Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A WILLOW-tanulmány M5049-cel SLE-ben és CLE-ben (SCLE és/vagy DLE) (WILLOW)

Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos dózistartományos, párhuzamos és adaptív vizsgálat az Enpatoran hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére SLE-ben és CLE-ben (SCLE és/vagy DLE) a standard ellátásban részesülő (WILLOW) résztvevőkben

A Proof of Concept (PoC) és a Dose-finding (DF) kosárvizsgálat célja a szájon át alkalmazott Enpatoran hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 24 héten keresztül szisztémás lupus erythematosus (SLE) és bőr lupus erythematosus (CLE; szubakut bőr lupus) esetén. erythematosus [SCLE] és/vagy discoid lupus erythematosus [DLE]) résztvevői randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos, adaptív és dózistartományba eső beállításban. A vizsgálat időtartama: 33 hét Látogatás gyakorisága: 2 vagy 4 hetente Az Enpatoran nem elérhető kiterjesztett hozzáférési programon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

532

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína
        • Toborzás
        • Centro Dermatologico Schejtman
        • Kutatásvezető:
          • Alejandro Martinez Muñoz
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína
        • Toborzás
        • Hospital Militar Central Dr. Cosme Argerich
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gustavo Christian Casado
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína
        • Toborzás
        • Cinme - Centro de Investigaciones Metabolicas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ricardo L Galimberti
      • Mar del Plata, Argentína
        • Toborzás
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata - CIM
        • Kutatásvezető:
          • Gladys Alicia Testa
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mendoza, Argentína
        • Toborzás
        • Instituto de Reumatología
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alfredo Borgia
      • Rosario, Argentína
      • Salta, Argentína
        • Toborzás
        • Cordis S.A.
        • Kutatásvezető:
          • Leticia Ibanez Zurlo
        • Kapcsolatba lépni:
      • Salta, Argentína
        • Visszavont
        • Investigaciones Clínicas Salta (ICSAL)
      • San Fernando, Argentína
        • Toborzás
        • Instituto Medico de alta Complejidad San Isidro S.A (IMAC)
        • Kutatásvezető:
          • Maria Alicia Lazaro
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Juan, Argentína
        • Toborzás
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica
        • Kutatásvezető:
          • Jose Luis Cristian Moreno
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Miguel, Argentína
        • Toborzás
        • Psoriahue-Medicina Interdisciplinar
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gabriel A Magarinos
      • San Miguel de Tucuman, Argentína
        • Toborzás
        • Investigaciones Clinicas Tucuman
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Veronica Ines Bellomio
      • Tucuman, Argentína
        • Toborzás
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
        • Kutatásvezető:
          • Walter J Spindler
        • Kapcsolatba lépni:
      • Caulfield, Ausztrália
      • Clayton, Ausztrália
        • Toborzás
        • Monash Medical Centre Clayton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alberta Hoi
      • Murdoch, Ausztrália
        • Toborzás
        • Fiona Stanley Hospital - Haematology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Helen Keen
      • Parkville, Ausztrália
        • Toborzás
        • Royal Melbourne Hospital - PARENT
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Johannes S Kern
      • Westmead, Ausztrália
      • Woolloongabba, Ausztrália
        • Toborzás
        • Veracity Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lynda Spelman
      • Belo Horizonte, Brazília
        • Toborzás
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Claudia Lopes Santoro Neiva
      • Cuiabá, Brazília
        • Toborzás
        • Oncovida - Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luiz Sergio Guedes Barbosa
      • Curitiba, Brazília
        • Toborzás
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Ltda.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sebastiao Cezar Radominski
      • Curitiba, Brazília
        • Visszavont
        • Edumed - Educacao e Saude SA
      • Fortaleza, Brazília
        • Toborzás
        • HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
        • Kutatásvezető:
          • Vanessa Beatriz de Vasconcelos Marques
      • Juiz de Fora, Brazília
        • Toborzás
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Antonio Scafuto Scotton
      • Lajeado, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital Bruno Born
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jussara Marilu Bohn
      • Porto Alegre, Brazília
      • Salvador, Brazília
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazília
        • Toborzás
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto - CIP - Centro Integrado de Pesquisa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mariana Alves Ferreira Martins
      • Sao Paulo, Brazília
        • Toborzás
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vanessa de Oliveira Magalhaes
      • São Paulo, Brazília
        • Toborzás
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Flora Maria D'Andrea Marcolino
      • Haskovo, Bulgária
        • Toborzás
        • DCC 'Sveti Georgi' EOOD - Cardiology Office
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Irida Vasileva
      • Pleven, Bulgária
        • Visszavont
