- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05162586
A WILLOW-tanulmány M5049-cel SLE-ben és CLE-ben (SCLE és/vagy DLE) (WILLOW)
2024. március 5. frissítette: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos dózistartományos, párhuzamos és adaptív vizsgálat az Enpatoran hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére SLE-ben és CLE-ben (SCLE és/vagy DLE) a standard ellátásban részesülő (WILLOW) résztvevőkben
A Proof of Concept (PoC) és a Dose-finding (DF) kosárvizsgálat célja a szájon át alkalmazott Enpatoran hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 24 héten keresztül szisztémás lupus erythematosus (SLE) és bőr lupus erythematosus (CLE; szubakut bőr lupus) esetén. erythematosus [SCLE] és/vagy discoid lupus erythematosus [DLE]) résztvevői randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos, adaptív és dózistartományba eső beállításban.
A vizsgálat időtartama: 33 hét Látogatás gyakorisága: 2 vagy 4 hetente Az Enpatoran nem elérhető kiterjesztett hozzáférési programon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
532
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: US Medical Information
- Telefonszám: 888-275-7376
- E-mail: eMediUSA@emdserono.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Communication Center
- Telefonszám: +49 6151 72 5200
- E-mail: service@emdgroup.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína
- Toborzás
- Buenos Aires Skin
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: matiasturienzo@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Matias Turienzo
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína
- Toborzás
- Centro Dermatologico Schejtman
-
Kutatásvezető:
- Alejandro Martinez Muñoz
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: ale_mmzgonc@yahoo.com.ar
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína
- Toborzás
- Hospital Militar Central Dr. Cosme Argerich
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: guscasado@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Gustavo Christian Casado
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína
- Toborzás
- Cinme - Centro de Investigaciones Metabolicas
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: ricardo.galimberti@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Ricardo L Galimberti
-
Mar del Plata, Argentína
- Toborzás
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
-
Kutatásvezető:
- Gladys Alicia Testa
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: alicia.testa@cimmdp.com
-
Mendoza, Argentína
- Toborzás
- Instituto de Reumatología
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: alborgia@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Alfredo Borgia
-
Rosario, Argentína
- Toborzás
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Kapcsolatba lépni:
-
Kutatásvezető:
- Ana Clara Caminer
-
Salta, Argentína
- Toborzás
- Cordis S.A.
-
Kutatásvezető:
- Leticia Ibanez Zurlo
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: dra.zurlo@gmail.com
-
Salta, Argentína
- Visszavont
- Investigaciones Clínicas Salta (ICSAL)
-
San Fernando, Argentína
- Toborzás
- Instituto Medico de alta Complejidad San Isidro S.A (IMAC)
-
Kutatásvezető:
- Maria Alicia Lazaro
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: dralazaro@me.com
-
San Juan, Argentína
- Toborzás
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
-
Kutatásvezető:
- Jose Luis Cristian Moreno
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: cristianmoreno@cersanjuan.com.ar
-
San Miguel, Argentína
- Toborzás
- Psoriahue-Medicina Interdisciplinar
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: gabriel.magarinos@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Gabriel A Magarinos
-
San Miguel de Tucuman, Argentína
- Toborzás
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: vbellomio@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Veronica Ines Bellomio
-
Tucuman, Argentína
- Toborzás
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
-
Kutatásvezető:
- Walter J Spindler
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: walspindler@yahoo.com.ar
-
-
-
-
-
Caulfield, Ausztrália
- Toborzás
- Box Hill Hospital - PARENT
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: christopher.fong@monash.edu
-
Kutatásvezető:
- Christopher Fong
-
Clayton, Ausztrália
- Toborzás
- Monash Medical Centre Clayton
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: alberta.hoi@monash.edu
-
Kutatásvezető:
- Alberta Hoi
-
Murdoch, Ausztrália
- Toborzás
- Fiona Stanley Hospital - Haematology
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: helen.keen@uwa.edu.au
-
Kutatásvezető:
- Helen Keen
-
Parkville, Ausztrália
- Toborzás
- Royal Melbourne Hospital - PARENT
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: johannes.kern@mh.org.au
-
Kutatásvezető:
- Johannes S Kern
-
Westmead, Ausztrália
- Toborzás
- Westmead Hospital - SUPERSEDED
-
Kutatásvezető:
- Pablo Fernandez-Penas
-
Kapcsolatba lépni:
-
Woolloongabba, Ausztrália
- Toborzás
- Veracity Clinical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: spelchat@veracity.net.au
-
Kutatásvezető:
- Lynda Spelman
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazília
- Toborzás
- Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: claudiasneiva@yahoo.com.br
-
Kutatásvezető:
- Claudia Lopes Santoro Neiva
-
Cuiabá, Brazília
- Toborzás
- Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: lsgbarbosa@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Luiz Sergio Guedes Barbosa
-
Curitiba, Brazília
- Toborzás
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: rbr@uol.com.br
-
Kutatásvezető:
- Sebastiao Cezar Radominski
-
Curitiba, Brazília
- Visszavont
- Edumed - Educacao e Saude SA
-
Fortaleza, Brazília
- Toborzás
- HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
-
Kutatásvezető:
- Vanessa Beatriz de Vasconcelos Marques
-
Juiz de Fora, Brazília
- Toborzás
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: scafuto.cmip@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Antonio Scafuto Scotton
-
Lajeado, Brazília
- Toborzás
- Hospital Bruno Born
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: jussarambohn@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Jussara Marilu Bohn
-
Porto Alegre, Brazília
- Toborzás
- Hospital Moinhos de Vento
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: consultorio@tamaramucenic.com.br
-
Kutatásvezető:
- Tamara Mucenic
-
Salvador, Brazília
- Toborzás
- Clínica SER da Bahia
-
Kapcsolatba lépni:
-
Kutatásvezető:
- Mittermayer Barreto Santiago
-
Sao Jose do Rio Preto, Brazília
- Toborzás
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto - CIP - Centro Integrado de Pesquisa
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: ma_alvesf@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Mariana Alves Ferreira Martins
-
Sao Paulo, Brazília
- Toborzás
- CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: vanessa.reumato@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Vanessa de Oliveira Magalhaes
-
São Paulo, Brazília
- Toborzás
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: flora.marcolino@cepic.com.br
-
Kutatásvezető:
- Flora Maria D'Andrea Marcolino
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgária
- Toborzás
- DCC 'Sveti Georgi' EOOD - Cardiology Office
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: iridavasileva@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Irida Vasileva
-
Pleven, Bulgária
- Visszavont
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Plovdiv, Bulgária
- Toborzás
- MC Artmed OOD
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: genevapopova@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Mariela Geneva-Popova
-
Ruse, Bulgária
- Toborzás
- DCC 1 - Ruse, EOOD
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: nely_kap@abv.bg
-
Kutatásvezető:
- Nadezhda Kapandjieva
-
Sevlievo, Bulgária
- Toborzás
- Medical Center-1-Sevlievo EOOD
-
Kutatásvezető:
- Dimitar Nikolov
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: dr.dimitar.nikolov@gmail.com
-
Sofia, Bulgária
- Toborzás
- DCC "Alexandrovska", EOOD
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: drbrezoev@abv.bg
-
Kutatásvezető:
- Petyo Brezoev
-
Sofia, Bulgária
- Toborzás
- DCC Focus 5 - MEOH OOD
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: grisha_mateev@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Grisha Mateev
-
Sofia, Bulgária
- Toborzás
- Military Medical Academy - MHAT - Sofia - Department of Rheumatology
-
Kutatásvezető:
- Boycho Oparanov
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: oparanov@abv.bg
-
Sofia, Bulgária
- Toborzás
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinic of Rheumatology
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: rmstoilov@abv.bg
-
Kutatásvezető:
- Rumen Stoilov
-
Stara Zagora, Bulgária
- Toborzás
- Umhat Prof. Dr. Stoyan Kirkovich Ad
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: dr.aleksieva.tanya@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Tanya Aleksieva-Petkova Aleksieva-Petkova
-
-
-
-
-
Osorno, Chile
- Toborzás
- Clinica Alemana de Osorno
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: sarriagadah@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Maria Sonia Arriagada Herrera
-
Santiago, Chile
- Toborzás
- BioMedica Research Group - Psicomedica Clinical and Research Group
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: emorenogster@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Elizabeth Jean Moreno Goio
-
Santiago, Chile
- Toborzás
- Centro Medico Prosalud
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: agoecke.prosalud@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Irmgadt Annelise Goecke Sariego
-
Santiago, Chile
- Toborzás
- CIEC - Centro Internacional de Estudios Clínicos - Valenzuela Y Compania Ltda
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: dr.fvalenzuela@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Fernando Valenzuela
-
Santiago, Chile
- Toborzás
- Dermacross
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: ccruzf@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Claudia De La Cruz
-
Santiago, Chile
- Toborzás
- CECIM Biocinetic
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: darwin.yanez@cecim.cl
-
Alkutató:
- Darwin Yañez Pizarro
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Toborzás
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
Kutatásvezető:
- Juan Jose Jaller Raad
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: juanjaller@cimedical.co
-
Bogotá, Colombia
- Toborzás
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas CIREEM S.A.S.
-
Kutatásvezető:
- Patricia Julieta Velez Sanchez
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: patriciavelez@cireem.com.co
-
Bucaramanga, Colombia
- Toborzás
- Servimed S.A.S.
