予防的乳房切除術：画像および臨床検査による皮膚弁の厚さ、残存腺組織および皮膚壊死の間の相関の前向き評価
2024年5月6日 更新者：Rebecka Wiberg、Umeå University
乳がんは、女性の間で最も一般的ながんの形態です。
すべての乳がんの 5 ～ 10% は遺伝的要因によるものであり、乳がん遺伝子 BRCA1/2 の病的バリアントはすべての乳がんの 2 ～ 5% を占めています。
BRAC1/2 に病原性バリアントやその他の病原性遺伝子変異があり、乳がんのリスクが増加している女性は、予防的乳房切除術を受けることができ、乳がんのリスクが最大 90% 減少します。
予防的乳房切除術を受けた女性の 1 ～ 1.9% が乳がんと診断されていますが、残存腺組織と皮弁の厚さとの相関関係、および残存腺組織の腫瘍学的リスクについてはほとんど知られていません。
さらに、生存可能な皮弁を残しながら、腺組織を最大限に縮小するために切除すべき皮下組織の量の間にはバランスがあります。
さらに、BRCA1/2遺伝子に病的バリアントを持ち、リスク低減手術を受けない女性のためのサーベイランスガイドラインが確立されているが、予防的乳房切除術を選択した女性のための適切な医学的フォローアップに関するコンセンサスやガイドラインは公開されていない。
この研究の目的は、女性の予防的乳房切除術後の皮弁の厚さ、残存腺組織および皮弁壊死との相関関係を、術後の磁気共鳴断層撮影、超音波および身体検査の結果とともに調査し、患者の満足度と生活の質を評価することです。術前と術後で異なるアンケートを使用します。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rebecca Wiberg, MD PhD
- 電話番号：+4690-785 0000
- メール：rebecka.wiberg@umu.se
研究場所
-
-
-
Umeå、スウェーデン
- 募集
- Plastic Surgery Unit, Umeå University hospital
-
コンタクト：
- Rebecca Wiberg, MD, PhD
- 電話番号：+4670-3884369
- メール：anna.rebecca.wiberg@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ウメオ大学病院の形成外科で予防的乳房切除術を受け、包含基準を満たす遺伝的要因により乳がんを発症するリスクが高いすべての女性が研究に招待されます。
説明
包含基準:
- 臨床遺伝学者によって調査された遺伝的要因により、ウメオ大学病院の形成外科で予防的乳房切除術が推奨されている女性。
- 18 歳から 74 歳までの年齢
除外基準:
- がんのため乳房切除術を受けている女性。
- 年齢 18 歳未満または 74 歳以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残存腺組織の存在
時間枠：残りの腺組織は、術後1年で評価されます
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残りの腺組織は、磁気共鳴断層撮影法、超音波、およびマンモグラフィーによる術後評価を通じて、存在するかどうかが報告されます。
左右の乳房の象限を検査した後、その結果を印刷済みのテンプレートに記録します。
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残りの腺組織は、術後1年で評価されます
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残存腺組織の存在
時間枠：残りの腺組織は、術後3年で評価されます
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残りの腺組織は、磁気共鳴断層撮影法、超音波、およびマンモグラフィーによる術後評価を通じて、存在するかどうかが報告されます。
左右の乳房の象限を検査した後、その結果を印刷済みのテンプレートに記録します。
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残りの腺組織は、術後3年で評価されます
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皮弁の厚さの測定
時間枠：皮弁の厚さは術後1年で評価されます
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皮弁の厚さは、術後に磁気共鳴断層撮影、超音波、マンモグラフィーで評価されます。
左右の乳房の象限を検査した後、その結果を印刷済みのテンプレートに記録します。
皮膚弁の厚さは、周術期の皮膚弁の厚さではなく、検査で測定された皮膚（表皮、真皮、皮下組織）の厚さとして定義されます。
すべての測定は mm 単位で行われます。
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皮弁の厚さは術後1年で評価されます
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皮弁の厚さの測定
時間枠：皮弁の厚さは、術後3年で評価されます
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皮弁の厚さは、術後に磁気共鳴断層撮影、超音波、マンモグラフィーで評価されます。
左右の乳房の象限を検査した後、その結果を印刷済みのテンプレートに記録します。
皮膚弁の厚さは、周術期の皮膚弁の厚さではなく、検査で測定された皮膚（表皮、真皮、皮下組織）の厚さとして定義されます。
すべての測定は mm 単位で行われます。
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皮弁の厚さは、術後3年で評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度の評価の変化