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bulgária
        • Toborzás
        • MC Artmed OOD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mariela Geneva-Popova
      • Ruse, Bulgária
        • Toborzás
        • DCC 1 - Ruse, EOOD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nadezhda Kapandjieva
      • Sevlievo, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • Toborzás
        • DCC "Alexandrovska", EOOD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Petyo Brezoev
      • Sofia, Bulgária
        • Toborzás
        • DCC Focus 5 - MEOH OOD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Grisha Mateev
      • Sofia, Bulgária
        • Toborzás
        • Military Medical Academy - MHAT - Sofia - Department of Rheumatology
        • Kutatásvezető:
          • Boycho Oparanov
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sofia, Bulgária
        • Toborzás
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD - Clinic of Rheumatology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rumen Stoilov
      • Stara Zagora, Bulgária
        • Toborzás
        • Umhat Prof. Dr. Stoyan Kirkovich Ad
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tanya Aleksieva-Petkova Aleksieva-Petkova
      • Osorno, Chile
        • Toborzás
        • Clinica Alemana de Osorno
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria Sonia Arriagada Herrera
      • Santiago, Chile
        • Toborzás
        • BioMedica Research Group - Psicomedica Clinical and Research Group
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elizabeth Jean Moreno Goio
      • Santiago, Chile
        • Toborzás
        • Centro Medico Prosalud
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Irmgadt Annelise Goecke Sariego
      • Santiago, Chile
        • Toborzás
        • CIEC - Centro Internacional de Estudios Clínicos - Valenzuela Y Compania Ltda
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fernando Valenzuela
      • Santiago, Chile
        • Toborzás
        • Dermacross
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Claudia De La Cruz
      • Santiago, Chile
        • Toborzás
        • CECIM Biocinetic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Darwin Yañez Pizarro
      • Barranquilla, Colombia
        • Toborzás
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
        • Kutatásvezető:
          • Juan Jose Jaller Raad
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bogotá, Colombia
        • Toborzás
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas CIREEM S.A.S.
        • Kutatásvezető:
          • Patricia Julieta Velez Sanchez
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bucaramanga, Colombia
        • Toborzás
        • Servimed S.A.S.
        • Kutatásvezető:
          • William Jose Otero Escalante
        • Kapcsolatba lépni:
      • Medellin, Colombia
        • Toborzás
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mauricio Ricardo Abello Banfi
      • Zipaquirá, Colombia
        • Toborzás
        • Healthy Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Danny Alexis Gomez Mora
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Toborzás
        • Arthritis Clinical Research Trial Unit - Dr CE Spargo and Dr RB Bhorat
        • Kutatásvezető:
          • Catherine E Spargo
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pretoria, Dél-Afrika
        • Toborzás
        • University of Pretoria Clinical Research Unit - Parent
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mahmood M Ally
      • Umhlanga, Dél-Afrika
        • Aktív, nem toborzó
        • Naidoo, A - Netcare Umhlanga Hospital
    • California
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
        • Toborzás
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • George Karpouzas
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Toborzás
        • Bay Area Arthritis and Osteoporosis
        • Kutatásvezető:
          • Vipul Joshi
        • Kapcsolatba lépni:
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Toborzás
        • Advance Medical Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ana M Acosta
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
        • Toborzás
        • HMD Research, LLC
        • Kutatásvezető:
          • Marvin A Heuer
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • Toborzás
        • D&H Tamarac Research Center, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anneyd M Avalos Pena
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
        • Visszavont
        • Model Research Center, LLC
    • Georgia
      • Sugar Hill, Georgia, Egyesült Államok, 30518
        • Toborzás
        • RNA America Health Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Roohi Faiyaz
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Toborzás
        • Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC
        • Kutatásvezető:
          • Scott A Fretzin
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
        • Toborzás
        • AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ali A Karrar
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David R Pearson
    • North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • Visszavont
        • University of Toledo - PARENT
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74137
        • Toborzás
        • Rheumatology & Osteoporosis Institute of Oklahoma
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Debbie Gladd
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Toborzás
        • Ramesh C Gupta, MD - Memphis, TN
        • Kutatásvezető:
          • Ramesh C Gupta
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Visszavont
        • Austin Regional Clinic, P.A.