-
Kutatásvezető:
- William Jose Otero Escalante
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: wiotero@gmail.com
-
Medellin, Colombia
- Toborzás
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: mabello@circaribe.com
-
Kutatásvezető:
- Mauricio Ricardo Abello Banfi
-
Zipaquirá, Colombia
- Toborzás
- Healthy Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: danny.gomez@healthymc.com
-
Kutatásvezető:
- Danny Alexis Gomez Mora
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika
- Toborzás
- Arthritis Clinical Research Trial Unit - Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat
-
Kutatásvezető:
- Catherine E Spargo
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: spargoc@rheumatologists.co.za
-
Pretoria, Dél-Afrika
- Toborzás
- University of Pretoria Clinical Research Unit - Parent
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: tar@up.ac.za
-
Kutatásvezető:
- Mahmood M Ally
-
Umhlanga, Dél-Afrika
- Aktív, nem toborzó
- Naidoo, A - Netcare Umhlanga Hospital
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
- Toborzás
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: gkarpouzas@lundquist.org
-
Kutatásvezető:
- George Karpouzas
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Toborzás
- Bay Area Arthritis and Osteoporosis
-
Kutatásvezető:
- Vipul Joshi
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: baao2010@msn.com
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Toborzás
- Advance Medical Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: acostaadvance@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Ana M Acosta
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Toborzás
- New Horizon Research Center, Inc
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: lnunez@nhorizonresearch.com
-
Kutatásvezető:
- Lazaro D Nunez
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Toborzás
- Charisma Medical and Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: mrensolipi@charismaresearch.net
-
Kutatásvezető:
- Marimer Rensoli Velazquez
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
- Toborzás
- HMD Research, LLC
-
Kutatásvezető:
- Marvin A Heuer
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: mheuer@heuermd.com
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- Toborzás
- D&H Tamarac Research Center, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: dravalos@dhtrc.com
-
Kutatásvezető:
- Anneyd M Avalos Pena
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
- Visszavont
- Model Research Center, LLC
-
-
Georgia
-
Sugar Hill, Georgia, Egyesült Államok, 30518
- Toborzás
- RNA America Health Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: rfaiyaz@rnaamerica.com
-
Kutatásvezető:
- Roohi Faiyaz
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Toborzás
- Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
-
Kutatásvezető:
- Scott A Fretzin
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: dfcrgfretzin@ecommunity.com
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
- Toborzás
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: akarrar@aamrc.net
-
Kutatásvezető:
- Ali A Karrar
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Toborzás
- University of Minnesota
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: pearsond@umn.edu
-
Kutatásvezető:
- David R Pearson
-
-
North Carolina
-
Smithfield, North Carolina, Egyesült Államok, 27577
- Toborzás
- Across the Life Span
-
Kapcsolatba lépni:
-
Kutatásvezető:
- Clifford Curtis
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Toborzás
- Ohio State University - CTMO Parent
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: benjamin.kaffenberger@osumc.edu
-
Kutatásvezető:
- Benjamin Kaffenberger
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- Visszavont
- University of Toledo - PARENT
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74137
- Toborzás
- Rheumatology & Osteoporosis Institute of Oklahoma
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: dgfoley@premier-rheum.com
-
Kutatásvezető:
- Debbie Gladd
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Toborzás
- Ramesh C Gupta, MD - Memphis, TN
-
Kutatásvezető:
- Ramesh C Gupta
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: rcgupta42001@yahoo.com
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Visszavont
- Austin Regional Clinic, P.A.
-
Colleyville, Texas, Egyesült Államok, 76034
- Toborzás
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Kutatásvezető:
- Dhiman Basu
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: dhimanbasu@pccrsolutions.com
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
- Toborzás
- Jordan Valley Dermatology Center
-
Kutatásvezető:
- Douglass Forsha
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: dforsha@jvderm.com
-
-
-
-
-
Angeles City, Fülöp-szigetek
- Visszavont
- Green City Medical Center
-
Cebu City, Fülöp-szigetek
- Toborzás
- Perpetual Succour Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: jillt_md@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Jill Henriett Mangubat
-
Davao City, Fülöp-szigetek
- Toborzás
- Davao Doctors Hospital - Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: lhao88@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Llewellyn Hao
-
Iloilo City, Fülöp-szigetek
- Toborzás
- Iloilo Doctors Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: carroyo1104@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Caroline G Arroyo
-
Lipa City, Fülöp-szigetek
- Toborzás
- Mary Mediatrix Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: doc_lanzon@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Allan E Lanzon
-
Manila, Fülöp-szigetek
- Toborzás
