- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05162677
Профилактическая мастэктомия: проспективная оценка корреляции между толщиной кожного лоскута, остаточной железистой тканью и некрозом кожи с помощью визуализации и клинического обследования
6 мая 2024 г. обновлено: Rebecka Wiberg, Umeå University
Рак молочной железы является наиболее распространенной формой рака среди женщин.
От пяти до десяти процентов всех случаев рака груди обусловлены наследственными факторами, при этом патогенные варианты в генах рака молочной железы BRCA1/2 составляют 2-5% всех случаев рака молочной железы.
Женщины с патогенными вариантами BRAC1/2 и другими мутациями патогенных генов, приводящими к повышенному риску рака молочной железы, могут пройти профилактическую мастэктомию, снижающую риск рака молочной железы до 90%.
Среди женщин, перенесших профилактическую мастэктомию, у 1-1,9% диагностируется рак молочной железы, но мало известно о корреляции между остаточной железистой тканью и толщиной кожного лоскута, а также об онкологическом риске остаточной железистой ткани.
Кроме того, существует баланс между объемом резекции подкожной ткани для достижения максимального сокращения железистой ткани при сохранении жизнеспособных кожных лоскутов.
Кроме того, существуют установленные рекомендации по наблюдению за женщинами с патогенными вариантами BRCA1/2, которым не проводится операция по снижению риска, но нет опубликованного консенсуса или рекомендаций относительно надлежащего медицинского наблюдения за теми, кто выбирает профилактическую мастэктомию.
Целью данного исследования является изучение корреляции между толщиной кожного лоскута, остаточной железистой тканью и некрозом кожного лоскута после профилактической мастэктомии у женщин с результатами послеоперационной магнитно-резонансной томографии, УЗИ и физикального обследования, а также оценка удовлетворенности пациентов и качества жизни. до и после операции с помощью различных опросников.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
45
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rebecca Wiberg, MD PhD
- Номер телефона: +4690-785 0000
- Электронная почта: rebecka.wiberg@umu.se
Места учебы
-
-
-
Umeå, Швеция
- Рекрутинг
- Plastic Surgery Unit, Umeå University hospital
-
Контакт:
- Rebecca Wiberg, MD, PhD
- Номер телефона: +4670-3884369
- Электронная почта: anna.rebecca.wiberg@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут приглашены все женщины с повышенным риском развития рака молочной железы из-за наследственных факторов, которые будут подвергнуты профилактической мастэктомии в отделении пластической хирургии университетской больницы Умео и соответствуют критериям включения.
Описание
Критерии включения:
- Женщины, которым рекомендована профилактическая мастэктомия в отделении пластической хирургии университетской больницы Умео из-за наследственных факторов, которые были исследованы клиническими генетиками.
- Возраст от 18 до 74 лет
Критерий исключения:
- Женщинам, перенесшим мастэктомию по поводу рака.
- Возраст < 18 лет или > 74 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие остаточной железистой ткани
Временное ограничение: Остаточная железистая ткань будет оцениваться через 1 год после операции.
|
Остаточная железистая ткань будет определена как присутствующая или отсутствующая при послеоперационной оценке с помощью магнитно-резонансной томографии, ультразвука и маммографии.
Будут исследованы квадранты левой и правой груди, после чего результаты будут задокументированы в предварительно распечатанных шаблонах.
|
Остаточная железистая ткань будет оцениваться через 1 год после операции.
|
|
Наличие остаточной железистой ткани
Временное ограничение: Остаточная железистая ткань будет оцениваться через 3 года после операции.
|
Остаточная железистая ткань будет определена как присутствующая или отсутствующая при послеоперационной оценке с помощью магнитно-резонансной томографии, ультразвука и маммографии.
Будут исследованы квадранты левой и правой груди, после чего результаты будут задокументированы в предварительно распечатанных шаблонах.
|
Остаточная железистая ткань будет оцениваться через 3 года после операции.
|
|
Измерение толщины кожного лоскута
Временное ограничение: Толщина кожного лоскута оценивается через 1 год после операции.
|
Толщина кожного лоскута оценивается после операции с помощью магнитно-резонансной томографии, УЗИ и маммографии.
Будут исследованы квадранты левой и правой груди, после чего результаты будут задокументированы в предварительно распечатанных шаблонах.
Толщина кожного лоскута определяется как толщина кожи (эпидермиса, дермы, подкожной клетчатки), измеренная при осмотре, а не как толщина кожных лоскутов в периоперационном периоде.
Все измерения будут производиться в мм.
|
Толщина кожного лоскута оценивается через 1 год после операции.
|
|
Измерение толщины кожного лоскута
Временное ограничение: Толщина кожного лоскута оценивается через 3 года после операции.
|
Толщина кожного лоскута оценивается после операции с помощью магнитно-резонансной томографии, УЗИ и маммографии.
Будут исследованы квадранты левой и правой груди, после чего результаты будут задокументированы в предварительно распечатанных шаблонах.
Толщина кожного лоскута определяется как толщина кожи (эпидермиса, дермы, подкожной клетчатки), измеренная при осмотре, а не как толщина кожных лоскутов в периоперационном периоде.
Все измерения будут производиться в мм.
|
Толщина кожного лоскута оценивается через 3 года после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Изменения в удовлетворенности пациентов будут оцениваться до и после операции. Женщины будут получать анкеты за 1 месяц до операции, через 1 год после операции и через 3 года после операции.
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться до и после операции с помощью четырех различных утвержденных опросников; BREAST-Q, BRECON23, QLQ-C30 и шкала беспокойства о раке.
|
Изменения в удовлетворенности пациентов будут оцениваться до и после операции. Женщины будут получать анкеты за 1 месяц до операции, через 1 год после операции и через 3 года после операции.
|
|
Изменение оценки качества жизни пациентов
Временное ограничение: Изменение качества жизни пациента будет оцениваться до и после операции. Женщины будут получать анкеты за 1 месяц до операции, через 1 год после операции и через 3 года после операции.
|
Качество жизни пациента будет оцениваться до и после операции с помощью четырех различных утвержденных опросников; BREAST-Q, BRECON23, QLQ-C30 и шкала беспокойства о раке.
|
Изменение качества жизни пациента будет оцениваться до и после операции. Женщины будут получать анкеты за 1 месяц до операции, через 1 год после операции и через 3 года после операции.
|
|
Количество участников с острыми послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: Клиническое обследование проводится через 2-4 недели после операции.
|
Послеоперационные осложнения будут оцениваться после операции путем клинического осмотра и документироваться в предварительно распечатанных шаблонах, после чего будут сделаны снимки.
Осложнения будут включать осложнения, связанные с молочными железами (некроз кожного лоскута, инфекция, гематома, серома и потеря имплантата) и осложнения, не связанные с молочными железами (тромбоз глубоких вен, легочная эмболия).
|
Клиническое обследование проводится через 2-4 недели после операции.
|
|
Количество участников с отдаленными послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: Клиническое обследование проводится через 1 год после операции.
|
Послеоперационные осложнения будут оцениваться после операции путем клинического осмотра и документироваться в предварительно распечатанных шаблонах, после чего будут сделаны снимки.
Осложнения будут включать осложнения, связанные с молочными железами (некроз кожного лоскута, инфекция, гематома, серома и потеря имплантата) и осложнения, не связанные с молочными железами (тромбоз глубоких вен, легочная эмболия).
|
Клиническое обследование проводится через 1 год после операции.
|
|
Количество участников с отдаленными послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: Клиническое обследование проводится через 3 года после операции.
|
Послеоперационные осложнения будут оцениваться после операции путем клинического осмотра и документироваться в предварительно распечатанных шаблонах, после чего будут сделаны снимки.
Осложнения будут включать осложнения, связанные с молочными железами (некроз кожного лоскута, инфекция, гематома, серома и потеря имплантата) и осложнения, не связанные с молочными железами (тромбоз глубоких вен, легочная эмболия).
|
Клиническое обследование проводится через 3 года после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wiberg R, Andersson MN, Svensson J, Rosen A, Koch F, Bjorkgren A, Sund M. Prophylactic Mastectomy: Postoperative Skin Flap Thickness Evaluated by MRT, Ultrasound and Clinical Examination. Ann Surg Oncol. 2020 Jul;27(7):2221-2228. doi: 10.1245/s10434-019-08157-2. Epub 2020 Jan 6.
- Skoglund MA, Andersson MN, Bjorkgren A, Tolocka E, Sund M, Wiberg R. Inter- and intra-observer agreement on evaluating the presence of residual glandular tissue with magnetic resonance tomography following prophylactic mastectomy. Acta Radiol. 2023 Jan;64(1):67-73. doi: 10.1177/02841851211058929. Epub 2021 Dec 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-PrMa-RWiberg
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
В настоящее время это одноцентровое исследование, но в будущем оно может быть расширено до многоцентрового исследования.
Кроме того, кто-то еще с другим вопросом исследования может захотеть использовать когорту позже.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .