- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05162677
Profylaktická mastektomie: Prospektivní hodnocení korelace mezi tloušťkou kožního laloku, zbytkovou žlázovou tkání a nekrózou kůže pomocí zobrazovacího a klinického vyšetření
6. května 2024 aktualizováno: Rebecka Wiberg, Umeå University
Rakovina prsu je nejčastější formou rakoviny u žen.
Pět až deset procent všech karcinomů prsu je způsobeno dědičnými faktory, přičemž patogenní varianty v genech karcinomu prsu BRCA1/2 tvoří 2-5 % všech karcinomů prsu.
Ženy s patogenními variantami v BRAC1/2 a dalšími patogenními genovými mutacemi vedoucími ke zvýšenému riziku rakoviny prsu mohou podstoupit profylaktickou mastektomii, která snižuje riziko rakoviny prsu až o 90 %.
Mezi ženami, které podstoupily profylaktickou mastektomii, je 1-1,9 % diagnostikováno s rakovinou prsu, ale málo je známo o korelaci mezi reziduální žlázovou tkání a tloušťkou kožních laloků, stejně jako o onkologickém riziku reziduální žlázové tkáně.
Kromě toho existuje rovnováha mezi tím, kolik podkožní tkáně by mělo být resekováno, aby se dosáhlo maximální redukce žlázové tkáně, přičemž jsou ponechány životaschopné kožní laloky.
Kromě toho existují zavedená doporučení pro sledování pro ženy s patogenními variantami v BRCA1/2, které nepodstupují operaci snižující riziko, ale žádný publikovaný konsenzus nebo pokyny týkající se vhodného lékařského sledování pro ty, které se rozhodnou pro profylaktickou mastektomii.
Cílem této studie je prozkoumat korelaci mezi tloušťkou kožního laloku, reziduální žlázovou tkání a nekrózou kožního laloku po profylaktické mastektomii u žen s výsledky pooperační magnetické rezonanční tomografie, ultrazvuku a fyzikálního vyšetření a také zhodnotit spokojenost pacientů a kvalitu života před a po operaci s různými dotazníky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rebecca Wiberg, MD PhD
- Telefonní číslo: +4690-785 0000
- E-mail: rebecka.wiberg@umu.se
Studijní místa
-
-
-
Umeå, Švédsko
- Nábor
- Plastic Surgery Unit, Umeå University hospital
-
Kontakt:
- Rebecca Wiberg, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4670-3884369
- E-mail: anna.rebecca.wiberg@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou pozvány všechny ženy se zvýšeným rizikem rozvoje rakoviny prsu v důsledku dědičných faktorů, které podstoupí profylaktickou mastektomii na Klinice plastické chirurgie Univerzitní nemocnice v Umeå a splní kritéria pro zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, kterým je doporučena profylaktická mastektomie na Klinice plastické chirurgie Univerzitní nemocnice Umeå kvůli dědičným faktorům, které byly zkoumány klinickými genetiky.
- Věk mezi 18-74 lety
Kritéria vyloučení:
- Ženy podstupující mastektomii kvůli rakovině.
- Věk < 18 let nebo > 74 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost zbytkové žlázové tkáně
Časové okno: Zbytková žlázová tkáň bude hodnocena 1 rok po operaci
|
Zbytková žlázová tkáň bude hlášena jako přítomná nebo nepřítomná při pooperačním hodnocení pomocí magnetické rezonanční tomografie, ultrazvuku a mamografie.
Budou vyšetřeny kvadranty levého a pravého prsu a poté budou nálezy dokumentovány v předtištěných šablonách.
|
Zbytková žlázová tkáň bude hodnocena 1 rok po operaci
|
Přítomnost zbytkové žlázové tkáně
Časové okno: Zbytková žlázová tkáň bude hodnocena 3 roky po operaci
|
Zbytková žlázová tkáň bude hlášena jako přítomná nebo nepřítomná při pooperačním hodnocení pomocí magnetické rezonanční tomografie, ultrazvuku a mamografie.
Budou vyšetřeny kvadranty levého a pravého prsu a poté budou nálezy dokumentovány v předtištěných šablonách.
|
Zbytková žlázová tkáň bude hodnocena 3 roky po operaci
|
Měření tloušťky kožní chlopně
Časové okno: Tloušťka kožního laloku bude hodnocena 1 rok po operaci
|
Tloušťka kožního laloku bude pooperačně hodnocena magnetickou rezonanční tomografií, ultrazvukem a mamografií.
Budou vyšetřeny kvadranty levého a pravého prsu a poté budou nálezy dokumentovány v předtištěných šablonách.
Tloušťka kožních laloků bude definována jako tloušťka kůže (epidermis, dermis, podkožní tkáň) měřená při vyšetření spíše než tloušťka kožních laloků peroperačně.