- Chinese General Hospital & Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: julietanliyu@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Julie L Li-Yu
-
Quezon City, Fülöp-szigetek
- Toborzás
- Ospital ng Makati
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: esvista@stlukes.com.ph
-
Kutatásvezető:
- Evan Glenn Vista
-
Quezon City, Fülöp-szigetek
- Toborzás
- Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation - Department of Child Health
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: rosariopajarin@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Rosario P Baes
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Toborzás
- General Hospital of Athens Laiko
-
Kutatásvezető:
- Panayiotis Vlachogiannopoulos
-
Athens, Görögország
- Toborzás
- "Andreas Syggros" Hospital - Department of Dermatology
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: dimitrisrigopoulos54@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Dimitris Rigopoulos
-
Patra, Görögország
- Toborzás
- University Hospital of Patra
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: snliossis@med.upatras.gr
-
Kutatásvezető:
- Stamatios N Liossis
-
Thessaloniki, Görögország
- Toborzás
- General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: garyalex@auth.gr
-
Kutatásvezető:
- Alexandros Garyfallos
-
Thessaloniki, Görögország
- Toborzás
- General Hospital Papageorgiou
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: bethlaz@auth.gr
-
Kutatásvezető:
- Elisavet Lazaridou
-
Thessaloniki, Görögország
- Toborzás
- Skin and Venereal Diseases' Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: dem@auth.gr
-
Kutatásvezető:
- Dimitrios Ioannides
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Toborzás
- Chaim Sheba Medical Center - pt
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: merav.lidar@sheba.health.gov.il
-
Kutatásvezető:
- Merav Lidar
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, Japán
- Toborzás
- NHO Asahikawa Medical Center - Dept of Gastroenterology
-
Kapcsolatba lépni:
-
Kutatásvezető:
- Fuminori Hirano
-
Chiba-shi, Japán
- Toborzás
- NHO Chibahigashi National Hospital - Dept of Allergy/Rheumatology
-
Kapcsolatba lépni:
-
Kutatásvezető:
- Yoshihiro Oya
-
Chuo-ku, Japán
- Toborzás
- St. Luke's International Hospital - Dept of Immunology/Allergy
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: nakaith@luke.ac.jp
-
Kutatásvezető:
- Takehiro Nakai
-
Hiroshima-shi, Japán
- Toborzás
- Hiroshima University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: shirata@hiroshima-u.ac.jp
-
Kutatásvezető:
- Shintaro Hirata
-
Kagoshima-shi, Japán
- Toborzás
- Eiraku Clinic - Dept of Rheumatology
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: chiken-eiraku@eiraku-clinic.com
-
Kutatásvezető:
- Nobutaka Eiraku
-
Kanazawa-shi, Japán
- Toborzás
- Kanazawa University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: sk33166@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Mitsuhiro Kawano
-
Kawagoe-shi, Japán
- Toborzás
- Saitama Medical Center - Dept of Rheumatology/Immunology
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: t_kondo@saitama-med.ac.jp
-
Kutatásvezető:
- Tsuneo Kondo
-
Kita-gun, Japán
- Toborzás
- Kagawa University Hospital - Dept of Immunology/ Rheumatology
-
Kutatásvezető:
- Hiroaki Dobashi
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: dobashi.hiroaki@kagawa-u.ac.jp
-
Meguro-ku, Japán
- Toborzás
- Toho University Ohashi Medical Center - Dept of Immunology/Rheumatology
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: hideto.kameda@med.toho-u.ac.jp
-
Kutatásvezető:
- Hideto Kameda
-
Sapporo-shi, Japán
- Toborzás
- Hokkaido University Hospital - Dept of Internal Medicine 2(Rheumatology/Immunolog
-
Kutatásvezető:
- Masaru Kato
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: ktmasaru@med.hokudai.ac.jp
-
Sendai-shi, Japán
- Toborzás
- Tohoku University Hospital - Dept of Hematology/Immunology
-
Kutatásvezető:
- Tomonori Ishii
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: tishii@med.tohoku.ac.jp
-
Toon-shi, Japán
- Toborzás
- Ehime University Hospital - Dept of Immunology/Rheumatology
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: takuya-m@m.ehime-u.ac.jp
-
Kutatásvezető:
- Takuya Matsumoto
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Pusan National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: sglee@pnuh.co.kr
-
Kutatásvezető:
- Seung-Geun Lee
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Gachon University Gil Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: baekhj@gilhospital.com
-
Kutatásvezető:
- Han Joo Baek
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: elee@snu.ac.kr
-
Kutatásvezető:
- Eun Young Lee
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Visszavont
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong:
-
Suwon, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Ajou University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: chsuh@ajou.ac.kr
-
Kutatásvezető:
- Chang-Hee Suh
-
-
-
-
-
Baotou, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: wyf18686198868@163.com
-
Kutatásvezető:
- Yongfu Wang
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital - Beijing Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: xiaofeng.zeng@cstar.org.cn
-
Kutatásvezető:
- Xiaofeng Zeng
-
Changchun, Kína
- Toborzás
- The First Hospital of Jilin University
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: jzyd0197@163.com
-
Kutatásvezető:
- Zhenyu Jiang
-
Changsha, Kína
- Toborzás
- The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: 13973127520@139.com
-
Kutatásvezető:
- Fen Li
-
Chengdu, Kína
- Toborzás
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kutatásvezető:
- Yi Liu
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: yi2006liu@163.com
-
Guangzhou, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: zsuyns@163.com
-
Kutatásvezető:
- Niansheng Yang
-
Guangzhou, Kína
- Toborzás
- Guangdong Provincial People's Hospital - Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: zx1986001306@126.com
-
Kutatásvezető:
- Xiao Zhang
-
Haikou, Kína
- Toborzás
- Hainan General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: renal@126.com
-
Kutatásvezető:
- Feng Zhan
-
Hohhot, Kína
- Toborzás
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: 13948536552@139.com
-
Kutatásvezető:
- Hongbin Li
-
Luoyang, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: sxf64817332@163.com
-
Kutatásvezető:
- Xiaofei Shi
-
Nanchang, Kína
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: 13970085678@163.com
-
Kutatásvezető:
- Xinwang Duan
-
Nanjing, Kína
- Toborzás
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: qianlu5860@pumcderm.cams.cn
-
Kutatásvezető:
- Qianjin Lu
-
Nanjing, Kína
- Toborzás
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: lingyunsun2012@163.com
-
Kutatásvezető:
- Lingyun Sun
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: xxzhu@unirheuma.org
-
Kutatásvezető:
- Xiaoxia Zhu
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: lu_liangjing@163.com
-
Kutatásvezető:
- Liangjing Lu
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Jie Zheng
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: jie-zheng2001@126.com
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: shiyuling1016@163.com
-
Kutatásvezető:
- Yuling Shi
-
SuZhou, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Soochow university
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: njwujian@163.com
-
Kutatásvezető:
- Jian Wu
-
Tianjin, Kína
- Toborzás
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: tjweiwei2003@163.com
-
Kutatásvezető:
- Wei Wei
-
Xi'an, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: xajdljn@126.com
-
Kutatásvezető:
- Lan He
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
- Toborzás
- Nova Reuma Spolka Partnerska
-
Kutatásvezető:
- Izabela Domyslawska
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: izadomyslawska@o2.pl
-
Koscian, Lengyelország
- Toborzás
- Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: pawel.hrycaj@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Pawel Hrycaj
-
Krakow, Lengyelország
- Toborzás
- Centrum Medyczne Plejady
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: magdalena.lowenhoff@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Magdalena Celinska Lowenhoff
-
Krakow, Lengyelország
- Toborzás
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz
-
Kapcsolatba lépni:
-
Kutatásvezető:
- Wojciech Sydor
-
Opole, Lengyelország
- Toborzás
- Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: gjaworska@opolemed.com
-
Kutatásvezető:
- Grazyna Jaworska-Gorna
-
Poznan, Lengyelország
- Toborzás
- Twoja przychodnia Pcm
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: wytyk@twojaprzychodnia.com
-
Kutatásvezető:
- Agata Wytyk-Nowak
-
Szczecin, Lengyelország
- Toborzás
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: debniak@twojaprzychodnia.com
-
Kutatásvezető:
- Tadeusz Debniak
-
Warszawa, Lengyelország
- Toborzás
- Clinical Best Solutions - Warszawa
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: drmariuszsikora@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Mariusz Sikora
-
-
-
-
-
Quatre Bornes, Mauritius
- Toborzás
- CAP Research Ltd
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: poojdev.jhugroo@cap-research.com
-
Kutatásvezető:
- Poojdev Jhugroo
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Mexikó
- Toborzás
- CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: draferrusquia@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Diana Laura Ferrusquía Toriz
-
Cuernavaca, Mexikó
- Toborzás
- Consultorio Particular del Dr. Miguel Cortes Hernandez - (dentro del Centro de Especialidades Medicas Vista
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: neoral2000@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Miguel Cortes Hernandez
-
Guadalajara, Mexikó
- Toborzás
- Diseno y Planeacion en Investigacion Medica S.C.
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: joraguil@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Jorge Enrique Aguilar Arreola
-
Guadalajara, Mexikó
- Toborzás
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: dr.iggv@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Ignacio Garcia Valladares
-
Guadalajara, Mexikó
- Visszavont
- Consultorio Médico del Dr. Federico Galván Villegas
-
Mexicali, Mexikó
- Toborzás
- Centro Medico del Angel
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: bezazu@prodigy.net.mx
-
Kutatásvezető:
- Beatriz Elena Zazueta Montiel
-
Mexico, Mexikó
- Toborzás
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: luis.jara@gramel.com.mx
-
Kutatásvezető:
- Luis Javier Jara Quezada
-
Mexico, Mexikó
- Toborzás
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: f.enriquez@clinstile.com
-
Kutatásvezető:
- Favio Edmundo Enriquez Sosa
-
Mexico, Mexikó
- Toborzás
- CITER, Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: gabrielmedranor@msn.com
-
Kutatásvezető:
- Gabriel Medrano Ramirez
-
Mexico, Mexikó
- Toborzás
- Consultorio de Reumatologia - Hospital Angeles Lindavista Cons. 445B
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: smcv_1972@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Sandra Miriam Carrillo Vazquez
-
Mexico, Mexikó
- Toborzás
- Grupo Médico Camino S.C.
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: jorge.rojas@gmcamino.com
-
Kutatásvezető:
- Jorge Rojas Serrano
-
Monterrey, Mexikó
- Toborzás
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: dra.iriscolunga@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Iris J Colunga Pedraza
-
México, Mexikó
- Visszavont
- AMAF Clinical Research S.C
-
Torreon, Mexikó
- Toborzás
- CIMAB S.A. de C.V. - Centro de Investigacion Medica Alberto Bazzoni
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: sicsik69@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Sandra Araceli Sicsik Ayala
-
Yucatan, Mexikó
- Toborzás
- Medical Care & Research SA de CV
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: ace283@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Aaron Alejandro Barrera Rodriguez
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Köztársaság
- Toborzás
- ICS ARENSIA Exploratory Medicine SRL - Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: svetlana.agachi@arensia-em.com
-
Kutatásvezető:
- Svetlana Agachi
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- Toborzás
- Centrul Medical Monza SRL - Arensia Exploratory Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: mabobului@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Mihai Abobului
-
Bucuresti, Románia
- Toborzás
- S.C Delta Health Care S.R.L - Ponderas Academic Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: b_chicos@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Bogdan Horia Chicos
-
Bucuresti, Románia
- Toborzás
- Spitalul Clinic "Sf. Maria" - Clinica de Medicina Interna si Reumatologie
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: balanescu.andra@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Andra-Rodica Balanescu
-
Bucuresti, Románia
- Toborzás
- Spitalul Clinic "Sf. Maria" - parent
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: berghea1@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Florian Berghea
-
Bucuresti, Románia
- Toborzás
- Spitalul Clinic Colentina - parent
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: tane67@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Razvan Adrian Ionescu
-
Ramnicu Valcea, Románia
- Toborzás
- Sc Medaudio-Optica Srl
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: razvan1us@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Razvan Constantin Ionitescu
-
-
-
-
-
Castelló, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital General de Castellon - Servicio de Reumatologia
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: arantxaconesa@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Maria Arantzazu Conesa Mateos
-
La Coruña, Spanyolország
- Toborzás
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña - Servicio de Reumatologia
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: fblagar@sergas.es
-
Kutatásvezető:
- Francisco Javier Blanco Garcia
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Reumatologia
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: mgalindo@h12o.es
-
Kutatásvezető:
- Maria Galindo Izquierdo
-
Málaga, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Regional Universitario de Malaga - Reumatology Dept
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: afernandezn@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Antonio Fernandez Nebro
-
Santander, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla - Servicio de Reumatologia
-
Kutatásvezető:
- Ricardo Blanco Alonso
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: ricardo.blanco@scsalud.es
-
Sevilla, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon - Reumatologia
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: pcejashil@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Paula Cejas Caceres
-
Valencia, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Dr. Peset - Servicio de Reumatologia
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: alegre_juasan@gva.es
-
Kutatásvezető:
- Juan Jose Alegre Sancho
-
Valladolid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: jbarbadoa@saludcastillayleon.es
-
Kutatásvezető:
- Maria Julia Barbado Ajo
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Toborzás
- Institute of Rheumatology
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: drpedja74@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Predrag Ostojic
-
Belgrade, Szerbia
- Toborzás
- University Clinical Center of Serbia - Clinic of Alergology and Imunology
-
Kapcsolatba lépni:
-
Kutatásvezető:
- Snezana Arandjelovic
-
Belgrade, Szerbia
- Toborzás
- Institute of Rheumatology- 1
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: g.radunovic47@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Goran Radunovic
-
Belgrade, Szerbia
- Toborzás
- Institute of Rheumatology-1
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: sefikbukilicam@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- Mirjana Sefik Bukilica
-
Kragujevac, Szerbia
- Toborzás
- University Clinical Center Kragujevac
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: miraveselinovic.m@gmail.com
-
Alkutató:
- Mirjana Veselinovic
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan
- Toborzás
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kutatásvezető:
- Ji-Chen Ho
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- Cheng Hsin General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Hsiao-Yi Lin
-
Taipei City, Tajvan
- Toborzás
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Yun-Ting Chang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív CLE (SCLE és/vagy DLE) CLE betegségterülettel és aktivitási indexszel (CLASI-A) >= 8
- Aktív SLE a következőkkel: CLASI-A >= 8 és BILAG 2004 1B, C, D (azaz [azaz], Nem BILAG 2004 A és No BILAG 2004 >= 2B) vagy BILAG 2004 >= 1A vagy 2B és 1 vagy 2 az alábbiak közül: Ösztrogének hibrid biztonsága szisztémás lupus erythematosusban Országos Értékelés (SELENA)-SLEDAI >= 6 és szűrővizsgálat igazolt klinikai hibrid SELENA-SLEDAI >= 4 (laboratóriumi paraméterek nélkül) az 1. napi vizitnél és/vagy CLASI-A >= 8
- Stabil dózisban részesül a lupusz alábbi standardjainak ápolási terápiáinak legalább egyikéből: Immunmodulátor/immunszuppresszáns, orális kortikoszteroidok és/vagy helyi kortikoszteroidok
- Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók
Kizárási kritériumok:
- Autoimmun vagy reumás betegség, kivéve az SLE-t vagy a CLE-t
- Az SLE vagy CLE bőrön kívüli bőrbetegségei
- Kontrollálatlan egészségügyi állapotok, beleértve a jelentős kardiovaszkuláris eseményeket, az aktív lupus nephritist és az aktív neurológiai rendellenességet
- Folyamatos vagy aktív klinikailag jelentős vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés
- A kórtörténetben előfordult ellenőrizetlen görcsrohamok vagy egyéb neurológiai rendellenesség
- Humán immunhiány vírus, hepatitis C vírus vagy hepatitis B vírus a kórelőzményben vagy pozitív
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében
- Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: A kohorsz: Placebo
A CLE-ben (aktív SCLE és/vagy DLE) vagy a túlnyomóan aktív lupuszkiütéssel (Cutan Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index [CLASI-A] [>=] 8-nál nagyobb vagy azzal egyenlő súlyossági index [CLASI-A]) szenvedő SLE-ben szenvedő résztvevők bekerülnek az A kohorszba. Enpatorannak megfelelő placebót kapnak.
|
A résztvevők Enpatorannal párosított placebót kapnak 24 hétig.
|
Kísérleti: A kohorsz: Enpatoran alacsony dózisa
A CLE-ben (aktív SCLE és/vagy DLE) vagy a túlnyomórészt aktív lupuszkiütéssel (CLASI-A >= 8) szenvedő SLE-ben szenvedő résztvevőket az A kohorszba sorolják be, hogy alacsony dózisú Enpatorant kapjanak.
|
A résztvevők Enpatoran filmtablettát kapnak kis dózisban szájon át, naponta kétszer (BID) 24 hétig.