時間枠：患者の満足度の変化は、術前と術後に評価されます。女性は、術前1か月、術後1年、術後3年にアンケートを受け取ります。
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患者の満足度は、4 つの異なる検証済みアンケートを使用して術前および術後に評価されます。 BREAST-Q、BRECON23、QLQ-C30、がん心配スケール。
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患者の満足度の変化は、術前と術後に評価されます。女性は、術前1か月、術後1年、術後3年にアンケートを受け取ります。
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患者の生活の質の評価の変化
時間枠：患者の生活の質の変化は、術前と術後に評価されます。女性は、術前1か月、術後1年、術後3年にアンケートを受け取ります。
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患者の生活の質は、4つの異なる検証済みアンケートで術前および術後に評価されます。 BREAST-Q、BRECON23、QLQ-C30、がん心配スケール。
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患者の生活の質の変化は、術前と術後に評価されます。女性は、術前1か月、術後1年、術後3年にアンケートを受け取ります。
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急性術後合併症のある参加者の数
時間枠：臨床検査は、術後2〜4週間で行われます。
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術後の合併症は、臨床検査によって術後に評価され、事前に印刷されたテンプレートに記録され、写真が撮影されます。
合併症には、乳房関連の合併症（皮弁壊死、感染症、血腫、漿液腫、およびインプラントの喪失）と、乳房以外の合併症（深部静脈血栓症、肺塞栓症）が含まれます。
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臨床検査は、術後2〜4週間で行われます。
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長期術後合併症のある参加者の数
時間枠：臨床検査は、術後1年で実施されます。
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術後の合併症は、臨床検査によって術後に評価され、事前に印刷されたテンプレートに記録され、写真が撮影されます。
合併症には、乳房関連の合併症（皮弁壊死、感染症、血腫、漿液腫、およびインプラントの喪失）と、乳房以外の合併症（深部静脈血栓症、肺塞栓症）が含まれます。
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臨床検査は、術後1年で実施されます。
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長期術後合併症のある参加者の数
時間枠：臨床検査は、術後3年で実施されます。
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術後の合併症は、臨床検査によって術後に評価され、事前に印刷されたテンプレートに記録され、写真が撮影されます。
合併症には、乳房関連の合併症（皮弁壊死、感染症、血腫、漿液腫、およびインプラントの喪失）と、乳房以外の合併症（深部静脈血栓症、肺塞栓症）が含まれます。
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臨床検査は、術後3年で実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wiberg R, Andersson MN, Svensson J, Rosen A, Koch F, Bjorkgren A, Sund M. Prophylactic Mastectomy: Postoperative Skin Flap Thickness Evaluated by MRT, Ultrasound and Clinical Examination. Ann Surg Oncol. 2020 Jul;27(7):2221-2228. doi: 10.1245/s10434-019-08157-2. Epub 2020 Jan 6.
- Skoglund MA, Andersson MN, Bjorkgren A, Tolocka E, Sund M, Wiberg R. Inter- and intra-observer agreement on evaluating the presence of residual glandular tissue with magnetic resonance tomography following prophylactic mastectomy. Acta Radiol. 2023 Jan;64(1):67-73. doi: 10.1177/02841851211058929. Epub 2021 Dec 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月25日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月6日
最初の投稿 (実際)
2021年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。