- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05162677
Mastectomia profilattica: valutazione prospettica della correlazione tra spessore del lembo cutaneo, tessuto ghiandolare residuo e necrosi cutanea mediante imaging ed esame clinico
5 gennaio 2023 aggiornato da: Rebecka Wiberg, Umeå University
Il cancro al seno è la forma più comune di cancro tra le donne.
Dal cinque al dieci percento di tutti i tumori al seno sono dovuti a fattori ereditari, con varianti patogene nei geni del cancro al seno BRCA1/2 che rappresentano il 2-5% di tutti i tumori al seno.
Le donne con varianti patogene in BRAC1/2 e altre mutazioni del gene patogeno che portano ad un aumentato rischio di cancro al seno possono sottoporsi a mastectomia profilattica, riducendo il rischio di cancro al seno fino al 90%.
Tra le donne sottoposte a mastectomia profilattica, all'1-1,9% viene diagnosticato un carcinoma mammario, ma poco si sa sulla correlazione tra tessuto ghiandolare residuo e spessore del lembo cutaneo, nonché sul rischio oncologico di tessuto ghiandolare residuo.
Inoltre, esiste un equilibrio tra la quantità di tessuto sottocutaneo da asportare per ottenere la massima riduzione del tessuto ghiandolare, lasciando al tempo stesso lembi cutanei vitali.
Inoltre, esistono linee guida di sorveglianza stabilite per le donne con varianti patogene in BRCA1/2 che non si sottopongono a chirurgia per la riduzione del rischio, ma nessun consenso pubblicato o linee guida riguardanti un appropriato follow-up medico per coloro che optano per la mastectomia profilattica.
Lo scopo di questo studio è indagare la correlazione tra spessore del lembo cutaneo, tessuto ghiandolare residuo e necrosi del lembo cutaneo dopo mastectomia profilattica nelle donne con risultati di tomografia a risonanza magnetica postoperatoria, ecografia ed esame fisico, nonché valutare la soddisfazione del paziente e la qualità della vita pre e postoperatorio con diversi questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
45
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rebecca Wiberg, MD PhD
- Numero di telefono: +4690-785 0000
- Email: rebecka.wiberg@umu.se
Luoghi di studio
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Umeå, Svezia
- Reclutamento
- Plastic Surgery Unit, Umeå University hospital
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Contatto:
- Rebecca Wiberg, MD, PhD
- Numero di telefono: +4670-3884369
- Email: anna.rebecca.wiberg@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutte le donne con rischio elevato di sviluppare il cancro al seno a causa di fattori ereditari che saranno sottoposte a mastectomia profilattica presso il Dipartimento di Chirurgia Plastica dell'ospedale universitario di Umeå e che soddisferanno i criteri di inclusione saranno invitate allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne a cui viene raccomandata la mastectomia profilattica presso il Dipartimento di Chirurgia Plastica dell'ospedale universitario di Umeå a causa di fattori ereditari che sono stati studiati dai genetisti clinici.
- Età tra 18-74 anni
Criteri di esclusione:
- Donne sottoposte a mastectomia a causa di cancro.
- Età < 18 anni o > 74 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di tessuto ghiandolare residuo
Lasso di tempo: Il tessuto ghiandolare residuo sarà valutato 1 anno dopo l'intervento
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Il tessuto ghiandolare residuo verrà segnalato come presente o non presente attraverso la valutazione postoperatoria con tomografia a risonanza magnetica, ecografia e mammografia.
Verranno esaminati i quadranti del seno sinistro e destro, dopodiché i risultati verranno documentati in modelli prestampati.
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Il tessuto ghiandolare residuo sarà valutato 1 anno dopo l'intervento
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Presenza di tessuto ghiandolare residuo
Lasso di tempo: Il tessuto ghiandolare residuo sarà valutato 3 anni dopo l'intervento
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Il tessuto ghiandolare residuo verrà segnalato come presente o non presente attraverso la valutazione postoperatoria con tomografia a risonanza magnetica, ecografia e mammografia.
Verranno esaminati i quadranti del seno sinistro e destro, dopodiché i risultati verranno documentati in modelli prestampati.
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Il tessuto ghiandolare residuo sarà valutato 3 anni dopo l'intervento
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Misurazione dello spessore del lembo cutaneo
Lasso di tempo: Lo spessore del lembo cutaneo sarà valutato 1 anno dopo l'intervento
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Lo spessore del lembo cutaneo sarà valutato postoperatoriamente con tomografia a risonanza magnetica, ecografia e mammografia.
Verranno esaminati i quadranti del seno sinistro e destro, dopodiché i risultati verranno documentati in modelli prestampati.
Lo spessore del lembo cutaneo sarà definito come lo spessore della pelle (epidermide, derma, tessuto sottocutaneo) misurato durante gli esami piuttosto che lo spessore dei lembi cutanei nel perioperatorio.
Tutte le misure saranno effettuate in mm.