Más nevek:
|
Kísérleti: A kohorsz: Enpatoran közepes dózis
A CLE-ben (aktív SCLE és/vagy DLE) vagy a túlnyomóan aktív lupuszkiütéssel (CLASI-A >= 8) szenvedő SLE-ben szenvedő résztvevőket az A kohorszba sorolják be, hogy közepes dózisú Enpatoran-t kapjanak.
|
A résztvevők Enpatoran filmtablettákat kapnak közepes dózisban, szájon át, naponta kétszer 24 hétig.
Más nevek:
|
Kísérleti: A kohorsz: Enpatoran nagy dózisban
A CLE-ben (aktív SCLE és/vagy DLE) vagy a túlnyomórészt aktív lupuszkiütéssel (CLASI-A >= 8) szenvedő SLE-ben szenvedő résztvevőket az A kohorszba sorolják be, hogy nagy dózisú Enpatoran-t kapjanak.
|
A résztvevők nagy dózisú Enpatoran filmtablettákat kapnak szájon át, naponta kétszer, legfeljebb 24 hétig.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: B kohorsz (1. rész + 2. rész): Placebo
Azok az aktív SLE-ben szenvedő résztvevők, akik közepesen vagy magas szisztémás betegségaktivitással rendelkeznek (British Isles Lupus Assessment Group [BILAG A/2B]), és az alábbiak közül 1 vagy 2: CLASI-A >= 8 és/vagy szisztémás lupusz eritematózus betegség aktivitási indexe (SLEDAI) ) >= 6 beiratkozik a B kohorszba, hogy Enpatorannak megfelelő placebót kapjanak.
|
A résztvevők Enpatorannal párosított placebót kapnak 24 hétig.
|
Kísérleti: B kohorsz (1. rész + 2. rész): Enpatoran nagy dózisban
Azok az aktív SLE-ben szenvedő résztvevők, akiknél mérsékelt vagy magas szisztémás betegségaktivitás (BILAG A/2B), és az alábbiak közül 1 vagy 2: CLASI-A >= 8 és/vagy SLEDAI >= 6, bekerülnek a B kohorszba, hogy nagy dózisú gyógyszert kapjanak. Enpatoran.
|
A résztvevők nagy dózisú Enpatoran filmtablettákat kapnak szájon át, naponta kétszer, legfeljebb 24 hétig.
Más nevek:
|
Kísérleti: B kohorsz (2. rész): Enpatoran alacsony dózisa
Azok az aktív SLE-ben szenvedő résztvevők, akiknél mérsékelt vagy magas szisztémás betegségaktivitás (BILAG A/2B), és az alábbiak közül 1 vagy 2: CLASI-A >= 8 és/vagy SLEDAI >= 6, bekerülnek a B kohorszba, hogy alacsony dózisú M5049.
|
A résztvevők Enpatoran filmtablettát kapnak kis dózisban szájon át, naponta kétszer (BID) 24 hétig.
Más nevek:
|
Kísérleti: B kohorsz (2. rész): Enpatoran közepes dózis
Azok az aktív SLE-ben szenvedő résztvevők, akiknél mérsékelt vagy magas szisztémás betegségaktivitás (BILAG A/2B), és az alábbiak közül 1 vagy 2: CLASI-A >= 8 és/vagy SLEDAI >= 6, bekerülnek a B kohorszba, hogy közepes dózisú Enpatoran.
|
A résztvevők Enpatoran filmtablettákat kapnak közepes dózisban, szájon át, naponta kétszer 24 hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kohorsz: Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a bőr lupusz erythematosus betegségének területén és súlyossági indexében (CLASI-A) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Alapállapot, 16. hét
|
B kohorsz: Brit-szigeteki Lupus Assessment Group (BILAG) alapú összetett lupus felmérés (BICLA) válasza a 24. héten
Időkeret: A 24. héten
|
A 24. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A és B kohorsz: Biztonsági profil a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), súlyos mellékhatások (SAE), különleges érdeklődésre számot tartó események, klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi paraméterekben és a korrigált QT-intervallum alapján.
Időkeret: Alapállapot (1. nap) a biztonsági követési időszak végéig (33. hét)
|
Alapállapot (1. nap) a biztonsági követési időszak végéig (33. hét)
|
|
A és B kohorsz: Változás a kiindulási állapothoz képest a bőrlupusz aktivitás vizsgálójának globális értékelésében (CLA-IGA) a 16. és a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
|
Alapállapot, 16. és 24. hét
|
|
A és B kohorsz: Változás a kiindulási állapothoz képest az orvos által a bőr lupusz-betegség aktivitásának általános értékelésében a 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
|
Alapállapot, 16. és 24. hét
|
|
B kohorsz: A British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-alapú összetett lupus-felmérés (BICLA) válaszaival és klinikailag jelentős kortikoszteroidok (CS) csökkentésével rendelkező résztvevők
Időkeret: 1. naptól 24. hétig
|
A CS csökkenése a napi prednizonnal egyenértékű dózis csökkentése az 1. napon >= 10 mg-ról
|
1. naptól 24. hétig
|
A kohorsz: Klinikailag jelentős kortikoszteroidok (CS) csökkentése
Időkeret: 1. naptól 24. hétig
|
A CS csökkenése a napi prednizonnal egyenértékű dózis csökkentése az 1. napon >= 10 mg-ról
|
1. naptól 24. hétig
|
A kohorsz: A bőr lupusz aktivitásának előfordulása, a vizsgáló globális értékelése (CLA-IGA) pontszáma 0 vagy 1 a 16. és a 24. héten
Időkeret: A 16. és 24. héten
|
A 16. és 24. héten
|
|
B kohorsz: Szisztémás lupusz Erythematosus Responder Index-4 (SRI-4) válasz a 24. héten
Időkeret: A 24. héten
|
A 24. héten
|
|
B kohorsz: A lupus alacsony betegségaktivitási állapota (LLDAS) elérése a 24. héten
Időkeret: A 24. héten
|
A 24. héten
|
|
B kohorsz: Remisszió elérése a 24. héten
Időkeret: A 24. héten
|
A 24. héten
|
|
B kohorsz: Változás a kiindulási értékhez képest a gyengéd ízületek számában és a duzzadt ízületek számában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
B kohorsz: Változás a kiindulási állapothoz képest az orvos globális értékelésében a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
B kohorsz: Ideje az első mérsékelt/súlyos Brit-szigeteki lupust értékelő csoport (BILAG) fellángolásának
Időkeret: 1. naptól 24. hétig
|
1. naptól 24. hétig
|
|
B kohorsz: Az első szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexe (SLEDAI) fellángolási indexe (SFI) súlyos fellángolása
Időkeret: 1. naptól 24. hétig
|
1. naptól 24. hétig
|
|
A és B kohorsz: Változás az alapvonalhoz képest a Skindex 29+3 tünettartomány pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
A és B kohorsz: Változás az alapvonalhoz képest a Skindex 29+3 működési és érzelmi tartomány pontszámaiban a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
A és B kohorsz: Változás a kiindulási állapothoz képest a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelésében (FACIT) – a fáradtság pontszáma a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Skindex 29+3 Lupus-specifikus tartomány pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 8.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS200569_0003
- 2021-004648-27 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Elkötelezettek vagyunk a közegészségügy javítása mellett a klinikai vizsgálatok adatainak felelős megosztásán keresztül.
Egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallatának jóváhagyását követően mind az Egyesült Államokban, mind az Európai Unióban a vizsgálat szponzora és/vagy leányvállalatai megosztják a vizsgálati protokollokat, az anonimizált betegadatokat és a vizsgálati szintű adatokat, valamint a módosított klinikai vizsgálati jelentéseket felkérésre szakképzett tudományos és orvosi kutatók a jogszerű kutatás lefolytatásához szükségesek.
Az adatigényléssel kapcsolatos további információk a bit.ly/IPD21 weboldalunkon találhatók
IPD megosztási időkeret
Hat hónapon belül egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallata jóváhagyását követően mind az Egyesült Államokban, mind az Európai Unióban
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat képzett tudományos és orvosi kutatók kérhetik.
Az ilyen kérelmeket írásban kell benyújtani a vállalat portáljára, és belső felülvizsgálatra kerülnek a kutatók minősítésének kritériumai és a kutatási javaslat legitimitása tekintetében.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus
-
BiogenToborzásSzubakut bőr lupus erythematosus | Krónikus bőr lupus erythematosusEgyesült Államok, Olaszország, Koreai Köztársaság, Tajvan, Argentína, Chile, Spanyolország, Kanada, Szerbia, Franciaország, Németország, Japán, Brazília, Egyesült Királyság, Puerto Rico, Bulgária, Portugália, Svájc, Fülöp-szi... és több
-
BiogenJelentkezés meghívóvalSzubakut bőr lupus erythematosus | Krónikus bőr lupus erythematosusFranciaország, Spanyolország, Egyesült Államok, Svédország
-
Florida Academic Dermatology CentersIsmeretlenDiscoid lupus erythematosus (DLE)Egyesült Államok
-
Bristol-Myers SquibbAktív, nem toborzóLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, szubakut bőrMexikó, Argentína, Ausztrália, Egyesült Államok, Franciaország, Németország, Lengyelország, Tajvan
-
AmgenBefejezve
-
LEO PharmaMegszűntDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok, Franciaország, Németország, Dánia
-
University of RochesterIncyte CorporationBefejezveDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalNovartisVisszavontDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveSzubakut bőr lupus erythematosusGörögország, Németország, Olaszország
-
University of LeedsPfizer; National Institute for Health Research, United Kingdom; Clinical Trials Research...BefejezveLupus erythematosus, bőr | Lupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, krónikus bőrEgyesült Királyság