Všechna měření budou provedena v mm.
|
Tloušťka kožního laloku bude hodnocena 1 rok po operaci
|
Měření tloušťky kožní chlopně
Časové okno: Tloušťka kožního laloku bude hodnocena 3 roky po operaci
|
Tloušťka kožního laloku bude pooperačně hodnocena magnetickou rezonanční tomografií, ultrazvukem a mamografií.
Budou vyšetřeny kvadranty levého a pravého prsu a poté budou nálezy dokumentovány v předtištěných šablonách.
Tloušťka kožních laloků bude definována jako tloušťka kůže (epidermis, dermis, podkožní tkáň) měřená při vyšetření spíše než tloušťka kožních laloků peroperačně.
Všechna měření budou provedena v mm.
|
Tloušťka kožního laloku bude hodnocena 3 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: Změna spokojenosti pacientů bude hodnocena před a po operaci. Ženy obdrží dotazníky 1 měsíc před operací, 1 rok po operaci a 3 roky po operaci.
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena před a po operaci pomocí čtyř různých validovaných dotazníků; PRSA-Q, BRECON23, QLQ-C30 a stupnice Cancer-stary.
|
Změna spokojenosti pacientů bude hodnocena před a po operaci. Ženy obdrží dotazníky 1 měsíc před operací, 1 rok po operaci a 3 roky po operaci.
|
Změna v hodnocení kvality života pacientů
Časové okno: Předoperačně a pooperačně bude hodnocena změna kvality života pacienta. Ženy obdrží dotazníky 1 měsíc před operací, 1 rok po operaci a 3 roky po operaci.
|
Kvalita života pacientů bude hodnocena před a po operaci pomocí čtyř různých validovaných dotazníků; PRSA-Q, BRECON23, QLQ-C30 a stupnice Cancer-stary.
|
Předoperačně a pooperačně bude hodnocena změna kvality života pacienta. Ženy obdrží dotazníky 1 měsíc před operací, 1 rok po operaci a 3 roky po operaci.
|
Počet účastníků s akutními pooperačními komplikacemi
Časové okno: Klinické vyšetření bude provedeno 2-4 týdny po operaci.
|
Pooperační komplikace budou pooperačně vyhodnoceny klinickým vyšetřením a zdokumentovány v předtištěných šablonách a pořízeny snímky.
Komplikace budou zahrnovat komplikace související s prsy (nekróza kožních laloků, infekce, hematom, seroma a ztráta implantátu) a komplikace nesouvisející s prsy (hluboká žilní trombóza, plicní embolie).
|
Klinické vyšetření bude provedeno 2-4 týdny po operaci.
|
Počet účastníků s dlouhodobými pooperačními komplikacemi
Časové okno: Klinické vyšetření bude provedeno 1 rok po operaci.
|
Pooperační komplikace budou pooperačně vyhodnoceny klinickým vyšetřením a zdokumentovány v předtištěných šablonách a pořízeny snímky.
Komplikace budou zahrnovat komplikace související s prsy (nekróza kožních laloků, infekce, hematom, seroma a ztráta implantátu) a komplikace nesouvisející s prsy (hluboká žilní trombóza, plicní embolie).
|
Klinické vyšetření bude provedeno 1 rok po operaci.
|
Počet účastníků s dlouhodobými pooperačními komplikacemi
Časové okno: Klinické vyšetření bude provedeno 3 roky po operaci.
|
Pooperační komplikace budou pooperačně vyhodnoceny klinickým vyšetřením a zdokumentovány v předtištěných šablonách a pořízeny snímky.
Komplikace budou zahrnovat komplikace související s prsy (nekróza kožních laloků, infekce, hematom, seroma a ztráta implantátu) a komplikace nesouvisející s prsy (hluboká žilní trombóza, plicní embolie).
|
Klinické vyšetření bude provedeno 3 roky po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wiberg R, Andersson MN, Svensson J, Rosen A, Koch F, Bjorkgren A, Sund M. Prophylactic Mastectomy: Postoperative Skin Flap Thickness Evaluated by MRT, Ultrasound and Clinical Examination. Ann Surg Oncol. 2020 Jul;27(7):2221-2228. doi: 10.1245/s10434-019-08157-2. Epub 2020 Jan 6.
- Skoglund MA, Andersson MN, Bjorkgren A, Tolocka E, Sund M, Wiberg R. Inter- and intra-observer agreement on evaluating the presence of residual glandular tissue with magnetic resonance tomography following prophylactic mastectomy. Acta Radiol. 2023 Jan;64(1):67-73. doi: 10.1177/02841851211058929. Epub 2021 Dec 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-PrMa-RWiberg
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Studie je v současné době jednocentrová, ale v budoucnu by mohla být rozšířena na multicentrickou studii.
Kromě toho někdo jiný s jinou studijní otázkou může chtít kohortu použít později.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .