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Mastectomie prophylactique : évaluation prospective de la corrélation entre l'épaisseur du lambeau cutané, le tissu glandulaire résiduel et la nécrose cutanée par imagerie et examen clinique

6 mai 2024 mis à jour par: Rebecka Wiberg, Umeå University
Le cancer du sein est la forme de cancer la plus répandue chez les femmes. Cinq à dix pour cent de tous les cancers du sein sont dus à des facteurs héréditaires, les variantes pathogènes des gènes du cancer du sein BRCA1/2 représentant 2 à 5 % de tous les cancers du sein. Les femmes présentant des variantes pathogènes de BRAC1/2 et d'autres mutations génétiques pathogènes entraînant un risque accru de cancer du sein peuvent subir une mastectomie prophylactique, réduisant le risque de cancer du sein jusqu'à 90 %. Parmi les femmes ayant subi une mastectomie prophylactique, 1 à 1,9 % reçoivent un diagnostic de cancer du sein, mais on sait peu de choses sur la corrélation entre le tissu glandulaire résiduel et l'épaisseur du lambeau cutané, ainsi que sur le risque oncologique de tissu glandulaire résiduel. De plus, il existe un équilibre entre la quantité de tissu sous-cutané à réséquer pour obtenir une réduction maximale du tissu glandulaire, tout en laissant des lambeaux cutanés viables. En outre, il existe des directives de surveillance établies pour les femmes présentant des variantes pathogènes de BRCA1/2 qui ne subissent pas de chirurgie de réduction des risques, mais aucun consensus ou directive publié concernant le suivi médical approprié pour celles qui optent pour la mastectomie prophylactique. Le but de cette étude est d'étudier la corrélation entre l'épaisseur du lambeau cutané, le tissu glandulaire résiduel et la nécrose du lambeau cutané après une mastectomie prophylactique chez les femmes avec des résultats de tomographie par résonance magnétique postopératoire, d'échographie et d'examen physique, ainsi que d'évaluer la satisfaction et la qualité de vie des patients. pré- et postopératoire avec différents questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Umeå, Suède
        • Recrutement
        • Plastic Surgery Unit, Umeå University hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les femmes présentant un risque élevé de développer un cancer du sein en raison de facteurs héréditaires qui subiront une mastectomie prophylactique au département de chirurgie plastique de l'hôpital universitaire d'Umeå et rempliront les critères d'inclusion seront invitées à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes qui se voient recommander une mastectomie prophylactique au département de chirurgie plastique de l'hôpital universitaire d'Umeå en raison de facteurs héréditaires qui ont été étudiés par des généticiens cliniques.
  • Âge entre 18 et 74 ans

Critère d'exclusion:

  • Femmes subissant une mastectomie en raison d'un cancer.
  • Âge < 18 ans ou > 74 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de tissu glandulaire résiduel
Délai: Le tissu glandulaire résiduel sera évalué 1 an après l'opération
Le tissu glandulaire résiduel sera signalé comme étant présent ou non présent lors d'une évaluation postopératoire avec tomographie par résonance magnétique, échographie et mammographie. Les quadrants du sein gauche et droit seront examinés, après quoi les résultats seront documentés dans des modèles pré-imprimés.
Le tissu glandulaire résiduel sera évalué 1 an après l'opération
Présence de tissu glandulaire résiduel
Délai: Le tissu glandulaire résiduel sera évalué 3 ans après l'opération
Le tissu glandulaire résiduel sera signalé comme étant présent ou non présent lors d'une évaluation postopératoire avec tomographie par résonance magnétique, échographie et mammographie. Les quadrants du sein gauche et droit seront examinés, après quoi les résultats seront documentés dans des modèles pré-imprimés.
Le tissu glandulaire résiduel sera évalué 3 ans après l'opération
Mesure de l'épaisseur du lambeau cutané
Délai: L'épaisseur du lambeau cutané sera évaluée 1 an après l'opération
L'épaisseur du lambeau cutané sera évaluée en postopératoire par tomographie par résonance magnétique, échographie et mammographie. Les quadrants du sein gauche et droit seront examinés, après quoi les résultats seront documentés dans des modèles pré-imprimés. L'épaisseur du lambeau cutané sera définie comme l'épaisseur de la peau (épiderme, derme, tissu sous-cutané) mesurée lors des examens plutôt que l'épaisseur des lambeaux cutanés en périopératoire. Toutes les mesures seront faites en mm.
L'épaisseur du lambeau cutané sera évaluée 1 an après l'opération
Mesure de l'épaisseur du lambeau cutané
Délai: L'épaisseur du lambeau cutané sera évaluée 3 ans après l'opération
L'épaisseur du lambeau cutané sera évaluée en postopératoire par tomographie par résonance magnétique, échographie et mammographie. Les quadrants du sein gauche et droit seront examinés, après quoi les résultats seront documentés dans des modèles pré-imprimés. L'épaisseur du lambeau cutané sera définie comme l'épaisseur de la peau (épiderme, derme, tissu sous-cutané) mesurée lors des examens plutôt que l'épaisseur des lambeaux cutanés en périopératoire. Toutes les mesures seront faites en mm.
L'épaisseur du lambeau cutané sera évaluée 3 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation de la satisfaction des patients
Délai: L'évolution de la satisfaction des patients sera évaluée avant et après l'opération. Les femmes recevront les questionnaires 1 mois avant l'opération, 1 an après l'opération et 3 ans après l'opération.
La satisfaction des patients sera évaluée en pré et postopératoire avec quatre différents questionnaires validés ; Échelle BREAST-Q, BRECON23, QLQ-C30 et Cancer-worry.
L'évolution de la satisfaction des patients sera évaluée avant et après l'opération. Les femmes recevront les questionnaires 1 mois avant l'opération, 1 an après l'opération et 3 ans après l'opération.
Changement dans l'évaluation de la qualité de vie des patients
Délai: L'évolution de la qualité de vie du patient sera évaluée avant et après l'opération. Les femmes recevront les questionnaires 1 mois avant l'opération, 1 an après l'opération et 3 ans après l'opération.
La qualité de vie des patients sera évaluée en pré et postopératoire avec quatre différents questionnaires validés ; Échelle BREAST-Q, BRECON23, QLQ-C30 et Cancer-worry.
L'évolution de la qualité de vie du patient sera évaluée avant et après l'opération. Les femmes recevront les questionnaires 1 mois avant l'opération, 1 an après l'opération et 3 ans après l'opération.
Nombre de participants présentant des complications postopératoires aiguës
Délai: L'examen clinique sera effectué 2 à 4 semaines après l'opération.
Les complications postopératoires seront évaluées après l'opération par un examen clinique et documentées dans des modèles pré-imprimés, et des photos seront prises. Les complications comprendront des complications liées au sein (nécrose du lambeau cutané, infection, hématome, sérome et perte d'implant) et des complications non liées au sein (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire).
L'examen clinique sera effectué 2 à 4 semaines après l'opération.
Nombre de participants avec des complications postopératoires à long terme
Délai: L'examen clinique sera réalisé 1 an après l'opération.
Les complications postopératoires seront évaluées après l'opération par un examen clinique et documentées dans des modèles pré-imprimés, et des photos seront prises. Les complications comprendront des complications liées au sein (nécrose du lambeau cutané, infection, hématome, sérome et perte d'implant) et des complications non liées au sein (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire).
L'examen clinique sera réalisé 1 an après l'opération.
Nombre de participants avec des complications postopératoires à long terme
Délai: L'examen clinique sera réalisé 3 ans après l'opération.
Les complications postopératoires seront évaluées après l'opération par un examen clinique et documentées dans des modèles pré-imprimés, et des photos seront prises. Les complications comprendront des complications liées au sein (nécrose du lambeau cutané, infection, hématome, sérome et perte d'implant) et des complications non liées au sein (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire).
L'examen clinique sera réalisé 3 ans après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Première publication (Réel)

17 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-PrMa-RWiberg

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

L'étude est actuellement une étude monocentrique mais pourrait à l'avenir être étendue à une étude multicentrique. De plus, quelqu'un d'autre avec une question d'étude différente pourrait vouloir utiliser la cohorte plus tard.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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