- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05162677
Prophylaktische Mastektomie: Prospektive Bewertung der Korrelation zwischen Hautlappendicke, Restdrüsengewebe und Hautnekrose durch Bildgebung und klinische Untersuchung
6. Mai 2024 aktualisiert von: Rebecka Wiberg, Umeå University
Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen.
Fünf bis zehn Prozent aller Brustkrebserkrankungen sind erblich bedingt, wobei pathogene Varianten in den Brustkrebsgenen BRCA1/2 2-5 % aller Brustkrebserkrankungen ausmachen.
Frauen mit pathogenen Varianten in BRAC1/2 und anderen pathogenen Genmutationen, die zu einem erhöhten Brustkrebsrisiko führen, können sich einer prophylaktischen Mastektomie unterziehen, wodurch das Brustkrebsrisiko um bis zu 90 % gesenkt wird.
Unter den Frauen, die sich einer prophylaktischen Mastektomie unterzogen haben, wird bei 1-1,9 % Brustkrebs diagnostiziert, aber es ist wenig über den Zusammenhang zwischen Restdrüsengewebe und Hautlappendicke sowie das onkologische Risiko von Restdrüsengewebe bekannt.
Darüber hinaus besteht ein Gleichgewicht zwischen der Menge an subkutanem Gewebe, die reseziert werden sollte, um eine maximale Reduktion des Drüsengewebes zu erreichen, während lebensfähige Hautlappen zurückgelassen werden.
Darüber hinaus gibt es etablierte Überwachungsrichtlinien für Frauen mit pathogenen Varianten von BRCA1/2, die sich keiner risikomindernden Operation unterziehen, aber keinen veröffentlichten Konsens oder Richtlinien bezüglich angemessener medizinischer Nachsorge für diejenigen, die sich für eine prophylaktische Mastektomie entscheiden.
Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Hautlappendicke, Drüsenrestgewebe und Hautlappennekrose nach prophylaktischer Mastektomie bei Frauen mit Ergebnissen aus postoperativer Magnetresonanztomographie, Ultraschall und körperlicher Untersuchung zu untersuchen sowie die Patientenzufriedenheit und Lebensqualität zu evaluieren prä- und postoperativ mit verschiedenen Fragebögen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
45
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rebecca Wiberg, MD PhD
- Telefonnummer: +4690-785 0000
- E-Mail: rebecka.wiberg@umu.se
Studienorte
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Umeå, Schweden
- Rekrutierung
- Plastic Surgery Unit, Umeå University hospital
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Kontakt:
- Rebecca Wiberg, MD, PhD
- Telefonnummer: +4670-3884369
- E-Mail: anna.rebecca.wiberg@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Frauen mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs aufgrund erblicher Faktoren, die sich einer prophylaktischen Mastektomie in der Abteilung für Plastische Chirurgie des Universitätskrankenhauses Umeå unterziehen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Studie eingeladen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, denen aufgrund erblicher Faktoren, die von klinischen Genetikern untersucht wurden, eine prophylaktische Mastektomie in der Abteilung für Plastische Chirurgie des Universitätsklinikums Umeå empfohlen wird.
- Alter zwischen 18-74 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die sich aufgrund einer Krebserkrankung einer Mastektomie unterziehen.
- Alter < 18 Jahre oder > 74 Jahre.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein von restlichem Drüsengewebe
Zeitfenster: Das verbleibende Drüsengewebe wird 1 Jahr postoperativ beurteilt
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Restdrüsengewebe wird durch postoperative Abklärung mit Magnetresonanztomographie, Ultraschall und Mammographie als vorhanden oder nicht vorhanden festgestellt.
Die Quadranten der linken und rechten Brust werden untersucht und die Befunde in vorgedruckten Vorlagen dokumentiert.
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Das verbleibende Drüsengewebe wird 1 Jahr postoperativ beurteilt
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Vorhandensein von restlichem Drüsengewebe
Zeitfenster: Das verbleibende Drüsengewebe wird 3 Jahre postoperativ beurteilt
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Restdrüsengewebe wird durch postoperative Abklärung mit Magnetresonanztomographie, Ultraschall und Mammographie als vorhanden oder nicht vorhanden festgestellt.
Die Quadranten der linken und rechten Brust werden untersucht und die Befunde in vorgedruckten Vorlagen dokumentiert.
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Das verbleibende Drüsengewebe wird 3 Jahre postoperativ beurteilt
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Messung der Hautlappendicke
Zeitfenster: Die Dicke des Hautlappens wird 1 Jahr postoperativ beurteilt
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Die Dicke des Hautlappens wird postoperativ mit Magnetresonanztomographie, Ultraschall und Mammographie beurteilt.
Die Quadranten der linken und rechten Brust werden untersucht und die Befunde in vorgedruckten Vorlagen dokumentiert.
Die Dicke des Hautlappens wird als die Dicke der Haut (Epidermis, Dermis, Unterhautgewebe) definiert, die bei den Untersuchungen gemessen wird, und nicht als Dicke der Hautlappen perioperativ.
Alle Maße werden in mm gemacht.
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Die Dicke des Hautlappens wird 1 Jahr postoperativ beurteilt
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Messung der Hautlappendicke
Zeitfenster: Die Dicke des Hautlappens wird 3 Jahre postoperativ beurteilt
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Die Dicke des Hautlappens wird postoperativ mit Magnetresonanztomographie, Ultraschall und Mammographie beurteilt.
Die Quadranten der linken und rechten Brust werden untersucht und die Befunde in vorgedruckten Vorlagen dokumentiert.
Die Dicke des Hautlappens wird als die Dicke der Haut (Epidermis, Dermis, Unterhautgewebe) definiert, die bei den Untersuchungen gemessen wird, und nicht als Dicke der Hautlappen perioperativ.
Alle Maße werden in mm gemacht.
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Die Dicke des Hautlappens wird 3 Jahre postoperativ beurteilt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Bewertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Die Veränderung der Patientenzufriedenheit wird prä- und postoperativ evaluiert. Die Frauen erhalten die Fragebögen 1 Monat präoperativ, 1 Jahr postoperativ und 3 Jahre postoperativ.
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Die Patientenzufriedenheit wird prä- und postoperativ mit vier verschiedenen validierten Fragebögen evaluiert; BREAST-Q, BRECON23, QLQ-C30 und Krebs-Sorgen-Skala.
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Die Veränderung der Patientenzufriedenheit wird prä- und postoperativ evaluiert. Die Frauen erhalten die Fragebögen 1 Monat präoperativ, 1 Jahr postoperativ und 3 Jahre postoperativ.
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Änderung der Bewertung der Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Die Veränderung der Lebensqualität des Patienten wird prä- und postoperativ bewertet. Die Frauen erhalten die Fragebögen 1 Monat präoperativ, 1 Jahr postoperativ und 3 Jahre postoperativ.
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Die Lebensqualität der Patienten wird prä- und postoperativ mit vier verschiedenen validierten Fragebögen bewertet; BREAST-Q, BRECON23, QLQ-C30 und Krebs-Sorgen-Skala.
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Die Veränderung der Lebensqualität des Patienten wird prä- und postoperativ bewertet. Die Frauen erhalten die Fragebögen 1 Monat präoperativ, 1 Jahr postoperativ und 3 Jahre postoperativ.
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Anzahl der Teilnehmer mit akuten postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Die klinische Untersuchung erfolgt 2-4 Wochen postoperativ.
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Postoperative Komplikationen werden postoperativ durch klinische Untersuchung evaluiert und in vorgedruckten Vorlagen dokumentiert sowie Bilder gemacht.
Zu den Komplikationen gehören brustbezogene Komplikationen (Hautlappennekrose, Infektion, Hämatom, Serom und Implantatverlust) und nicht brustbezogene Komplikationen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie).
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Die klinische Untersuchung erfolgt 2-4 Wochen postoperativ.
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Anzahl der Teilnehmer mit langfristigen postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Die klinische Untersuchung erfolgt 1 Jahr postoperativ.
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Postoperative Komplikationen werden postoperativ durch klinische Untersuchung evaluiert und in vorgedruckten Vorlagen dokumentiert sowie Bilder gemacht.
Zu den Komplikationen gehören brustbezogene Komplikationen (Hautlappennekrose, Infektion, Hämatom, Serom und Implantatverlust) und nicht brustbezogene Komplikationen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie).
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Die klinische Untersuchung erfolgt 1 Jahr postoperativ.
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Anzahl der Teilnehmer mit langfristigen postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Die klinische Untersuchung erfolgt 3 Jahre postoperativ.
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Postoperative Komplikationen werden postoperativ durch klinische Untersuchung evaluiert und in vorgedruckten Vorlagen dokumentiert sowie Bilder gemacht.
Zu den Komplikationen gehören brustbezogene Komplikationen (Hautlappennekrose, Infektion, Hämatom, Serom und Implantatverlust) und nicht brustbezogene Komplikationen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie).
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Die klinische Untersuchung erfolgt 3 Jahre postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wiberg R, Andersson MN, Svensson J, Rosen A, Koch F, Bjorkgren A, Sund M. Prophylactic Mastectomy: Postoperative Skin Flap Thickness Evaluated by MRT, Ultrasound and Clinical Examination. Ann Surg Oncol. 2020 Jul;27(7):2221-2228. doi: 10.1245/s10434-019-08157-2. Epub 2020 Jan 6.
- Skoglund MA, Andersson MN, Bjorkgren A, Tolocka E, Sund M, Wiberg R. Inter- and intra-observer agreement on evaluating the presence of residual glandular tissue with magnetic resonance tomography following prophylactic mastectomy. Acta Radiol. 2023 Jan;64(1):67-73. doi: 10.1177/02841851211058929. Epub 2021 Dec 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-PrMa-RWiberg
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Studie ist derzeit eine Single-Center-Studie, könnte aber in Zukunft zu einer Multicenter-Studie erweitert werden.
Außerdem möchte vielleicht jemand anderes mit einer anderen Studienfrage die Kohorte später verwenden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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