      • Colleyville, Texas, Egyesült Államok, 76034
        • Toborzás
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Kutatásvezető:
          • Dhiman Basu
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
        • Toborzás
        • Jordan Valley Dermatology Center
        • Kutatásvezető:
          • Douglass Forsha
        • Kapcsolatba lépni:
      • Angeles City, Fülöp-szigetek
        • Visszavont
        • Green City Medical Center
      • Cebu City, Fülöp-szigetek
        • Toborzás
        • Perpetual Succour Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jill Henriett Mangubat
      • Davao City, Fülöp-szigetek
        • Toborzás
        • Davao Doctors Hospital - Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Llewellyn Hao
      • Iloilo City, Fülöp-szigetek
        • Toborzás
        • Iloilo Doctors Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Caroline G Arroyo
      • Lipa City, Fülöp-szigetek
        • Toborzás
        • Mary Mediatrix Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Allan E Lanzon
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • Toborzás
        • Chinese General Hospital & Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Julie L Li-Yu
      • Quezon City, Fülöp-szigetek
        • Toborzás
        • Ospital ng Makati
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Evan Glenn Vista
      • Quezon City, Fülöp-szigetek
        • Toborzás
        • Far Eastern University - Dr. Nicanor Reyes Medical Foundation - Department of Child Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rosario P Baes
      • Athens, Görögország
        • Toborzás
        • General Hospital of Athens Laiko
        • Kutatásvezető:
          • Panayiotis Vlachogiannopoulos
      • Athens, Görögország
        • Toborzás
        • "Andreas Syggros" Hospital - Department of Dermatology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dimitris Rigopoulos
      • Patra, Görögország
        • Toborzás
        • University Hospital of Patra
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stamatios N Liossis
      • Thessaloniki, Görögország
        • Toborzás
        • General Hospital of Thessaloniki "Hippokration"
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexandros Garyfallos
      • Thessaloniki, Görögország
        • Toborzás
        • General Hospital Papageorgiou
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elisavet Lazaridou
      • Thessaloniki, Görögország
        • Toborzás
        • Skin and Venereal Diseases' Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dimitrios Ioannides
      • Asahikawa-shi, Japán
      • Chiba-shi, Japán
        • Toborzás
        • NHO Chibahigashi National Hospital - Dept of Allergy/Rheumatology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yoshihiro Oya
      • Chuo-ku, Japán
        • Toborzás
        • St. Luke's International Hospital - Dept of Immunology/Allergy
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Takehiro Nakai
      • Hiroshima-shi, Japán
        • Toborzás
        • Hiroshima University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shintaro Hirata
      • Kagoshima-shi, Japán
      • Kanazawa-shi, Japán
        • Toborzás
        • Kanazawa University Hospital - Dept of Rheumatology/Immunology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mitsuhiro Kawano
      • Kawagoe-shi, Japán
        • Toborzás
        • Saitama Medical Center - Dept of Rheumatology/Immunology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tsuneo Kondo
      • Kita-gun, Japán
        • Toborzás
        • Kagawa University Hospital - Dept of Immunology/ Rheumatology
        • Kutatásvezető:
          • Hiroaki Dobashi
        • Kapcsolatba lépni:
      • Meguro-ku, Japán
        • Toborzás
        • Toho University Ohashi Medical Center - Dept of Immunology/Rheumatology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hideto Kameda
      • Sapporo-shi, Japán
        • Toborzás
        • Hokkaido University Hospital - Dept of Internal Medicine 2(Rheumatology/Immunolog
        • Kutatásvezető:
          • Masaru Kato
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sendai-shi, Japán
        • Toborzás
        • Tohoku University Hospital - Dept of Hematology/Immunology
        • Kutatásvezető:
          • Tomonori Ishii
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toon-shi, Japán
        • Toborzás
        • Ehime University Hospital - Dept of Immunology/Rheumatology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Takuya Matsumoto
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Pusan National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Seung-Geun Lee
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Han Joo Baek
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eun Young Lee
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Visszavont
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong:
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Ajou University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chang-Hee Suh
      • Baotou, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yongfu Wang
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital - Beijing Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiaofeng Zeng
      • Changchun, Kína
        • Toborzás
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhenyu Jiang
      • Changsha, Kína
        • Toborzás
        • The 2nd Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fen Li
      • Chengdu, Kína
        • Toborzás
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kutatásvezető:
          • Yi Liu
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Niansheng Yang
      • Guangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Guangdong Provincial People's Hospital - Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiao Zhang
      • Haikou, Kína
        • Toborzás
        • Hainan General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Feng Zhan
      • Hohhot, Kína
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hongbin Li
      • Luoyang, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiaofei Shi
      • Nanchang, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xinwang Duan
      • Nanjing, Kína
        • Toborzás
        • Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Qianjin Lu
      • Nanjing, Kína
        • Toborzás
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lingyun Sun
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiaoxia Zhu
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine - West Branch
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Liangjing Lu
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Jie Zheng
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Skin Disease Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yuling Shi
      • SuZhou, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Soochow university
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jian Wu
      • Tianjin, Kína
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wei Wei
      • Xi'an, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lan He
      • Bialystok, Lengyelország
        • Toborzás
        • Nova Reuma Spolka Partnerska
        • Kutatásvezető:
          • Izabela Domyslawska
        • Kapcsolatba lépni:
      • Koscian, Lengyelország
        • Toborzás
        • Prywatna Praktyka Lekarska prof Pawel Hrycaj
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pawel Hrycaj
      • Krakow, Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország
      • Opole, Lengyelország
        • Toborzás
        • Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Grazyna Jaworska-Gorna
      • Poznan, Lengyelország
      • Szczecin, Lengyelország
        • Toborzás
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tadeusz Debniak
      • Warszawa, Lengyelország
        • Toborzás
        • Clinical Best Solutions - Warszawa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mariusz Sikora
      • Ciudad de México, Mexikó
        • Toborzás
        • CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Diana Laura Ferrusquía Toriz
      • Cuernavaca, Mexikó
        • Toborzás
        • Consultorio Particular del Dr. Miguel Cortes Hernandez - (dentro del Centro de Especialidades Medicas Vista
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Miguel Cortes Hernandez
      • Guadalajara, Mexikó
        • Toborzás
        • Diseno y Planeacion en Investigacion Medica S.C.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jorge Enrique Aguilar Arreola
      • Guadalajara, Mexikó
        • Toborzás
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ignacio Garcia Valladares
      • Guadalajara, Mexikó
        • Visszavont
        • Consultorio Médico del Dr. Federico Galván Villegas
      • Mexicali, Mexikó
        • Toborzás
        • Centro Medico del Angel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Beatriz Elena Zazueta Montiel
      • Mexico, Mexikó
        • Toborzás
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luis Javier Jara Quezada
      • Mexico, Mexikó
        • Toborzás
        • Clinstile, S.A. de C.V.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Favio Edmundo Enriquez Sosa
      • Mexico, Mexikó
        • Toborzás
        • CITER, Centro de Investigacion y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gabriel Medrano Ramirez
      • Mexico, Mexikó
        • Toborzás
        • Consultorio de Reumatologia - Hospital Angeles Lindavista Cons. 445B
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sandra Miriam Carrillo Vazquez
      • Mexico, Mexikó
        • Toborzás
        • Grupo Médico Camino S.C.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jorge Rojas Serrano
      • Monterrey, Mexikó
        • Toborzás
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Iris J Colunga Pedraza
      • México, Mexikó
        • Visszavont
        • AMAF Clinical Research S.C
      • Torreon, Mexikó
        • Toborzás
        • CIMAB S.A. de C.V. - Centro de Investigacion Medica Alberto Bazzoni
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sandra Araceli Sicsik Ayala
      • Yucatan, Mexikó
        • Toborzás
        • Medical Care & Research SA de CV
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aaron Alejandro Barrera Rodriguez
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság
        • Toborzás
        • ICS ARENSIA Exploratory Medicine SRL - Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga"
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Svetlana Agachi
      • Bucharest, Románia
        • Toborzás
        • Centrul Medical Monza SRL - Arensia Exploratory Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mihai Abobului
