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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05162677
Mastectomie prophylactique : évaluation prospective de la corrélation entre l'épaisseur du lambeau cutané, le tissu glandulaire résiduel et la nécrose cutanée par imagerie et examen clinique
6 mai 2024 mis à jour par: Rebecka Wiberg, Umeå University
Le cancer du sein est la forme de cancer la plus répandue chez les femmes.
Cinq à dix pour cent de tous les cancers du sein sont dus à des facteurs héréditaires, les variantes pathogènes des gènes du cancer du sein BRCA1/2 représentant 2 à 5 % de tous les cancers du sein.
Les femmes présentant des variantes pathogènes de BRAC1/2 et d'autres mutations génétiques pathogènes entraînant un risque accru de cancer du sein peuvent subir une mastectomie prophylactique, réduisant le risque de cancer du sein jusqu'à 90 %.
Parmi les femmes ayant subi une mastectomie prophylactique, 1 à 1,9 % reçoivent un diagnostic de cancer du sein, mais on sait peu de choses sur la corrélation entre le tissu glandulaire résiduel et l'épaisseur du lambeau cutané, ainsi que sur le risque oncologique de tissu glandulaire résiduel.
De plus, il existe un équilibre entre la quantité de tissu sous-cutané à réséquer pour obtenir une réduction maximale du tissu glandulaire, tout en laissant des lambeaux cutanés viables.
En outre, il existe des directives de surveillance établies pour les femmes présentant des variantes pathogènes de BRCA1/2 qui ne subissent pas de chirurgie de réduction des risques, mais aucun consensus ou directive publié concernant le suivi médical approprié pour celles qui optent pour la mastectomie prophylactique.
Le but de cette étude est d'étudier la corrélation entre l'épaisseur du lambeau cutané, le tissu glandulaire résiduel et la nécrose du lambeau cutané après une mastectomie prophylactique chez les femmes avec des résultats de tomographie par résonance magnétique postopératoire, d'échographie et d'examen physique, ainsi que d'évaluer la satisfaction et la qualité de vie des patients. pré- et postopératoire avec différents questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
45
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rebecca Wiberg, MD PhD
- Numéro de téléphone: +4690-785 0000
- E-mail: rebecka.wiberg@umu.se
Lieux d'étude
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Umeå, Suède
- Recrutement
- Plastic Surgery Unit, Umeå University hospital
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Contact:
- Rebecca Wiberg, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4670-3884369
- E-mail: anna.rebecca.wiberg@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Toutes les femmes présentant un risque élevé de développer un cancer du sein en raison de facteurs héréditaires qui subiront une mastectomie prophylactique au département de chirurgie plastique de l'hôpital universitaire d'Umeå et rempliront les critères d'inclusion seront invitées à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes qui se voient recommander une mastectomie prophylactique au département de chirurgie plastique de l'hôpital universitaire d'Umeå en raison de facteurs héréditaires qui ont été étudiés par des généticiens cliniques.
- Âge entre 18 et 74 ans
Critère d'exclusion:
- Femmes subissant une mastectomie en raison d'un cancer.
- Âge < 18 ans ou > 74 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de tissu glandulaire résiduel
Délai: Le tissu glandulaire résiduel sera évalué 1 an après l'opération
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Le tissu glandulaire résiduel sera signalé comme étant présent ou non présent lors d'une évaluation postopératoire avec tomographie par résonance magnétique, échographie et mammographie.
Les quadrants du sein gauche et droit seront examinés, après quoi les résultats seront documentés dans des modèles pré-imprimés.
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Le tissu glandulaire résiduel sera évalué 1 an après l'opération
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Présence de tissu glandulaire résiduel
Délai: Le tissu glandulaire résiduel sera évalué 3 ans après l'opération
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Le tissu glandulaire résiduel sera signalé comme étant présent ou non présent lors d'une évaluation postopératoire avec tomographie par résonance magnétique, échographie et mammographie.
Les quadrants du sein gauche et droit seront examinés, après quoi les résultats seront documentés dans des modèles pré-imprimés.
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Le tissu glandulaire résiduel sera évalué 3 ans après l'opération
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Mesure de l'épaisseur du lambeau cutané
Délai: L'épaisseur du lambeau cutané sera évaluée 1 an après l'opération
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L'épaisseur du lambeau cutané sera évaluée en postopératoire par tomographie par résonance magnétique, échographie et mammographie.
Les quadrants du sein gauche et droit seront examinés, après quoi les résultats seront documentés dans des modèles pré-imprimés.
L'épaisseur du lambeau cutané sera définie comme l'épaisseur de la peau (épiderme, derme, tissu sous-cutané) mesurée lors des examens plutôt que l'épaisseur des lambeaux cutanés en périopératoire.
Toutes les mesures seront faites en mm.
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L'épaisseur du lambeau cutané sera évaluée 1 an après l'opération
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Mesure de l'épaisseur du lambeau cutané
Délai: L'épaisseur du lambeau cutané sera évaluée 3 ans après l'opération
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L'épaisseur du lambeau cutané sera évaluée en postopératoire par tomographie par résonance magnétique, échographie et mammographie.
Les quadrants du sein gauche et droit seront examinés, après quoi les résultats seront documentés dans des modèles pré-imprimés.
L'épaisseur du lambeau cutané sera définie comme l'épaisseur de la peau (épiderme, derme, tissu sous-cutané) mesurée lors des examens plutôt que l'épaisseur des lambeaux cutanés en périopératoire.
Toutes les mesures seront faites en mm.
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L'épaisseur du lambeau cutané sera évaluée 3 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'évaluation de la satisfaction des patients
Délai: L'évolution de la satisfaction des patients sera évaluée avant et après l'opération. Les femmes recevront les questionnaires 1 mois avant l'opération, 1 an après l'opération et 3 ans après l'opération.
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La satisfaction des patients sera évaluée en pré et postopératoire avec quatre différents questionnaires validés ; Échelle BREAST-Q, BRECON23, QLQ-C30 et Cancer-worry.
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L'évolution de la satisfaction des patients sera évaluée avant et après l'opération. Les femmes recevront les questionnaires 1 mois avant l'opération, 1 an après l'opération et 3 ans après l'opération.
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Changement dans l'évaluation de la qualité de vie des patients
Délai: L'évolution de la qualité de vie du patient sera évaluée avant et après l'opération. Les femmes recevront les questionnaires 1 mois avant l'opération, 1 an après l'opération et 3 ans après l'opération.
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La qualité de vie des patients sera évaluée en pré et postopératoire avec quatre différents questionnaires validés ; Échelle BREAST-Q, BRECON23, QLQ-C30 et Cancer-worry.
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L'évolution de la qualité de vie du patient sera évaluée avant et après l'opération. Les femmes recevront les questionnaires 1 mois avant l'opération, 1 an après l'opération et 3 ans après l'opération.
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Nombre de participants présentant des complications postopératoires aiguës
Délai: L'examen clinique sera effectué 2 à 4 semaines après l'opération.
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Les complications postopératoires seront évaluées après l'opération par un examen clinique et documentées dans des modèles pré-imprimés, et des photos seront prises.
Les complications comprendront des complications liées au sein (nécrose du lambeau cutané, infection, hématome, sérome et perte d'implant) et des complications non liées au sein (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire).
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L'examen clinique sera effectué 2 à 4 semaines après l'opération.
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Nombre de participants avec des complications postopératoires à long terme
Délai: L'examen clinique sera réalisé 1 an après l'opération.
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Les complications postopératoires seront évaluées après l'opération par un examen clinique et documentées dans des modèles pré-imprimés, et des photos seront prises.
Les complications comprendront des complications liées au sein (nécrose du lambeau cutané, infection, hématome, sérome et perte d'implant) et des complications non liées au sein (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire).
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L'examen clinique sera réalisé 1 an après l'opération.
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Nombre de participants avec des complications postopératoires à long terme
Délai: L'examen clinique sera réalisé 3 ans après l'opération.
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Les complications postopératoires seront évaluées après l'opération par un examen clinique et documentées dans des modèles pré-imprimés, et des photos seront prises.
Les complications comprendront des complications liées au sein (nécrose du lambeau cutané, infection, hématome, sérome et perte d'implant) et des complications non liées au sein (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire).
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L'examen clinique sera réalisé 3 ans après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wiberg R, Andersson MN, Svensson J, Rosen A, Koch F, Bjorkgren A, Sund M. Prophylactic Mastectomy: Postoperative Skin Flap Thickness Evaluated by MRT, Ultrasound and Clinical Examination. Ann Surg Oncol. 2020 Jul;27(7):2221-2228. doi: 10.1245/s10434-019-08157-2. Epub 2020 Jan 6.
- Skoglund MA, Andersson MN, Bjorkgren A, Tolocka E, Sund M, Wiberg R. Inter- and intra-observer agreement on evaluating the presence of residual glandular tissue with magnetic resonance tomography following prophylactic mastectomy. Acta Radiol. 2023 Jan;64(1):67-73. doi: 10.1177/02841851211058929. Epub 2021 Dec 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2021
Première publication (Réel)
17 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-PrMa-RWiberg
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
L'étude est actuellement une étude monocentrique mais pourrait à l'avenir être étendue à une étude multicentrique.
De plus, quelqu'un d'autre avec une question d'étude différente pourrait vouloir utiliser la cohorte plus tard.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .