Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczna mastektomia: prospektywna ocena korelacji między grubością płata skóry, resztkową tkanką gruczołową a martwicą skóry za pomocą obrazowania i badania klinicznego

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Rebecka Wiberg, Umeå University
Rak piersi jest najczęstszą postacią raka wśród kobiet. Pięć do dziesięciu procent wszystkich przypadków raka piersi jest spowodowanych czynnikami dziedzicznymi, przy czym patogenne warianty genów raka piersi BRCA1/2 odpowiadają za 2-5% wszystkich przypadków raka piersi. Kobiety z patogennymi wariantami genu BRAC1/2 i innymi patogennymi mutacjami genów prowadzącymi do zwiększonego ryzyka raka piersi mogą zostać poddane profilaktycznej mastektomii, zmniejszającej ryzyko raka piersi nawet o 90%. Wśród kobiet, które przeszły profilaktyczną mastektomię, u 1-1,9% rozpoznaje się raka piersi, ale niewiele wiadomo na temat korelacji między resztkową tkanką gruczołową a grubością płata skóry oraz ryzykiem onkologicznym resztkowej tkanki gruczołowej. Ponadto istnieje równowaga między tym, ile tkanki podskórnej należy wyciąć, aby uzyskać maksymalną redukcję tkanki gruczołowej, przy jednoczesnym pozostawieniu żywotnych płatów skóry. Ponadto istnieją ustalone wytyczne dotyczące nadzoru nad kobietami z patogennymi wariantami genu BRCA1/2, które nie są poddawane zabiegom chirurgicznym zmniejszającym ryzyko, ale nie opublikowano konsensusu ani wytycznych dotyczących odpowiedniej obserwacji medycznej dla kobiet, które zdecydują się na profilaktyczną mastektomię. Celem pracy jest zbadanie korelacji między grubością płata skóry, pozostałością tkanki gruczołowej i martwicą płata skóry po profilaktycznej mastektomii u kobiet z wynikami pooperacyjnego rezonansu magnetycznego, USG i badania fizykalnego oraz ocena satysfakcji pacjentek i jakości życia przed i po operacji za pomocą różnych kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Umeå, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Plastic Surgery Unit, Umeå University hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie kobiety z podwyższonym ryzykiem zachorowania na raka piersi z powodu czynników dziedzicznych, które zostaną poddane profilaktycznej mastektomii na Oddziale Chirurgii Plastycznej Szpitala Uniwersyteckiego w Umeå i spełniają kryteria włączenia do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, którym zaleca się profilaktyczną mastektomię na Oddziale Chirurgii Plastycznej Szpitala Uniwersyteckiego w Umeå ze względu na czynniki dziedziczne, które zostały zbadane przez genetyków klinicznych.
  • Wiek od 18 do 74 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety poddawane mastektomii z powodu raka.
  • Wiek < 18 lat lub > 74 lata.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność pozostałości tkanki gruczołowej
Ramy czasowe: Pozostała tkanka gruczołowa zostanie oceniona 1 rok po operacji
Resztkowa tkanka gruczołowa zostanie zgłoszona jako obecna lub nieobecna w ocenie pooperacyjnej za pomocą tomografii rezonansu magnetycznego, ultrasonografii i mammografii. Kwadranty lewej i prawej piersi zostaną zbadane, po czym wyniki zostaną udokumentowane we wstępnie wydrukowanych szablonach.
Pozostała tkanka gruczołowa zostanie oceniona 1 rok po operacji
Obecność pozostałości tkanki gruczołowej
Ramy czasowe: Pozostała tkanka gruczołowa zostanie oceniona 3 lata po operacji
Resztkowa tkanka gruczołowa zostanie zgłoszona jako obecna lub nieobecna w ocenie pooperacyjnej za pomocą tomografii rezonansu magnetycznego, ultrasonografii i mammografii. Kwadranty lewej i prawej piersi zostaną zbadane, po czym wyniki zostaną udokumentowane we wstępnie wydrukowanych szablonach.
