • Advance Medical Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana M Acosta
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Rekrutierung
        • HMD Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Marvin A Heuer
        • Kontakt:
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Rekrutierung
        • D&H Tamarac Research Center, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anneyd M Avalos Pena
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Zurückgezogen
        • Model Research Center, LLC
    • Georgia
      • Sugar Hill, Georgia, Vereinigte Staaten, 30518
        • Rekrutierung
        • RNA America Health Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roohi Faiyaz
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Rekrutierung
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ali A Karrar
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David R Pearson
    • North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Zurückgezogen
        • University of Toledo - PARENT
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
        • Rekrutierung
        • Rheumatology & Osteoporosis Institute of Oklahoma
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Debbie Gladd
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Rekrutierung
        • Ramesh C Gupta, MD - Memphis, TN
        • Hauptermittler:
          • Ramesh C Gupta
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Zurückgezogen
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Rekrutierung
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Hauptermittler:
          • Dhiman Basu
        • Kontakt:
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Rekrutierung
        • Jordan Valley Dermatology Center
        • Hauptermittler:
          • Douglass Forsha
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktiver CLE (SCLE und/oder DLE) mit einem CLE-Erkrankungsgebiet und Aktivitätsindex (CLASI-A) >= 8
  • Aktiver SLE mit Vorhandensein von: CLASI-A >= 8 und BILAG 2004 1B, C, D (d.h. [d.h.], Nr. BILAG 2004 A und Nr. BILAG 2004 >= 2B) oder BILAG 2004 >= 1A oder 2B und 1 oder 2 der folgenden: Hybrid Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment (SELENA)-SLEDAI >= 6 at Screening Visit and bestätigter klinischer Hybrid SELENA-SLEDAI >= 4 (ohne Laborparameter) bei Besuch am Tag 1 und/oder CLASI-A >= 8
  • Erhalt einer stabilen Dosis von mindestens einer der folgenden Standardtherapien für Lupus: Immunmodulator/Immunsuppressivum, orale Kortikosteroide und/oder topische Kortikosteroide
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Andere Autoimmun- oder rheumatische Erkrankungen als SLE oder CLE
  • Dermatologische Erkrankungen außer kutanen Manifestationen von SLE oder CLE
  • Unkontrollierte Erkrankungen, einschließlich signifikanter kardiovaskulärer Ereignisse, aktiver Lupusnephritis und aktiver neurologischer Störungen
  • Laufende oder aktive klinisch signifikante virale, bakterielle oder Pilzinfektion
  • Geschichte von unkontrollierten Anfällen oder anderen neurologischen Störungen
  • Vorgeschichte oder positiv für humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis-C-Virus oder Hepatitis-B-Virus
  • Geschichte der Malignität
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kohorte A: Placebo
Teilnehmer mit CLE (aktiver SCLE und/oder DLE) oder SLE mit überwiegend aktivem Lupusausschlag (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index [CLASI-A] größer oder gleich [>=] 8) werden in Kohorte A bis aufgenommen erhalten Sie ein auf Enpatoran abgestimmtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten bis zu 24 Wochen lang ein auf Enpatoran abgestimmtes Placebo.
Experimental: Kohorte A: Enpatoran niedrig dosiert
Teilnehmer mit CLE (aktiver SCLE und/oder DLE) oder SLE mit überwiegend aktivem Lupusausschlag (CLASI-A >= 8) werden in Kohorte A aufgenommen, um eine niedrige Dosis von Enpatoran zu erhalten.
Arzneimittel: Enpatoran niedrig dosiert
Die Teilnehmer erhalten Filmtabletten von Enpatoran in einer niedrigen Dosis oral zweimal täglich (BID) bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
  • M5049
Experimental: Kohorte A: Enpatoran mittlere Dosis
Teilnehmer mit CLE (aktiver SCLE und/oder DLE) oder SLE mit überwiegend aktivem Lupusausschlag (CLASI-A >= 8) werden in Kohorte A aufgenommen, um eine mittlere Dosis von Enpatoran zu erhalten.
Arzneimittel: Enpatoran mittlere Dosis
Die Teilnehmer erhalten Filmtabletten von Enpatoran in mittlerer Dosis, oral, BID bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
  • M5049
Experimental: Kohorte A: Enpatoran in hoher Dosis
Teilnehmer mit CLE (aktiver SCLE und/oder DLE) oder SLE mit vorwiegend aktivem Lupusausschlag (CLASI-A >= 8) werden in Kohorte A aufgenommen, um eine hohe Dosis von Enpatoran zu erhalten.
Arzneimittel: Enpatoran hochdosiert
Die Teilnehmer erhalten Filmtabletten von Enpatoran in hoher Dosis, oral, BID bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
  • M5049
Placebo-Komparator: Kohorte B (Teil 1 + Teil 2): ​​Placebo
Teilnehmer mit aktivem SLE mit mäßiger bis hoher systemischer Krankheitsaktivität (British Isles Lupus Assessment Group [BILAG A/2B]) mit 1 oder 2 der folgenden: CLASI-A >= 8 und/oder Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI ) >= 6 werden in Kohorte B aufgenommen, um ein auf Enpatoran abgestimmtes Placebo zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten bis zu 24 Wochen lang ein auf Enpatoran abgestimmtes Placebo.
Experimental: Kohorte B (Teil 1 + Teil 2): ​​Enpatoran hochdosiert
Teilnehmer mit aktivem SLE, die eine mäßige bis hohe systemische Krankheitsaktivität (BILAG A/2B) mit 1 oder 2 der folgenden Werte aufweisen: CLASI-A >= 8 und/oder SLEDAI >= 6, werden in Kohorte B aufgenommen, um eine hohe Dosis von zu erhalten Enpatoran.
Arzneimittel: Enpatoran hochdosiert
Die Teilnehmer erhalten Filmtabletten von Enpatoran in hoher Dosis, oral, BID bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
  • M5049
Experimental: Kohorte B (Teil 2): ​​Enpatoran niedrig dosiert
Teilnehmer mit aktivem SLE, die eine mäßige bis hohe systemische Krankheitsaktivität (BILAG A/2B) mit 1 oder 2 der folgenden Werte aufweisen: CLASI-A >= 8 und/oder SLEDAI >= 6, werden in Kohorte B aufgenommen, um eine niedrige Dosis von zu erhalten M5049.
Arzneimittel: Enpatoran niedrig dosiert
Die Teilnehmer erhalten Filmtabletten von Enpatoran in einer niedrigen Dosis oral zweimal täglich (BID) bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
  • M5049
Experimental: Kohorte B (Teil 2): ​​Enpatoran mittlere Dosis
Teilnehmer mit aktivem SLE, die eine mäßige bis hohe systemische Krankheitsaktivität (BILAG A/2B) mit 1 oder 2 der folgenden Werte aufweisen: CLASI-A >= 8 und/oder SLEDAI >= 6, werden in Kohorte B aufgenommen, um eine mittlere Dosis von zu erhalten Enpatoran.
Arzneimittel: Enpatoran mittlere Dosis
Die Teilnehmer erhalten Filmtabletten von Enpatoran in mittlerer Dosis, oral, BID bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
  • M5049

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kohorte A: Prozentuale Veränderung des kutanen Lupus erythematodes Disease Area and Severity Index (CLASI-A) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
Baseline, Woche 16
Kohorte B: Reaktion der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-based Composite Lupus Assessment (BICLA) in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte A und Kohorte B: Sicherheitsprofil, bewertet anhand des Auftretens von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), UEs von besonderem Interesse, klinisch signifikanten Anomalien bei Laborparametern und korrigiertem QT-Intervall
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zum Ende des Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraums (Woche 33)
Baseline (Tag 1) bis zum Ende des Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraums (Woche 33)
Kohorte A und Kohorte B: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Untersuchungsleiters für kutane Lupusaktivität (CLA-IGA) in Woche 16 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und 24
Baseline, Woche 16 und 24
Kohorte A und Kohorte B: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Aktivität der kutanen Lupuskrankheit durch den Arzt in Woche 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und 24
Baseline, Woche 16 und 24
Kohorte B: Teilnehmer mit einer auf der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) basierenden Composite Lupus Assessment (BICLA)-Reaktion und mit einer klinisch bedeutsamen Reduktion von Kortikosteroiden (CS).
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Die CS-Reduktion ist definiert als die Reduktion der täglichen Prednison-Äquivalentdosis von >= 10 mg an Tag 1 auf
Tag 1 bis Woche 24
Kohorte A: Klinisch bedeutsame Reduktion von Kortikosteroiden (CS).
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Die CS-Reduktion ist definiert als die Reduktion der täglichen Prednison-Äquivalentdosis von >= 10 mg an Tag 1 auf
Tag 1 bis Woche 24
Kohorte A: Auftreten von kutanem Lupus-Aktivität Investigator's Global Assessment (CLA-IGA) Score 0 oder 1 in Woche 16 und Woche 24
Zeitfenster: In Woche 16 und 24
In Woche 16 und 24
Kohorte B: Ansprechen auf den systemischen Lupus erythematodes Responder Index-4 (SRI-4) in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Kohorte B: Erreichen des Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Kohorte B: Remissionserfolg in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Kohorte B: Veränderung der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke und der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Kohorte B: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung durch den Arzt in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Kohorte B: Zeit bis zum ersten Schub des mittelschweren/schweren British Isles Lupus Assessment Group (BILAG).
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Tag 1 bis Woche 24
Kohorte B: Zeit bis zum ersten systemischen Lupus erythematodes Disease Activity Index (SLEDAI) Flare Index (SFI) Schwerer Schub
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Tag 1 bis Woche 24
Kohorte A und B: Änderung des Skindex 29+3 Symptom Domain Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Kohorte A und B: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Skindex 29+3-Funktions- und Emotionsbereichswerten in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Kohorte A und B: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Fatigue-Scores der funktionellen Bewertung der chronischen Krankheitstherapie (FACIT) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Skindex 29+3 Lupus-Specific Domain Score in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

16. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS200569_0003
  • 2021-004648-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können die Daten anfordern. Solche Anfragen sind schriftlich an das Portal des Unternehmens zu richten und werden intern hinsichtlich der Kriterien für die Qualifikation der Forscher und der Legitimität des Forschungsvorschlags geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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