      • Bucuresti, Románia
        • Toborzás
        • S.C Delta Health Care S.R.L - Ponderas Academic Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bogdan Horia Chicos
      • Bucuresti, Románia
        • Toborzás
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria" - Clinica de Medicina Interna si Reumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andra-Rodica Balanescu
      • Bucuresti, Románia
        • Toborzás
        • Spitalul Clinic "Sf. Maria" - parent
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Florian Berghea
      • Bucuresti, Románia
        • Toborzás
        • Spitalul Clinic Colentina - parent
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Razvan Adrian Ionescu
      • Ramnicu Valcea, Románia
        • Toborzás
        • Sc Medaudio-Optica Srl
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Razvan Constantin Ionitescu
      • Castelló, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital General de Castellon - Servicio de Reumatologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria Arantzazu Conesa Mateos
      • La Coruña, Spanyolország
        • Toborzás
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña - Servicio de Reumatologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Francisco Javier Blanco Garcia
      • Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Servicio de Reumatologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria Galindo Izquierdo
      • Málaga, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Reumatology Dept
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Antonio Fernandez Nebro
      • Santander, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla - Servicio de Reumatologia
        • Kutatásvezető:
          • Ricardo Blanco Alonso
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sevilla, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazon - Reumatologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paula Cejas Caceres
      • Valencia, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Dr. Peset - Servicio de Reumatologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Juan Jose Alegre Sancho
      • Valladolid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Rio Hortega - Servicio de Medicina Interna
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria Julia Barbado Ajo
      • Belgrade, Szerbia
        • Toborzás
        • Institute of Rheumatology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Predrag Ostojic
      • Belgrade, Szerbia
        • Toborzás
        • University Clinical Center of Serbia - Clinic of Alergology and Imunology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Snezana Arandjelovic
      • Belgrade, Szerbia
        • Toborzás
        • Institute of Rheumatology- 1
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Goran Radunovic
      • Belgrade, Szerbia
        • Toborzás
        • Institute of Rheumatology-1
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mirjana Sefik Bukilica
      • Kragujevac, Szerbia
        • Toborzás
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Mirjana Veselinovic
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Toborzás
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ji-Chen Ho
      • Taipei, Tajvan
        • Toborzás
        • Cheng Hsin General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Hsiao-Yi Lin
      • Taipei City, Tajvan
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Yun-Ting Chang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív CLE (SCLE és/vagy DLE) CLE betegségterülettel és aktivitási indexszel (CLASI-A) >= 8
  • Aktív SLE a következőkkel: CLASI-A >= 8 és BILAG 2004 1B, C, D (azaz [azaz], Nem BILAG 2004 A és No BILAG 2004 >= 2B) vagy BILAG 2004 >= 1A vagy 2B és 1 vagy 2 az alábbiak közül: Ösztrogének hibrid biztonsága szisztémás lupus erythematosusban Országos Értékelés (SELENA)-SLEDAI >= 6 és szűrővizsgálat igazolt klinikai hibrid SELENA-SLEDAI >= 4 (laboratóriumi paraméterek nélkül) az 1. napi vizitnél és/vagy CLASI-A >= 8
  • Stabil dózisban részesül a lupusz alábbi standardjainak ápolási terápiáinak legalább egyikéből: Immunmodulátor/immunszuppresszáns, orális kortikoszteroidok és/vagy helyi kortikoszteroidok
  • Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók

Kizárási kritériumok:

  • Autoimmun vagy reumás betegség, kivéve az SLE-t vagy a CLE-t
  • Az SLE vagy CLE bőrön kívüli bőrbetegségei
  • Kontrollálatlan egészségügyi állapotok, beleértve a jelentős kardiovaszkuláris eseményeket, az aktív lupus nephritist és az aktív neurológiai rendellenességet
  • Folyamatos vagy aktív klinikailag jelentős vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés
  • A kórtörténetben előfordult ellenőrizetlen görcsrohamok vagy egyéb neurológiai rendellenesség
  • Humán immunhiány vírus, hepatitis C vírus vagy hepatitis B vírus a kórelőzményben vagy pozitív
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: A kohorsz: Placebo
A CLE-ben (aktív SCLE és/vagy DLE) vagy a túlnyomóan aktív lupuszkiütéssel (Cutan Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index [CLASI-A] [>=] 8-nál nagyobb vagy azzal egyenlő súlyossági index [CLASI-A]) szenvedő SLE-ben szenvedő résztvevők bekerülnek az A kohorszba. Enpatorannak megfelelő placebót kapnak.
A résztvevők Enpatorannal párosított placebót kapnak 24 hétig.
Kísérleti: A kohorsz: Enpatoran alacsony dózisa
A CLE-ben (aktív SCLE és/vagy DLE) vagy a túlnyomórészt aktív lupuszkiütéssel (CLASI-A >= 8) szenvedő SLE-ben szenvedő résztvevőket az A kohorszba sorolják be, hogy alacsony dózisú Enpatorant kapjanak.
A résztvevők Enpatoran filmtablettát kapnak kis dózisban szájon át, naponta kétszer (BID) 24 hétig.
Más nevek:
  • M5049
Kísérleti: A kohorsz: Enpatoran közepes dózis
A CLE-ben (aktív SCLE és/vagy DLE) vagy a túlnyomóan aktív lupuszkiütéssel (CLASI-A >= 8) szenvedő SLE-ben szenvedő résztvevőket az A kohorszba sorolják be, hogy közepes dózisú Enpatoran-t kapjanak.
A résztvevők Enpatoran filmtablettákat kapnak közepes dózisban, szájon át, naponta kétszer 24 hétig.
Más nevek:
  • M5049
Kísérleti: A kohorsz: Enpatoran nagy dózisban
A CLE-ben (aktív SCLE és/vagy DLE) vagy a túlnyomórészt aktív lupuszkiütéssel (CLASI-A >= 8) szenvedő SLE-ben szenvedő résztvevőket az A kohorszba sorolják be, hogy nagy dózisú Enpatoran-t kapjanak.
A résztvevők nagy dózisú Enpatoran filmtablettákat kapnak szájon át, naponta kétszer, legfeljebb 24 hétig.
Más nevek:
  • M5049
Placebo Comparator: B kohorsz (1. rész + 2. rész): Placebo
Azok az aktív SLE-ben szenvedő résztvevők, akik közepesen vagy magas szisztémás betegségaktivitással rendelkeznek (British Isles Lupus Assessment Group [BILAG A/2B]), és az alábbiak közül 1 vagy 2: CLASI-A >= 8 és/vagy szisztémás lupusz eritematózus betegség aktivitási indexe (SLEDAI) ) >= 6 beiratkozik a B kohorszba, hogy Enpatorannak megfelelő placebót kapjanak.
A résztvevők Enpatorannal párosított placebót kapnak 24 hétig.
Kísérleti: B kohorsz (1. rész + 2. rész): Enpatoran nagy dózisban
Azok az aktív SLE-ben szenvedő résztvevők, akiknél mérsékelt vagy magas szisztémás betegségaktivitás (BILAG A/2B), és az alábbiak közül 1 vagy 2: CLASI-A >= 8 és/vagy SLEDAI >= 6, bekerülnek a B kohorszba, hogy nagy dózisú gyógyszert kapjanak. Enpatoran.
A résztvevők nagy dózisú Enpatoran filmtablettákat kapnak szájon át, naponta kétszer, legfeljebb 24 hétig.
Más nevek:
  • M5049
Kísérleti: B kohorsz (2. rész): Enpatoran alacsony dózisa
Azok az aktív SLE-ben szenvedő résztvevők, akiknél mérsékelt vagy magas szisztémás betegségaktivitás (BILAG A/2B), és az alábbiak közül 1 vagy 2: CLASI-A >= 8 és/vagy SLEDAI >= 6, bekerülnek a B kohorszba, hogy alacsony dózisú M5049.
A résztvevők Enpatoran filmtablettát kapnak kis dózisban szájon át, naponta kétszer (BID) 24 hétig.
Más nevek:
  • M5049
Kísérleti: B kohorsz (2. rész): Enpatoran közepes dózis
Azok az aktív SLE-ben szenvedő résztvevők, akiknél mérsékelt vagy magas szisztémás betegségaktivitás (BILAG A/2B), és az alábbiak közül 1 vagy 2: CLASI-A >= 8 és/vagy SLEDAI >= 6, bekerülnek a B kohorszba, hogy közepes dózisú Enpatoran.
A résztvevők Enpatoran filmtablettákat kapnak közepes dózisban, szájon át, naponta kétszer 24 hétig.
Más nevek:
  • M5049

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kohorsz: Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a bőr lupusz erythematosus betegségének területén és súlyossági indexében (CLASI-A) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
Alapállapot, 16. hét
B kohorsz: Brit-szigeteki Lupus Assessment Group (BILAG) alapú összetett lupus felmérés (BICLA) válasza a 24. héten
Időkeret: A 24. héten
A 24. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A és B kohorsz: Biztonsági profil a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), súlyos mellékhatások (SAE), különleges érdeklődésre számot tartó események, klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi paraméterekben és a korrigált QT-intervallum alapján.
Időkeret: Alapállapot (1. nap) a biztonsági követési időszak végéig (33. hét)
Alapállapot (1. nap) a biztonsági követési időszak végéig (33. hét)
A és B kohorsz: Változás a kiindulási állapothoz képest a bőrlupusz aktivitás vizsgálójának globális értékelésében (CLA-IGA) a 16. és a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
Alapállapot, 16. és 24. hét
A és B kohorsz: Változás a kiindulási állapothoz képest az orvos által a bőr lupusz-betegség aktivitásának általános értékelésében a 16. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. és 24. hét
Alapállapot, 16. és 24. hét
B kohorsz: A British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-alapú összetett lupus-felmérés (BICLA) válaszaival és klinikailag jelentős kortikoszteroidok (CS) csökkentésével rendelkező résztvevők
Időkeret: 1. naptól 24. hétig
A CS csökkenése a napi prednizonnal egyenértékű dózis csökkentése az 1. napon >= 10 mg-ról
1. naptól 24. hétig
A kohorsz: Klinikailag jelentős kortikoszteroidok (CS) csökkentése
Időkeret: 1. naptól 24. hétig
A CS csökkenése a napi prednizonnal egyenértékű dózis csökkentése az 1. napon >= 10 mg-ról
1. naptól 24. hétig
A kohorsz: A bőr lupusz aktivitásának előfordulása, a vizsgáló globális értékelése (CLA-IGA) pontszáma 0 vagy 1 a 16. és a 24. héten
Időkeret: A 16. és 24. héten
A 16. és 24. héten
B kohorsz: Szisztémás lupusz Erythematosus Responder Index-4 (SRI-4) válasz a 24. héten
Időkeret: A 24. héten
A 24. héten
B kohorsz: A lupus alacsony betegségaktivitási állapota (LLDAS) elérése a 24. héten
Időkeret: A 24. héten
A 24. héten
B kohorsz: Remisszió elérése a 24. héten
Időkeret: A 24. héten
A 24. héten
B kohorsz: Változás a kiindulási értékhez képest a gyengéd ízületek számában és a duzzadt ízületek számában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
B kohorsz: Változás a kiindulási állapothoz képest az orvos globális értékelésében a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
B kohorsz: Ideje az első mérsékelt/súlyos Brit-szigeteki lupust értékelő csoport (BILAG) fellángolásának
Időkeret: 1. naptól 24. hétig
1. naptól 24. hétig
B kohorsz: Az első szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási indexe (SLEDAI) fellángolási indexe (SFI) súlyos fellángolása
Időkeret: 1. naptól 24. hétig
1. naptól 24. hétig
A és B kohorsz: Változás az alapvonalhoz képest a Skindex 29+3 tünettartomány pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
A és B kohorsz: Változás az alapvonalhoz képest a Skindex 29+3 működési és érzelmi tartomány pontszámaiban a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
A és B kohorsz: Változás a kiindulási állapothoz képest a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelésében (FACIT) – a fáradtság pontszáma a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Skindex 29+3 Lupus-specifikus tartomány pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Elkötelezettek vagyunk a közegészségügy javítása mellett a klinikai vizsgálatok adatainak felelős megosztásán keresztül. Egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallatának jóváhagyását követően mind az Egyesült Államokban, mind az Európai Unióban a vizsgálat szponzora és/vagy leányvállalatai megosztják a vizsgálati protokollokat, az anonimizált betegadatokat és a vizsgálati szintű adatokat, valamint a módosított klinikai vizsgálati jelentéseket felkérésre szakképzett tudományos és orvosi kutatók a jogszerű kutatás lefolytatásához szükségesek. Az adatigényléssel kapcsolatos további információk a bit.ly/IPD21 weboldalunkon találhatók

IPD megosztási időkeret

Hat hónapon belül egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallata jóváhagyását követően mind az Egyesült Államokban, mind az Európai Unióban

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat képzett tudományos és orvosi kutatók kérhetik. Az ilyen kérelmeket írásban kell benyújtani a vállalat portáljára, és belső felülvizsgálatra kerülnek a kutatók minősítésének kritériumai és a kutatási javaslat legitimitása tekintetében.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás lupusz erythematosus

3
Iratkozz fel