Pozostała tkanka gruczołowa zostanie oceniona 3 lata po operacji
Pomiar grubości płata skórnego
Ramy czasowe: Grubość płata skóry zostanie oceniona rok po operacji
Grubość płata skóry zostanie oceniona pooperacyjnie za pomocą tomografii rezonansu magnetycznego, ultrasonografii i mammografii. Kwadranty lewej i prawej piersi zostaną zbadane, po czym wyniki zostaną udokumentowane we wstępnie wydrukowanych szablonach. Grubość płata skóry będzie określana jako grubość skóry (naskórka, skóry właściwej, tkanki podskórnej) mierzona podczas badań, a nie grubość płatów skóry w okresie okołooperacyjnym. Wszystkie pomiary zostaną wykonane w mm.
Grubość płata skóry zostanie oceniona rok po operacji
Pomiar grubości płata skórnego
Ramy czasowe: Grubość płata skóry zostanie oceniona 3 lata po operacji
Grubość płata skóry zostanie oceniona pooperacyjnie za pomocą tomografii rezonansu magnetycznego, ultrasonografii i mammografii. Kwadranty lewej i prawej piersi zostaną zbadane, po czym wyniki zostaną udokumentowane we wstępnie wydrukowanych szablonach. Grubość płata skóry będzie określana jako grubość skóry (naskórka, skóry właściwej, tkanki podskórnej) mierzona podczas badań, a nie grubość płatów skóry w okresie okołooperacyjnym. Wszystkie pomiary zostaną wykonane w mm.
Grubość płata skóry zostanie oceniona 3 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana zadowolenia pacjenta zostanie oceniona przed i po operacji. Kobiety otrzymają kwestionariusze 1 miesiąc przed operacją, 1 rok po operacji i 3 lata po operacji.
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione przed i po operacji za pomocą czterech różnych zatwierdzonych kwestionariuszy; Skala BREAST-Q, BRECON23, QLQ-C30 i martwienia się rakiem.
Zmiana zadowolenia pacjenta zostanie oceniona przed i po operacji. Kobiety otrzymają kwestionariusze 1 miesiąc przed operacją, 1 rok po operacji i 3 lata po operacji.
Zmiana oceny jakości życia pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia pacjenta będzie oceniana przed i po operacji. Kobiety otrzymają kwestionariusze 1 miesiąc przed operacją, 1 rok po operacji i 3 lata po operacji.
Jakość życia pacjentów będzie oceniana przed i po operacji za pomocą czterech różnych zatwierdzonych kwestionariuszy; Skala BREAST-Q, BRECON23, QLQ-C30 i martwienia się rakiem.
Zmiana jakości życia pacjenta będzie oceniana przed i po operacji. Kobiety otrzymają kwestionariusze 1 miesiąc przed operacją, 1 rok po operacji i 3 lata po operacji.
Liczba uczestników z ostrymi powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone 2-4 tygodnie po operacji.
Powikłania pooperacyjne zostaną ocenione pooperacyjnie na podstawie badania klinicznego i udokumentowane we wstępnie wydrukowanych szablonach, a także zostaną wykonane zdjęcia. Powikłania obejmują powikłania związane z piersiami (martwica płata skóry, infekcja, krwiak, surowica i utrata implantu) oraz powikłania niezwiązane z piersiami (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna).
Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone 2-4 tygodnie po operacji.
Liczba uczestników z długotrwałymi powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone 1 rok po operacji.
Powikłania pooperacyjne zostaną ocenione pooperacyjnie na podstawie badania klinicznego i udokumentowane we wstępnie wydrukowanych szablonach, a także zostaną wykonane zdjęcia. Powikłania obejmują powikłania związane z piersiami (martwica płata skóry, infekcja, krwiak, surowica i utrata implantu) oraz powikłania niezwiązane z piersiami (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna).
Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone 1 rok po operacji.
Liczba uczestników z długotrwałymi powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone 3 lata po operacji.
Powikłania pooperacyjne zostaną ocenione pooperacyjnie na podstawie badania klinicznego i udokumentowane we wstępnie wydrukowanych szablonach, a także zostaną wykonane zdjęcia. Powikłania obejmują powikłania związane z piersiami (martwica płata skóry, infekcja, krwiak, surowica i utrata implantu) oraz powikłania niezwiązane z piersiami (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna).
Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone 3 lata po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umeå University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-PrMa-RWiberg

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Badanie jest obecnie badaniem jednoośrodkowym, ale w przyszłości może zostać rozszerzone do badania wieloośrodkowego. Co więcej, ktoś inny z innym pytaniem badawczym może później chcieć skorzystać z tej kohorty.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj