Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische mastectomie: prospectieve evaluatie van de correlatie tussen huidflapdikte, achtergebleven klierweefsel en huidnecrose door middel van beeldvorming en klinisch onderzoek

6 mei 2024 bijgewerkt door: Rebecka Wiberg, Umeå University
Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen. Vijf tot tien procent van alle borstkankers is het gevolg van erfelijke factoren, waarbij pathogene varianten in de borstkankergenen BRCA1/2 verantwoordelijk zijn voor 2-5% van alle borstkankers. Vrouwen met pathogene varianten in BRAC1/2 en andere pathogene genmutaties die leiden tot een verhoogd risico op borstkanker, kunnen profylactische mastectomie ondergaan, waardoor het risico op borstkanker tot 90% wordt verminderd. Van de vrouwen die een profylactische borstamputatie hebben ondergaan, wordt bij 1-1,9% borstkanker vastgesteld, maar er is weinig bekend over de correlatie tussen achtergebleven klierweefsel en de dikte van de huidflap, evenals het oncologische risico van achtergebleven klierweefsel. Bovendien is er een evenwicht tussen hoeveel onderhuids weefsel moet worden weggesneden om maximale reductie van klierweefsel te bereiken, terwijl er levensvatbare huidflappen overblijven. Daarnaast zijn er gevestigde surveillancerichtlijnen voor vrouwen met pathogene varianten in BRCA1/2 die geen risicoverlagende operatie ondergaan, maar geen gepubliceerde consensus of richtlijnen met betrekking tot passende medische follow-up voor degenen die kiezen voor profylactische borstamputatie. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de correlatie tussen de dikte van de huidflap, achtergebleven klierweefsel en necrose van de huidflap na profylactische borstamputatie bij vrouwen met resultaten van postoperatieve magnetische resonantietomografie, echografie en lichamelijk onderzoek, en om de tevredenheid van de patiënt en de kwaliteit van leven te evalueren. pre- en postoperatief met verschillende vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
      • Umeå, Zweden
        • Werving
        • Plastic Surgery Unit, Umeå University hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle vrouwen met een verhoogd risico op het ontwikkelen van borstkanker als gevolg van erfelijke factoren die een profylactische mastectomie zullen ondergaan op de afdeling Plastische Chirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Umeå en die voldoen aan de inclusiecriteria, worden uitgenodigd voor het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die profylactische borstamputatie worden aanbevolen op de afdeling Plastische Chirurgie van het Umeå Universitair Ziekenhuis vanwege erfelijke factoren die zijn onderzocht door klinisch genetici.
  • Leeftijd tussen 18-74 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die borstamputatie ondergaan vanwege kanker.
  • Leeftijd < 18 jaar of > 74 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van achtergebleven klierweefsel
Tijdsspanne: Overgebleven klierweefsel wordt 1 jaar na de operatie geëvalueerd
Resterend klierweefsel zal worden gerapporteerd als aanwezig of niet aanwezig door middel van postoperatieve evaluatie met magnetische resonantietomografie, echografie en mammografie. De kwadranten van de linker- en rechterborst worden onderzocht waarna de bevindingen worden vastgelegd in voorgedrukte sjablonen.
Overgebleven klierweefsel wordt 1 jaar na de operatie geëvalueerd
Aanwezigheid van achtergebleven klierweefsel
Tijdsspanne: Overgebleven klierweefsel wordt 3 jaar na de operatie geëvalueerd
Resterend klierweefsel zal worden gerapporteerd als aanwezig of niet aanwezig door middel van postoperatieve evaluatie met magnetische resonantietomografie, echografie en mammografie. De kwadranten van de linker- en rechterborst worden onderzocht waarna de bevindingen worden vastgelegd in voorgedrukte sjablonen.
Overgebleven klierweefsel wordt 3 jaar na de operatie geëvalueerd
Meting van de dikte van de huidflap
Tijdsspanne: De dikte van de huidflap wordt 1 jaar na de operatie geëvalueerd
De dikte van de huidflap wordt postoperatief geëvalueerd met magnetische resonantie tomografie, echografie en mammografie. De kwadranten van de linker- en rechterborst worden onderzocht waarna de bevindingen worden vastgelegd in voorgedrukte sjablonen. De huidflapdikte zal worden gedefinieerd als de dikte van de huid (epidermis, dermis, onderhuids weefsel) gemeten bij de onderzoeken in plaats van de dikte van de huidflappen perioperatief. Alle metingen worden uitgevoerd in mm.
De dikte van de huidflap wordt 1 jaar na de operatie geëvalueerd
Meting van de dikte van de huidflap
Tijdsspanne: De dikte van de huidflap wordt 3 jaar na de operatie geëvalueerd
De dikte van de huidflap wordt postoperatief geëvalueerd met magnetische resonantie tomografie, echografie en mammografie. De kwadranten van de linker- en rechterborst worden onderzocht waarna de bevindingen worden vastgelegd in voorgedrukte sjablonen. De huidflapdikte zal worden gedefinieerd als de dikte van de huid (epidermis, dermis, onderhuids weefsel) gemeten bij de onderzoeken in plaats van de dikte van de huidflappen perioperatief. Alle metingen worden uitgevoerd in mm.
De dikte van de huidflap wordt 3 jaar na de operatie geëvalueerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in evaluatie van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Verandering in patiënttevredenheid zal pre- en postoperatief worden geëvalueerd. De vrouwen ontvangen de vragenlijsten 1 maand preoperatief, 1 jaar postoperatief en 3 jaar postoperatief.
Patiënttevredenheid zal pre- en postoperatief worden geëvalueerd met vier verschillende gevalideerde vragenlijsten; BREAST-Q, BRECON23, QLQ-C30 en Kanker-zorgen schaal.
Verandering in patiënttevredenheid zal pre- en postoperatief worden geëvalueerd. De vrouwen ontvangen de vragenlijsten 1 maand preoperatief, 1 jaar postoperatief en 3 jaar postoperatief.
Verandering in de evaluatie van de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Verandering in de kwaliteit van leven van de patiënt zal pre- en postoperatief worden geëvalueerd. De vrouwen ontvangen de vragenlijsten 1 maand preoperatief, 1 jaar postoperatief en 3 jaar postoperatief.
De kwaliteit van leven van de patiënt zal pre- en postoperatief worden geëvalueerd met vier verschillende gevalideerde vragenlijsten; BREAST-Q, BRECON23, QLQ-C30 en Kanker-zorgen schaal.
Verandering in de kwaliteit van leven van de patiënt zal pre- en postoperatief worden geëvalueerd. De vrouwen ontvangen de vragenlijsten 1 maand preoperatief, 1 jaar postoperatief en 3 jaar postoperatief.
Aantal deelnemers met acute postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek vindt plaats 2-4 weken na de operatie.
Postoperatieve complicaties worden postoperatief geëvalueerd door klinisch onderzoek en gedocumenteerd in voorgedrukte sjablonen, en er worden foto's gemaakt. De complicaties omvatten borstgerelateerde complicaties (necrose van de huidflap, infectie, hematoom, seroom en implantaatverlies) en niet-borstgerelateerde complicaties (diepveneuze trombose, longembolie).
Klinisch onderzoek vindt plaats 2-4 weken na de operatie.
Aantal deelnemers met langdurige postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek vindt 1 jaar na de operatie plaats.
Postoperatieve complicaties worden postoperatief geëvalueerd door klinisch onderzoek en gedocumenteerd in voorgedrukte sjablonen, en er worden foto's gemaakt. De complicaties omvatten borstgerelateerde complicaties (necrose van de huidflap, infectie, hematoom, seroom en implantaatverlies) en niet-borstgerelateerde complicaties (diepveneuze trombose, longembolie).
Klinisch onderzoek vindt 1 jaar na de operatie plaats.
Aantal deelnemers met langdurige postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek zal 3 jaar postoperatief worden uitgevoerd.
Postoperatieve complicaties worden postoperatief geëvalueerd door klinisch onderzoek en gedocumenteerd in voorgedrukte sjablonen, en er worden foto's gemaakt. De complicaties omvatten borstgerelateerde complicaties (necrose van de huidflap, infectie, hematoom, seroom en implantaatverlies) en niet-borstgerelateerde complicaties (diepveneuze trombose, longembolie).
Klinisch onderzoek zal 3 jaar postoperatief worden uitgevoerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Umeå University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-PrMa-RWiberg

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De studie is momenteel een studie in één centrum, maar zou in de toekomst kunnen worden uitgebreid naar een multicenter studie. Bovendien kan het zijn dat iemand anders met een andere studievraag later gebruik wil maken van het cohort.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren