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Mastectomía Profiláctica: Evaluación Prospectiva de la Correlación entre el Grosor del Colgajo de Piel, el Tejido Glandular Residual y la Necrosis de la Piel por Imágenes y Examen Clínico

6 de mayo de 2024 actualizado por: Rebecka Wiberg, Umeå University
El cáncer de mama es la forma más común de cáncer entre las mujeres. Del cinco al diez por ciento de todos los cánceres de mama se deben a factores hereditarios, y las variantes patogénicas en los genes del cáncer de mama BRCA1/2 representan del 2 al 5% de todos los cánceres de mama. Las mujeres con variantes patogénicas en BRAC1/2 y otras mutaciones genéticas patogénicas que conducen a un mayor riesgo de cáncer de mama pueden someterse a una mastectomía profiláctica, lo que reduce el riesgo de cáncer de mama hasta en un 90 %. Entre las mujeres que se han sometido a una mastectomía profiláctica, entre el 1% y el 1,9% tienen un diagnóstico de cáncer de mama, pero se sabe poco sobre la correlación entre el tejido glandular residual y el grosor del colgajo cutáneo, así como el riesgo oncológico del tejido glandular residual. Además, existe un equilibrio entre la cantidad de tejido subcutáneo que se debe resecar para lograr la máxima reducción del tejido glandular y dejar colgajos de piel viables. Además, existen pautas de vigilancia establecidas para mujeres con variantes patogénicas en BRCA1/2 que no se someten a cirugía reductora de riesgo, pero no se han publicado consensos ni pautas sobre el seguimiento médico adecuado para quienes optan por una mastectomía profiláctica. El objetivo de este estudio es investigar la correlación entre el grosor del colgajo de piel, el tejido glandular residual y la necrosis del colgajo de piel después de una mastectomía profiláctica en mujeres con resultados de tomografía por resonancia magnética, ecografía y examen físico postoperatorios, así como evaluar la satisfacción y la calidad de vida del paciente. pre y postoperatorio con diferentes cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rebecca Wiberg, MD PhD
  • Número de teléfono: +4690-785 0000
  • Correo electrónico: rebecka.wiberg@umu.se

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Umeå, Suecia
        • Reclutamiento
        • Plastic Surgery Unit, Umeå University hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se invitará al estudio a todas las mujeres con un riesgo elevado de desarrollar cáncer de mama debido a factores hereditarios que se someterán a una mastectomía profiláctica en el Departamento de Cirugía Plástica del hospital de la Universidad de Umeå y que cumplan los criterios de inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres a las que se les recomienda una mastectomía profiláctica en el Departamento de Cirugía Plástica del hospital de la Universidad de Umeå debido a factores hereditarios que han sido investigados por genetistas clínicos.
  • Edad entre 18-74 años

Criterio de exclusión:

  • Mujeres sometidas a mastectomía por cáncer.
  • Edad < 18 años o > 74 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de tejido glandular residual
Periodo de tiempo: El tejido glandular residual se evaluará 1 año después de la operación
El tejido glandular residual se informará si está presente o no mediante la evaluación postoperatoria con tomografía por resonancia magnética, ultrasonido y mamografía. Se examinarán los cuadrantes del seno izquierdo y derecho, después de lo cual se documentarán los hallazgos en plantillas preimpresas.
El tejido glandular residual se evaluará 1 año después de la operación
Presencia de tejido glandular residual
Periodo de tiempo: El tejido glandular residual se evaluará 3 años después de la operación.
El tejido glandular residual se informará si está presente o no mediante la evaluación postoperatoria con tomografía por resonancia magnética, ultrasonido y mamografía. Se examinarán los cuadrantes del seno izquierdo y derecho, después de lo cual se documentarán los hallazgos en plantillas preimpresas.
El tejido glandular residual se evaluará 3 años después de la operación.
Medición del grosor del colgajo de piel
Periodo de tiempo: El grosor del colgajo de piel se evaluará 1 año después de la operación
El grosor del colgajo de piel se evaluará en el postoperatorio con tomografía por resonancia magnética, ecografía y mamografía. Se examinarán los cuadrantes del seno izquierdo y derecho, después de lo cual se documentarán los hallazgos en plantillas preimpresas. El grosor del colgajo de piel se definirá como el grosor de la piel (epidermis, dermis, tejido subcutáneo) medido en los exámenes en lugar del grosor de los colgajos de piel perioperatoriamente. Todas las medidas se realizarán en mm.
El grosor del colgajo de piel se evaluará 1 año después de la operación
Medición del grosor del colgajo de piel
Periodo de tiempo: El grosor del colgajo de piel se evaluará 3 años después de la operación.
El grosor del colgajo de piel se evaluará en el postoperatorio con tomografía por resonancia magnética, ecografía y mamografía. Se examinarán los cuadrantes del seno izquierdo y derecho, después de lo cual se documentarán los hallazgos en plantillas preimpresas. El grosor del colgajo de piel se definirá como el grosor de la piel (epidermis, dermis, tejido subcutáneo) medido en los exámenes en lugar del grosor de los colgajos de piel perioperatoriamente. Todas las medidas se realizarán en mm.
El grosor del colgajo de piel se evaluará 3 años después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación de la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: El cambio en la satisfacción del paciente se evaluará antes y después de la operación. Las mujeres recibirán los cuestionarios 1 mes antes de la operación, 1 año después de la operación y 3 años después de la operación.
La satisfacción del paciente se evaluará antes y después de la operación con cuatro cuestionarios diferentes validados; BREAST-Q, BRECON23, QLQ-C30 y escala de preocupación por el cáncer.
El cambio en la satisfacción del paciente se evaluará antes y después de la operación. Las mujeres recibirán los cuestionarios 1 mes antes de la operación, 1 año después de la operación y 3 años después de la operación.
Cambio en la evaluación de la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: El cambio en la calidad de vida del paciente se evaluará antes y después de la operación. Las mujeres recibirán los cuestionarios 1 mes antes de la operación, 1 año después de la operación y 3 años después de la operación.
La calidad de vida del paciente se evaluará antes y después de la operación con cuatro cuestionarios diferentes validados; BREAST-Q, BRECON23, QLQ-C30 y escala de preocupación por el cáncer.
El cambio en la calidad de vida del paciente se evaluará antes y después de la operación. Las mujeres recibirán los cuestionarios 1 mes antes de la operación, 1 año después de la operación y 3 años después de la operación.
Número de participantes con complicaciones postoperatorias agudas
Periodo de tiempo: El examen clínico se realizará de 2 a 4 semanas después de la operación.
Las complicaciones posoperatorias se evaluarán después de la operación mediante un examen clínico y se documentarán en plantillas preimpresas y se tomarán fotografías. Las complicaciones incluirán complicaciones relacionadas con la mama (necrosis del colgajo de piel, infección, hematoma, seroma y pérdida del implante) y complicaciones no relacionadas con la mama (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar).
El examen clínico se realizará de 2 a 4 semanas después de la operación.
Número de participantes con complicaciones posoperatorias a largo plazo
Periodo de tiempo: El examen clínico se realizará 1 año después de la operación.
Las complicaciones posoperatorias se evaluarán después de la operación mediante un examen clínico y se documentarán en plantillas preimpresas y se tomarán fotografías. Las complicaciones incluirán complicaciones relacionadas con la mama (necrosis del colgajo de piel, infección, hematoma, seroma y pérdida del implante) y complicaciones no relacionadas con la mama (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar).
El examen clínico se realizará 1 año después de la operación.
Número de participantes con complicaciones posoperatorias a largo plazo
Periodo de tiempo: El examen clínico se realizará 3 años después de la operación.
Las complicaciones posoperatorias se evaluarán después de la operación mediante un examen clínico y se documentarán en plantillas preimpresas y se tomarán fotografías. Las complicaciones incluirán complicaciones relacionadas con la mama (necrosis del colgajo de piel, infección, hematoma, seroma y pérdida del implante) y complicaciones no relacionadas con la mama (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar).
El examen clínico se realizará 3 años después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Umeå University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-PrMa-RWiberg

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Actualmente, el estudio es un estudio de un solo centro, pero en el futuro podría ampliarse a un estudio multicéntrico. Además, alguien más con una pregunta de estudio diferente podría querer usar la cohorte más adelante.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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