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예방적 유방절제술: 영상 및 임상검사를 통한 피부피판두께, 잔여선조직 및 피부괴사의 상관관계에 대한 전향적 평가

2024년 5월 6일 업데이트: Rebecka Wiberg, Umeå University

유방암은 여성에게 가장 흔한 형태의 암입니다. 모든 유방암의 5~10%는 유전적 요인에 기인하며, 유방암 유전자 BRCA1/2의 병원성 변이가 전체 유방암의 2~5%를 차지합니다. BRAC1/2에 병원성 변이가 있고 유방암 위험이 증가하는 기타 병원성 유전자 돌연변이가 있는 여성은 예방적 유방절제술을 받아 유방암 위험을 최대 90%까지 줄일 수 있습니다. 예방적 유방절제술을 받은 여성 중 1~1.9%가 유방암 진단을 받았지만 잔류 선 조직과 피부 피판 두께 사이의 상관 관계 및 잔류 선 조직의 종양학적 위험에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 또한 생존 가능한 피판을 남기면서 선 조직의 최대 감소를 달성하기 위해 얼마나 많은 피하 조직을 절제해야 하는지 사이에 균형이 있습니다. 또한 BRCA1/2에 병원성 변이가 있어 위험 감소 수술을 받지 않는 여성에 대한 감시 지침이 확립되어 있지만 예방적 유방 절제술을 선택하는 사람들을 위한 적절한 의학적 후속 조치에 대한 합의나 지침이 발표되지 않았습니다. 본 연구는 여성의 예방적 유방절제술 후 자기공명단층촬영, 초음파, 신체검사 결과를 통해 피부피판두께, 잔존 선조직, 피부피판괴사와의 상관관계를 알아보고 환자의 만족도와 삶의 질을 평가하는 데 목적이 있다. 수술 전후에 다른 설문지를 사용합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

예방적 유방절제술

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Rebecca Wiberg, MD PhD
전화번호: +4690-785 0000
이메일: rebecka.wiberg@umu.se

연구 장소

스웨덴
- - Umeå, 스웨덴
    - 모병
    - Plastic Surgery Unit, Umeå University hospital
    - 연락하다:
      
      Rebecca Wiberg, MD, PhD
      
      전화번호: +4670-3884369
      
      이메일: anna.rebecca.wiberg@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Umeå 대학병원 성형외과에서 예방적 유방절제술을 받고 포함 기준을 충족할 유전적 요인으로 인해 유방암 발병 위험이 높은 모든 여성을 연구에 초대합니다.

설명

포함 기준:

임상 유전학자들이 조사한 유전적 요인으로 인해 Umeå 대학 병원 성형외과에서 예방적 유방 절제술을 권장받은 여성.
18-74세 사이의 연령

제외 기준:

암으로 인해 유방절제술을 받는 여성.
연령 < 18세 또는 > 74세.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
잔류 선 조직의 존재 기간: 잔여 선조직은 수술 후 1년 후에 평가됩니다.	잔여 선 조직은 자기 공명 단층 촬영, 초음파 및 유방 조영술로 수술 후 평가를 통해 존재 또는 존재하지 않는 것으로 보고됩니다. 왼쪽 및 오른쪽 유방의 사분면을 검사한 후 결과를 미리 인쇄된 템플릿에 기록합니다.	잔여 선조직은 수술 후 1년 후에 평가됩니다.
잔류 선 조직의 존재 기간: 잔여 선조직은 수술 후 3년 후에 평가됩니다.	잔여 선 조직은 자기 공명 단층 촬영, 초음파 및 유방 조영술로 수술 후 평가를 통해 존재 또는 존재하지 않는 것으로 보고됩니다. 왼쪽 및 오른쪽 유방의 사분면을 검사한 후 결과를 미리 인쇄된 템플릿에 기록합니다.	잔여 선조직은 수술 후 3년 후에 평가됩니다.
피부 플랩 두께 측정 기간: 피판 두께는 수술 후 1년 후에 평가됩니다.	피부 플랩 두께는 수술 후 자기 공명 단층 촬영, 초음파 및 유방 촬영으로 평가됩니다. 왼쪽 및 오른쪽 유방의 사분면을 검사한 후 결과를 미리 인쇄된 템플릿에 기록합니다. 피부피판 두께는 수술 전후 피부피판의 두께가 아닌 검사 시 측정한 피부(표피, 진피, 피하조직)의 두께로 정의합니다. 모든 측정은 mm 단위로 이루어집니다.	피판 두께는 수술 후 1년 후에 평가됩니다.
피부 플랩 두께 측정 기간: 피판 두께는 수술 후 3년 후에 평가됩니다.	피부 플랩 두께는 수술 후 자기 공명 단층 촬영, 초음파 및 유방 촬영으로 평가됩니다. 왼쪽 및 오른쪽 유방의 사분면을 검사한 후 결과를 미리 인쇄된 템플릿에 기록합니다. 피부피판 두께는 수술 전후 피부피판의 두께가 아닌 검사 시 측정한 피부(표피, 진피, 피하조직)의 두께로 정의합니다. 모든 측정은 mm 단위로 이루어집니다.	피판 두께는 수술 후 3년 후에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
환자 만족도 평가 변화 기간: 환자 만족도의 변화는 수술 전후에 평가됩니다. 여성들은 수술 전 1개월, 수술 후 1년, 수술 후 3년에 설문지를 받게 됩니다.	4가지 검증된 설문지를 사용하여 수술 전후에 환자 만족도를 평가합니다. BREAST-Q, BRECON23, QLQ-C30 및 암 걱정 척도.	환자 만족도의 변화는 수술 전후에 평가됩니다. 여성들은 수술 전 1개월, 수술 후 1년, 수술 후 3년에 설문지를 받게 됩니다.
환자 삶의 질 평가 변화 기간: 환자의 삶의 질 변화는 수술 전후로 평가됩니다. 여성들은 수술 전 1개월, 수술 후 1년, 수술 후 3년에 설문지를 받게 됩니다.	환자의 삶의 질은 네 가지 검증된 설문지를 사용하여 수술 전후에 평가됩니다. BREAST-Q, BRECON23, QLQ-C30 및 암 걱정 척도.	환자의 삶의 질 변화는 수술 전후로 평가됩니다. 여성들은 수술 전 1개월, 수술 후 1년, 수술 후 3년에 설문지를 받게 됩니다.
급성 수술 후 합병증이 있는 참가자 수 기간: 임상 검사는 수술 후 2-4주 후에 수행됩니다.	수술 후 합병증은 임상 검사를 통해 수술 후 평가되고 미리 인쇄된 템플릿에 문서화되며 사진이 촬영됩니다. 합병증에는 유방 관련 합병증(피부 플랩 괴사, 감염, 혈종, 장액종 및 보형물 손실) 및 유방과 관련되지 않은 합병증(심부 정맥 혈전증, 폐색전증)이 포함됩니다.	임상 검사는 수술 후 2-4주 후에 수행됩니다.
장기 수술 후 합병증이 있는 참가자 수 기간: 임상 검사는 수술 후 1년 후에 수행됩니다.	수술 후 합병증은 임상 검사를 통해 수술 후 평가되고 미리 인쇄된 템플릿에 문서화되며 사진이 촬영됩니다. 합병증에는 유방 관련 합병증(피부 플랩 괴사, 감염, 혈종, 장액종 및 보형물 손실) 및 유방과 관련되지 않은 합병증(심부 정맥 혈전증, 폐색전증)이 포함됩니다.	임상 검사는 수술 후 1년 후에 수행됩니다.
장기 수술 후 합병증이 있는 참가자 수 기간: 임상 검사는 수술 후 3년 후에 수행됩니다.	수술 후 합병증은 임상 검사를 통해 수술 후 평가되고 미리 인쇄된 템플릿에 문서화되며 사진이 촬영됩니다. 합병증에는 유방 관련 합병증(피부 플랩 괴사, 감염, 혈종, 장액종 및 보형물 손실) 및 유방과 관련되지 않은 합병증(심부 정맥 혈전증, 폐색전증)이 포함됩니다.	임상 검사는 수술 후 3년 후에 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Umeå University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

2021-PrMa-RWiberg

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 연구는 현재 단일 센터 연구이지만 향후 다기관 연구로 확장될 수 있습니다. 또한 다른 연구 질문을 가진 다른 사람이 나중에 코호트를 사용하기를 원할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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