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Lo spessore del lembo cutaneo sarà valutato 1 anno dopo l'intervento
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Misurazione dello spessore del lembo cutaneo
Lasso di tempo: Lo spessore del lembo cutaneo sarà valutato 3 anni dopo l'intervento
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Lo spessore del lembo cutaneo sarà valutato postoperatoriamente con tomografia a risonanza magnetica, ecografia e mammografia.
Verranno esaminati i quadranti del seno sinistro e destro, dopodiché i risultati verranno documentati in modelli prestampati.
Lo spessore del lembo cutaneo sarà definito come lo spessore della pelle (epidermide, derma, tessuto sottocutaneo) misurato durante gli esami piuttosto che lo spessore dei lembi cutanei nel perioperatorio.
Tutte le misure saranno effettuate in mm.
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Lo spessore del lembo cutaneo sarà valutato 3 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Il cambiamento nella soddisfazione del paziente sarà valutato prima e dopo l'intervento. Le donne riceveranno i questionari 1 mese prima dell'intervento, 1 anno dopo l'intervento e 3 anni dopo l'intervento.
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La soddisfazione del paziente sarà valutata pre e postoperatoria con quattro diversi questionari validati; BREAST-Q, BRECON23, QLQ-C30 e scala della preoccupazione per il cancro.
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Il cambiamento nella soddisfazione del paziente sarà valutato prima e dopo l'intervento. Le donne riceveranno i questionari 1 mese prima dell'intervento, 1 anno dopo l'intervento e 3 anni dopo l'intervento.
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Cambiamento nella valutazione della qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Il cambiamento nella qualità della vita del paziente sarà valutato prima e dopo l'intervento. Le donne riceveranno i questionari 1 mese prima dell'intervento, 1 anno dopo l'intervento e 3 anni dopo l'intervento.
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La qualità della vita del paziente sarà valutata pre e postoperatoria con quattro diversi questionari validati; BREAST-Q, BRECON23, QLQ-C30 e scala della preoccupazione per il cancro.
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Il cambiamento nella qualità della vita del paziente sarà valutato prima e dopo l'intervento. Le donne riceveranno i questionari 1 mese prima dell'intervento, 1 anno dopo l'intervento e 3 anni dopo l'intervento.
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Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie acute
Lasso di tempo: L'esame clinico verrà eseguito 2-4 settimane dopo l'intervento.
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Le complicanze postoperatorie saranno valutate dopo l'intervento mediante esame clinico e documentate in modelli prestampati e verranno scattate delle foto.
Le complicanze includeranno complicanze correlate al seno (necrosi del lembo cutaneo, infezione, ematoma, sieroma e perdita dell'impianto) e complicanze non correlate al seno (trombosi venosa profonda, embolia polmonare).
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L'esame clinico verrà eseguito 2-4 settimane dopo l'intervento.
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Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie a lungo termine
Lasso di tempo: L'esame clinico verrà eseguito 1 anno dopo l'intervento.
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Le complicanze postoperatorie saranno valutate dopo l'intervento mediante esame clinico e documentate in modelli prestampati e verranno scattate delle foto.
Le complicanze includeranno complicanze correlate al seno (necrosi del lembo cutaneo, infezione, ematoma, sieroma e perdita dell'impianto) e complicanze non correlate al seno (trombosi venosa profonda, embolia polmonare).
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L'esame clinico verrà eseguito 1 anno dopo l'intervento.
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Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie a lungo termine
Lasso di tempo: L'esame clinico verrà eseguito 3 anni dopo l'intervento.
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Le complicanze postoperatorie saranno valutate dopo l'intervento mediante esame clinico e documentate in modelli prestampati e verranno scattate delle foto.
Le complicanze includeranno complicanze correlate al seno (necrosi del lembo cutaneo, infezione, ematoma, sieroma e perdita dell'impianto) e complicanze non correlate al seno (trombosi venosa profonda, embolia polmonare).
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L'esame clinico verrà eseguito 3 anni dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wiberg R, Andersson MN, Svensson J, Rosen A, Koch F, Bjorkgren A, Sund M. Prophylactic Mastectomy: Postoperative Skin Flap Thickness Evaluated by MRT, Ultrasound and Clinical Examination. Ann Surg Oncol. 2020 Jul;27(7):2221-2228. doi: 10.1245/s10434-019-08157-2. Epub 2020 Jan 6.
- Skoglund MA, Andersson MN, Bjorkgren A, Tolocka E, Sund M, Wiberg R. Inter- and intra-observer agreement on evaluating the presence of residual glandular tissue with magnetic resonance tomography following prophylactic mastectomy. Acta Radiol. 2021 Dec 1:2841851211058929. doi: 10.1177/02841851211058929. Online ahead of print.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 agosto 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-PrMa-RWiberg
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Descrizione del piano IPD
Lo studio è attualmente uno studio a centro singolo, ma in futuro potrebbe essere esteso a uno studio multicentrico.
Inoltre, qualcun altro con una domanda di studio diversa potrebbe voler utilizzare la coorte in seguito.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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