Ennaltaehkäisevä rinnanpoisto: Ihonläpän paksuuden, jäännösrauhaskudoksen ja ihonekroosin välisen korrelaation tuleva arviointi kuvantamisen ja kliinisen tutkimuksen avulla
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Rebecka Wiberg, Umeå University
Rintasyöpä on naisten yleisin syöpämuoto.
Viidestä kymmeneen prosenttia kaikista rintasyövistä johtuu perinnöllisistä tekijöistä, ja rintasyöpägeenien BRCA1/2 patogeenisten varianttien osuus kaikista rintasyövistä on 2-5 prosenttia.
Naiset, joilla on patogeenisiä variantteja BRAC1/2:ssa ja muita patogeenisiä geenimutaatioita, jotka johtavat lisääntyneeseen rintasyövän riskiin, voivat tehdä ennaltaehkäisevän rinnanpoiston, mikä vähentää rintasyövän riskiä jopa 90 %.
Ennaltaehkäisevän rinnanpoiston suorittaneista naisista 1-1,9 %:lla diagnosoidaan rintasyöpä, mutta jäännösrauhaskudoksen ja iholäpän paksuuden välisestä korrelaatiosta sekä jäännösrauhaskudoksen onkologisesta riskistä tiedetään vain vähän.
Lisäksi on olemassa tasapaino sen välillä, kuinka paljon ihonalaista kudosta tulisi leikata, jotta saavutetaan maksimaalinen rauhaskudoksen väheneminen, jättäen samalla elinkelpoiset iholäpät.
Lisäksi on olemassa vakiintuneet seurantaohjeet naisille, joilla on BRCA1/2:n patogeenisiä variantteja, joille ei tehdä riskiä vähentävää leikkausta, mutta ei julkaistua yksimielisyyttä tai ohjeita asianmukaisesta lääketieteellisestä seurannasta niille, jotka valitsevat profylaktisen rinnanpoiston.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää korrelaatiota iholäpän paksuuden, jäännösrauhaskudoksen ja iholäpän nekroosin välillä profylaktisen mastektomian jälkeen naisilla leikkauksen jälkeisen magneettiresonanssitomografian, ultraäänitutkimuksen ja fyysisen tutkimuksen tuloksilla sekä arvioida potilaiden tyytyväisyyttä ja elämänlaatua. ennen ja postoperatiivisesti erilaisilla kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rebecca Wiberg, MD PhD
- Puhelinnumero: +4690-785 0000
- Sähköposti: rebecka.wiberg@umu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Umeå, Ruotsi
- Rekrytointi
- Plastic Surgery Unit, Umeå University hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Wiberg, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4670-3884369
- Sähköposti: anna.rebecca.wiberg@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen kutsutaan kaikki naiset, joilla on kohonnut riski sairastua rintasyöpään perinnöllisistä syistä johtuen, joille tehdään profylaktinen mastektomia Uumajan yliopistollisen sairaalan plastiikkakirurgian laitoksella ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille suositellaan profylaktista rinnanpoistoa Uumajan yliopistosairaalan plastiikkakirurgian laitoksella kliinisen geneetiikan tutkimien perinnöllisten tekijöiden vuoksi.
- Ikä 18-74 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joille tehdään mastektomia syövän vuoksi.
- Ikä < 18 vuotta tai > 74 vuotta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljelle jääneen rauhaskudoksen esiintyminen
Aikaikkuna: Jäljellä oleva rauhaskudos arvioidaan 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Jäljelle jäänyt rauhaskudos ilmoitetaan olevan tai puuttuvan leikkauksen jälkeisestä arvioinnista magneettiresonanssitomografialla, ultraäänellä ja mammografialla.
Vasemman ja oikean rinnan kvadrantit tutkitaan, minkä jälkeen löydökset dokumentoidaan esipainetuilla malleilla.
|
Jäljellä oleva rauhaskudos arvioidaan 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Jäljelle jääneen rauhaskudoksen esiintyminen
Aikaikkuna: Jäljellä oleva rauhaskudos arvioidaan 3 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Jäljelle jäänyt rauhaskudos ilmoitetaan olevan tai puuttuvan leikkauksen jälkeisestä arvioinnista magneettiresonanssitomografialla, ultraäänellä ja mammografialla.
Vasemman ja oikean rinnan kvadrantit tutkitaan, minkä jälkeen löydökset dokumentoidaan esipainetuilla malleilla.
|
Jäljellä oleva rauhaskudos arvioidaan 3 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Iholäpän paksuuden mittaus
Aikaikkuna: Ihonläpän paksuus arvioidaan 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Ihonläpän paksuus arvioidaan leikkauksen jälkeen magneettiresonanssitomografialla, ultraäänellä ja mammografialla.
Vasemman ja oikean rinnan kvadrantit tutkitaan, minkä jälkeen löydökset dokumentoidaan esipainetuilla malleilla.
Ihonläpän paksuus määritellään tutkimuksissa mitattuna ihon (epidermis, dermis, ihonalainen kudos) paksuudeksi eikä iholäpän paksuudeksi perioperatiivisesti.
Kaikki mitat tehdään mm.
|
Ihonläpän paksuus arvioidaan 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Iholäpän paksuuden mittaus
Aikaikkuna: Iholäpän paksuus arvioidaan 3 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Ihonläpän paksuus arvioidaan leikkauksen jälkeen magneettiresonanssitomografialla, ultraäänellä ja mammografialla.
Vasemman ja oikean rinnan kvadrantit tutkitaan, minkä jälkeen löydökset dokumentoidaan esipainetuilla malleilla.
Ihonläpän paksuus määritellään tutkimuksissa mitattuna ihon (epidermis, dermis, ihonalainen kudos) paksuudeksi eikä iholäpän paksuudeksi perioperatiivisesti.
Kaikki mitat tehdään mm.
|
Iholäpän paksuus arvioidaan 3 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilastyytyväisyyden arvioinnissa
Aikaikkuna: Muutos potilastyytyväisyydessä arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen. Naiset saavat kyselylomakkeet 1 kuukausi ennen leikkausta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Potilaiden tyytyväisyys arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen neljällä eri validoidulla kyselylomakkeella; BREAST-Q, BRECON23, QLQ-C30 ja Cancer-worry asteikko.
|
Muutos potilastyytyväisyydessä arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen. Naiset saavat kyselylomakkeet 1 kuukausi ennen leikkausta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Muutos potilaan elämänlaadun arvioinnissa
Aikaikkuna: Potilaan elämänlaadun muutosta arvioidaan ennen ja postoperatiivisesti. Naiset saavat kyselylomakkeet 1 kuukausi ennen leikkausta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan elämänlaatua arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen neljällä eri validoidulla kyselylomakkeella; BREAST-Q, BRECON23, QLQ-C30 ja Cancer-worry asteikko.
|
Potilaan elämänlaadun muutosta arvioidaan ennen ja postoperatiivisesti. Naiset saavat kyselylomakkeet 1 kuukausi ennen leikkausta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutteja postoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: Kliininen tutkimus tehdään 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot arvioidaan leikkauksen jälkeen kliinisellä tutkimuksella ja dokumentoidaan valmiiksi painetuilla malleilla, ja niistä otetaan kuvia.
Komplikaatioita ovat rintoihin liittyvät komplikaatiot (ihonläpän nekroosi, infektio, hematooma, serooma ja implanttien katoaminen) ja rintoihin liittymättömät komplikaatiot (syvä laskimotukos, keuhkoembolia).
|
Kliininen tutkimus tehdään 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pitkäaikaisia postoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: Kliininen tutkimus tehdään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot arvioidaan leikkauksen jälkeen kliinisellä tutkimuksella ja dokumentoidaan valmiiksi painetuilla malleilla, ja niistä otetaan kuvia.
Komplikaatioita ovat rintoihin liittyvät komplikaatiot (ihonläpän nekroosi, infektio, hematooma, serooma ja implanttien katoaminen) ja rintoihin liittymättömät komplikaatiot (syvä laskimotukos, keuhkoembolia).
|
Kliininen tutkimus tehdään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pitkäaikaisia postoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: Kliininen tutkimus tehdään 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot arvioidaan leikkauksen jälkeen kliinisellä tutkimuksella ja dokumentoidaan valmiiksi painetuilla malleilla, ja niistä otetaan kuvia.
Komplikaatioita ovat rintoihin liittyvät komplikaatiot (ihonläpän nekroosi, infektio, hematooma, serooma ja implanttien katoaminen) ja rintoihin liittymättömät komplikaatiot (syvä laskimotukos, keuhkoembolia).
|
Kliininen tutkimus tehdään 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wiberg R, Andersson MN, Svensson J, Rosen A, Koch F, Bjorkgren A, Sund M. Prophylactic Mastectomy: Postoperative Skin Flap Thickness Evaluated by MRT, Ultrasound and Clinical Examination. Ann Surg Oncol. 2020 Jul;27(7):2221-2228. doi: 10.1245/s10434-019-08157-2. Epub 2020 Jan 6.
- Skoglund MA, Andersson MN, Bjorkgren A, Tolocka E, Sund M, Wiberg R. Inter- and intra-observer agreement on evaluating the presence of residual glandular tissue with magnetic resonance tomography following prophylactic mastectomy. Acta Radiol. 2023 Jan;64(1):67-73. doi: 10.1177/02841851211058929. Epub 2021 Dec 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-PrMa-RWiberg
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimus on tällä hetkellä yksikeskustutkimus, mutta se voidaan tulevaisuudessa laajentaa monikeskustutkimukseksi.
Lisäksi joku muu, jolla on eri tutkimuskysymys, saattaa haluta käyttää kohorttia myöhemmin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .